- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01608373
Laskimonsisäisen lidokaiinin ja intraperitoneaalisen lidokaiinihuuhtelun vaikutus kipuun laparoskooppisen kolekystektomian jälkeen
Laskimonsisäisen lidokaiinin ja intraperitoneaalisen lidokaiinihuuhtelun vertailu tehokkaaseen kivunlievitykseen laparoskooppisen kolekystektomian jälkeen: tuleva, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus
Tämän prospektiivisen satunnaistetun tutkimuksen tarkoituksena on verrata suonensisäisen lidokaiiniinjektion ja vatsaontelonsisäisen lidokaiinihuuhtelun tehokkuutta kivun lievitykseen potilailla, joille tehdään laparoskooppinen kolekystektomia.
Yhteensä 83 potilasta satunnaistetaan yhteen kolmesta ryhmästä (ryhmä C tai ryhmä I tai ryhmä P) Excel-numeroiden luomisen perusteella.
Ryhmän C potilaat saavat normaalia suolaliuosta suonensisäisenä injektiona, ja ryhmän I potilaat saavat suonensisäisen bolusinjektion 1,5 mg/kg lidokaiinia, jota seuraa jatkuva lidokaiini-infuusio 2 mg/kg/h.
Ryhmän P potilaat saavat intraperitoneaalista lidokaiinihuuhtelua 3,5 mg/kg lidokaiinilla ja 100 cm3 normaalilla suolaliuoksella.
Visuaalisen analogisen asteikon kipupisteet, fentanyylin kulutus ja taajuus, jolla potilaat painoivat potilasohjatun analgesiajärjestelmän painiketta (FPB), tallennetaan 2, 4, 8, 12, 24, 48 tunnin kuluttua leikkauksesta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta
- Rekrytointi
- Hyun Kang
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Laparoskooppinen kolekystektomia
Poissulkemiskriteerit:
- henkinen muutos
- allergia paikallispuuduteille
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Active Comparator: Suonensisäinen lidokaiini-injektioryhmä
Ryhmän I potilaat (laskimonsisäinen lidokaiini-injektioryhmä) saivat suonensisäisen bolusinjektion 1,5 mg/kg lidokaiinia, jota seurasi jatkuva lidokaiini-infuusio 2 mg/kg/h.
|
Ryhmän I potilaat (laskimonsisäisen lidokaiinin injektioryhmä) saivat suonensisäisen bolusinjektion 1,5 mg/kg lidokaiinia, jota seurasi jatkuva lidokaiini-infuusio 2 mg/kg/h
Muut nimet:
|
Active Comparator: Intraperitoneaalinen lidokaiinihuuhteluryhmä
Potilaat ryhmässä P (intraperitoneaalinen lidokaiinihuuhteluryhmä) saavat peritoneaalisen lidokaiinihuuhtelun 3,5 mg/kg lidokaiinilla ja 100 cc:lla normaalia suolaliuosta.
|
Potilaat ryhmässä P (intraperitoneaalinen lidokaiinihuuhteluryhmä) saavat peritoneaalisen lidokaiinihuuhtelun 3,5 mg/kg lidokaiinilla ja 100 cc:lla normaalia suolaliuosta.
50 cc huuhtelunestettä levitetään kalvon alle ja 50 cc huuhtelunestettä sappirakon ympärille.
