- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01608373
O efeito da lidocaína intravenosa e da irrigação intraperitoneal com lidocaína na dor após colecistectomia laparoscópica
Comparação de lidocaína intravenosa e irrigação intraperitoneal de lidocaína para alívio eficaz da dor após colecistectomia laparoscópica: um estudo prospectivo, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo
Este estudo prospectivo randomizado tem como objetivo comparar a eficácia da injeção intravenosa de lidocaína e da irrigação intraperitônica de lidocaína no alívio da dor em pacientes submetidos à colecistectomia laparoscópica.
Um total de 83 pacientes será randomizado em um dos três grupos (grupo C ou grupo I ou grupo P) com base na geração de números do Excel.
Os pacientes do grupo C receberão injeção intravenosa de solução salina normal, e os pacientes do grupo I receberão uma injeção intravenosa em bolus de 1,5 mg/kg de lidocaína seguida de uma infusão contínua de lidocaína de 2 mg/kg/h.
Os pacientes do grupo P receberão irrigação intraperitoneal de lidocaína com 3,5 mg/kg de lidocaína e soro fisiológico 100cc.
Os escores de dor da escala visual analógica, o consumo de fentanil e a frequência com que os pacientes apertaram o botão (FPB) de um sistema de analgesia controlado pelo paciente serão registrados em 2, 4, 8, 12, 24, 48 horas após a cirurgia.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Seoul, Republica da Coréia
- Recrutamento
- Hyun Kang
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Colecistectomia laparoscópica
Critério de exclusão:
- mudança mental
- alergia a anestésicos locais
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo de injeção intravenosa de lidocaína
Os pacientes do Grupo I (grupo de injeção intravenosa de lidocaína) receberam uma injeção intravenosa em bolus de 1,5 mg/kg de lidocaína seguida por uma infusão contínua de lidocaína de 2 mg/kg/h.
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Os pacientes do Grupo I (grupo injeção intravenosa de lidocaína) receberam uma injeção intravenosa em bolus de 1,5 mg/kg de lidocaína seguida por uma infusão contínua de lidocaína de 2 mg/kg/h
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Grupo de irrigação intraperitoneal com lidocaína
Os pacientes do Grupo P (grupo de irrigação intraperitoneal com lidocaína) recebem uma irrigação peritoneal com lidocaína com 3,5mg/kg de lidocaína e solução salina normal 100cc.
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Os pacientes do Grupo P (grupo de irrigação intraperitoneal com lidocaína) recebem uma irrigação peritoneal com lidocaína com 3,5mg/kg de lidocaína e solução salina normal 100cc.
50 cc de fluido de irrigação serão espalhados abaixo do diafragma e 50 cc de fluido de irrigação serão espalhados ao redor da vesícula biliar.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Grupo soro fisiológico intravenoso
Os pacientes do Grupo C (grupo controle placebo) receberam injeção intravenosa de solução salina normal
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Os pacientes do Grupo C (grupo controle placebo) receberam injeção intravenosa de solução salina normal
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Medição da dor pós-operatória usando a escala visual analógica em 2 horas de pós-operatório
Prazo: Pós operatório 2 horas
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Os pacientes serão avaliados quanto à dor usando uma escala visual analógica de dor (VAS). Geralmente é uma linha horizontal, de 100 mm de comprimento, ancorada por descritores de palavras em cada extremidade; a extremidade esquerda que representa 0 é 'Sem dor', a extremidade direita com 100 é 'Dor muito intensa'. O paciente marca na linha o ponto que sente que representa sua percepção de seu estado atual. A pontuação VAS é determinada medindo em milímetros a partir da extremidade esquerda da linha até o ponto que o paciente marca. Para verificar a gravidade da dor, o VAS será medido no pós-operatório de 2 horas. |
Pós operatório 2 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala visual analógica 4 horas
Prazo: Pós operatório 4 horas
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Os pacientes serão avaliados quanto à dor usando uma escala visual analógica de dor (VAS). Geralmente é uma linha horizontal, de 100 mm de comprimento, ancorada por descritores de palavras em cada extremidade; a extremidade esquerda que representa 0 é 'Sem dor', a extremidade direita com 100 é 'Dor muito intensa'. O paciente marca na linha o ponto que sente que representa sua percepção de seu estado atual. A pontuação VAS é determinada medindo em milímetros a partir da extremidade esquerda da linha até o ponto que o paciente marca. Para verificar a gravidade da dor, o VAS será medido no pós-operatório de 4 horas. |
Pós operatório 4 horas
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Escala visual analógica 8 horas
Prazo: Pós operatório 8 horas
