Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af AGS-1C4D4 i patienter med kræft i bugspytkirtlen, tidligere behandlet i protokol 2008002

15. maj 2017 opdateret af: Agensys, Inc.

Et åbent fase 2-studie af AGS-1C4D4 i patienter med kræft i bugspytkirtlen, tidligere behandlet i protokol 2008002

Formålet med denne undersøgelse er at fortsætte sikkerheden og immunogeniciteten af ​​AGS-1C4D4 administreret i kombination med gemcitabin i forsøgspersoner tidligere behandlet i protokol 2008002.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forsøgspersonerne vil modtage en vedligeholdelsesdosis af AGS-1C4D4 hver 3. uge (Q3W) ud over administrationen af ​​gemcitabin. Hvis forsøgspersoner har grad 4 bivirkninger, der anses for at være relateret til AGS-1C4D4 på et hvilket som helst tidspunkt under undersøgelsen, vil AGS-1C4D4-behandling blive afbrudt for det pågældende forsøgsperson.

Forsøgspersoner vil fortsat have deres tumorstatus vurderet ved computeriseret tomografi (CT) og magnetisk resonans (MRI) scanninger i henhold til retningslinjer for responsevaluering i solide tumorer (RECIST Version 1.1) hver ottende uge (Q8W). Forsøgspersoner uden tegn på sygdomsprogression vil fortsætte med at modtage AGS-1C4D4 og gemcitabin indtil intolerance, sygdomsprogression eller tilbagetrækning af samtykke.

Forsøgspersoner, der af en eller anden grund afbryder AGS-1C4D4, vil gennemgå et afslutningsbesøg 4 uger efter deres sidste AGS-1C4D4-infusion.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

2

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
      • Toronto, Canada, M4N 3M5
        • Site CA00203
  • Forenede Stater
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Site US116

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonen har stabil sygdom eller bedre ifølge kriterier for responsevaluering i solide tumorer (RECIST) v.1.1. i protokol 2008002

Ekskluderingskriterier:

  • Der er gået mere end 6 uger (2 doser) fra tidspunktet for den sidste infusion i AGS-1C4D4 Protocol 2008002

  • Brug af følgende forbudte medicin/terapier:

    • Monoklonal antistofterapi, bortset fra AGS-1C4D4
    • Kemoterapi, bortset fra gemcitabin
    • Andre undersøgelsesterapi end AGS-1C4D4
    • Erlotinib (Tarceva)
  • Enhver klinisk tilstand, som ikke tillader sikker gennemførelse af denne undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: AGS-1C4D4 plus gemcitabin
Forsøgspersonerne vil modtage en vedligeholdelsesdosis af AGS-1C4D4 hver 3. uge (Q3W) ud over administrationen af ​​gemcitabin.
Biologisk: AGS-1C4D4
Intravenøs infusion
Andre navne:
  • ASP6182
Biologisk: gemcitabin
Intravenøs infusion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: 31 måneder
Grad 3 og 4 bivirkninger, behandlingsrelaterede bivirkninger, alvorlige bivirkninger og bivirkninger, der kræver seponering af AGS-1C4D4
31 måneder
Forekomst af anti-AGS-1C4D4 antistofdannelse
Tidsramme: Hver 8. uge (op til 31 måneder)
Hver 8. uge (op til 31 måneder)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Agensys, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Medical Monitor, Agensys, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. august 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

16. november 2015

Studieafslutning (Faktiske)

16. november 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. maj 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. maj 2012

Først opslået (Skøn)

31. maj 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. maj 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. maj 2017

Sidst verificeret

1. maj 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AGS-1C4D4-12-3

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner