- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01608373
Effekten av intravenøs lidokain og intraperitoneal lidokain vanning på smerte etter laparoskopisk kolecystektomi
Sammenligning av intravenøs lidokain og intraperitoneal lidokain irrigasjon for effektiv smertelindring etter laparoskopisk kolecystektomi: en prospektiv, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie
Denne prospektive randomiserte studien tar sikte på å sammenligne effektiviteten av intravenøs lidokain-injeksjon og intraperitoneam lidokain-irrigasjon på lindring av smerte hos pasienter som gjennomgår laparoskopisk kolecystektomi.
Totalt 83 pasienter vil bli randomisert i en av tre grupper (gruppe C eller gruppe I eller gruppe P) basert på Excel-nummergenerering.
Pasienter i gruppe C vil få normal saltvannsinjeksjon, og pasienter i gruppe I vil få en intravenøs bolusinjeksjon på 1,5 mg/kg lidokain etterfulgt av en kontinuerlig lidokaininfusjon på 2 mg/kg/time.
Pasienter i gruppe P vil få intraperitoneal lidokain irrigasjon med 3,5 mg/kg lidokain og vanlig saltvann 100cc.
Visuell analog skala smerteskåre, fentanylforbruk og frekvensen som pasienter trykket på knappen (FPB) til et pasientkontrollert analgesisystem vil bli registrert 2, 4, 8, 12, 24, 48 timer postoperativt.
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken
- Rekruttering
- Hyun Kang
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Laparoskopisk kolecystektomi
Ekskluderingskriterier:
- mental endring
- allergi mot lokalbedøvelse
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Intravenøs lidokaininjeksjonsgruppe
Pasienter i gruppe I (intravenøs lidokaininjeksjonsgruppe) fikk en intravenøs bolusinjeksjon på 1,5 mg/kg lidokain etterfulgt av en kontinuerlig lidokaininfusjon på 2 mg/kg/time.
|
Pasienter i gruppe I (intravenøs lidokaininjeksjonsgruppe) fikk en intravenøs bolusinjeksjon på 1,5 mg/kg lidokain etterfulgt av en kontinuerlig lidokaininfusjon på 2 mg/kg/time
Andre navn:
|
Aktiv komparator: Intraperitoneal lidokain-irrigasjonsgruppe
Pasienter i gruppe P (intraperitoneal lidokain irrigasjonsgruppe) får peritoneal lidokain irrigasjon med 3,5 mg/kg lidokain og vanlig saltvann 100 cc.
|
Pasienter i gruppe P (intraperitoneal lidokain irrigasjonsgruppe) får peritoneal lidokain irrigasjon med 3,5 mg/kg lidokain og vanlig saltvann 100 cc.
50 cc skyllevæske vil bli spredt under membranen og 50 cc skyllevæske vil bli spredt rundt galleblæren.
Andre navn:
|
Placebo komparator: Intravenøs normal saltvannsgruppe
Pasientene i gruppe C (placebokontrollgruppe) fikk normal intravenøs saltvannsinjeksjon
|
Pasientene i gruppe C (placebokontrollgruppe) fikk normal intravenøs saltvannsinjeksjon
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Postoperativ smertemåling ved bruk av visuell analog skala ved postoperativ 2 timer
Tidsramme: Post op 2 timer
|
Pasienter vil bli vurdert for smerte ved hjelp av en visuell analog smerteskala (VAS). Det er vanligvis en horisontal linje, 100 mm lang, forankret av ordbeskrivelser i hver ende; venstre side som representerer 0 er 'Ingen smerte', høyre side ende med 100 er 'Svært alvorlig smerte'. Pasienten markerer på linjen det punktet de føler representerer deres oppfatning av deres nåværende tilstand. VAS-skåren bestemmes ved å måle i millimeter fra venstre ende av linjen til punktet som pasienten markerer. For å sjekke alvorlighetsgraden av smerte vil VAS bli målt etter 2 timer etter operasjon. |
Post op 2 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Visuell analog skala 4 timer
Tidsramme: Post op 4 timer
|
Pasienter vil bli vurdert for smerte ved hjelp av en visuell analog smerteskala (VAS). Det er vanligvis en horisontal linje, 100 mm lang, forankret av ordbeskrivelser i hver ende; venstre side som representerer 0 er 'Ingen smerte', høyre side ende med 100 er 'Svært alvorlig smerte'. Pasienten markerer på linjen det punktet de føler representerer deres oppfatning av deres nåværende tilstand. VAS-skåren bestemmes ved å måle i millimeter fra venstre ende av linjen til punktet som pasienten markerer. For å sjekke alvorlighetsgraden av smerte vil VAS bli målt etter 4 timer etter operasjon. |
Post op 4 timer
|
Visuell analog skala 8timer
Tidsramme: Post op 8 timer
|
Pasienter vil bli vurdert for smerte ved hjelp av en visuell analog smerteskala (VAS). Det er vanligvis en horisontal linje, 100 mm lang, forankret av ordbeskrivelser i hver ende; venstre side som representerer 0 er 'Ingen smerte', høyre side ende med 100 er 'Svært alvorlig smerte'. Pasienten markerer på linjen det punktet de føler representerer deres oppfatning av deres nåværende tilstand. VAS-skåren bestemmes ved å måle i millimeter fra venstre ende av linjen til punktet som pasienten markerer. For å sjekke alvorlighetsgraden av smerte vil VAS bli målt etter 8 timer etter operasjon. |
Post op 8 timer
|
Visuell analog skala 12 timer
Tidsramme: Post op 12 timer
|
Pasienter vil bli vurdert for smerte ved hjelp av en visuell analog smerteskala (VAS). Det er vanligvis en horisontal linje, 100 mm lang, forankret av ordbeskrivelser i hver ende; venstre side som representerer 0 er 'Ingen smerte', høyre side ende med 100 er 'Svært alvorlig smerte'. Pasienten markerer på linjen det punktet de føler representerer deres oppfatning av deres nåværende tilstand. VAS-skåren bestemmes ved å måle i millimeter fra venstre ende av linjen til punktet som pasienten markerer. For å sjekke alvorlighetsgraden av smerten vil VAS bli målt etter operasjonen 12 timer. |
Post op 12 timer
|
visuell analog skala 24 timer
Tidsramme: Post op 24 timer
|
Pasienter vil bli vurdert for smerte ved hjelp av en visuell analog smerteskala (VAS). Det er vanligvis en horisontal linje, 100 mm lang, forankret av ordbeskrivelser i hver ende; venstre side som representerer 0 er 'Ingen smerte', høyre side ende med 100 er 'Svært alvorlig smerte'. Pasienten markerer på linjen det punktet de føler representerer deres oppfatning av deres nåværende tilstand. VAS-skåren bestemmes ved å måle i millimeter fra venstre ende av linjen til punktet som pasienten markerer. For å sjekke alvorlighetsgraden av smerten vil VAS bli målt etter operasjonen 24 timer. |
Post op 24 timer
|
Visuell analog skala 48 timer
Tidsramme: Post op 48 timer
|
Pasienter vil bli vurdert for smerte ved hjelp av en visuell analog smerteskala (VAS). Det er vanligvis en horisontal linje, 100 mm lang, forankret av ordbeskrivelser i hver ende; venstre side som representerer 0 er 'Ingen smerte', høyre side ende med 100 er 'Svært alvorlig smerte'. Pasienten markerer på linjen det punktet de føler representerer deres oppfatning av deres nåværende tilstand. VAS-skåren bestemmes ved å måle i millimeter fra venstre ende av linjen til punktet som pasienten markerer. For å sjekke alvorlighetsgraden av smerte vil VAS bli målt etter 48 timer etter operasjon. |
Post op 48 timer
|
Opioidforbruk 2 timer
Tidsramme: Post op 2 timer
|
Pasientene vil bli lært opp til å trykke på knappen til PCA-systemet, som ga en bolus med legemiddel, hver gang smerte oppsto.
Ved vedvarende smerte større enn en visuell analog skala (VAS) smertescore på 30 mm, vil ytterligere 50 μg fentanyl injiseres intravenøst av pleiepersonell inntil smerten ble lindret til et nivå mindre enn en VAS smertescore. på 30 mm.
