Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​intravenøs Lidocain og Intraperitoneal Lidocain Irrigation på smerter efter laparoskopisk kolecystektomi

1. august 2013 opdateret af: Hyun Kang, Chung-Ang University Hosptial, Chung-Ang University College of Medicine

Sammenligning af intravenøs lidokain og intraperitoneal lidokain-irrigation til effektiv smertelindring efter laparoskopisk kolecystektomi: en prospektiv, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse

Denne prospektive randomiserede undersøgelse har til formål at sammenligne effektiviteten af ​​intravenøs lidocain-injektion og intraperitoneam lidocain-skylning på lindring af smerte hos patienter, der gennemgår laparoskopisk kolecystektomi.

I alt 83 patienter vil blive randomiseret i en af ​​tre grupper (gruppe C eller gruppe I eller gruppe P) baseret på Excel-talgenerering.

Patienter i gruppe C vil modtage normal intravenøs saltvandsinjektion, og patienter i gruppe I vil modtage en intravenøs bolusinjektion på 1,5 mg/kg lidocain efterfulgt af en kontinuerlig lidocaininfusion på 2 mg/kg/time.

Patienter i gruppe P vil modtage intraperitoneal lidocain irrigation med 3,5 mg/kg lidocain og normalt saltvand 100cc.

Smertescore på visuel analog skala, fentanylforbrug og frekvensen, hvormed patienter trykkede på knappen (FPB) på et patientkontrolleret analgesisystem, vil blive registreret 2, 4, 8, 12, 24, 48 timer postoperativt.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

83

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Laparoskopisk kolecystektomi

Ekskluderingskriterier:

  • mental forandring
  • allergi over for lokalbedøvelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Intravenøs lidokain injektionsgruppe
Patienter i gruppe I (intravenøs lidocaininjektionsgruppe) modtog en intravenøs bolusinjektion på 1,5 mg/kg lidocain efterfulgt af en kontinuerlig lidocaininfusion på 2 mg/kg/time.
Medicin: Intravenøs lidokaininjektion
Patienter i gruppe I (intravenøs lidocaininjektionsgruppe) modtog en intravenøs bolusinjektion på 1,5 mg/kg lidocain efterfulgt af en kontinuerlig lidocaininfusion på 2 mg/kg/time
Andre navne:
  • IV lidokain
Aktiv komparator: Intraperitoneal lidokain-irrigationsgruppe
Patienter i gruppe P (intraperitoneal lidocain irrigation gruppe) modtager en peritoneal lidocain irrigation med 3,5 mg/kg lidocain og normalt saltvand 100cc.
Medicin: Intraperitoneal lidokain-irrigationsgruppe
Patienter i gruppe P (intraperitoneal lidocain irrigation gruppe) modtager en peritoneal lidocain irrigation med 3,5 mg/kg lidocain og normalt saltvand 100cc. 50 cc skyllevæske vil blive spredt under mellemgulvet, og 50 cc skyllevæske vil blive spredt rundt om galdeblæren.
Andre navne:
  • IP lidokain
Placebo komparator: Intravenøs normal saltvandsgruppe
Patienterne i gruppe C (placebokontrolgruppe) modtog normal intravenøs saltvandsinjektion
Medicin: Intravenøs normal saltvandsinjektion
Patienterne i gruppe C (placebokontrolgruppe) modtog normal intravenøs saltvandsinjektion
Andre navne:
  • IV normalt saltvand

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ smertemåling vha. visuel analog skala ved postoperativ 2 timer
Tidsramme: Post op 2 timer

Patienter vil blive vurderet for smerte ved hjælp af en visuel analog smerteskala (VAS). Det er normalt en vandret linje, 100 mm i længden, forankret af ordbeskrivelser i hver ende; venstre side ende, som repræsenterer 0, er 'Ingen smerte', højre side ende med 100 er 'Meget svær smerte'. Patienten markerer på linjen det punkt, som de føler repræsenterer deres opfattelse af deres nuværende tilstand. VAS-scoren bestemmes ved at måle i millimeter fra venstre ende af linjen til det punkt, som patienten markerer.

For at kontrollere sværhedsgraden af ​​smerten vil VAS blive målt efter operation 2 timer.
Post op 2 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Visuel analog skala 4 timer
Tidsramme: Post op 4 timer

Patienter vil blive vurderet for smerte ved hjælp af en visuel analog smerteskala (VAS). Det er normalt en vandret linje, 100 mm i længden, forankret af ordbeskrivelser i hver ende; venstre side ende, som repræsenterer 0, er 'Ingen smerte', højre side ende med 100 er 'Meget svær smerte'. Patienten markerer på linjen det punkt, som de føler repræsenterer deres opfattelse af deres nuværende tilstand. VAS-scoren bestemmes ved at måle i millimeter fra venstre ende af linjen til det punkt, som patienten markerer.

For at kontrollere sværhedsgraden af ​​smerten vil VAS blive målt efter operation 4 timer.
Post op 4 timer
Visuel analog skala 8 timer
Tidsramme: Post op 8 timer

Patienter vil blive vurderet for smerte ved hjælp af en visuel analog smerteskala (VAS). Det er normalt en vandret linje, 100 mm i længden, forankret af ordbeskrivelser i hver ende; venstre side ende, som repræsenterer 0, er 'Ingen smerte', højre side ende med 100 er 'Meget svær smerte'. Patienten markerer på linjen det punkt, som de føler repræsenterer deres opfattelse af deres nuværende tilstand. VAS-scoren bestemmes ved at måle i millimeter fra venstre ende af linjen til det punkt, som patienten markerer.

For at kontrollere sværhedsgraden af ​​smerten vil VAS blive målt efter operation 8 timer.
Post op 8 timer
Visuel analog skala 12 timer
Tidsramme: Post op 12 timer

Patienter vil blive vurderet for smerte ved hjælp af en visuel analog smerteskala (VAS). Det er normalt en vandret linje, 100 mm i længden, forankret af ordbeskrivelser i hver ende; venstre side ende, som repræsenterer 0, er 'Ingen smerte', højre side ende med 100 er 'Meget svær smerte'. Patienten markerer på linjen det punkt, som de føler repræsenterer deres opfattelse af deres nuværende tilstand. VAS-scoren bestemmes ved at måle i millimeter fra venstre ende af linjen til det punkt, som patienten markerer.

For at kontrollere sværhedsgraden af ​​smerten vil VAS blive målt ved post op 12 timer.
Post op 12 timer
visuel analog skala 24 timer
Tidsramme: Post op 24 timer

Patienter vil blive vurderet for smerte ved hjælp af en visuel analog smerteskala (VAS). Det er normalt en vandret linje, 100 mm i længden, forankret af ordbeskrivelser i hver ende; venstre side ende, som repræsenterer 0, er 'Ingen smerte', højre side ende med 100 er 'Meget svær smerte'. Patienten markerer på linjen det punkt, som de føler repræsenterer deres opfattelse af deres nuværende tilstand. VAS-scoren bestemmes ved at måle i millimeter fra venstre ende af linjen til det punkt, som patienten markerer.

For at kontrollere sværhedsgraden af ​​smerten vil VAS blive målt efter operation 24 timer.
Post op 24 timer
Visuel analog skala 48 timer
Tidsramme: Post op 48 timer

Patienter vil blive vurderet for smerte ved hjælp af en visuel analog smerteskala (VAS). Det er normalt en vandret linje, 100 mm i længden, forankret af ordbeskrivelser i hver ende; venstre side ende, som repræsenterer 0, er 'Ingen smerte', højre side ende med 100 er 'Meget svær smerte'. Patienten markerer på linjen det punkt, som de føler repræsenterer deres opfattelse af deres nuværende tilstand. VAS-scoren bestemmes ved at måle i millimeter fra venstre ende af linjen til det punkt, som patienten markerer.

