Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie AGS-1C4D4 u pacjentów z rakiem trzustki leczonych wcześniej w protokole 2008002

15 maja 2017 zaktualizowane przez: Agensys, Inc.

Otwarte badanie fazy 2 AGS-1C4D4 u pacjentów z rakiem trzustki leczonych wcześniej w protokole 2008002

Celem tego badania jest kontynuacja bezpieczeństwa i immunogenności AGS-1C4D4 podawanego w skojarzeniu z gemcytabiną pacjentom leczonym wcześniej w protokole 2008002.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci będą otrzymywać dawkę podtrzymującą AGS-1C4D4 co 3 tygodnie (Q3W) oprócz podawania gemcytabiny. Jeśli u osobników wystąpią zdarzenia niepożądane stopnia 4 uważane za związane z AGS-1C4D4 w dowolnym momencie podczas badania, leczenie AGS-1C4D4 zostanie przerwane u tego osobnika.

Pacjenci będą nadal poddawani ocenie stanu nowotworu za pomocą tomografii komputerowej (CT) i rezonansu magnetycznego (MRI) zgodnie z wytycznymi oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST wersja 1.1) co osiem tygodni (Q8W). Osobnicy bez oznak progresji choroby będą nadal otrzymywać AGS-1C4D4 i gemcytabinę do czasu wystąpienia nietolerancji, progresji choroby lub wycofania zgody.

Osoby, które z jakiegokolwiek powodu odstawią AGS-1C4D4, zostaną poddane wizycie kończącej badanie 4 tygodnie po ostatniej infuzji AGS-1C4D4.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

2

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
      • Toronto, Kanada, M4N 3M5
        • Site CA00203
  • Stany Zjednoczone
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • Site US116

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent ma stabilną chorobę lub lepszą zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) wer. 1.1. w protokole 2008002

Kryteria wyłączenia:

  • Od czasu ostatniej infuzji w AGS-1C4D4 Protokół 2008002 upłynęło więcej niż 6 tygodni (2 dawki)

  • Stosowanie następujących zabronionych leków / terapii:

    • Terapia przeciwciałami monoklonalnymi, innymi niż AGS-1C4D4
    • Chemioterapia inna niż gemcytabina
    • Terapia badawcza inna niż AGS-1C4D4
    • Erlotynib (Tarceva)
  • Każdy stan kliniczny, który nie pozwala na bezpieczne przeprowadzenie tego badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: AGS-1C4D4 plus gemcytabina
Pacjenci będą otrzymywać dawkę podtrzymującą AGS-1C4D4 co 3 tygodnie (Q3W) oprócz podawania gemcytabiny.
Biologiczny: AGS-1C4D4
Infuzja dożylna
Inne nazwy:
  • ASP6182
Biologiczny: gemcytabina
Infuzja dożylna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 31 miesięcy
Zdarzenia niepożądane 3. i 4. stopnia, zdarzenia niepożądane związane z leczeniem, poważne zdarzenia niepożądane i zdarzenia niepożądane wymagające odstawienia AGS-1C4D4
31 miesięcy
Częstość powstawania przeciwciał anty-AGS-1C4D4
Ramy czasowe: Co 8 tygodni (do 31 miesięcy)
Co 8 tygodni (do 31 miesięcy)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Agensys, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Medical Monitor, Agensys, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 sierpnia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

16 listopada 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

16 listopada 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 maja 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 maja 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

31 maja 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 maja 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 maja 2017

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AGS-1C4D4-12-3

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj