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L'effetto della lidocaina endovenosa e dell'irrigazione intraperitoneale della lidocaina sul dolore dopo colecistectomia laparoscopica

Confronto tra lidocaina endovenosa e irrigazione intraperitoneale con lidocaina per un efficace sollievo dal dolore dopo colecistectomia laparoscopica: uno studio prospettico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo

Questo studio prospettico randomizzato mira a confrontare l'efficacia dell'iniezione endovenosa di lidocaina e dell'irrigazione intraperitoneale di lidocaina sul sollievo dal dolore nei pazienti sottoposti a colecistectomia laparoscopica.

Un totale di 83 pazienti sarà randomizzato in uno dei tre gruppi (gruppo C o gruppo I o gruppo P) in base alla generazione di numeri Excel.

I pazienti del gruppo C riceveranno una normale iniezione endovenosa di soluzione fisiologica e i pazienti del gruppo I riceveranno un'iniezione endovenosa in bolo di 1,5 mg/kg di lidocaina seguita da un'infusione continua di lidocaina di 2 mg/kg/ora.

I pazienti del gruppo P riceveranno irrigazione intraperitoneale con lidocaina con 3,5 mg/kg di lidocaina e soluzione fisiologica 100 cc.

I punteggi del dolore della scala analogica visiva, il consumo di fentanyl e la frequenza con cui i pazienti hanno premuto il pulsante (FPB) di un sistema di analgesia controllato dal paziente saranno registrati a 2, 4, 8, 12, 24, 48 ore dopo l'intervento.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

83

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Colecistectomia laparoscopica

Criteri di esclusione:

  • cambiamento mentale
  • allergia agli anestetici locali

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo di iniezione endovenosa di lidocaina
I pazienti del gruppo I (gruppo di iniezione endovenosa di lidocaina) hanno ricevuto un'iniezione endovenosa in bolo di 1,5 mg/kg di lidocaina seguita da un'infusione continua di lidocaina di 2 mg/kg/ora.
I pazienti del gruppo I (gruppo di iniezione endovenosa di lidocaina) hanno ricevuto un'iniezione endovenosa in bolo di 1,5 mg/kg di lidocaina seguita da un'infusione continua di lidocaina di 2 mg/kg/ora
Altri nomi:
  • Lidocaina EV
Comparatore attivo: Gruppo di irrigazione con lidocaina intraperitoneale
I pazienti del gruppo P (gruppo di irrigazione intraperitoneale con lidocaina) ricevono un'irrigazione peritoneale con lidocaina con 3,5 mg/kg di lidocaina e soluzione fisiologica 100 cc.
I pazienti del gruppo P (gruppo di irrigazione intraperitoneale con lidocaina) ricevono un'irrigazione peritoneale con lidocaina con 3,5 mg/kg di lidocaina e soluzione fisiologica 100 cc. 50 cc di liquido di irrigazione verranno sparsi sotto il diaframma e 50 cc di liquido di irrigazione intorno alla cistifellea.
Altri nomi:
  • IP lidocaina
Comparatore placebo: Gruppo salino normale per via endovenosa
I pazienti del gruppo C (gruppo di controllo del placebo) hanno ricevuto una normale iniezione endovenosa di soluzione fisiologica
I pazienti del gruppo C (gruppo di controllo del placebo) hanno ricevuto una normale iniezione endovenosa di soluzione fisiologica
Altri nomi:
  • Soluzione fisiologica IV

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurazione del dolore postoperatorio utilizzando la scala analogica visiva a 2 ore postoperatorie
Lasso di tempo: Post operazione 2 ore

I pazienti saranno valutati per il dolore utilizzando una scala del dolore analogica visiva (VAS). Di solito è una linea orizzontale, lunga 100 mm, ancorata da descrittori di parole a ciascuna estremità; l'estremità sinistra che rappresenta 0 è "Nessun dolore", l'estremità destra con 100 è "Dolore molto intenso". Il paziente segna sulla linea il punto che sente rappresenta la sua percezione del proprio stato attuale. Il punteggio VAS viene determinato misurando in millimetri dall'estremità sinistra della linea al punto segnato dal paziente.

Per verificare la gravità del dolore, la VAS verrà misurata dopo 2 ore post operatorie.

Post operazione 2 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala analogica visiva 4 ore
Lasso di tempo: Post operazione 4 ore

I pazienti saranno valutati per il dolore utilizzando una scala del dolore analogica visiva (VAS). Di solito è una linea orizzontale, lunga 100 mm, ancorata da descrittori di parole a ciascuna estremità; l'estremità sinistra che rappresenta 0 è "Nessun dolore", l'estremità destra con 100 è "Dolore molto intenso". Il paziente segna sulla linea il punto che sente rappresenta la sua percezione del proprio stato attuale. Il punteggio VAS viene determinato misurando in millimetri dall'estremità sinistra della linea al punto segnato dal paziente.

Per verificare la gravità del dolore, la VAS verrà misurata dopo 4 ore dall'operazione.

Post operazione 4 ore
Scala visiva analogica 8 ore
Lasso di tempo: Post operazione 8 ore

I pazienti saranno valutati per il dolore utilizzando una scala del dolore analogica visiva (VAS). Di solito è una linea orizzontale, lunga 100 mm, ancorata da descrittori di parole a ciascuna estremità; l'estremità sinistra che rappresenta 0 è "Nessun dolore", l'estremità destra con 100 è "Dolore molto intenso". Il paziente segna sulla linea il punto che sente rappresenta la sua percezione del proprio stato attuale. Il punteggio VAS viene determinato misurando in millimetri dall'estremità sinistra della linea al punto segnato dal paziente.

Per verificare la gravità del dolore, la VAS verrà misurata dopo 8 ore post operatorie.

Post operazione 8 ore
Scala analogica visiva 12 ore
Lasso di tempo: Post op 12 ore

I pazienti saranno valutati per il dolore utilizzando una scala del dolore analogica visiva (VAS). Di solito è una linea orizzontale, lunga 100 mm, ancorata da descrittori di parole a ciascuna estremità; l'estremità sinistra che rappresenta 0 è "Nessun dolore", l'estremità destra con 100 è "Dolore molto intenso". Il paziente segna sulla linea il punto che sente rappresenta la sua percezione del proprio stato attuale. Il punteggio VAS viene determinato misurando in millimetri dall'estremità sinistra della linea al punto segnato dal paziente.

Per verificare la gravità del dolore, la VAS verrà misurata dopo 12 ore post operatorie.

Post op 12 ore
scala analogica visiva 24 ore
Lasso di tempo: Post operativo 24 ore

I pazienti saranno valutati per il dolore utilizzando una scala del dolore analogica visiva (VAS). Di solito è una linea orizzontale, lunga 100 mm, ancorata da descrittori di parole a ciascuna estremità; l'estremità sinistra che rappresenta 0 è "Nessun dolore", l'estremità destra con 100 è "Dolore molto intenso". Il paziente segna sulla linea il punto che sente rappresenta la sua percezione del proprio stato attuale. Il punteggio VAS viene determinato misurando in millimetri dall'estremità sinistra della linea al punto segnato dal paziente.

Per verificare la gravità del dolore, la VAS verrà misurata dopo 24 ore dall'operazione.

Post operativo 24 ore
Scala visiva analogica 48 ore
Lasso di tempo: Post operazione 48 ore

I pazienti saranno valutati per il dolore utilizzando una scala del dolore analogica visiva (VAS). Di solito è una linea orizzontale, lunga 100 mm, ancorata da descrittori di parole a ciascuna estremità; l'estremità sinistra che rappresenta 0 è "Nessun dolore", l'estremità destra con 100 è "Dolore molto intenso". Il paziente segna sulla linea il punto che sente rappresenta la sua percezione del proprio stato attuale. Il punteggio VAS viene determinato misurando in millimetri dall'estremità sinistra della linea al punto segnato dal paziente.

Per verificare la gravità del dolore, la VAS verrà misurata dopo 48 ore post operatorie.

Post operazione 48 ore
Consumo di oppioidi 2 ore
Lasso di tempo: Post operazione 2 ore
Ai pazienti verrà insegnato a premere il pulsante del sistema PCA, che eroga un bolo di farmaco, ogni volta che si verifica dolore. In caso di dolore persistente superiore a un punteggio del dolore della scala analogica visiva (VAS) di 30 mm, il personale infermieristico inietterà altri 50 μg di fentanil per via endovenosa fino a quando il dolore non sarà alleviato a un livello inferiore al punteggio del dolore VAS di 30mm. E verrà misurata la somma della consegna dal sistema PCA e l'oppioide aggiuntivo da subito dopo l'operazione a 2 ore dopo l'operazione.
Post operazione 2 ore
Consumo di oppioidi 4 ore
Lasso di tempo: Post operazione 4 ore
Ai pazienti verrà insegnato a premere il pulsante del sistema PCA, che eroga un bolo di farmaco, ogni volta che si verifica dolore. In caso di dolore persistente superiore a un punteggio del dolore della scala analogica visiva (VAS) di 30 mm, il personale infermieristico inietterà altri 50 μg di fentanil per via endovenosa fino a quando il dolore non sarà alleviato a un livello inferiore al punteggio del dolore VAS di 30mm. E verrà misurata la somma della consegna dal sistema PCA e l'oppioide aggiuntivo da subito dopo l'operazione a 4 ore dopo l'operazione.
Post operazione 4 ore
Consumo di oppioidi 8 ore
Lasso di tempo: Post operazione 8 ore
Ai pazienti verrà insegnato a premere il pulsante del sistema PCA, che eroga un bolo di farmaco, ogni volta che si verifica dolore. In caso di dolore persistente superiore a un punteggio del dolore della scala analogica visiva (VAS) di 30 mm, il personale infermieristico inietterà altri 50 μg di fentanil per via endovenosa fino a quando il dolore non sarà alleviato a un livello inferiore al punteggio del dolore VAS di 30mm. E verrà misurata la somma della somministrazione dal sistema PCA e degli oppioidi aggiuntivi immediatamente dopo l'operazione fino a 8 ore dopo l'operazione.
Post operazione 8 ore
Consumo di oppioidi 12 ore
Lasso di tempo: Post operazione 12 ore
Ai pazienti verrà insegnato a premere il pulsante del sistema PCA, che eroga un bolo di farmaco, ogni volta che si verifica dolore. In caso di dolore persistente superiore a un punteggio del dolore della scala analogica visiva (VAS) di 30 mm, il personale infermieristico inietterà altri 50 μg di fentanil per via endovenosa fino a quando il dolore non sarà alleviato a un livello inferiore al punteggio del dolore VAS di 30mm. E verrà misurata la somma della consegna dal sistema PCA e l'oppioide aggiuntivo da immediatamente dopo l'operazione a 12 ore dopo l'operazione.
Post operazione 12 ore
Consumo di oppioidi 24 ore
Lasso di tempo: Post operazione 24 ore
Ai pazienti verrà insegnato a premere il pulsante del sistema PCA, che eroga un bolo di farmaco, ogni volta che si verifica dolore. In caso di dolore persistente superiore a un punteggio del dolore della scala analogica visiva (VAS) di 30 mm, il personale infermieristico inietterà altri 50 μg di fentanil per via endovenosa fino a quando il dolore non sarà alleviato a un livello inferiore al punteggio del dolore VAS di 30mm. E verrà misurata la somma della consegna dal sistema PCA e l'oppioide aggiuntivo da immediatamente dopo l'operazione a 24 ore dopo l'operazione.
Post operazione 24 ore
Consumo di oppioidi 48 ore
Lasso di tempo: Post operazione 48 ore
Ai pazienti verrà insegnato a premere il pulsante del sistema PCA, che eroga un bolo di farmaco, ogni volta che si verifica dolore. In caso di dolore persistente superiore a un punteggio del dolore della scala analogica visiva (VAS) di 30 mm, il personale infermieristico inietterà altri 50 μg di fentanil per via endovenosa fino a quando il dolore non sarà alleviato a un livello inferiore al punteggio del dolore VAS di 30mm. E verrà misurata la somma della consegna dal sistema PCA e l'oppioide aggiuntivo da immediatamente dopo l'operazione a 48 ore dopo l'operazione.
Post operazione 48 ore
FPB 2 ore
Lasso di tempo: Post operazione 2 ore
Ai pazienti verrà insegnato a premere il pulsante del sistema PCA, che eroga un bolo di farmaco, ogni volta che si verifica dolore. E verrà misurata la frequenza totale del paziente di premere il pulsante della macchina PCA (FPB) immediatamente dopo l'operazione per postare l'operazione 2 ore.
Post operazione 2 ore
FPB 4 ore
Lasso di tempo: Post operazione 4 ore
Ai pazienti verrà insegnato a premere il pulsante del sistema PCA, che eroga un bolo di farmaco, ogni volta che si verifica dolore. E verrà misurata la frequenza totale del paziente di premere il pulsante della macchina PCA (FPB) immediatamente dopo l'operazione per postare l'operazione 4 ore.
Post operazione 4 ore
FPB 8 ore
Lasso di tempo: Post operazione 8 ore
Ai pazienti verrà insegnato a premere il pulsante del sistema PCA, che eroga un bolo di farmaco, ogni volta che si verifica dolore. E verrà misurata la frequenza totale del paziente di premere il pulsante della macchina PCA (FPB) immediatamente dopo l'operazione per postare l'operazione 8 ore.
Post operazione 8 ore
FPB 12 ore
Lasso di tempo: Post operazione 12 ore
Ai pazienti verrà insegnato a premere il pulsante del sistema PCA, che eroga un bolo di farmaco, ogni volta che si verifica dolore. E verrà misurata la frequenza totale del paziente di premere il pulsante della macchina PCA (FPB) immediatamente dopo l'operazione per postare 12 ore.
Post operazione 12 ore
FPB 24 ore
Lasso di tempo: Post operativo 24 ore
Ai pazienti verrà insegnato a premere il pulsante del sistema PCA, che eroga un bolo di farmaco, ogni volta che si verifica dolore. E verrà misurata la frequenza totale del paziente di premere il pulsante della macchina PCA (FPB) immediatamente dopo l'operazione per postare l'operazione 24 ore.
Post operativo 24 ore
FPB 48 ore
Lasso di tempo: Post operazione 48 ore
Ai pazienti verrà insegnato a premere il pulsante del sistema PCA, che eroga un bolo di farmaco, ogni volta che si verifica dolore. E verrà misurata la frequenza totale del paziente di premere il pulsante della macchina PCA (FPB) immediatamente dopo l'operazione per postare l'operazione 48 ore.
Post operazione 48 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2011

Completamento primario (Anticipato)

1 luglio 2014

Completamento dello studio (Anticipato)

1 luglio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 maggio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 maggio 2012

Primo Inserito (Stima)

31 maggio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

2 agosto 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 agosto 2013

Ultimo verificato

1 luglio 2011

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore postoperatorio

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