- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01608373
L'effetto della lidocaina endovenosa e dell'irrigazione intraperitoneale della lidocaina sul dolore dopo colecistectomia laparoscopica
Confronto tra lidocaina endovenosa e irrigazione intraperitoneale con lidocaina per un efficace sollievo dal dolore dopo colecistectomia laparoscopica: uno studio prospettico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo
Questo studio prospettico randomizzato mira a confrontare l'efficacia dell'iniezione endovenosa di lidocaina e dell'irrigazione intraperitoneale di lidocaina sul sollievo dal dolore nei pazienti sottoposti a colecistectomia laparoscopica.
Un totale di 83 pazienti sarà randomizzato in uno dei tre gruppi (gruppo C o gruppo I o gruppo P) in base alla generazione di numeri Excel.
I pazienti del gruppo C riceveranno una normale iniezione endovenosa di soluzione fisiologica e i pazienti del gruppo I riceveranno un'iniezione endovenosa in bolo di 1,5 mg/kg di lidocaina seguita da un'infusione continua di lidocaina di 2 mg/kg/ora.
I pazienti del gruppo P riceveranno irrigazione intraperitoneale con lidocaina con 3,5 mg/kg di lidocaina e soluzione fisiologica 100 cc.
I punteggi del dolore della scala analogica visiva, il consumo di fentanyl e la frequenza con cui i pazienti hanno premuto il pulsante (FPB) di un sistema di analgesia controllato dal paziente saranno registrati a 2, 4, 8, 12, 24, 48 ore dopo l'intervento.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Seoul, Corea, Repubblica di
- Reclutamento
- Hyun Kang
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Colecistectomia laparoscopica
Criteri di esclusione:
- cambiamento mentale
- allergia agli anestetici locali
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore attivo: Gruppo di iniezione endovenosa di lidocaina
I pazienti del gruppo I (gruppo di iniezione endovenosa di lidocaina) hanno ricevuto un'iniezione endovenosa in bolo di 1,5 mg/kg di lidocaina seguita da un'infusione continua di lidocaina di 2 mg/kg/ora.
|
I pazienti del gruppo I (gruppo di iniezione endovenosa di lidocaina) hanno ricevuto un'iniezione endovenosa in bolo di 1,5 mg/kg di lidocaina seguita da un'infusione continua di lidocaina di 2 mg/kg/ora
Altri nomi:
|
Comparatore attivo: Gruppo di irrigazione con lidocaina intraperitoneale
I pazienti del gruppo P (gruppo di irrigazione intraperitoneale con lidocaina) ricevono un'irrigazione peritoneale con lidocaina con 3,5 mg/kg di lidocaina e soluzione fisiologica 100 cc.
|
I pazienti del gruppo P (gruppo di irrigazione intraperitoneale con lidocaina) ricevono un'irrigazione peritoneale con lidocaina con 3,5 mg/kg di lidocaina e soluzione fisiologica 100 cc.
50 cc di liquido di irrigazione verranno sparsi sotto il diaframma e 50 cc di liquido di irrigazione intorno alla cistifellea.
Altri nomi:
|
Comparatore placebo: Gruppo salino normale per via endovenosa
I pazienti del gruppo C (gruppo di controllo del placebo) hanno ricevuto una normale iniezione endovenosa di soluzione fisiologica
|
I pazienti del gruppo C (gruppo di controllo del placebo) hanno ricevuto una normale iniezione endovenosa di soluzione fisiologica
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Misurazione del dolore postoperatorio utilizzando la scala analogica visiva a 2 ore postoperatorie
Lasso di tempo: Post operazione 2 ore
|
I pazienti saranno valutati per il dolore utilizzando una scala del dolore analogica visiva (VAS). Di solito è una linea orizzontale, lunga 100 mm, ancorata da descrittori di parole a ciascuna estremità; l'estremità sinistra che rappresenta 0 è "Nessun dolore", l'estremità destra con 100 è "Dolore molto intenso". Il paziente segna sulla linea il punto che sente rappresenta la sua percezione del proprio stato attuale. Il punteggio VAS viene determinato misurando in millimetri dall'estremità sinistra della linea al punto segnato dal paziente. Per verificare la gravità del dolore, la VAS verrà misurata dopo 2 ore post operatorie. |
Post operazione 2 ore
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Scala analogica visiva 4 ore
Lasso di tempo: Post operazione 4 ore
|
I pazienti saranno valutati per il dolore utilizzando una scala del dolore analogica visiva (VAS). Di solito è una linea orizzontale, lunga 100 mm, ancorata da descrittori di parole a ciascuna estremità; l'estremità sinistra che rappresenta 0 è "Nessun dolore", l'estremità destra con 100 è "Dolore molto intenso". Il paziente segna sulla linea il punto che sente rappresenta la sua percezione del proprio stato attuale. Il punteggio VAS viene determinato misurando in millimetri dall'estremità sinistra della linea al punto segnato dal paziente. Per verificare la gravità del dolore, la VAS verrà misurata dopo 4 ore dall'operazione. |
Post operazione 4 ore
|
Scala visiva analogica 8 ore
Lasso di tempo: Post operazione 8 ore
|
I pazienti saranno valutati per il dolore utilizzando una scala del dolore analogica visiva (VAS). Di solito è una linea orizzontale, lunga 100 mm, ancorata da descrittori di parole a ciascuna estremità; l'estremità sinistra che rappresenta 0 è "Nessun dolore", l'estremità destra con 100 è "Dolore molto intenso". Il paziente segna sulla linea il punto che sente rappresenta la sua percezione del proprio stato attuale. Il punteggio VAS viene determinato misurando in millimetri dall'estremità sinistra della linea al punto segnato dal paziente. Per verificare la gravità del dolore, la VAS verrà misurata dopo 8 ore post operatorie. |
Post operazione 8 ore
|
Scala analogica visiva 12 ore
Lasso di tempo: Post op 12 ore
|
I pazienti saranno valutati per il dolore utilizzando una scala del dolore analogica visiva (VAS). Di solito è una linea orizzontale, lunga 100 mm, ancorata da descrittori di parole a ciascuna estremità; l'estremità sinistra che rappresenta 0 è "Nessun dolore", l'estremità destra con 100 è "Dolore molto intenso". Il paziente segna sulla linea il punto che sente rappresenta la sua percezione del proprio stato attuale. Il punteggio VAS viene determinato misurando in millimetri dall'estremità sinistra della linea al punto segnato dal paziente. Per verificare la gravità del dolore, la VAS verrà misurata dopo 12 ore post operatorie. |
Post op 12 ore
|
scala analogica visiva 24 ore
Lasso di tempo: Post operativo 24 ore
|
I pazienti saranno valutati per il dolore utilizzando una scala del dolore analogica visiva (VAS). Di solito è una linea orizzontale, lunga 100 mm, ancorata da descrittori di parole a ciascuna estremità; l'estremità sinistra che rappresenta 0 è "Nessun dolore", l'estremità destra con 100 è "Dolore molto intenso". Il paziente segna sulla linea il punto che sente rappresenta la sua percezione del proprio stato attuale. Il punteggio VAS viene determinato misurando in millimetri dall'estremità sinistra della linea al punto segnato dal paziente. Per verificare la gravità del dolore, la VAS verrà misurata dopo 24 ore dall'operazione. |
Post operativo 24 ore
|
Scala visiva analogica 48 ore
Lasso di tempo: Post operazione 48 ore
|
I pazienti saranno valutati per il dolore utilizzando una scala del dolore analogica visiva (VAS). Di solito è una linea orizzontale, lunga 100 mm, ancorata da descrittori di parole a ciascuna estremità; l'estremità sinistra che rappresenta 0 è "Nessun dolore", l'estremità destra con 100 è "Dolore molto intenso". Il paziente segna sulla linea il punto che sente rappresenta la sua percezione del proprio stato attuale. Il punteggio VAS viene determinato misurando in millimetri dall'estremità sinistra della linea al punto segnato dal paziente. Per verificare la gravità del dolore, la VAS verrà misurata dopo 48 ore post operatorie. |
Post operazione 48 ore
|
Consumo di oppioidi 2 ore
Lasso di tempo: Post operazione 2 ore
|
Ai pazienti verrà insegnato a premere il pulsante del sistema PCA, che eroga un bolo di farmaco, ogni volta che si verifica dolore.