For at kontrollere sværhedsgraden af ​​smerten vil VAS blive målt ved post op 48 timer.
Post op 48 timer
Opioidforbrug 2 timer
Tidsramme: Post op 2 timer
Patienterne vil blive lært at trykke på knappen på PCA-systemet, som afgav en bolus med lægemiddel, hver gang der opstod smerter. I tilfælde af vedvarende smerte større end en visuel analog skala (VAS) smertescore på 30 mm, vil yderligere 50 μg fentanyl blive injiceret intravenøst ​​af plejepersonalet, indtil smerten er lindret til et niveau mindre end en VAS smertescore på 30 mm. Og summen af ​​levering fra PCA-system og yderligere opioidfom umiddelbart efter operation til post op 2 timer vil blive målt.
Post op 2 timer
Opioidforbrug 4 timer
Tidsramme: Post op 4 timer
Patienterne vil blive lært at trykke på knappen på PCA-systemet, som afgav en bolus med lægemiddel, hver gang der opstod smerter. I tilfælde af vedvarende smerte større end en visuel analog skala (VAS) smertescore på 30 mm, vil yderligere 50 μg fentanyl blive injiceret intravenøst ​​af plejepersonalet, indtil smerten er lindret til et niveau mindre end en VAS smertescore på 30 mm. Og summen af ​​levering fra PCA-system og yderligere opioidfom umiddelbart efter operation til post op 4 timer vil blive målt.
Post op 4 timer
Opioidforbrug 8 timer
Tidsramme: Post op 8 timer
Patienterne vil blive lært at trykke på knappen på PCA-systemet, som afgav en bolus med lægemiddel, hver gang der opstod smerter. I tilfælde af vedvarende smerte større end en visuel analog skala (VAS) smertescore på 30 mm, vil yderligere 50 μg fentanyl blive injiceret intravenøst ​​af plejepersonalet, indtil smerten er lindret til et niveau mindre end en VAS smertescore på 30 mm. Og summen af ​​levering fra PCA-system og yderligere opioidfom umiddelbart efter operation til post op 8 timer vil blive målt.
Post op 8 timer
Opioidforbrug 12 træ
Tidsramme: Post op 12 timer
Patienterne vil blive lært at trykke på knappen på PCA-systemet, som afgav en bolus med lægemiddel, hver gang der opstod smerter. I tilfælde af vedvarende smerte større end en visuel analog skala (VAS) smertescore på 30 mm, vil yderligere 50 μg fentanyl blive injiceret intravenøst ​​af plejepersonalet, indtil smerten er lindret til et niveau mindre end en VAS smertescore på 30 mm. Og summen af ​​levering fra PCA-system og yderligere opioidfom umiddelbart efter operation til post op 12 timer vil blive målt.
Post op 12 timer
Opioidforbrug 24 timer
Tidsramme: Post op 24 timer
Patienterne vil blive lært at trykke på knappen på PCA-systemet, som afgav en bolus med lægemiddel, hver gang der opstod smerter. I tilfælde af vedvarende smerte større end en visuel analog skala (VAS) smertescore på 30 mm, vil yderligere 50 μg fentanyl blive injiceret intravenøst ​​af plejepersonalet, indtil smerten er lindret til et niveau mindre end en VAS smertescore på 30 mm. Og summen af ​​levering fra PCA-system og yderligere opioidfom umiddelbart efter operation til post op 24 timer vil blive målt.
Post op 24 timer
Opioidforbrug 48 timer
Tidsramme: Post op 48 timer
Patienterne vil blive lært at trykke på knappen på PCA-systemet, som afgav en bolus med lægemiddel, hver gang der opstod smerter. I tilfælde af vedvarende smerte større end en visuel analog skala (VAS) smertescore på 30 mm, vil yderligere 50 μg fentanyl blive injiceret intravenøst ​​af plejepersonalet, indtil smerten er lindret til et niveau mindre end en VAS smertescore på 30 mm. Og summen af ​​levering fra PCA-systemet og yderligere opioidfom umiddelbart efter operation til post op 48 timer vil blive målt.
Post op 48 timer
FPB 2 timer
Tidsramme: Post op 2 timer
Patienterne vil blive lært at trykke på knappen på PCA-systemet, som afgav en bolus med lægemiddel, hver gang der opstod smerter. Og den samlede frekvens af patienten til at trykke på knappen på PCA-maskinen (FPB) fom umiddelbart efter operationen til post op 2 timer vil blive målt.
Post op 2 timer
FPB 4 timer
Tidsramme: Post op 4 timer
Patienterne vil blive lært at trykke på knappen på PCA-systemet, som afgav en bolus med lægemiddel, hver gang der opstod smerter. Og den samlede frekvens af patienten til at trykke på knappen på PCA-maskinen (FPB) fom umiddelbart efter operation til efter operation 4 timer vil blive målt.
Post op 4 timer
FPB 8 timer
Tidsramme: Post op 8 timer
Patienterne vil blive lært at trykke på knappen på PCA-systemet, som afgav en bolus med lægemiddel, hver gang der opstod smerter. Og den samlede frekvens af patienten til at trykke på knappen på PCA-maskinen (FPB) fom umiddelbart efter operationen til post op 8 timer vil blive målt.
Post op 8 timer
FPB 12 timer
Tidsramme: Post op 12 timer
Patienterne vil blive lært at trykke på knappen på PCA-systemet, som afgav en bolus med lægemiddel, hver gang der opstod smerter. Og den samlede frekvens af patienten til at trykke på knappen på PCA-maskinen (FPB) fom umiddelbart efter operation til post op 12 timer vil blive målt.
Post op 12 timer
FPB 24 timer
Tidsramme: Post op 24 timer
Patienterne vil blive lært at trykke på knappen på PCA-systemet, som afgav en bolus med lægemiddel, hver gang der opstod smerter. Og den samlede frekvens af patienten til at trykke på knappen på PCA-maskinen (FPB) fom umiddelbart efter operation til post op 24 timer vil blive målt.
Post op 24 timer
FPB 48 timer
Tidsramme: Post op 48 timer
Patienterne vil blive lært at trykke på knappen på PCA-systemet, som afgav en bolus med lægemiddel, hver gang der opstod smerter. Og den samlede frekvens af patienten til at trykke på knappen på PCA-maskinen (FPB) fom umiddelbart efter operation til post op 48 timer vil blive målt.
Post op 48 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Chung-Ang University Hosptial, Chung-Ang University College of Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2011

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juli 2014

Studieafslutning (Forventet)

1. juli 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. maj 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. maj 2012

Først opslået (Skøn)

31. maj 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

2. august 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. august 2013

Sidst verificeret

1. juli 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ChungAngUH4

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Postoperativ smerte

Kliniske forsøg med Intravenøs normal saltvandsinjektion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Georgia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner