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Uno studio sull'AGS-1C4D4 nei soggetti con cancro al pancreas precedentemente trattati nel protocollo 2008002

15 maggio 2017 aggiornato da: Agensys, Inc.

Uno studio di fase 2 in aperto sull'AGS-1C4D4 in soggetti affetti da cancro al pancreas precedentemente trattati nel protocollo 2008002

Lo scopo di questo studio è continuare la sicurezza e l'immunogenicità di AGS-1C4D4 somministrato in combinazione con gemcitabina in soggetti precedentemente trattati nel protocollo 2008002.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I soggetti riceveranno una dose di mantenimento di AGS-1C4D4 ogni 3 settimane (Q3W) in aggiunta alla somministrazione di gemcitabina. Se i soggetti hanno eventi avversi di grado 4 considerati correlati all'AGS-1C4D4 in qualsiasi momento durante lo studio, il trattamento con AGS-1C4D4 verrà interrotto per quel soggetto.

I soggetti continueranno a far valutare il loro stato tumorale mediante tomografia computerizzata (TC) e risonanza magnetica (MRI) secondo le linee guida Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST versione 1.1) ogni otto settimane (Q8W). I soggetti senza evidenza di progressione della malattia continueranno a ricevere AGS-1C4D4 e gemcitabina fino all'intollerabilità, alla progressione della malattia o alla revoca del consenso.

I soggetti che interrompono AGS-1C4D4 per qualsiasi motivo saranno sottoposti a una visita di fine studio 4 settimane dopo l'ultima infusione di AGS-1C4D4.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

2

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
      • Toronto, Canada, M4N 3M5
        • Site CA00203
  • Stati Uniti
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Site US116

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il soggetto ha una malattia stabile o migliore in base ai criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) v.1.1. nel Protocollo 2008002

Criteri di esclusione:

  • Sono trascorse più di 6 settimane (2 dosi) dal momento dell'ultima infusione nel protocollo AGS-1C4D4 2008002

  • Uso dei seguenti farmaci/terapie proibiti:

    • Terapia con anticorpi monoclonali, diversa da AGS-1C4D4
    • Chemioterapia, diversa dalla gemcitabina
    • Terapia sperimentale diversa da AGS-1C4D4
    • Erlotinib (Tarceva)
  • Qualsiasi condizione clinica che non consentirebbe una conduzione sicura di questo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: AGS-1C4D4 più gemcitabina
I soggetti riceveranno una dose di mantenimento di AGS-1C4D4 ogni 3 settimane (Q3W) in aggiunta alla somministrazione di gemcitabina.
Biologico: AGS-1C4D4
Infusione endovenosa
Altri nomi:
  • ASP6182
Biologico: gemcitabina
Infusione endovenosa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: 31 mesi
Eventi avversi di grado 3 e 4, eventi avversi correlati al trattamento, eventi avversi gravi ed eventi avversi che richiedono l'interruzione di AGS-1C4D4
31 mesi
Incidenza della formazione di anticorpi anti-AGS-1C4D4
Lasso di tempo: Ogni 8 settimane (fino a 31 mesi)
Ogni 8 settimane (fino a 31 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Agensys, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Medical Monitor, Agensys, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 agosto 2012

Completamento primario (Effettivo)

16 novembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

16 novembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 maggio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 maggio 2012

Primo Inserito (Stima)

31 maggio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 maggio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 maggio 2017

Ultimo verificato

1 maggio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AGS-1C4D4-12-3

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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