プロトコル 2008002 で以前に治療を受けた膵臓がん患者における AGS-1C4D4 の研究
2017年5月15日 更新者：Agensys, Inc.
プロトコル 2008002 で以前に治療を受けた膵臓がん患者における AGS-1C4D4 の非盲検第 2 相試験
この研究の目的は、プロトコル 2008002 で以前に治療を受けた被験者にゲムシタビンと組み合わせて投与された AGS-1C4D4 の安全性と免疫原性を継続することです。
調査の概要
詳細な説明
対象は、ゲムシタビンの投与に加えて、3週間ごと(Q3W)に維持用量のAGS-1C4D4を受けることになる。 研究期間中のいつでも、被験者がAGS-1C4D4に関連すると考えられるグレード4の有害事象を起こした場合、その被験者に対するAGS-1C4D4治療は中止される。
被験者は、固形腫瘍における反応評価基準（RECISTバージョン1.1）ガイドラインに従って、8週間ごと（Q8W）にコンピューター断層撮影（CT）および磁気共鳴（MRI）スキャンによって腫瘍の状態を評価され続けます。 疾患進行の証拠がない被験者は、耐容性が低下するか、疾患が進行するか、または同意が撤回されるまで、AGS-1C4D4 およびゲムシタビンの投与を継続します。
何らかの理由でAGS-1C4D4を中止した被験者は、最後のAGS-1C4D4注入から4週間後に研究終了時の来院を受けることになります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
2
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 対象は、固形腫瘍における反応評価基準（RECIST）基準 v.1.1 に従って安定した疾患または良好な疾患を有している。 プロトコル 2008002
除外基準:
- AGS-1C4D4 プロトコル 2008002 の最後の注入時から 6 週間（2 回投与）以上が経過している
以下の禁止されている医薬品/治療法の使用:
- AGS-1C4D4以外のモノクローナル抗体療法
- ゲムシタビン以外の化学療法
- AGS-1C4D4以外の治験治療
- エルロチニブ（タルセバ）
- この研究を安全に実施できない臨床症状
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：AGS-1C4D4 とゲムシタビン
対象は、ゲムシタビンの投与に加えて、3週間ごと(Q3W)に維持用量のAGS-1C4D4を受けることになる。
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点滴静注
他の名前：
点滴静注
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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有害事象の発生率
時間枠：31ヶ月
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グレード3および4の有害事象、治療関連の有害事象、重篤な有害事象、およびAGS-1C4D4の中止を必要とする有害事象
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31ヶ月
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抗AGS-1C4D4抗体形成の発生率
時間枠：8週間ごと（最長31か月）
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8週間ごと（最長31か月）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Medical Monitor、Agensys, Inc.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2012年8月7日
一次修了 (実際)
2015年11月16日
研究の完了 (実際)
2015年11月16日
試験登録日
最初に提出
2012年5月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年5月29日
最初の投稿 (見積もり)
2012年5月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年5月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年5月15日
最終確認日
2017年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。