Muut nimet:
|
Placebo Comparator: Laskimonsisäinen normaali suolaliuosryhmä
Ryhmän C potilaat (plasebokontrolliryhmä) saivat normaalin suolaliuoksen suonensisäisen injektion
|
Ryhmän C potilaat (plasebokontrolliryhmä) saivat normaalin suolaliuoksen suonensisäisen injektion
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Leikkauksen jälkeisen kivun mittaaminen visuaalisen analogisen asteikon avulla 2 tunnin leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Postitus 2 tuntia
|
Potilaiden kipu arvioidaan visuaalisen analogisen kipuasteikon (VAS) avulla. Se on yleensä 100 mm pitkä vaakasuora viiva, jonka kummassakin päässä on sanakuvaus; vasen puoli, joka edustaa 0:ta, on "ei kipua", oikeanpuoleinen pää, jossa on 100, on "erittäin kova kipu". Potilas merkitsee viivalle pisteen, joka hänen mielestään edustaa hänen käsitystään nykyisestä tilastaan. VAS-pistemäärä määritetään mittaamalla millimetreinä viivan vasemmasta päästä potilaan merkitsemään pisteeseen. Kivun vakavuuden tarkistamiseksi VAS mitataan 2 tunnin kuluttua leikkauksesta. |
Postitus 2 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Visuaalinen analoginen asteikko 4 tuntia
Aikaikkuna: Postitus 4 tuntia
|
Potilaiden kipu arvioidaan visuaalisen analogisen kipuasteikon (VAS) avulla. Se on yleensä 100 mm pitkä vaakasuora viiva, jonka kummassakin päässä on sanakuvaus; vasen puoli, joka edustaa 0:ta, on "ei kipua", oikeanpuoleinen pää, jossa on 100, on "erittäin kova kipu". Potilas merkitsee viivalle pisteen, joka hänen mielestään edustaa hänen käsitystään nykyisestä tilastaan. VAS-pistemäärä määritetään mittaamalla millimetreinä viivan vasemmasta päästä potilaan merkitsemään pisteeseen. Kivun vakavuuden tarkistamiseksi VAS mitataan 4 tunnin kuluttua leikkauksesta. |
Postitus 4 tuntia
|
Visuaalinen analoginen asteikko 8 tuntia
Aikaikkuna: Postitus 8 tuntia
|
Potilaiden kipu arvioidaan visuaalisen analogisen kipuasteikon (VAS) avulla. Se on yleensä 100 mm pitkä vaakasuora viiva, jonka kummassakin päässä on sanakuvaus; vasen puoli, joka edustaa 0:ta, on "ei kipua", oikeanpuoleinen pää, jossa on 100, on "erittäin kova kipu". Potilas merkitsee viivalle pisteen, joka hänen mielestään edustaa hänen käsitystään nykyisestä tilastaan. VAS-pistemäärä määritetään mittaamalla millimetreinä viivan vasemmasta päästä potilaan merkitsemään pisteeseen. Kivun vakavuuden tarkistamiseksi VAS mitataan 8 tunnin kuluttua leikkauksesta. |
Postitus 8 tuntia
|
Visuaalinen analoginen asteikko 12 tuntia
Aikaikkuna: Postitus 12 tuntia
|
Potilaiden kipu arvioidaan visuaalisen analogisen kipuasteikon (VAS) avulla. Se on yleensä 100 mm pitkä vaakasuora viiva, jonka kummassakin päässä on sanakuvaus; vasen puoli, joka edustaa 0:ta, on "ei kipua", oikeanpuoleinen pää, jossa on 100, on "erittäin kova kipu". Potilas merkitsee viivalle pisteen, joka hänen mielestään edustaa hänen käsitystään nykyisestä tilastaan. VAS-pistemäärä määritetään mittaamalla millimetreinä viivan vasemmasta päästä potilaan merkitsemään pisteeseen. Kivun vakavuuden tarkistamiseksi VAS mitataan 12 tunnin jälkeen. |
Postitus 12 tuntia
|
visuaalinen analoginen asteikko 24 tuntia
Aikaikkuna: Postitus 24 tuntia
|
Potilaiden kipu arvioidaan visuaalisen analogisen kipuasteikon (VAS) avulla. Se on yleensä 100 mm pitkä vaakasuora viiva, jonka kummassakin päässä on sanakuvaus; vasen puoli, joka edustaa 0:ta, on "ei kipua", oikeanpuoleinen pää, jossa on 100, on "erittäin kova kipu". Potilas merkitsee viivalle pisteen, joka hänen mielestään edustaa hänen käsitystään nykyisestä tilastaan. VAS-pistemäärä määritetään mittaamalla millimetreinä viivan vasemmasta päästä potilaan merkitsemään pisteeseen. Kivun vakavuuden tarkistamiseksi VAS mitataan 24 tunnin jälkeisessä leikkauksessa. |
Postitus 24 tuntia
|
Visuaalinen analoginen asteikko 48 tuntia
Aikaikkuna: Postitus 48 tuntia
|
Potilaiden kipu arvioidaan visuaalisen analogisen kipuasteikon (VAS) avulla. Se on yleensä 100 mm pitkä vaakasuora viiva, jonka kummassakin päässä on sanakuvaus; vasen puoli, joka edustaa 0:ta, on "ei kipua", oikeanpuoleinen pää, jossa on 100, on "erittäin kova kipu". Potilas merkitsee viivalle pisteen, joka hänen mielestään edustaa hänen käsitystään nykyisestä tilastaan. VAS-pistemäärä määritetään mittaamalla millimetreinä viivan vasemmasta päästä potilaan merkitsemään pisteeseen. Kivun vakavuuden tarkistamiseksi VAS mitataan 48 tunnin kuluttua leikkauksesta. |
Postitus 48 tuntia
|
Opioidien kulutus 2 tuntia
Aikaikkuna: Postitus 2 tuntia
|
Potilaita opetetaan painamaan PCA-järjestelmän painiketta, joka antoi boluksen lääkettä aina, kun kipu ilmenee.
Jos jatkuva kipu on suurempi kuin visuaalisen analogisen asteikon (VAS) kipupistemäärä 30 mm, hoitohenkilöstö ruiskuttaa vielä 50 μg fentanyyliä laskimoon, kunnes kipu lievittyy tasolle, joka on pienempi kuin VAS-kipupistemäärä. 30 mm.
PCA-järjestelmästä ja ylimääräisistä opioideista mitataan välittömästi leikkauksen jälkeen 2 tunnin kuluttua toimituksen määrä.
|
Postitus 2 tuntia
|
Opioidien kulutus 4 tuntia
Aikaikkuna: Postitus 4 tuntia
|
Potilaita opetetaan painamaan PCA-järjestelmän painiketta, joka antoi boluksen lääkettä aina, kun kipu ilmenee.
Jos jatkuva kipu on suurempi kuin visuaalisen analogisen asteikon (VAS) kipupistemäärä 30 mm, hoitohenkilöstö ruiskuttaa vielä 50 μg fentanyyliä laskimoon, kunnes kipu lievittyy tasolle, joka on pienempi kuin VAS-kipupistemäärä. 30 mm.
PCA-järjestelmästä ja ylimääräisistä opioideista mitataan välittömästi leikkauksen jälkeen neljän tunnin kuluttua operaatiosta.
|
Postitus 4 tuntia
|
Opioidien kulutus 8 tuntia
Aikaikkuna: Postitus 8 tuntia
|
Potilaita opetetaan painamaan PCA-järjestelmän painiketta, joka antoi boluksen lääkettä aina, kun kipu ilmenee.
Jos jatkuva kipu on suurempi kuin visuaalisen analogisen asteikon (VAS) kipupistemäärä 30 mm, hoitohenkilöstö ruiskuttaa vielä 50 μg fentanyyliä laskimoon, kunnes kipu lievittyy tasolle, joka on pienempi kuin VAS-kipupistemäärä. 30 mm.
Ja PCA-järjestelmän ja ylimääräisten opioidivalmisteiden toimitussumma mitataan välittömästi leikkauksen jälkeen 8 tunnin kuluttua operaatiosta.
|
Postitus 8 tuntia
|
Opioidien kulutus 12 tuntia
Aikaikkuna: Postitus 12 tuntia
|
Potilaita opetetaan painamaan PCA-järjestelmän painiketta, joka antoi boluksen lääkettä aina, kun kipu ilmenee.
Jos jatkuva kipu on suurempi kuin visuaalisen analogisen asteikon (VAS) kipupistemäärä 30 mm, hoitohenkilöstö ruiskuttaa vielä 50 μg fentanyyliä laskimoon, kunnes kipu lievittyy tasolle, joka on pienempi kuin VAS-kipupistemäärä. 30 mm.
PCA-järjestelmästä ja ylimääräisistä opioideista mitataan toimitussumma välittömästi leikkauksen jälkeen 12 tunnin kuluttua operaatiosta.
|
Postitus 12 tuntia
|
Opioidien kulutus 24 tuntia
Aikaikkuna: Postitus 24 tuntia
|
Potilaita opetetaan painamaan PCA-järjestelmän painiketta, joka antoi boluksen lääkettä aina, kun kipu ilmenee.
Jos jatkuva kipu on suurempi kuin visuaalisen analogisen asteikon (VAS) kipupistemäärä 30 mm, hoitohenkilöstö ruiskuttaa vielä 50 μg fentanyyliä laskimoon, kunnes kipu lievittyy tasolle, joka on pienempi kuin VAS-kipupistemäärä. 30 mm.
PCA-järjestelmästä ja ylimääräisistä opioideista mitataan toimitussumma välittömästi leikkauksen jälkeen 24 tunnin jälkeiseen operaatioon.
|
Postitus 24 tuntia
|
Opioidien kulutus 48 tuntia
Aikaikkuna: Postitus 48 tuntia
|
Potilaita opetetaan painamaan PCA-järjestelmän painiketta, joka antoi boluksen lääkettä aina, kun kipu ilmenee.
Jos jatkuva kipu on suurempi kuin visuaalisen analogisen asteikon (VAS) kipupistemäärä 30 mm, hoitohenkilöstö ruiskuttaa vielä 50 μg fentanyyliä laskimoon, kunnes kipu lievittyy tasolle, joka on pienempi kuin VAS-kipupistemäärä. 30 mm.
PCA-järjestelmästä ja ylimääräisistä opioideista mitataan toimitussumma välittömästi leikkauksen jälkeen 48 tunnin kuluttua operaatiosta.
|
Postitus 48 tuntia
|
FPB 2 tuntia
Aikaikkuna: Postitus 2 tuntia
|
Potilaita opetetaan painamaan PCA-järjestelmän painiketta, joka antoi boluksen lääkettä aina, kun kipu ilmenee.
Ja potilaan kokonaistaajuus, joka painaa PCA-laitteen (FPB) painiketta välittömästi leikkauksen jälkeen 2 tunnin kuluttua operaatiosta mitataan.
|
Postitus 2 tuntia
|
FPB 4 tuntia
Aikaikkuna: Postitus 4 tuntia
|
Potilaita opetetaan painamaan PCA-järjestelmän painiketta, joka antoi boluksen lääkettä aina, kun kipu ilmenee.
Ja potilaan kokonaistaajuus, joka painaa PCA-koneen (FPB) painiketta välittömästi leikkauksen jälkeen 4 tunnin kuluttua operaatiosta mitataan.
|
Postitus 4 tuntia
|
FPB 8 tuntia
Aikaikkuna: Postitus 8 tuntia
|
Potilaita opetetaan painamaan PCA-järjestelmän painiketta, joka antoi boluksen lääkettä aina, kun kipu ilmenee.
Ja potilaan kokonaistiheys, joka painaa PCA-laitteen (FPB) painiketta välittömästi leikkauksen jälkeen 8 tunnin kuluttua operaatiosta, mitataan.
|
Postitus 8 tuntia
|
FPB 12 tuntia
Aikaikkuna: Postitus 12 tuntia
|
Potilaita opetetaan painamaan PCA-järjestelmän painiketta, joka antoi boluksen lääkettä aina, kun kipu ilmenee.
Ja potilaan kokonaistaajuus, joka painaa PCA-laitteen (FPB) painiketta välittömästi leikkauksen jälkeen 12 tunnin kuluttua operaatiosta mitataan.
|
Postitus 12 tuntia
|
FPB 24 tuntia
Aikaikkuna: Postitus 24 tuntia
|
Potilaita opetetaan painamaan PCA-järjestelmän painiketta, joka antoi boluksen lääkettä aina, kun kipu ilmenee.
Ja potilaan kokonaistaajuus, joka painaa PCA-laitteen (FPB) painiketta välittömästi leikkauksen jälkeen 24 tunnin toimenpiteen jälkeen.
|
Postitus 24 tuntia
|
FPB 48 tuntia
Aikaikkuna: Postitus 48 tuntia
|
Potilaita opetetaan painamaan PCA-järjestelmän painiketta, joka antoi boluksen lääkettä aina, kun kipu ilmenee.
Ja potilaan kokonaistaajuus, joka painaa PCA-laitteen (FPB) painiketta välittömästi leikkauksen jälkeen 48 tunnin kuluttua operaatiosta mitataan.
|
Postitus 48 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Postoperatiiviset komplikaatiot
- Kipu
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Kipu, Leikkauksen jälkeinen
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Rytmihäiriötä estävät aineet
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Aistijärjestelmän agentit
- Anestesia-aineet
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Anestesialääkkeet, paikalliset
- Jänniteohjatut natriumkanavasalpaajat
- Natriumkanavan salpaajat
- Lidokaiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- ChungAngUH4
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Postoperatiivinen kipu
-
Alanya Alaaddin Keykubat UniversityValmisSterilointi, tubal | Visual Analog Pain Scale
-
Korea University Anam HospitalKorea UniversityValmisKivun mittaus | Visual Analog Pain Scale
-
Turkish Ministry of Health, Kahramanmaras Provincial...Rekrytointi
-
Fujian Cancer HospitalEi vielä rekrytointiaHawthorn Red Combined Refractory Cancer Pain
-
Sobet AGLa Tour Hospital; Klinikum Klagenfurt am Wörthersee; Krankenhaus der Elisabethinen... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiMyofascial Pain Syndrome - Alaselkä | Myofascial Pain Syndrome - Niska | Myofascial Pain Syndrome - jännityspäänsärkyItävalta, Sveitsi
-
Ankara UniversityValmisKivun mittaus | Visual Analogue Pain ScaleTurkki
-
East Carolina UniversityPeruutettu
-
Yuzuncu Yıl UniversityValmisMyofascial Pain Disfunction -oireyhtymä, temporomandibulaarinen nivelTurkki
-
Washington University School of MedicinePeruutettuBruksismi | Temporomandibulaariset nivelsairaudet | Temporomandibulaarinen nivelen toimintahäiriö | Myofascial Pain Disfunction -oireyhtymä, temporomandibulaarinen nivelYhdysvallat
-
Quiropraxia y EquilibrioUniversidad Nacional Andres BelloValmisMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile