Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av AGS-1C4D4 i bukspyttkjertelkreftfag tidligere behandlet i protokoll 2008002

15. mai 2017 oppdatert av: Agensys, Inc.

En åpen fase 2-studie av AGS-1C4D4 i pasienter med bukspyttkjertelkreft tidligere behandlet i protokoll 2008002

Hensikten med denne studien er å fortsette sikkerheten og immunogenisiteten til AGS-1C4D4 administrert i kombinasjon med gemcitabin hos personer tidligere behandlet i protokoll 2008002.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Forsøkspersonene vil motta en vedlikeholdsdose av AGS-1C4D4 hver 3. uke (Q3W) i tillegg til administreringen av gemcitabin. Hvis forsøkspersoner har grad 4 uønskede hendelser som anses å være relatert til AGS-1C4D4 når som helst i løpet av studien, vil AGS-1C4D4-behandling avbrytes for det emnet.

Forsøkspersonene vil fortsette å få svulststatus vurdert ved hjelp av datastyrt tomografi (CT) og magnetisk resonans (MRI) i henhold til retningslinjer for responsevaluering i solide svulster (RECIST versjon 1.1) hver åttende uke (Q8W). Personer uten tegn på sykdomsprogresjon vil fortsette å motta AGS-1C4D4 og gemcitabin inntil intolerabilitet, sykdomsprogresjon eller tilbaketrekking av samtykke.

Forsøkspersoner som avbryter AGS-1C4D4 av en eller annen grunn vil gjennomgå et avsluttet studiebesøk 4 uker etter deres siste AGS-1C4D4 infusjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

2

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
      • Toronto, Canada, M4N 3M5
        • Site CA00203
  • Forente stater
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forente stater, 53226
        • Site US116

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Personen har stabil sykdom eller bedre i henhold til responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST) kriterier v.1.1. i protokoll 2008002

Ekskluderingskriterier:

  • Mer enn 6 uker (2 doser) har gått fra tidspunktet for siste infusjon i AGS-1C4D4 Protocol 2008002

  • Bruk av følgende forbudte medisiner/terapier:

    • Monoklonal antistoffbehandling, annet enn AGS-1C4D4
    • Kjemoterapi, annet enn gemcitabin
    • Utredningsterapi annet enn AGS-1C4D4
    • Erlotinib (Tarceva)
  • Enhver klinisk tilstand som ikke tillater sikker gjennomføring av denne studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: AGS-1C4D4 pluss gemcitabin
Forsøkspersonene vil motta en vedlikeholdsdose av AGS-1C4D4 hver 3. uke (Q3W) i tillegg til administreringen av gemcitabin.
Biologisk: AGS-1C4D4
Intravenøs infusjon
Andre navn:
  • ASP6182
Biologisk: gemcitabin
Intravenøs infusjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av uønskede hendelser
Tidsramme: 31 måneder
Grad 3 og 4 bivirkninger, behandlingsrelaterte bivirkninger, alvorlige bivirkninger og bivirkninger som krever seponering av AGS-1C4D4
31 måneder
Forekomst av anti-AGS-1C4D4 antistoffdannelse
Tidsramme: Hver 8. uke (opptil 31 måneder)
Hver 8. uke (opptil 31 måneder)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Agensys, Inc.

Etterforskere

  • Studieleder: Medical Monitor, Agensys, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. august 2012

Primær fullføring (Faktiske)

16. november 2015

Studiet fullført (Faktiske)

16. november 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. mai 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. mai 2012

Først lagt ut (Anslag)

31. mai 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. mai 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. mai 2017

Sist bekreftet

1. mai 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AGS-1C4D4-12-3

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere