- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01608373
Влияние внутривенного лидокаина и внутрибрюшинной ирригации лидокаином на боль после лапароскопической холецистэктомии
Сравнение внутривенного лидокаина и внутрибрюшинной ирригации лидокаином для эффективного облегчения боли после лапароскопической холецистэктомии: проспективное рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование
Это проспективное рандомизированное исследование направлено на сравнение эффективности внутривенной инъекции лидокаина и внутрибрюшинной ирригации лидокаином при облегчении боли у пациентов, перенесших лапароскопическую холецистэктомию.
В общей сложности 83 пациента будут рандомизированы в одну из трех групп (группа C, группа I или группа P) на основе генерации чисел Excel.
Пациенты в группе С будут получать внутривенную инъекцию физиологического раствора, а пациенты в группе I получат внутривенную болюсную инъекцию лидокаина 1,5 мг/кг с последующей непрерывной инфузией лидокаина 2 мг/кг/ч.
Пациенты в группе P будут получать внутрибрюшинное орошение лидокаином 3,5 мг/кг лидокаина и физиологическим раствором 100 мл.
Оценки боли по визуальной аналоговой шкале, потребление фентанила и частота, с которой пациенты нажимали кнопку (FPB) системы обезболивания, контролируемой пациентом, будут регистрироваться через 2, 4, 8, 12, 24, 48 часов после операции.
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Seoul, Корея, Республика
- Рекрутинг
- Hyun Kang
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Лапароскопическая холецистэктомия
Критерий исключения:
- психическое изменение
- аллергия на местные анестетики
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Активный компаратор: Группа внутривенных инъекций лидокаина
Пациенты в группе I (группа внутривенных инъекций лидокаина) получали внутривенную болюсную инъекцию 1,5 мг/кг лидокаина с последующей непрерывной инфузией лидокаина 2 мг/кг/час.
|
Пациенты в группе I (группа внутривенных инъекций лидокаина) получали внутривенную болюсную инъекцию лидокаина 1,5 мг/кг с последующей непрерывной инфузией лидокаина 2 мг/кг/ч.
Другие имена:
|
Активный компаратор: Группа внутрибрюшинного орошения лидокаином
Пациенты в группе P (группа внутрибрюшинной ирригации лидокаином) получают перитонеальную ирригацию лидокаином с 3,5 мг/кг лидокаина и физиологическим раствором 100 мл.
|
Пациенты в группе P (группа внутрибрюшинной ирригации лидокаином) получают перитонеальную ирригацию лидокаином с 3,5 мг/кг лидокаина и физиологическим раствором 100 мл.
50 мл ирригационной жидкости будет распределено под диафрагмой, а 50 мл ирригационной жидкости будет распространено вокруг желчного пузыря.
Другие имена:
|
Плацебо Компаратор: Группа внутривенного физиологического раствора
Пациенты в группе С (контрольная группа плацебо) получали внутривенную инъекцию физиологического раствора.
|
Пациенты в группе С (контрольная группа плацебо) получали внутривенную инъекцию физиологического раствора.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Измерение послеоперационной боли с помощью визуальной аналоговой шкалы через 2 часа после операции
Временное ограничение: После операции 2 часа
|
Больных оценивают по визуальной аналоговой шкале боли (ВАШ). Обычно это горизонтальная линия длиной 100 мм, закрепленная словесными дескрипторами на каждом конце; левый конец, который представляет 0, означает «Нет боли», правый конец со 100 — «Очень сильная боль». Пациент отмечает на линии точку, которая, по его ощущениям, представляет его восприятие своего текущего состояния. Оценка по ВАШ определяется путем измерения в миллиметрах от левого конца линии до точки, отмеченной пациентом. Для проверки тяжести боли будет измерена ВАШ через 2 часа после операции. |
После операции 2 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Визуальная аналоговая шкала 4 часа
Временное ограничение: После операции 4 часа
|
Больных оценивают по визуальной аналоговой шкале боли (ВАШ). Обычно это горизонтальная линия длиной 100 мм, закрепленная словесными дескрипторами на каждом конце; левый конец, который представляет 0, означает «Нет боли», правый конец со 100 — «Очень сильная боль». Пациент отмечает на линии точку, которая, по его ощущениям, представляет его восприятие своего текущего состояния. Оценка по ВАШ определяется путем измерения в миллиметрах от левого конца линии до точки, отмеченной пациентом. Чтобы проверить тяжесть боли, VAS будет измеряться через 4 часа после операции. |
После операции 4 часа
|
Визуальная аналоговая шкала 8 часов
Временное ограничение: После операции 8 часов
|
Больных оценивают по визуальной аналоговой шкале боли (ВАШ). Обычно это горизонтальная линия длиной 100 мм, закрепленная словесными дескрипторами на каждом конце; левый конец, который представляет 0, означает «Нет боли», правый конец со 100 — «Очень сильная боль». Пациент отмечает на линии точку, которая, по его ощущениям, представляет его восприятие своего текущего состояния. Оценка по ВАШ определяется путем измерения в миллиметрах от левого конца линии до точки, отмеченной пациентом. Чтобы проверить тяжесть боли, VAS будет измеряться через 8 часов после операции. |
После операции 8 часов
|
Визуальная аналоговая шкала 12 часов
Временное ограничение: После операции 12 часов
|
Больных оценивают по визуальной аналоговой шкале боли (ВАШ). Обычно это горизонтальная линия длиной 100 мм, закрепленная словесными дескрипторами на каждом конце; левый конец, который представляет 0, означает «Нет боли», правый конец со 100 — «Очень сильная боль». Пациент отмечает на линии точку, которая, по его ощущениям, представляет его восприятие своего текущего состояния. Оценка по ВАШ определяется путем измерения в миллиметрах от левого конца линии до точки, отмеченной пациентом. Чтобы проверить тяжесть боли, VAS будет измеряться через 12 часов после операции. |
После операции 12 часов
|
визуальная аналоговая шкала 24 часа
Временное ограничение: После операции 24 часа
|
Больных оценивают по визуальной аналоговой шкале боли (ВАШ). Обычно это горизонтальная линия длиной 100 мм, закрепленная словесными дескрипторами на каждом конце; левый конец, который представляет 0, означает «Нет боли», правый конец со 100 — «Очень сильная боль». Пациент отмечает на линии точку, которая, по его ощущениям, представляет его восприятие своего текущего состояния. Оценка по ВАШ определяется путем измерения в миллиметрах от левого конца линии до точки, отмеченной пациентом. Чтобы проверить тяжесть боли, VAS будет измеряться через 24 часа после операции. |
После операции 24 часа
|
Визуальная аналоговая шкала 48 часов
Временное ограничение: После операции 48 часов
|
Больных оценивают по визуальной аналоговой шкале боли (ВАШ). Обычно это горизонтальная линия длиной 100 мм, закрепленная словесными дескрипторами на каждом конце; левый конец, который представляет 0, означает «Нет боли», правый конец со 100 — «Очень сильная боль». Пациент отмечает на линии точку, которая, по его ощущениям, представляет его восприятие своего текущего состояния. Оценка по ВАШ определяется путем измерения в миллиметрах от левого конца линии до точки, отмеченной пациентом. Чтобы проверить тяжесть боли, VAS будет измеряться через 48 часов после операции. |
После операции 48 часов
|
Потребление опиоидов 2 часа
Временное ограничение: После операции 2 часа
|
Пациентов научат нажимать кнопку системы АКП, которая доставляет болюс лекарства каждый раз, когда возникает боль.
В случае стойкой боли, превышающей балл по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) 30 мм, медперсонал вводит дополнительно 50 мкг фентанила внутривенно до тех пор, пока боль не уменьшится до уровня ниже балла боли по ВАШ. 30 мм.
И будет измеряться сумма доставки из системы АКП и дополнительной опиоидной формы сразу после операции в течение 2 часов после операции.
|
После операции 2 часа
|
Потребление опиоидов 4 часа
Временное ограничение: После операции 4 часа
|
Пациентов научат нажимать кнопку системы АКП, которая доставляет болюс лекарства каждый раз, когда возникает боль.
В случае стойкой боли, превышающей балл по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) 30 мм, медперсонал вводит дополнительно 50 мкг фентанила внутривенно до тех пор, пока боль не уменьшится до уровня ниже балла боли по ВАШ. 30 мм.
И будет измеряться сумма доставки из системы АКП и дополнительной опиоидной формы сразу после операции в течение 4 часов после операции.
|
После операции 4 часа
|
Потребление опиоидов 8 часов
Временное ограничение: После операции 8 часов
|
Пациентов научат нажимать кнопку системы АКП, которая доставляет болюс лекарства каждый раз, когда возникает боль.
В случае стойкой боли, превышающей балл по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) 30 мм, медперсонал вводит дополнительно 50 мкг фентанила внутривенно до тех пор, пока боль не уменьшится до уровня ниже балла боли по ВАШ. 30 мм.
