Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Laskimonsisäisen lidokaiinin ja intraperitoneaalisen lidokaiinihuuhtelun vaikutus kipuun laparoskooppisen kolekystektomian jälkeen

torstai 1. elokuuta 2013 päivittänyt: Hyun Kang, Chung-Ang University Hosptial, Chung-Ang University College of Medicine

Laskimonsisäisen lidokaiinin ja intraperitoneaalisen lidokaiinihuuhtelun vertailu tehokkaaseen kivunlievitykseen laparoskooppisen kolekystektomian jälkeen: tuleva, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus

Tämän prospektiivisen satunnaistetun tutkimuksen tarkoituksena on verrata suonensisäisen lidokaiiniinjektion ja vatsaontelonsisäisen lidokaiinihuuhtelun tehokkuutta kivun lievitykseen potilailla, joille tehdään laparoskooppinen kolekystektomia.

Yhteensä 83 potilasta satunnaistetaan yhteen kolmesta ryhmästä (ryhmä C tai ryhmä I tai ryhmä P) Excel-numeroiden luomisen perusteella.

Ryhmän C potilaat saavat normaalia suolaliuosta suonensisäisenä injektiona, ja ryhmän I potilaat saavat suonensisäisen bolusinjektion 1,5 mg/kg lidokaiinia, jota seuraa jatkuva lidokaiini-infuusio 2 mg/kg/h.

Ryhmän P potilaat saavat intraperitoneaalista lidokaiinihuuhtelua 3,5 mg/kg lidokaiinilla ja 100 cm3 normaalilla suolaliuoksella.

Visuaalisen analogisen asteikon kipupisteet, fentanyylin kulutus ja taajuus, jolla potilaat painoivat potilasohjatun analgesiajärjestelmän painiketta (FPB), tallennetaan 2, 4, 8, 12, 24, 48 tunnin kuluttua leikkauksesta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

83

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Laparoskooppinen kolekystektomia

Poissulkemiskriteerit:

  • henkinen muutos
  • allergia paikallispuuduteille

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Suonensisäinen lidokaiini-injektioryhmä
Ryhmän I potilaat (laskimonsisäinen lidokaiini-injektioryhmä) saivat suonensisäisen bolusinjektion 1,5 mg/kg lidokaiinia, jota seurasi jatkuva lidokaiini-infuusio 2 mg/kg/h.
Ryhmän I potilaat (laskimonsisäisen lidokaiinin injektioryhmä) saivat suonensisäisen bolusinjektion 1,5 mg/kg lidokaiinia, jota seurasi jatkuva lidokaiini-infuusio 2 mg/kg/h
Muut nimet:
  • IV lidokaiini
Active Comparator: Intraperitoneaalinen lidokaiinihuuhteluryhmä
Potilaat ryhmässä P (intraperitoneaalinen lidokaiinihuuhteluryhmä) saavat peritoneaalisen lidokaiinihuuhtelun 3,5 mg/kg lidokaiinilla ja 100 cc:lla normaalia suolaliuosta.
Potilaat ryhmässä P (intraperitoneaalinen lidokaiinihuuhteluryhmä) saavat peritoneaalisen lidokaiinihuuhtelun 3,5 mg/kg lidokaiinilla ja 100 cc:lla normaalia suolaliuosta. 50 cc huuhtelunestettä levitetään kalvon alle ja 50 cc huuhtelunestettä sappirakon ympärille.
Muut nimet:
  • IP lidokaiini
Placebo Comparator: Laskimonsisäinen normaali suolaliuosryhmä
Ryhmän C potilaat (plasebokontrolliryhmä) saivat normaalin suolaliuoksen suonensisäisen injektion
Ryhmän C potilaat (plasebokontrolliryhmä) saivat normaalin suolaliuoksen suonensisäisen injektion
Muut nimet:
  • IV normaali suolaliuos

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Leikkauksen jälkeisen kivun mittaaminen visuaalisen analogisen asteikon avulla 2 tunnin leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Postitus 2 tuntia

Potilaiden kipu arvioidaan visuaalisen analogisen kipuasteikon (VAS) avulla. Se on yleensä 100 mm pitkä vaakasuora viiva, jonka kummassakin päässä on sanakuvaus; vasen puoli, joka edustaa 0:ta, on "ei kipua", oikeanpuoleinen pää, jossa on 100, on "erittäin kova kipu". Potilas merkitsee viivalle pisteen, joka hänen mielestään edustaa hänen käsitystään nykyisestä tilastaan. VAS-pistemäärä määritetään mittaamalla millimetreinä viivan vasemmasta päästä potilaan merkitsemään pisteeseen.

Kivun vakavuuden tarkistamiseksi VAS mitataan 2 tunnin kuluttua leikkauksesta.

Postitus 2 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Visuaalinen analoginen asteikko 4 tuntia
Aikaikkuna: Postitus 4 tuntia

Potilaiden kipu arvioidaan visuaalisen analogisen kipuasteikon (VAS) avulla. Se on yleensä 100 mm pitkä vaakasuora viiva, jonka kummassakin päässä on sanakuvaus; vasen puoli, joka edustaa 0:ta, on "ei kipua", oikeanpuoleinen pää, jossa on 100, on "erittäin kova kipu". Potilas merkitsee viivalle pisteen, joka hänen mielestään edustaa hänen käsitystään nykyisestä tilastaan. VAS-pistemäärä määritetään mittaamalla millimetreinä viivan vasemmasta päästä potilaan merkitsemään pisteeseen.

Kivun vakavuuden tarkistamiseksi VAS mitataan 4 tunnin kuluttua leikkauksesta.

Postitus 4 tuntia
Visuaalinen analoginen asteikko 8 tuntia
Aikaikkuna: Postitus 8 tuntia

Potilaiden kipu arvioidaan visuaalisen analogisen kipuasteikon (VAS) avulla. Se on yleensä 100 mm pitkä vaakasuora viiva, jonka kummassakin päässä on sanakuvaus; vasen puoli, joka edustaa 0:ta, on "ei kipua", oikeanpuoleinen pää, jossa on 100, on "erittäin kova kipu". Potilas merkitsee viivalle pisteen, joka hänen mielestään edustaa hänen käsitystään nykyisestä tilastaan. VAS-pistemäärä määritetään mittaamalla millimetreinä viivan vasemmasta päästä potilaan merkitsemään pisteeseen.

Kivun vakavuuden tarkistamiseksi VAS mitataan 8 tunnin kuluttua leikkauksesta.

Postitus 8 tuntia
Visuaalinen analoginen asteikko 12 tuntia
Aikaikkuna: Postitus 12 tuntia

Potilaiden kipu arvioidaan visuaalisen analogisen kipuasteikon (VAS) avulla. Se on yleensä 100 mm pitkä vaakasuora viiva, jonka kummassakin päässä on sanakuvaus; vasen puoli, joka edustaa 0:ta, on "ei kipua", oikeanpuoleinen pää, jossa on 100, on "erittäin kova kipu". Potilas merkitsee viivalle pisteen, joka hänen mielestään edustaa hänen käsitystään nykyisestä tilastaan. VAS-pistemäärä määritetään mittaamalla millimetreinä viivan vasemmasta päästä potilaan merkitsemään pisteeseen.

Kivun vakavuuden tarkistamiseksi VAS mitataan 12 tunnin jälkeen.

Postitus 12 tuntia
visuaalinen analoginen asteikko 24 tuntia
Aikaikkuna: Postitus 24 tuntia

Potilaiden kipu arvioidaan visuaalisen analogisen kipuasteikon (VAS) avulla. Se on yleensä 100 mm pitkä vaakasuora viiva, jonka kummassakin päässä on sanakuvaus; vasen puoli, joka edustaa 0:ta, on "ei kipua", oikeanpuoleinen pää, jossa on 100, on "erittäin kova kipu". Potilas merkitsee viivalle pisteen, joka hänen mielestään edustaa hänen käsitystään nykyisestä tilastaan. VAS-pistemäärä määritetään mittaamalla millimetreinä viivan vasemmasta päästä potilaan merkitsemään pisteeseen.

Kivun vakavuuden tarkistamiseksi VAS mitataan 24 tunnin jälkeisessä leikkauksessa.

Postitus 24 tuntia
Visuaalinen analoginen asteikko 48 tuntia
Aikaikkuna: Postitus 48 tuntia

Potilaiden kipu arvioidaan visuaalisen analogisen kipuasteikon (VAS) avulla. Se on yleensä 100 mm pitkä vaakasuora viiva, jonka kummassakin päässä on sanakuvaus; vasen puoli, joka edustaa 0:ta, on "ei kipua", oikeanpuoleinen pää, jossa on 100, on "erittäin kova kipu". Potilas merkitsee viivalle pisteen, joka hänen mielestään edustaa hänen käsitystään nykyisestä tilastaan. VAS-pistemäärä määritetään mittaamalla millimetreinä viivan vasemmasta päästä potilaan merkitsemään pisteeseen.

Kivun vakavuuden tarkistamiseksi VAS mitataan 48 tunnin kuluttua leikkauksesta.

Postitus 48 tuntia
Opioidien kulutus 2 tuntia
Aikaikkuna: Postitus 2 tuntia
Potilaita opetetaan painamaan PCA-järjestelmän painiketta, joka antoi boluksen lääkettä aina, kun kipu ilmenee. Jos jatkuva kipu on suurempi kuin visuaalisen analogisen asteikon (VAS) kipupistemäärä 30 mm, hoitohenkilöstö ruiskuttaa vielä 50 μg fentanyyliä laskimoon, kunnes kipu lievittyy tasolle, joka on pienempi kuin VAS-kipupistemäärä. 30 mm. PCA-järjestelmästä ja ylimääräisistä opioideista mitataan välittömästi leikkauksen jälkeen 2 tunnin kuluttua toimituksen määrä.
Postitus 2 tuntia
Opioidien kulutus 4 tuntia
Aikaikkuna: Postitus 4 tuntia
Potilaita opetetaan painamaan PCA-järjestelmän painiketta, joka antoi boluksen lääkettä aina, kun kipu ilmenee. Jos jatkuva kipu on suurempi kuin visuaalisen analogisen asteikon (VAS) kipupistemäärä 30 mm, hoitohenkilöstö ruiskuttaa vielä 50 μg fentanyyliä laskimoon, kunnes kipu lievittyy tasolle, joka on pienempi kuin VAS-kipupistemäärä. 30 mm. PCA-järjestelmästä ja ylimääräisistä opioideista mitataan välittömästi leikkauksen jälkeen neljän tunnin kuluttua operaatiosta.
Postitus 4 tuntia
Opioidien kulutus 8 tuntia
Aikaikkuna: Postitus 8 tuntia
Potilaita opetetaan painamaan PCA-järjestelmän painiketta, joka antoi boluksen lääkettä aina, kun kipu ilmenee. Jos jatkuva kipu on suurempi kuin visuaalisen analogisen asteikon (VAS) kipupistemäärä 30 mm, hoitohenkilöstö ruiskuttaa vielä 50 μg fentanyyliä laskimoon, kunnes kipu lievittyy tasolle, joka on pienempi kuin VAS-kipupistemäärä. 30 mm. Ja PCA-järjestelmän ja ylimääräisten opioidivalmisteiden toimitussumma mitataan välittömästi leikkauksen jälkeen 8 tunnin kuluttua operaatiosta.
Postitus 8 tuntia
Opioidien kulutus 12 tuntia
Aikaikkuna: Postitus 12 tuntia
Potilaita opetetaan painamaan PCA-järjestelmän painiketta, joka antoi boluksen lääkettä aina, kun kipu ilmenee. Jos jatkuva kipu on suurempi kuin visuaalisen analogisen asteikon (VAS) kipupistemäärä 30 mm, hoitohenkilöstö ruiskuttaa vielä 50 μg fentanyyliä laskimoon, kunnes kipu lievittyy tasolle, joka on pienempi kuin VAS-kipupistemäärä. 30 mm. PCA-järjestelmästä ja ylimääräisistä opioideista mitataan toimitussumma välittömästi leikkauksen jälkeen 12 tunnin kuluttua operaatiosta.
Postitus 12 tuntia
Opioidien kulutus 24 tuntia
Aikaikkuna: Postitus 24 tuntia
Potilaita opetetaan painamaan PCA-järjestelmän painiketta, joka antoi boluksen lääkettä aina, kun kipu ilmenee. Jos jatkuva kipu on suurempi kuin visuaalisen analogisen asteikon (VAS) kipupistemäärä 30 mm, hoitohenkilöstö ruiskuttaa vielä 50 μg fentanyyliä laskimoon, kunnes kipu lievittyy tasolle, joka on pienempi kuin VAS-kipupistemäärä. 30 mm. PCA-järjestelmästä ja ylimääräisistä opioideista mitataan toimitussumma välittömästi leikkauksen jälkeen 24 tunnin jälkeiseen operaatioon.
