- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01608373
El efecto de la lidocaína intravenosa y la irrigación con lidocaína intraperitoneal sobre el dolor después de la colecistectomía laparoscópica
Comparación de la lidocaína intravenosa y la irrigación con lidocaína intraperitoneal para el alivio efectivo del dolor después de la colecistectomía laparoscópica: un estudio prospectivo, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo
Este estudio prospectivo aleatorizado tiene como objetivo comparar la eficacia de la inyección de lidocaína intravenosa y la irrigación de lidocaína intraperitoneal en el alivio del dolor en pacientes sometidos a colecistectomía laparoscópica.
Un total de 83 pacientes serán aleatorizados en uno de tres grupos (grupo C o grupo I o grupo P) según la generación de números de Excel.
Los pacientes del grupo C recibirán una inyección intravenosa de solución salina normal y los pacientes del grupo I recibirán una inyección intravenosa en bolo de 1,5 mg/kg de lidocaína seguida de una infusión continua de lidocaína de 2 mg/kg/h.
Los pacientes del grupo P recibirán irrigación intraperitoneal de lidocaína con 3,5 mg/kg de lidocaína y 100 cc de solución salina normal.
Las puntuaciones de dolor de la escala analógica visual, el consumo de fentanilo y la frecuencia con la que los pacientes presionaron el botón (FPB) de un sistema de analgesia controlado por el paciente se registrarán a las 2, 4, 8, 12, 24 y 48 horas después de la operación.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Seoul, Corea, república de
- Reclutamiento
- Hyun Kang
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Colecistectomía laparoscópica
Criterio de exclusión:
- cambio mental
- alergia a los anestésicos locales
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo de inyección de lidocaína intravenosa
Los pacientes del Grupo I (grupo de inyección intravenosa de lidocaína) recibieron una inyección intravenosa en bolo de 1,5 mg/kg de lidocaína seguida de una infusión continua de lidocaína de 2 mg/kg/h.
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Los pacientes del Grupo I (grupo de inyección de lidocaína intravenosa) recibieron una inyección intravenosa en bolo de 1,5 mg/kg de lidocaína seguida de una infusión continua de lidocaína de 2 mg/kg/h.
Otros nombres:
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Comparador activo: Grupo de irrigación intraperitoneal con lidocaína
Los pacientes del Grupo P (grupo de irrigación intraperitoneal con lidocaína) reciben una irrigación peritoneal con lidocaína con 3,5 mg/kg de lidocaína y 100 cc de solución salina normal.
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Los pacientes del Grupo P (grupo de irrigación intraperitoneal con lidocaína) reciben una irrigación peritoneal con lidocaína con 3,5 mg/kg de lidocaína y 100 cc de solución salina normal.
Se esparcirán 50 cc de líquido de irrigación debajo del diafragma y se esparcirán 50 cc de líquido de irrigación alrededor de la vesícula biliar.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Grupo de solución salina normal intravenosa
Los pacientes del Grupo C (grupo de control con placebo) recibieron una inyección intravenosa de solución salina normal
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Los pacientes del Grupo C (grupo de control con placebo) recibieron una inyección intravenosa de solución salina normal
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Medición del dolor posoperatorio mediante escala analógica visual a las 2 horas posoperatorias
Periodo de tiempo: Postoperatorio 2 horas
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Se evaluará el dolor de los pacientes mediante una escala analógica visual del dolor (VAS). Por lo general, es una línea horizontal, de 100 mm de longitud, anclada por descriptores de palabras en cada extremo; el extremo del lado izquierdo que representa 0 es 'Sin dolor', el extremo del lado derecho con 100 es 'Dolor muy intenso'. El paciente marca en la línea el punto que siente que representa su percepción de su estado actual. La puntuación VAS se determina midiendo en milímetros desde el extremo izquierdo de la línea hasta el punto que marca el paciente. Para comprobar la gravedad del dolor, se medirá la EVA a las 2 horas del postoperatorio. |
Postoperatorio 2 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala analógica visual 4 horas
Periodo de tiempo: Postoperatorio 4 horas
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Se evaluará el dolor de los pacientes mediante una escala analógica visual del dolor (VAS). Por lo general, es una línea horizontal, de 100 mm de longitud, anclada por descriptores de palabras en cada extremo; el extremo del lado izquierdo que representa 0 es 'Sin dolor', el extremo del lado derecho con 100 es 'Dolor muy intenso'. El paciente marca en la línea el punto que siente que representa su percepción de su estado actual. La puntuación VAS se determina midiendo en milímetros desde el extremo izquierdo de la línea hasta el punto que marca el paciente. Para comprobar la gravedad del dolor, se medirá la EVA a las 4 horas del postoperatorio. |
Postoperatorio 4 horas
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Escala analógica visual 8 horas
Periodo de tiempo: Postoperatorio 8 horas
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Se evaluará el dolor de los pacientes mediante una escala analógica visual del dolor (VAS). Por lo general, es una línea horizontal, de 100 mm de longitud, anclada por descriptores de palabras en cada extremo; el extremo del lado izquierdo que representa 0 es 'Sin dolor', el extremo del lado derecho con 100 es 'Dolor muy intenso'. El paciente marca en la línea el punto que siente que representa su percepción de su estado actual. La puntuación VAS se determina midiendo en milímetros desde el extremo izquierdo de la línea hasta el punto que marca el paciente. Para comprobar la gravedad del dolor, se medirá la EVA a las 8 horas del postoperatorio. |
Postoperatorio 8 horas
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Escala analógica visual 12 horas
Periodo de tiempo: Postoperatorio 12 horas
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Se evaluará el dolor de los pacientes mediante una escala analógica visual del dolor (VAS). Por lo general, es una línea horizontal, de 100 mm de longitud, anclada por descriptores de palabras en cada extremo; el extremo del lado izquierdo que representa 0 es 'Sin dolor', el extremo del lado derecho con 100 es 'Dolor muy intenso'. El paciente marca en la línea el punto que siente que representa su percepción de su estado actual. La puntuación VAS se determina midiendo en milímetros desde el extremo izquierdo de la línea hasta el punto que marca el paciente. Para comprobar la gravedad del dolor, se medirá la EVA a las 12 horas del postoperatorio. |
Postoperatorio 12 horas
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escala analógica visual 24 horas
Periodo de tiempo: Postoperatorio 24 horas
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Se evaluará el dolor de los pacientes mediante una escala analógica visual del dolor (VAS). Por lo general, es una línea horizontal, de 100 mm de longitud, anclada por descriptores de palabras en cada extremo; el extremo del lado izquierdo que representa 0 es 'Sin dolor', el extremo del lado derecho con 100 es 'Dolor muy intenso'. El paciente marca en la línea el punto que siente que representa su percepción de su estado actual. La puntuación VAS se determina midiendo en milímetros desde el extremo izquierdo de la línea hasta el punto que marca el paciente. Para comprobar la gravedad del dolor, se medirá la EVA en las 24 horas posteriores a la operación. |
Postoperatorio 24 horas
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Escala analógica visual 48 horas
Periodo de tiempo: Postoperatorio 48 horas
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Se evaluará el dolor de los pacientes mediante una escala analógica visual del dolor (VAS). Por lo general, es una línea horizontal, de 100 mm de longitud, anclada por descriptores de palabras en cada extremo; el extremo del lado izquierdo que representa 0 es 'Sin dolor', el extremo del lado derecho con 100 es 'Dolor muy intenso'. El paciente marca en la línea el punto que siente que representa su percepción de su estado actual. La puntuación VAS se determina midiendo en milímetros desde el extremo izquierdo de la línea hasta el punto que marca el paciente. Para comprobar la gravedad del dolor, se medirá la EVA a las 48 horas del postoperatorio. |
Postoperatorio 48 horas
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Consumo de opioides 2 horas
Periodo de tiempo: Postoperatorio 2 horas
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A los pacientes se les enseñará a presionar el botón del sistema PCA, que administra un bolo de medicamento cada vez que se produce dolor.
En el caso de dolor persistente superior a la puntuación de dolor de la escala analógica visual (EVA) de 30 mm, el personal de enfermería inyectará 50 μg adicionales de fentanilo por vía intravenosa hasta que el dolor se alivie a un nivel inferior a la puntuación de dolor de la EVA. de 30 mm.
Y se medirá la suma de la entrega desde el sistema PCA y el opioide adicional desde inmediatamente después de la operación hasta las 2 horas posteriores a la operación.
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Postoperatorio 2 horas
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Consumo de opioides 4 horas
Periodo de tiempo: Postoperatorio 4 horas
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A los pacientes se les enseñará a presionar el botón del sistema PCA, que administra un bolo de medicamento cada vez que se produce dolor.
En el caso de dolor persistente superior a la puntuación de dolor de la escala analógica visual (EVA) de 30 mm, el personal de enfermería inyectará 50 μg adicionales de fentanilo por vía intravenosa hasta que el dolor se alivie a un nivel inferior a la puntuación de dolor de la EVA. de 30 mm.
Y se medirá la suma de la entrega desde el sistema PCA y el opioide adicional desde inmediatamente después de la operación hasta las 4 horas posteriores a la operación.
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Postoperatorio 4 horas
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Consumo de opioides 8 horas
Periodo de tiempo: Postoperatorio 8 horas
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A los pacientes se les enseñará a presionar el botón del sistema PCA, que administra un bolo de medicamento cada vez que se produce dolor.
En el caso de dolor persistente superior a la puntuación de dolor de la escala analógica visual (EVA) de 30 mm, el personal de enfermería inyectará 50 μg adicionales de fentanilo por vía intravenosa hasta que el dolor se alivie a un nivel inferior a la puntuación de dolor de la EVA. de 30 mm.
Y se medirá la suma de la entrega desde el sistema PCA y el opioide adicional inmediatamente después de la operación hasta las 8 horas posteriores a la operación.