И будет измеряться сумма доставки из системы АКП и дополнительной опиоидной формы сразу после операции до 8 часов после операции.
|
После операции 8 часов
|
Потребление опиоидов 12 часов
Временное ограничение: После операции 12 часов
|
Пациентов научат нажимать кнопку системы АКП, которая доставляет болюс лекарства каждый раз, когда возникает боль.
В случае стойкой боли, превышающей балл по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) 30 мм, медперсонал вводит дополнительно 50 мкг фентанила внутривенно до тех пор, пока боль не уменьшится до уровня ниже балла боли по ВАШ. 30 мм.
И будет измеряться сумма доставки из системы АКП и дополнительного опиоида сразу после операции в течение 12 часов после операции.
|
После операции 12 часов
|
Потребление опиоидов 24 часа
Временное ограничение: После операции 24 часа
|
Пациентов научат нажимать кнопку системы АКП, которая доставляет болюс лекарства каждый раз, когда возникает боль.
В случае стойкой боли, превышающей балл по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) 30 мм, медперсонал вводит дополнительно 50 мкг фентанила внутривенно до тех пор, пока боль не уменьшится до уровня ниже балла боли по ВАШ. 30 мм.
И будет измеряться сумма доставки из системы АКП и дополнительной опиоидной формы сразу после операции в течение 24 часов после операции.
|
После операции 24 часа
|
Потребление опиоидов 48 часов
Временное ограничение: После операции 48 часов
|
Пациентов научат нажимать кнопку системы АКП, которая доставляет болюс лекарства каждый раз, когда возникает боль.
В случае стойкой боли, превышающей балл по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) 30 мм, медперсонал вводит дополнительно 50 мкг фентанила внутривенно до тех пор, пока боль не уменьшится до уровня ниже балла боли по ВАШ. 30 мм.
И будет измеряться сумма доставки из системы АКП и дополнительного опиоида сразу после операции в течение 48 часов после операции.
|
После операции 48 часов
|
ФПБ 2 часа
Временное ограничение: После операции 2 часа
|
Пациентов научат нажимать кнопку системы АКП, которая доставляет болюс лекарства каждый раз, когда возникает боль.
И будет измеряться общая частота нажатия пациентом кнопки аппарата АКП (FPB) сразу после операции до 2-го часа после операции.
|
После операции 2 часа
|
ФПБ 4 часа
Временное ограничение: После операции 4 часа
|
Пациентов научат нажимать кнопку системы АКП, которая доставляет болюс лекарства каждый раз, когда возникает боль.
И будет измеряться общая частота нажатия пациентом кнопки аппарата АКП (FPB) сразу после операции до 4-х часов после операции.
|
После операции 4 часа
|
ФПБ 8 час.
Временное ограничение: После операции 8 часов
|
Пациентов научат нажимать кнопку системы АКП, которая доставляет болюс лекарства каждый раз, когда возникает боль.
И будет измеряться общая частота нажатия пациентом кнопки аппарата АКП (FPB) сразу после операции до 8 часов после операции.
|
После операции 8 часов
|
ФПБ 12 час.
Временное ограничение: После операции 12 часов
|
Пациентов научат нажимать кнопку системы АКП, которая доставляет болюс лекарства каждый раз, когда возникает боль.
И будет измеряться общая частота нажатия пациентом кнопки аппарата АКП (FPB) сразу после операции до 12 часов после операции.
|
После операции 12 часов
|
ФПБ 24 часа
Временное ограничение: После операции 24 часа
|
Пациентов научат нажимать кнопку системы АКП, которая доставляет болюс лекарства каждый раз, когда возникает боль.
И будет измеряться общая частота нажатия пациентом кнопки аппарата АКП (FPB) сразу после операции до 24 часов после операции.
|
После операции 24 часа
|
ФПБ 48 час
Временное ограничение: После операции 48 часов
|
Пациентов научат нажимать кнопку системы АКП, которая доставляет болюс лекарства каждый раз, когда возникает боль.
И будет измеряться общая частота нажатия пациентом кнопки аппарата АКП (FPB) сразу после операции до 48 часов после операции.
|
После операции 48 часов
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Послеоперационные осложнения
- Боль
- Неврологические проявления
- Боль, Послеоперационный
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Антиаритмические агенты
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Агенты сенсорной системы
- Анестетики
- Модуляторы мембранного транспорта
- Анестетики местные
- Блокаторы потенциалзависимых натриевых каналов
- Блокаторы натриевых каналов
- Лидокаин
Другие идентификационные номера исследования
- ChungAngUH4
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .