- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01608711
En undersøgelse af AGS-1C4D4 i patienter med kræft i bugspytkirtlen, tidligere behandlet i protokol 2008002
Et åbent fase 2-studie af AGS-1C4D4 i patienter med kræft i bugspytkirtlen, tidligere behandlet i protokol 2008002
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Forsøgspersonerne vil modtage en vedligeholdelsesdosis af AGS-1C4D4 hver 3. uge (Q3W) ud over administrationen af gemcitabin. Hvis forsøgspersoner har grad 4 bivirkninger, der anses for at være relateret til AGS-1C4D4 på et hvilket som helst tidspunkt under undersøgelsen, vil AGS-1C4D4-behandling blive afbrudt for det pågældende forsøgsperson.
Forsøgspersoner vil fortsat have deres tumorstatus vurderet ved computeriseret tomografi (CT) og magnetisk resonans (MRI) scanninger i henhold til retningslinjer for responsevaluering i solide tumorer (RECIST Version 1.1) hver ottende uge (Q8W). Forsøgspersoner uden tegn på sygdomsprogression vil fortsætte med at modtage AGS-1C4D4 og gemcitabin indtil intolerance, sygdomsprogression eller tilbagetrækning af samtykke.
Forsøgspersoner, der af en eller anden grund afbryder AGS-1C4D4, vil gennemgå et afslutningsbesøg 4 uger efter deres sidste AGS-1C4D4-infusion.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Toronto, Canada, M4N 3M5
- Site CA00203
-
-
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
- Site US116
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersonen har stabil sygdom eller bedre ifølge kriterier for responsevaluering i solide tumorer (RECIST) v.1.1. i protokol 2008002
Ekskluderingskriterier:
- Der er gået mere end 6 uger (2 doser) fra tidspunktet for den sidste infusion i AGS-1C4D4 Protocol 2008002
Brug af følgende forbudte medicin/terapier:
- Monoklonal antistofterapi, bortset fra AGS-1C4D4
- Kemoterapi, bortset fra gemcitabin
- Andre undersøgelsesterapi end AGS-1C4D4
- Erlotinib (Tarceva)
- Enhver klinisk tilstand, som ikke tillader sikker gennemførelse af denne undersøgelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: AGS-1C4D4 plus gemcitabin
Forsøgspersonerne vil modtage en vedligeholdelsesdosis af AGS-1C4D4 hver 3. uge (Q3W) ud over administrationen af gemcitabin.
|
Intravenøs infusion
Andre navne:
Intravenøs infusion
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: 31 måneder
|
Grad 3 og 4 bivirkninger, behandlingsrelaterede bivirkninger, alvorlige bivirkninger og bivirkninger, der kræver seponering af AGS-1C4D4
|
31 måneder
|
Forekomst af anti-AGS-1C4D4 antistofdannelse
Tidsramme: Hver 8. uge (op til 31 måneder)
|
Hver 8. uge (op til 31 måneder)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Medical Monitor, Agensys, Inc.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Adenocarcinom
- Karcinom
- Neoplasmer, kirtel og epitel
- Sygdomme i det endokrine system
- Neoplasmer i fordøjelsessystemet
- Neoplasmer i endokrine kirtler
- Neoplasmer, duktale, lobulære og medullære
- Carcinom, Ductal
- Bugspytkirtel neoplasmer
- Pancreassygdomme
- Karcinom, bugspytkirtelduktal
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infektionsmidler
- Antivirale midler
- Enzymhæmmere
- Antimetabolitter, Antineoplastisk
- Antimetabolitter
- Antineoplastiske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Gemcitabin
Andre undersøgelses-id-numre
- AGS-1C4D4-12-3
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kræft i bugspytkirtlen
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Ikke rekrutterer endnuPDAC - Pancreatic Ductal Adenocarcinoma
-
Sun Yat-sen UniversityRekrutteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaKina
-
Cedars-Sinai Medical CenterRekrutteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaForenede Stater
-
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata VeronaRekrutteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaItalien
-
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata VeronaRekrutteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaItalien
-
Washington University School of MedicineUniversity of Oklahoma Medical Center; Northwestern University Chicago... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Radboud University Medical CenterDutch Cancer SocietyRekrutteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaHolland
-
Imperial College LondonThe Leeds Teaching Hospitals NHS Trust; Sheffield Teaching Hospitals NHS... og andre samarbejdspartnereRekrutteringKræft i bugspytkirtlen | PDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaDet Forenede Kongerige
-
Andrei IagaruIkke længere tilgængeligCarcinoide tumorer | Islet Cell (Pancreatic NET) | Andre neuroendokrine tumorerForenede Stater
-
Chinese PLA General HospitalRekrutteringBugspytkirtel neoplasmer | Kræft i bugspytkirtlen | Bugspytkirtelkræft | PDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaKina
Kliniske forsøg med AGS-1C4D4
-
Astellas Pharma IncAgensys, Inc.Afsluttet
-
McGill University Health Centre/Research Institute...Université de Montréal; Argos TherapeuticsAfsluttetErhvervet immundefektsyndrom | HIV seropositivitetCanada
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...AfsluttetMyggebåren sygdomForenede Stater
-
Agensys, Inc.AfsluttetKarcinom, nyrecelle | Nyrecellekarcinom af papillær histologi | Nyrecellekarcinom med klar cellehistologi | Nyrecellekarcinom med ikke-klarcellehistologiForenede Stater, Canada
-
Astellas Pharma IncAgensys, Inc.AfsluttetKarcinom | Ovariesygdomme | Ovariale neoplasmer | LivmoderhalskræftForenede Stater
-
Argos TherapeuticsAfsluttet
-
Astellas Pharma IncAgensys, Inc.AfsluttetNyre-neoplasmer | Karcinom, nyrecelle | NyresygdommeForenede Stater
-
Argos TherapeuticsAfsluttetBetændelse | Systemisk lupus erythematosus (SLE)Forenede Stater
-
Argos TherapeuticsAfsluttetHIV-infektionForenede Stater, Canada
-
Astellas Pharma IncSeagen Inc.; Agensys, Inc.AfsluttetNeoplasmer | Tumorer | Medicinsk onkologiForenede Stater, Canada