프로토콜 2008002에서 이전에 치료받은 췌장암 피험자에서 AGS-1C4D4에 대한 연구
2017년 5월 15일 업데이트: Agensys, Inc.
프로토콜 2008002에서 이전에 치료받은 췌장암 피험자에서 AGS-1C4D4에 대한 공개 라벨 2상 연구
이 연구의 목적은 프로토콜 2008002에서 이전에 치료받은 피험자에서 젬시타빈과 함께 투여된 AGS-1C4D4의 안전성과 면역원성을 지속하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
피험자는 젬시타빈 투여에 추가하여 3주마다(Q3W) AGS-1C4D4의 유지 용량을 받게 됩니다. 피험자가 연구 기간 동안 언제든지 AGS-1C4D4와 관련된 것으로 간주되는 4등급 이상 반응을 보이는 경우, 해당 피험자에 대한 AGS-1C4D4 치료가 중단됩니다.
피험자는 고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST 버전 1.1) 지침에 따라 8주마다(Q8W) 컴퓨터 단층 촬영(CT) 및 자기 공명(MRI) 스캔으로 종양 상태를 계속 평가받게 됩니다. 질병 진행의 증거가 없는 피험자는 불내성, 질병 진행 또는 동의 철회가 있을 때까지 AGS-1C4D4 및 젬시타빈을 계속 받을 것입니다.
어떤 이유로든 AGS-1C4D4를 중단한 피험자는 마지막 AGS-1C4D4 주입 후 4주 후에 연구 종료 방문을 받게 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
2
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 피험자는 고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST) 기준 v.1.1에 따라 안정적인 질병 또는 더 나은 상태를 가집니다. 프로토콜 2008002에서
제외 기준:
- AGS-1C4D4 프로토콜 2008002에서 마지막 주입 시점부터 6주(2회 투여) 이상 경과
다음과 같은 금지된 약물/요법의 사용:
- AGS-1C4D4 이외의 단클론 항체 요법
- 젬시타빈 이외의 화학요법
- AGS-1C4D4 이외의 연구 요법
- 에를로티닙(타세바)
- 이 연구의 안전한 수행을 허용하지 않는 모든 임상 상태
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: AGS-1C4D4 + 젬시타빈
피험자는 젬시타빈 투여에 추가하여 3주마다(Q3W) AGS-1C4D4의 유지 용량을 받게 됩니다.
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정맥 주입
다른 이름들:
정맥 주입
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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이상반응의 발생
기간: 31개월
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3등급 및 4등급 부작용, 치료 관련 부작용, 심각한 부작용 및 AGS-1C4D4의 중단이 필요한 부작용
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31개월
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항-AGS-1C4D4 항체 형성의 발생률
기간: 8주마다(최대 31개월)
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8주마다(최대 31개월)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Medical Monitor, Agensys, Inc.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2012년 8월 7일
기본 완료 (실제)
2015년 11월 16일
연구 완료 (실제)
2015년 11월 16일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 5월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 5월 29일
처음 게시됨 (추정)
2012년 5월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 5월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 5월 15일
마지막으로 확인됨
2017년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- AGS-1C4D4-12-3
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