Og sum av levering fra PCA-system og ekstra opioidfom umiddelbart etter operasjon til postoperasjon 2timer vil bli målt.
|
Post op 2 timer
|
Opioidforbruk 4 timer
Tidsramme: Post op 4 timer
|
Pasientene vil bli lært opp til å trykke på knappen til PCA-systemet, som ga en bolus med legemiddel, hver gang smerte oppsto.
Ved vedvarende smerte større enn en visuell analog skala (VAS) smertescore på 30 mm, vil ytterligere 50 μg fentanyl injiseres intravenøst av pleiepersonell inntil smerten ble lindret til et nivå mindre enn en VAS smertescore. på 30 mm.
Og summen av levering fra PCA-system og ekstra opioidfom umiddelbart etter operasjon til postoperasjon 4 timer vil bli målt.
|
Post op 4 timer
|
Opioidforbruk 8 timer
Tidsramme: Post op 8 timer
|
Pasientene vil bli lært opp til å trykke på knappen til PCA-systemet, som ga en bolus med legemiddel, hver gang smerte oppsto.
Ved vedvarende smerte større enn en visuell analog skala (VAS) smertescore på 30 mm, vil ytterligere 50 μg fentanyl injiseres intravenøst av pleiepersonell inntil smerten ble lindret til et nivå mindre enn en VAS smertescore. på 30 mm.
Og summen av levering fra PCA-system og ekstra opioidfom umiddelbart etter operasjon til post-oper 8timer vil bli målt.
|
Post op 8 timer
|
Opioidforbruk 12 tømmer
Tidsramme: Post op 12 timer
|
Pasientene vil bli lært opp til å trykke på knappen til PCA-systemet, som ga en bolus med legemiddel, hver gang smerte oppsto.
Ved vedvarende smerte større enn en visuell analog skala (VAS) smertescore på 30 mm, vil ytterligere 50 μg fentanyl injiseres intravenøst av pleiepersonell inntil smerten ble lindret til et nivå mindre enn en VAS smertescore. på 30 mm.
Og summen av levering fra PCA-systemet og ekstra opioidfom umiddelbart etter operasjon til postoperasjon 12 timer vil bli målt.
|
Post op 12 timer
|
Opioidforbruk 24 timer
Tidsramme: Post op 24 timer
|
Pasientene vil bli lært opp til å trykke på knappen til PCA-systemet, som ga en bolus med legemiddel, hver gang smerte oppsto.
Ved vedvarende smerte større enn en visuell analog skala (VAS) smertescore på 30 mm, vil ytterligere 50 μg fentanyl injiseres intravenøst av pleiepersonell inntil smerten ble lindret til et nivå mindre enn en VAS smertescore. på 30 mm.
Og summen av levering fra PCA-system og ekstra opioidfom umiddelbart etter operasjon til postoperasjon 24 timer vil bli målt.
|
Post op 24 timer
|
Opioidforbruk 48 timer
Tidsramme: Post op 48 timer
|
Pasientene vil bli lært opp til å trykke på knappen til PCA-systemet, som ga en bolus med legemiddel, hver gang smerte oppsto.
Ved vedvarende smerte større enn en visuell analog skala (VAS) smertescore på 30 mm, vil ytterligere 50 μg fentanyl injiseres intravenøst av pleiepersonell inntil smerten ble lindret til et nivå mindre enn en VAS smertescore. på 30 mm.
Og summen av levering fra PCA-systemet og ekstra opioidfom umiddelbart etter operasjon til postoperasjon 48 timer vil bli målt.
|
Post op 48 timer
|
FPB 2 timer
Tidsramme: Post op 2 timer
|
Pasientene vil bli lært opp til å trykke på knappen til PCA-systemet, som ga en bolus med legemiddel, hver gang smerte oppsto.
Og total frekvens av pasienten til å trykke på knappen til PCA-maskinen (FPB) fom umiddelbart etter operasjonen til postoperasjon 2 timer vil bli målt.
|
Post op 2 timer
|
FPB 4 timer
Tidsramme: Post op 4 timer
|
Pasientene vil bli lært opp til å trykke på knappen til PCA-systemet, som ga en bolus med legemiddel, hver gang smerte oppsto.