In caso di dolore persistente superiore a un punteggio del dolore della scala analogica visiva (VAS) di 30 mm, il personale infermieristico inietterà altri 50 μg di fentanil per via endovenosa fino a quando il dolore non sarà alleviato a un livello inferiore al punteggio del dolore VAS di 30mm.
E verrà misurata la somma della consegna dal sistema PCA e l'oppioide aggiuntivo da subito dopo l'operazione a 2 ore dopo l'operazione.
|
Post operazione 2 ore
|
Consumo di oppioidi 4 ore
Lasso di tempo: Post operazione 4 ore
|
Ai pazienti verrà insegnato a premere il pulsante del sistema PCA, che eroga un bolo di farmaco, ogni volta che si verifica dolore.
In caso di dolore persistente superiore a un punteggio del dolore della scala analogica visiva (VAS) di 30 mm, il personale infermieristico inietterà altri 50 μg di fentanil per via endovenosa fino a quando il dolore non sarà alleviato a un livello inferiore al punteggio del dolore VAS di 30mm.
E verrà misurata la somma della consegna dal sistema PCA e l'oppioide aggiuntivo da subito dopo l'operazione a 4 ore dopo l'operazione.
|
Post operazione 4 ore
|
Consumo di oppioidi 8 ore
Lasso di tempo: Post operazione 8 ore
|
Ai pazienti verrà insegnato a premere il pulsante del sistema PCA, che eroga un bolo di farmaco, ogni volta che si verifica dolore.
In caso di dolore persistente superiore a un punteggio del dolore della scala analogica visiva (VAS) di 30 mm, il personale infermieristico inietterà altri 50 μg di fentanil per via endovenosa fino a quando il dolore non sarà alleviato a un livello inferiore al punteggio del dolore VAS di 30mm.
E verrà misurata la somma della somministrazione dal sistema PCA e degli oppioidi aggiuntivi immediatamente dopo l'operazione fino a 8 ore dopo l'operazione.
|
Post operazione 8 ore
|
Consumo di oppioidi 12 ore
Lasso di tempo: Post operazione 12 ore
|
Ai pazienti verrà insegnato a premere il pulsante del sistema PCA, che eroga un bolo di farmaco, ogni volta che si verifica dolore.
In caso di dolore persistente superiore a un punteggio del dolore della scala analogica visiva (VAS) di 30 mm, il personale infermieristico inietterà altri 50 μg di fentanil per via endovenosa fino a quando il dolore non sarà alleviato a un livello inferiore al punteggio del dolore VAS di 30mm.
E verrà misurata la somma della consegna dal sistema PCA e l'oppioide aggiuntivo da immediatamente dopo l'operazione a 12 ore dopo l'operazione.
|
Post operazione 12 ore
|
Consumo di oppioidi 24 ore
Lasso di tempo: Post operazione 24 ore
|
Ai pazienti verrà insegnato a premere il pulsante del sistema PCA, che eroga un bolo di farmaco, ogni volta che si verifica dolore.
In caso di dolore persistente superiore a un punteggio del dolore della scala analogica visiva (VAS) di 30 mm, il personale infermieristico inietterà altri 50 μg di fentanil per via endovenosa fino a quando il dolore non sarà alleviato a un livello inferiore al punteggio del dolore VAS di 30mm.