Postitus 24 tuntia
Opioidien kulutus 48 tuntia
Aikaikkuna: Postitus 48 tuntia
Potilaita opetetaan painamaan PCA-järjestelmän painiketta, joka antoi boluksen lääkettä aina, kun kipu ilmenee. Jos jatkuva kipu on suurempi kuin visuaalisen analogisen asteikon (VAS) kipupistemäärä 30 mm, hoitohenkilöstö ruiskuttaa vielä 50 μg fentanyyliä laskimoon, kunnes kipu lievittyy tasolle, joka on pienempi kuin VAS-kipupistemäärä. 30 mm. PCA-järjestelmästä ja ylimääräisistä opioideista mitataan toimitussumma välittömästi leikkauksen jälkeen 48 tunnin kuluttua operaatiosta.
Postitus 48 tuntia
FPB 2 tuntia
Aikaikkuna: Postitus 2 tuntia
Potilaita opetetaan painamaan PCA-järjestelmän painiketta, joka antoi boluksen lääkettä aina, kun kipu ilmenee. Ja potilaan kokonaistaajuus, joka painaa PCA-laitteen (FPB) painiketta välittömästi leikkauksen jälkeen 2 tunnin kuluttua operaatiosta mitataan.
Postitus 2 tuntia
FPB 4 tuntia
Aikaikkuna: Postitus 4 tuntia
Potilaita opetetaan painamaan PCA-järjestelmän painiketta, joka antoi boluksen lääkettä aina, kun kipu ilmenee. Ja potilaan kokonaistaajuus, joka painaa PCA-koneen (FPB) painiketta välittömästi leikkauksen jälkeen 4 tunnin kuluttua operaatiosta mitataan.
Postitus 4 tuntia
FPB 8 tuntia
Aikaikkuna: Postitus 8 tuntia
Potilaita opetetaan painamaan PCA-järjestelmän painiketta, joka antoi boluksen lääkettä aina, kun kipu ilmenee. Ja potilaan kokonaistiheys, joka painaa PCA-laitteen (FPB) painiketta välittömästi leikkauksen jälkeen 8 tunnin kuluttua operaatiosta, mitataan.
Postitus 8 tuntia
FPB 12 tuntia
Aikaikkuna: Postitus 12 tuntia
Potilaita opetetaan painamaan PCA-järjestelmän painiketta, joka antoi boluksen lääkettä aina, kun kipu ilmenee. Ja potilaan kokonaistaajuus, joka painaa PCA-laitteen (FPB) painiketta välittömästi leikkauksen jälkeen 12 tunnin kuluttua operaatiosta mitataan.
Postitus 12 tuntia
FPB 24 tuntia
Aikaikkuna: Postitus 24 tuntia
Potilaita opetetaan painamaan PCA-järjestelmän painiketta, joka antoi boluksen lääkettä aina, kun kipu ilmenee. Ja potilaan kokonaistaajuus, joka painaa PCA-laitteen (FPB) painiketta välittömästi leikkauksen jälkeen 24 tunnin toimenpiteen jälkeen.
Postitus 24 tuntia
FPB 48 tuntia
Aikaikkuna: Postitus 48 tuntia
Potilaita opetetaan painamaan PCA-järjestelmän painiketta, joka antoi boluksen lääkettä aina, kun kipu ilmenee. Ja potilaan kokonaistaajuus, joka painaa PCA-laitteen (FPB) painiketta välittömästi leikkauksen jälkeen 48 tunnin kuluttua operaatiosta mitataan.
Postitus 48 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. heinäkuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. heinäkuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. heinäkuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 26. toukokuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 30. toukokuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 31. toukokuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 2. elokuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 1. elokuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. heinäkuuta 2011

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Postoperatiivinen kipu

3
Tilaa