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Une étude de l'AGS-1C4D4 chez des sujets atteints d'un cancer du pancréas précédemment traités dans le protocole 2008002

15 mai 2017 mis à jour par: Agensys, Inc.

Une étude ouverte de phase 2 sur l'AGS-1C4D4 chez des sujets atteints d'un cancer du pancréas précédemment traités dans le cadre du protocole 2008002

Le but de cette étude est de poursuivre l'innocuité et l'immunogénicité de l'AGS-1C4D4 administré en association avec la gemcitabine chez les sujets précédemment traités dans le protocole 2008002.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les sujets recevront une dose d'entretien d'AGS-1C4D4 toutes les 3 semaines (Q3W) en plus de l'administration de gemcitabine. Si les sujets ont des événements indésirables de grade 4 considérés comme liés à AGS-1C4D4 à tout moment de l'étude, le traitement AGS-1C4D4 sera interrompu pour ce sujet.

Les sujets continueront à faire évaluer leur statut tumoral par tomodensitométrie (TDM) et par résonance magnétique (IRM) conformément aux directives des critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST version 1.1) toutes les huit semaines (Q8W). Les sujets sans signe de progression de la maladie continueront à recevoir l'AGS-1C4D4 et la gemcitabine jusqu'à l'intolérance, la progression de la maladie ou le retrait du consentement.

Les sujets qui arrêtent l'AGS-1C4D4 pour quelque raison que ce soit subiront une visite de fin d'étude 4 semaines après leur dernière perfusion d'AGS-1C4D4.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

2

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
      • Toronto, Canada, M4N 3M5
        • Site CA00203
  • États-Unis
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, États-Unis, 53226
        • Site US116

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Le sujet a une maladie stable ou mieux selon les critères RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours) v.1.1. dans le protocole 2008002

Critère d'exclusion:

  • Plus de 6 semaines (2 doses) se sont écoulées depuis la dernière perfusion dans AGS-1C4D4 Protocole 2008002

  • Utilisation des médicaments/thérapies interdits suivants :

    • Traitement par anticorps monoclonaux, autre que AGS-1C4D4
    • Chimiothérapie, autre que la gemcitabine
    • Thérapie expérimentale autre que AGS-1C4D4
    • Erlotinib (Tarceva)
  • Toute condition clinique qui ne permettrait pas une conduite sûre de cette étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: AGS-1C4D4 plus gemcitabine
Les sujets recevront une dose d'entretien d'AGS-1C4D4 toutes les 3 semaines (Q3W) en plus de l'administration de gemcitabine.
Biologique: AGS-1C4D4
Perfusion intraveineuse
Autres noms:
  • ASP6182
Biologique: gemcitabine
Perfusion intraveineuse

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des événements indésirables
Délai: 31 mois
Événements indésirables de grade 3 et 4, événements indésirables liés au traitement, événements indésirables graves et événements indésirables nécessitant l'arrêt de l'AGS-1C4D4
31 mois
Incidence de la formation d'anticorps anti-AGS-1C4D4
Délai: Toutes les 8 semaines (jusqu'à 31 mois)
Toutes les 8 semaines (jusqu'à 31 mois)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Agensys, Inc.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Medical Monitor, Agensys, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 août 2012

Achèvement primaire (Réel)

16 novembre 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

16 novembre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 mai 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 mai 2012

Première publication (Estimation)

31 mai 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 mai 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 mai 2017

Dernière vérification

1 mai 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AGS-1C4D4-12-3

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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