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Eine Studie zu AGS-1C4D4 bei Patienten mit Bauchspeicheldrüsenkrebs, die zuvor im Protokoll 2008002 behandelt wurden

15. Mai 2017 aktualisiert von: Agensys, Inc.

Eine offene Phase-2-Studie zu AGS-1C4D4 bei Patienten mit Bauchspeicheldrüsenkrebs, die zuvor im Protokoll 2008002 behandelt wurden

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und Immunogenität von AGS-1C4D4 fortzusetzen, das in Kombination mit Gemcitabin bei Patienten verabreicht wird, die zuvor im Protokoll 2008002 behandelt wurden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Probanden erhalten zusätzlich zur Gemcitabin-Verabreichung alle 3 Wochen (Q3W) eine Erhaltungsdosis AGS-1C4D4. Wenn bei Probanden zu irgendeinem Zeitpunkt der Studie unerwünschte Ereignisse 4. Grades auftreten, bei denen davon ausgegangen wird, dass sie mit AGS-1C4D4 in Zusammenhang stehen, wird die Behandlung mit AGS-1C4D4 für diesen Probanden abgebrochen.

Der Tumorstatus der Probanden wird weiterhin alle acht Wochen durch Computertomographie (CT) und Magnetresonanztomographie (MRT) gemäß den Richtlinien zur Bewertung der Reaktion bei soliden Tumoren (RECIST Version 1.1) beurteilt (Q8W). Probanden ohne Anzeichen einer Krankheitsprogression erhalten weiterhin AGS-1C4D4 und Gemcitabin bis zur Unverträglichkeit, Krankheitsprogression oder Widerruf der Einwilligung.

Probanden, die AGS-1C4D4 aus irgendeinem Grund absetzen, werden 4 Wochen nach ihrer letzten AGS-1C4D4-Infusion einem Studienabschlussbesuch unterzogen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

2

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
      • Toronto, Kanada, M4N 3M5
        • Site CA00203
  • Vereinigte Staaten
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Site US116

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient hat eine stabile Erkrankung oder eine bessere Erkrankung gemäß den RECIST-Kriterien (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) v.1.1. im Protokoll 2008002

Ausschlusskriterien:

  • Seit der letzten Infusion gemäß AGS-1C4D4-Protokoll 2008002 sind mehr als 6 Wochen (2 Dosen) vergangen

  • Verwendung folgender verbotener Medikamente/Therapien:

    • Therapie mit monoklonalen Antikörpern, außer AGS-1C4D4
    • Chemotherapie, außer Gemcitabin
    • Andere Prüftherapie als AGS-1C4D4
    • Erlotinib (Tarceva)
  • Jeder klinische Zustand, der eine sichere Durchführung dieser Studie nicht zulässt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: AGS-1C4D4 plus Gemcitabin
Die Probanden erhalten zusätzlich zur Gemcitabin-Verabreichung alle 3 Wochen (Q3W) eine Erhaltungsdosis AGS-1C4D4.
Biologisch: AGS-1C4D4
Intravenöse Infusion
Andere Namen:
  • ASP6182
Biologisch: Gemcitabin
Intravenöse Infusion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 31 Monate
Unerwünschte Ereignisse 3. und 4. Grades, behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse, schwerwiegende unerwünschte Ereignisse und unerwünschte Ereignisse, die ein Absetzen von AGS-1C4D4 erfordern
31 Monate
Häufigkeit der Bildung von Anti-AGS-1C4D4-Antikörpern
Zeitfenster: Alle 8 Wochen (bis zu 31 Monate)
Alle 8 Wochen (bis zu 31 Monate)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Agensys, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Medical Monitor, Agensys, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. August 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

16. November 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

16. November 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Mai 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Mai 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

31. Mai 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Mai 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Mai 2017

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AGS-1C4D4-12-3

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