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Postoperatorio 8 horas
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Consumo de opioides 12 h
Periodo de tiempo: Postoperatorio 12 horas
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A los pacientes se les enseñará a presionar el botón del sistema PCA, que administra un bolo de medicamento cada vez que se produce dolor.
En el caso de dolor persistente superior a la puntuación de dolor de la escala analógica visual (EVA) de 30 mm, el personal de enfermería inyectará 50 μg adicionales de fentanilo por vía intravenosa hasta que el dolor se alivie a un nivel inferior a la puntuación de dolor de la EVA. de 30 mm.
Y se medirá la suma de la entrega del sistema PCA y opioides adicionales desde inmediatamente después de la operación hasta las 12 horas posteriores a la operación.
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Postoperatorio 12 horas
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Consumo de opioides 24 horas
Periodo de tiempo: Postoperatorio 24 horas
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A los pacientes se les enseñará a presionar el botón del sistema PCA, que administra un bolo de medicamento cada vez que se produce dolor.
En el caso de dolor persistente superior a la puntuación de dolor de la escala analógica visual (EVA) de 30 mm, el personal de enfermería inyectará 50 μg adicionales de fentanilo por vía intravenosa hasta que el dolor se alivie a un nivel inferior a la puntuación de dolor de la EVA. de 30 mm.
Y se medirá la suma de la entrega del sistema PCA y opioides adicionales desde inmediatamente después de la operación hasta las 24 horas posteriores a la operación.
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Postoperatorio 24 horas
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Consumo de opioides 48 horas
Periodo de tiempo: Postoperatorio 48 horas
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A los pacientes se les enseñará a presionar el botón del sistema PCA, que administra un bolo de medicamento cada vez que se produce dolor.
En el caso de dolor persistente superior a la puntuación de dolor de la escala analógica visual (EVA) de 30 mm, el personal de enfermería inyectará 50 μg adicionales de fentanilo por vía intravenosa hasta que el dolor se alivie a un nivel inferior a la puntuación de dolor de la EVA. de 30 mm.
Y se medirá la suma de la entrega desde el sistema PCA y el opioide adicional desde inmediatamente después de la operación hasta las 48 horas posteriores a la operación.
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Postoperatorio 48 horas
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FPB 2 horas
Periodo de tiempo: Postoperatorio 2 horas
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A los pacientes se les enseñará a presionar el botón del sistema PCA, que administra un bolo de medicamento cada vez que se produce dolor.
Y se medirá la frecuencia total del paciente para presionar el botón de la máquina PCA (FPB) desde inmediatamente después de la operación hasta las 2 horas posteriores a la operación.
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Postoperatorio 2 horas
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FPB 4 horas
Periodo de tiempo: Postoperatorio 4 horas
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A los pacientes se les enseñará a presionar el botón del sistema PCA, que administra un bolo de medicamento cada vez que se produce dolor.
Y se medirá la frecuencia total del paciente para presionar el botón de la máquina PCA (FPB) desde inmediatamente después de la operación hasta las 4 horas posteriores a la operación.
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Postoperatorio 4 horas
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FPB 8 horas
Periodo de tiempo: Postoperatorio 8 horas
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A los pacientes se les enseñará a presionar el botón del sistema PCA, que administra un bolo de medicamento cada vez que se produce dolor.
Y se medirá la frecuencia total del paciente para presionar el botón de la máquina PCA (FPB) desde inmediatamente después de la operación hasta las 8 horas posteriores a la operación.
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Postoperatorio 8 horas
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FPB 12 horas
Periodo de tiempo: Postoperatorio 12 horas
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A los pacientes se les enseñará a presionar el botón del sistema PCA, que administra un bolo de medicamento cada vez que se produce dolor.
Y se medirá la frecuencia total del paciente para presionar el botón de la máquina PCA (FPB) desde inmediatamente después de la operación hasta las 12 horas posteriores a la operación.
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Postoperatorio 12 horas
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FPB 24 horas
Periodo de tiempo: Postoperatorio 24 horas
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A los pacientes se les enseñará a presionar el botón del sistema PCA, que administra un bolo de medicamento cada vez que se produce dolor.
Y se medirá la frecuencia total del paciente para presionar el botón de la máquina PCA (FPB) desde inmediatamente después de la operación hasta las 24 horas posteriores a la operación.
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Postoperatorio 24 horas
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FPB 48 horas
Periodo de tiempo: Postoperatorio 48 horas
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A los pacientes se les enseñará a presionar el botón del sistema PCA, que administra un bolo de medicamento cada vez que se produce dolor.
Y se medirá la frecuencia total del paciente para presionar el botón de la máquina PCA (FPB) desde inmediatamente después de la operación hasta las 48 horas posteriores a la operación.
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Postoperatorio 48 horas
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Colaboradores e Investigadores
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Complicaciones Postoperatorias
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Dolor Postoperatorio
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiarrítmicos
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Anestésicos Locales
- Bloqueadores de canales de sodio activados por voltaje
- Bloqueadores de canales de sodio
- Lidocaína
Otros números de identificación del estudio
- ChungAngUH4
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