E verrà misurata la somma della consegna dal sistema PCA e l'oppioide aggiuntivo da immediatamente dopo l'operazione a 24 ore dopo l'operazione.
|
Post operazione 24 ore
|
Consumo di oppioidi 48 ore
Lasso di tempo: Post operazione 48 ore
|
Ai pazienti verrà insegnato a premere il pulsante del sistema PCA, che eroga un bolo di farmaco, ogni volta che si verifica dolore.
In caso di dolore persistente superiore a un punteggio del dolore della scala analogica visiva (VAS) di 30 mm, il personale infermieristico inietterà altri 50 μg di fentanil per via endovenosa fino a quando il dolore non sarà alleviato a un livello inferiore al punteggio del dolore VAS di 30mm.
E verrà misurata la somma della consegna dal sistema PCA e l'oppioide aggiuntivo da immediatamente dopo l'operazione a 48 ore dopo l'operazione.
|
Post operazione 48 ore
|
FPB 2 ore
Lasso di tempo: Post operazione 2 ore
|
Ai pazienti verrà insegnato a premere il pulsante del sistema PCA, che eroga un bolo di farmaco, ogni volta che si verifica dolore.
E verrà misurata la frequenza totale del paziente di premere il pulsante della macchina PCA (FPB) immediatamente dopo l'operazione per postare l'operazione 2 ore.
|
Post operazione 2 ore
|
FPB 4 ore
Lasso di tempo: Post operazione 4 ore
|
Ai pazienti verrà insegnato a premere il pulsante del sistema PCA, che eroga un bolo di farmaco, ogni volta che si verifica dolore.
E verrà misurata la frequenza totale del paziente di premere il pulsante della macchina PCA (FPB) immediatamente dopo l'operazione per postare l'operazione 4 ore.
|
Post operazione 4 ore
|
FPB 8 ore
Lasso di tempo: Post operazione 8 ore
|
Ai pazienti verrà insegnato a premere il pulsante del sistema PCA, che eroga un bolo di farmaco, ogni volta che si verifica dolore.
E verrà misurata la frequenza totale del paziente di premere il pulsante della macchina PCA (FPB) immediatamente dopo l'operazione per postare l'operazione 8 ore.
|
Post operazione 8 ore
|
FPB 12 ore
Lasso di tempo: Post operazione 12 ore
|
Ai pazienti verrà insegnato a premere il pulsante del sistema PCA, che eroga un bolo di farmaco, ogni volta che si verifica dolore.
E verrà misurata la frequenza totale del paziente di premere il pulsante della macchina PCA (FPB) immediatamente dopo l'operazione per postare 12 ore.
|
Post operazione 12 ore
|
FPB 24 ore
Lasso di tempo: Post operativo 24 ore
|
Ai pazienti verrà insegnato a premere il pulsante del sistema PCA, che eroga un bolo di farmaco, ogni volta che si verifica dolore.
E verrà misurata la frequenza totale del paziente di premere il pulsante della macchina PCA (FPB) immediatamente dopo l'operazione per postare l'operazione 24 ore.
|
Post operativo 24 ore
|
FPB 48 ore
Lasso di tempo: Post operazione 48 ore
|
Ai pazienti verrà insegnato a premere il pulsante del sistema PCA, che eroga un bolo di farmaco, ogni volta che si verifica dolore.
E verrà misurata la frequenza totale del paziente di premere il pulsante della macchina PCA (FPB) immediatamente dopo l'operazione per postare l'operazione 48 ore.
|
Post operazione 48 ore
|
Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Complicanze postoperatorie
- Dolore
- Manifestazioni neurologiche
- Dolore, Postoperatorio
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antiaritmici
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti del sistema sensoriale
- Anestetici
- Modulatori di trasporto a membrana
- Anestetici, Locali
- Bloccanti dei canali del sodio voltaggio-dipendenti
- Bloccanti dei canali del sodio
- Lidocaina
Altri numeri di identificazione dello studio
- ChungAngUH4
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Dolore postoperatorio
-
University of OklahomaThe Children's Hospital at OU Medical CenterCompletatoDolore addominale funzionale | Crisi falciforme | Pazienti seguiti dal Pain Team