Og total frekvens for pasienten til å trykke på knappen til PCA-maskinen (FPB) fom umiddelbart etter operasjonen til postoperasjon 4 timer vil bli målt.
|
Post op 4 timer
|
FPB 8 timer
Tidsramme: Post op 8 timer
|
Pasientene vil bli lært opp til å trykke på knappen til PCA-systemet, som ga en bolus med legemiddel, hver gang smerte oppsto.
Og total frekvens for pasienten å trykke på knappen til PCA-maskinen (FPB) fom umiddelbart etter operasjonen for å poste operasjon 8 timer vil bli målt.
|
Post op 8 timer
|
FPB 12 timer
Tidsramme: Post op 12 timer
|
Pasientene vil bli lært opp til å trykke på knappen til PCA-systemet, som ga en bolus med legemiddel, hver gang smerte oppsto.
Og den totale frekvensen av pasienten til å trykke på knappen til PCA-maskinen (FPB) fra umiddelbart etter operasjonen til postoperasjon 12 timer vil bli målt.
|
Post op 12 timer
|
FPB 24 timer
Tidsramme: Post op 24 timer
|
Pasientene vil bli lært opp til å trykke på knappen til PCA-systemet, som ga en bolus med legemiddel, hver gang smerte oppsto.
Og total frekvens for pasienten til å trykke på knappen til PCA-maskinen (FPB) fom umiddelbart etter operasjonen til postoperasjon 24 timer vil bli målt.
|
Post op 24 timer
|
FPB 48 timer
Tidsramme: Post op 48 timer
|
Pasientene vil bli lært opp til å trykke på knappen til PCA-systemet, som ga en bolus med legemiddel, hver gang smerte oppsto.
Og den totale frekvensen av pasienten til å trykke på knappen til PCA-maskinen (FPB) fra umiddelbart etter operasjonen til postoperasjon 48 timer vil bli målt.
|
Post op 48 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Postoperative komplikasjoner
- Smerte
- Nevrologiske manifestasjoner
- Smerter, postoperativt
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-arytmimidler
- Sentralnervesystemdepressiva
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler
- Membrantransportmodulatorer
- Anestesimidler, lokal
- Spenningskontrollerte natriumkanalblokkere
- Natriumkanalblokkere
- Lidokain
Andre studie-ID-numre
- ChungAngUH4
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Postoperativ smerte
-
East Carolina UniversityTilbaketrukket
-
Wake Forest University Health SciencesRekruttering
-
Cairo UniversityFullførtCervical Myofascial Pain SyndromeEgypt
-
Dilşad SindelFullførtKvinnelige pasienter med Myofascial Pain Syndrome (MPS) relatert til øvre Trapezius Active Trigger Points (TP)
-
Brugmann University HospitalTilbaketrukketPhantom Limb Pain (PLP) | Primær/sekundær arrhyperalgesiBelgia
-
Oslo University HospitalUniversity of Oslo; Fysiofondet; Oslo Metropolitan UniversityRekrutteringGluteal tendinopati | Trochanterisk bursitt | Lateral hoftesmerter | GTPS - Greater Trochanteric Pain SyndromeNorge
-
University of KentuckyDonJoy OrthopedicsFullførtPostoperativ Quadriceps Svakhet | Postoperativ Quadriceps-hemming | Overholdelse av postoperativ behandling | Postoperativ nedre ekstremitetsfunksjonForente stater
-
University of JazanRekrutteringOvervekt | Kroppsvekt | Smarttelefonavhengighet | Cervical Myofascial Pain SyndromeSaudi-Arabia
-
Mustafa Kemal UniversityRekrutteringEffekten av Dextrose Prolotherapy i Myofascial Pain SyndromeTyrkia
-
Total Definer Research GroupFullførtPostoperative komplikasjoner | Postoperativ smerte | Hypotermi | Postoperativ blødning | Postoperativ kvalme | Postoperativ skjelvingColombia
Kliniske studier på Intravenøs normal saltvannsinjeksjon
-
Seoul St. Mary's HospitalGreen Cross CorporationAvsluttetCerebralt infarktKorea, Republikken