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Os pacientes serão avaliados quanto à dor usando uma escala visual analógica de dor (VAS). Geralmente é uma linha horizontal, de 100 mm de comprimento, ancorada por descritores de palavras em cada extremidade; a extremidade esquerda que representa 0 é 'Sem dor', a extremidade direita com 100 é 'Dor muito intensa'. O paciente marca na linha o ponto que sente que representa sua percepção de seu estado atual. A pontuação VAS é determinada medindo em milímetros a partir da extremidade esquerda da linha até o ponto que o paciente marca. Para verificar a gravidade da dor, o VAS será medido no pós-operatório de 8 horas. |
Pós operatório 8 horas
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Escala visual analógica 12 horas
Prazo: Pós operatório 12 horas
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Os pacientes serão avaliados quanto à dor usando uma escala visual analógica de dor (VAS). Geralmente é uma linha horizontal, de 100 mm de comprimento, ancorada por descritores de palavras em cada extremidade; a extremidade esquerda que representa 0 é 'Sem dor', a extremidade direita com 100 é 'Dor muito intensa'. O paciente marca na linha o ponto que sente que representa sua percepção de seu estado atual. A pontuação VAS é determinada medindo em milímetros a partir da extremidade esquerda da linha até o ponto que o paciente marca. Para verificar a gravidade da dor, o VAS será medido no pós-operatório de 12 horas. |
Pós operatório 12 horas
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escala visual analógica 24 horas
Prazo: Pós operatório 24 horas
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Os pacientes serão avaliados quanto à dor usando uma escala visual analógica de dor (VAS). Geralmente é uma linha horizontal, de 100 mm de comprimento, ancorada por descritores de palavras em cada extremidade; a extremidade esquerda que representa 0 é 'Sem dor', a extremidade direita com 100 é 'Dor muito intensa'. O paciente marca na linha o ponto que sente que representa sua percepção de seu estado atual. A pontuação VAS é determinada medindo em milímetros a partir da extremidade esquerda da linha até o ponto que o paciente marca. Para verificar a gravidade da dor, o VAS será medido no pós-operatório 24 horas. |
Pós operatório 24 horas
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Escala visual analógica 48 horas
Prazo: Pós operatório 48 horas
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Os pacientes serão avaliados quanto à dor usando uma escala visual analógica de dor (VAS). Geralmente é uma linha horizontal, de 100 mm de comprimento, ancorada por descritores de palavras em cada extremidade; a extremidade esquerda que representa 0 é 'Sem dor', a extremidade direita com 100 é 'Dor muito intensa'. O paciente marca na linha o ponto que sente que representa sua percepção de seu estado atual. A pontuação VAS é determinada medindo em milímetros a partir da extremidade esquerda da linha até o ponto que o paciente marca. Para verificar a gravidade da dor, o VAS será medido no pós-operatório de 48 horas. |
Pós operatório 48 horas
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Consumo de opioides 2 horas
Prazo: Pós operatório 2 horas
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Os pacientes serão ensinados a apertar o botão do sistema PCA, que administra um bolus de medicamento, toda vez que a dor ocorrer.
No caso de dor persistente superior a um escore de dor na escala visual analógica (VAS) de 30 mm, 50 μg adicionais de fentanil serão injetados por via intravenosa pela equipe de enfermagem até que a dor seja aliviada a um nível inferior ao escore de dor VAS de 30 mm.
E será medida a soma da entrega do sistema PCA e opioide adicional imediatamente após a operação até o pós-operatório de 2 horas.
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Pós operatório 2 horas
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Consumo de opioides 4 horas
Prazo: Pós operatório 4 horas
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Os pacientes serão ensinados a apertar o botão do sistema PCA, que administra um bolus de medicamento, toda vez que a dor ocorrer.
No caso de dor persistente superior a um escore de dor na escala visual analógica (VAS) de 30 mm, 50 μg adicionais de fentanil serão injetados por via intravenosa pela equipe de enfermagem até que a dor seja aliviada a um nível inferior ao escore de dor VAS de 30 mm.
E será medida a soma da entrega do sistema PCA e opioide adicional imediatamente após a operação até o pós-operatório de 4 horas.
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Pós operatório 4 horas
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Consumo de opioides 8 horas
Prazo: Pós operatório 8 horas
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Os pacientes serão ensinados a apertar o botão do sistema PCA, que administra um bolus de medicamento, toda vez que a dor ocorrer.
No caso de dor persistente superior a um escore de dor na escala visual analógica (VAS) de 30 mm, 50 μg adicionais de fentanil serão injetados por via intravenosa pela equipe de enfermagem até que a dor seja aliviada a um nível inferior ao escore de dor VAS de 30 mm.
E será medida a soma da entrega do sistema PCA e opioides adicionais imediatamente após a operação até as 8 horas pós-operatórias.
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Pós operatório 8 horas
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Consumo de opioides 12 horas
Prazo: Pós operatório 12 horas
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Os pacientes serão ensinados a apertar o botão do sistema PCA, que administra um bolus de medicamento, toda vez que a dor ocorrer.
No caso de dor persistente superior a um escore de dor na escala visual analógica (VAS) de 30 mm, 50 μg adicionais de fentanil serão injetados por via intravenosa pela equipe de enfermagem até que a dor seja aliviada a um nível inferior ao escore de dor VAS de 30 mm.
E será medida a soma da entrega do sistema PCA e opioides adicionais imediatamente após a operação até as 12 horas pós-operatórias.
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Pós operatório 12 horas
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Consumo de opioides 24 horas
Prazo: Pós operatório 24 horas
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Os pacientes serão ensinados a apertar o botão do sistema PCA, que administra um bolus de medicamento, toda vez que a dor ocorrer.
No caso de dor persistente superior a um escore de dor na escala visual analógica (VAS) de 30 mm, 50 μg adicionais de fentanil serão injetados por via intravenosa pela equipe de enfermagem até que a dor seja aliviada a um nível inferior ao escore de dor VAS de 30 mm.
E será medida a soma da entrega do sistema PCA e opioides adicionais imediatamente após a operação até o pós-operatório de 24 horas.
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Pós operatório 24 horas
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Consumo de opioides 48 horas
Prazo: Pós operatório 48 horas
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Os pacientes serão ensinados a apertar o botão do sistema PCA, que administra um bolus de medicamento, toda vez que a dor ocorrer.
No caso de dor persistente superior a um escore de dor na escala visual analógica (VAS) de 30 mm, 50 μg adicionais de fentanil serão injetados por via intravenosa pela equipe de enfermagem até que a dor seja aliviada a um nível inferior ao escore de dor VAS de 30 mm.
E será medida a soma da administração do sistema PCA e opioides adicionais imediatamente após a operação até as 48 horas pós-operatórias.
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Pós operatório 48 horas
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FPB 2 horas
Prazo: Pós operatório 2 horas
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Os pacientes serão ensinados a apertar o botão do sistema PCA, que administra um bolus de medicamento, toda vez que a dor ocorrer.
E a frequência total do paciente para apertar o botão da máquina de PCA (FPB) imediatamente após a operação até o pós-operatório de 2 horas será medida.
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Pós operatório 2 horas
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FPB 4 horas
Prazo: Pós operatório 4 horas
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Os pacientes serão ensinados a apertar o botão do sistema PCA, que administra um bolus de medicamento, toda vez que a dor ocorrer.
E a frequência total do paciente para apertar o botão da máquina de PCA (FPB) imediatamente após a operação até o pós-operatório de 4 horas será medida.
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Pós operatório 4 horas
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FPB 8 horas
Prazo: Pós operatório 8 horas
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Os pacientes serão ensinados a apertar o botão do sistema PCA, que administra um bolus de medicamento, toda vez que a dor ocorrer.
E a frequência total do paciente para apertar o botão da máquina de PCA (FPB) imediatamente após a operação até o pós-operatório de 8 horas será medida.
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Pós operatório 8 horas
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FPB 12 horas
Prazo: Pós operatório 12 horas
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Os pacientes serão ensinados a apertar o botão do sistema PCA, que administra um bolus de medicamento, toda vez que a dor ocorrer.
E a frequência total do paciente para apertar o botão da máquina de PCA (FPB) imediatamente após a operação até o pós-operatório de 12 horas será medida.
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Pós operatório 12 horas
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FPB 24 horas
Prazo: Pós operatório 24 horas
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Os pacientes serão ensinados a apertar o botão do sistema PCA, que administra um bolus de medicamento, toda vez que a dor ocorrer.
E a frequência total do paciente para apertar o botão da máquina de PCA (FPB) imediatamente após a operação até o pós-operatório de 24 horas será medida.
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Pós operatório 24 horas
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FPB 48 horas
Prazo: Pós operatório 48 horas
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Os pacientes serão ensinados a apertar o botão do sistema PCA, que administra um bolus de medicamento, toda vez que a dor ocorrer.
E a frequência total do paciente para apertar o botão da máquina de PCA (FPB) de imediatamente após a operação até o pós-operatório de 48 horas será medida.
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Pós operatório 48 horas
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Colaboradores e Investigadores
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Complicações pós-operatórias
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Dor, Pós-operatório
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antiarrítmicos
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Anestésicos Locais
- Bloqueadores de canal de sódio dependentes de voltagem
- Bloqueadores dos Canais de Sódio
- Lidocaína
Outros números de identificação do estudo
- ChungAngUH4
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