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Un estudio de AGS-1C4D4 en sujetos con cáncer de páncreas tratados previamente en el Protocolo 2008002

15 de mayo de 2017 actualizado por: Agensys, Inc.

Un estudio abierto de fase 2 de AGS-1C4D4 en sujetos con cáncer de páncreas tratados previamente en el protocolo 2008002

El propósito de este estudio es continuar con la seguridad e inmunogenicidad de AGS-1C4D4 administrado en combinación con gemcitabina en sujetos previamente tratados en el protocolo 2008002.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los sujetos recibirán una dosis de mantenimiento de AGS-1C4D4 cada 3 semanas (Q3W) además de la administración de gemcitabina. Si los sujetos tienen eventos adversos de grado 4 que se consideran relacionados con AGS-1C4D4 en cualquier momento durante el estudio, se suspenderá el tratamiento con AGS-1C4D4 para ese sujeto.

Se seguirá evaluando el estado del tumor de los sujetos mediante tomografía computarizada (TC) y resonancia magnética (IRM) de acuerdo con las pautas de los Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST Versión 1.1) cada ocho semanas (Q8W). Los sujetos sin evidencia de progresión de la enfermedad continuarán recibiendo AGS-1C4D4 y gemcitabina hasta la intolerancia, la progresión de la enfermedad o la retirada del consentimiento.

Los sujetos que suspendan AGS-1C4D4 por cualquier motivo se someterán a una visita de finalización del estudio 4 semanas después de su última infusión de AGS-1C4D4.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

2

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
      • Toronto, Canadá, M4N 3M5
        • Site CA00203
  • Estados Unidos
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Site US116

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El sujeto tiene una enfermedad estable o mejor según los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST) v.1.1. en el Protocolo 2008002

Criterio de exclusión:

  • Han transcurrido más de 6 semanas (2 dosis) desde el momento de la última infusión en AGS-1C4D4 Protocolo 2008002

  • Uso de los siguientes medicamentos/terapias prohibidos:

    • Terapia con anticuerpos monoclonales, distinta de AGS-1C4D4
    • Quimioterapia, distinta de gemcitabina
    • Terapia en investigación distinta de AGS-1C4D4
    • Erlotinib (Tarceva)
  • Cualquier condición clínica que no permita la realización segura de este estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: AGS-1C4D4 más gemcitabina
Los sujetos recibirán una dosis de mantenimiento de AGS-1C4D4 cada 3 semanas (Q3W) además de la administración de gemcitabina.
Biológico: AGS-1C4D4
Infusión intravenosa
Otros nombres:
  • ASP6182
Biológico: gemcitabina
Infusión intravenosa

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: 31 meses
Eventos adversos de grado 3 y 4, eventos adversos relacionados con el tratamiento, eventos adversos graves y eventos adversos que requieren la interrupción de AGS-1C4D4
31 meses
Incidencia de formación de anticuerpos anti-AGS-1C4D4
Periodo de tiempo: Cada 8 semanas (hasta 31 meses)
Cada 8 semanas (hasta 31 meses)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Agensys, Inc.

Investigadores

  • Director de estudio: Medical Monitor, Agensys, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

7 de agosto de 2012

Finalización primaria (Actual)

16 de noviembre de 2015

Finalización del estudio (Actual)

16 de noviembre de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de mayo de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de mayo de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

31 de mayo de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de mayo de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de mayo de 2017

Última verificación

1 de mayo de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • AGS-1C4D4-12-3

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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