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Um estudo de AGS-1C4D4 em indivíduos com câncer de pâncreas previamente tratados no protocolo 2008002

15 de maio de 2017 atualizado por: Agensys, Inc.

Um estudo aberto de fase 2 de AGS-1C4D4 em indivíduos com câncer de pâncreas previamente tratados no protocolo 2008002

O objetivo deste estudo é continuar a segurança e imunogenicidade do AGS-1C4D4 administrado em combinação com gencitabina em indivíduos previamente tratados no protocolo 2008002.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os indivíduos receberão uma dose de manutenção de AGS-1C4D4 a cada 3 semanas (Q3W), além da administração de gencitabina. Se os indivíduos tiverem eventos adversos de grau 4 considerados relacionados ao AGS-1C4D4 a qualquer momento durante o estudo, o tratamento com AGS-1C4D4 será descontinuado para esse indivíduo.

Os indivíduos continuarão a ter seu status de tumor avaliado por tomografia computadorizada (TC) e ressonância magnética (MRI) de acordo com as diretrizes dos Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST Versão 1.1) a cada oito semanas (Q8W). Indivíduos sem evidência de progressão da doença continuarão a receber AGS-1C4D4 e gencitabina até intolerabilidade, progressão da doença ou retirada do consentimento.

Os indivíduos que descontinuarem o AGS-1C4D4 por qualquer motivo passarão por uma visita de fim de estudo 4 semanas após a última infusão de AGS-1C4D4.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

2

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
      • Toronto, Canadá, M4N 3M5
        • Site CA00203
  • Estados Unidos
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Site US116

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • O sujeito tem doença estável ou melhor de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) critérios v.1.1. no Protocolo 2008002

Critério de exclusão:

  • Mais de 6 semanas (2 doses) se passaram desde o momento da última infusão no protocolo AGS-1C4D4 2008002

  • Uso dos seguintes medicamentos/terapias proibidos:

    • Terapia com anticorpos monoclonais, exceto AGS-1C4D4
    • Quimioterapia, exceto gemcitabina
    • Terapia experimental diferente de AGS-1C4D4
    • Erlotinibe (Tarceva)
  • Qualquer condição clínica que não permita a condução segura deste estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: AGS-1C4D4 mais gencitabina
Os indivíduos receberão uma dose de manutenção de AGS-1C4D4 a cada 3 semanas (Q3W), além da administração de gencitabina.
Biológico: AGS-1C4D4
Infusão intravenosa
Outros nomes:
  • ASP6182
Biológico: gemcitabina
Infusão intravenosa

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de eventos adversos
Prazo: 31 meses
Eventos adversos de grau 3 e 4, eventos adversos relacionados ao tratamento, eventos adversos graves e eventos adversos que requerem a descontinuação de AGS-1C4D4
31 meses
Incidência de formação de anticorpo anti-AGS-1C4D4
Prazo: A cada 8 semanas (até 31 meses)
A cada 8 semanas (até 31 meses)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Agensys, Inc.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Medical Monitor, Agensys, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

7 de agosto de 2012

Conclusão Primária (Real)

16 de novembro de 2015

Conclusão do estudo (Real)

16 de novembro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de maio de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de maio de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

31 de maio de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de maio de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de maio de 2017

Última verificação

1 de maio de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • AGS-1C4D4-12-3

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