Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av AGS-1C4D4 i patienter med pankreascancer som tidigare behandlats i protokoll 2008002

15 maj 2017 uppdaterad av: Agensys, Inc.

En öppen fas 2-studie av AGS-1C4D4 i patienter med pankreascancer som tidigare behandlats i protokoll 2008002

Syftet med denna studie är att fortsätta säkerheten och immunogeniciteten hos AGS-1C4D4 administrerat i kombination med gemcitabin hos patienter som tidigare behandlats i protokoll 2008002.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Försökspersonerna kommer att få en underhållsdos av AGS-1C4D4 var tredje vecka (Q3W) utöver administreringen av gemcitabin. Om försökspersoner har biverkningar av grad 4 som anses vara relaterade till AGS-1C4D4 när som helst under studien, kommer AGS-1C4D4-behandlingen att avbrytas för den patienten.

Försökspersonerna kommer att fortsätta att få sin tumörstatus bedömd med datortomografi (CT) och magnetisk resonans (MRI) enligt riktlinjerna för svarsutvärdering i solida tumörer (RECIST version 1.1) var åttonde vecka (Q8W). Försökspersoner utan tecken på sjukdomsprogression kommer att fortsätta att få AGS-1C4D4 och gemcitabin tills intolerans, sjukdomsprogression eller samtycke återkallas.

Försökspersoner som avbryter AGS-1C4D4 av någon anledning kommer att genomgå ett studiebesök 4 veckor efter sin senaste AGS-1C4D4-infusion.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

2

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53226
        • Site US116
  • Kanada
      • Toronto, Kanada, M4N 3M5
        • Site CA00203

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Försökspersonen har stabil sjukdom eller bättre enligt kriterier för svarsutvärdering i solida tumörer (RECIST) v.1.1. i protokoll 2008002

Exklusions kriterier:

  • Mer än 6 veckor (2 doser) har förflutit från tidpunkten för den senaste infusionen i AGS-1C4D4 Protocol 2008002

  • Användning av följande förbjudna mediciner/terapier:

    • Monoklonal antikroppsterapi, annan än AGS-1C4D4
    • Kemoterapi, annat än gemcitabin
    • Andra utredningsterapi än AGS-1C4D4
    • Erlotinib (Tarceva)
  • Alla kliniska tillstånd som inte skulle tillåta säker genomförande av denna studie

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: AGS-1C4D4 plus gemcitabin
Försökspersonerna kommer att få en underhållsdos av AGS-1C4D4 var tredje vecka (Q3W) utöver administreringen av gemcitabin.
Biologisk: AGS-1C4D4
Intravenös infusion
Andra namn:
  • ASP6182
Biologisk: gemcitabin
Intravenös infusion

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av biverkningar
Tidsram: 31 månader
Biverkningar av grad 3 och 4, behandlingsrelaterade biverkningar, allvarliga biverkningar och biverkningar som kräver utsättande av AGS-1C4D4
31 månader
Förekomst av anti-AGS-1C4D4-antikroppsbildning
Tidsram: Var 8:e vecka (upp till 31 månader)
Var 8:e vecka (upp till 31 månader)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Agensys, Inc.

Utredare

  • Studierektor: Medical Monitor, Agensys, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

7 augusti 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

16 november 2015

Avslutad studie (Faktisk)

16 november 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 maj 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 maj 2012

Första postat (Uppskatta)

31 maj 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 maj 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 maj 2017

Senast verifierad

1 maj 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • AGS-1C4D4-12-3

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bukspottskörtelcancer

Kliniska prövningar på AGS-1C4D4

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Taiwan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera