Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus AGS-1C4D4:stä haimasyöpäpotilailla, joita on aiemmin hoidettu pöytäkirjassa 2008002

maanantai 15. toukokuuta 2017 päivittänyt: Agensys, Inc.

Avoin vaiheen 2 tutkimus AGS-1C4D4:stä haimasyöpäpotilailla, joita on aiemmin hoidettu pöytäkirjassa 2008002

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on jatkaa AGS-1C4D4:n turvallisuutta ja immunogeenisuutta annettuna yhdessä gemsitabiinin kanssa potilailla, joita on aiemmin hoidettu protokollan 2008002 mukaisesti.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Koehenkilöt saavat AGS-1C4D4-ylläpitoannoksen 3 viikon välein (Q3W) gemsitabiinin annon lisäksi. Jos koehenkilöillä on 4. asteen haittavaikutuksia, joiden katsotaan liittyvän AGS-1C4D4:ään milloin tahansa tutkimuksen aikana, AGS-1C4D4-hoito keskeytetään kyseiselle koehenkilölle.

Koehenkilöiden kasvaimen tila arvioidaan edelleen tietokonetomografialla (CT) ja magneettiresonanssilla (MRI) vasteen arviointikriteerien kiinteiden kasvaimien (RECIST versio 1.1) ohjeiden mukaisesti kahdeksan viikon välein (Q8W). Koehenkilöt, joilla ei ole näyttöä taudin etenemisestä, saavat edelleen AGS-1C4D4:ää ja gemsitabiinia sietämättömyyteen, taudin etenemiseen tai suostumuksen peruuttamiseen asti.

Koehenkilöt, jotka keskeyttävät AGS-1C4D4-hoidon jostain syystä, joutuvat tutkimuskäynnin loppuun 4 viikkoa viimeisen AGS-1C4D4-infuusion jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

2

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
      • Toronto, Kanada, M4N 3M5
        • Site CA00203
  • Yhdysvallat
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
        • Site US116

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Koehenkilöllä on stabiili sairaus tai parempi RECIST-kriteerien (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) mukaan v.1.1. pöytäkirjassa 2008002

Poissulkemiskriteerit:

  • Yli 6 viikkoa (2 annosta) on kulunut viimeisen infuusion ajankohdasta AGS-1C4D4 Protokolla 2008002

  • Seuraavien kiellettyjen lääkkeiden/hoitojen käyttö:

    • Monoklonaalinen vasta-ainehoito, muu kuin AGS-1C4D4
    • Kemoterapia, muu kuin gemsitabiini
    • Muu tutkiva hoito kuin AGS-1C4D4
    • Erlotinibi (Tarceva)
  • Mikä tahansa kliininen tila, joka ei salli tämän tutkimuksen turvallista suorittamista

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: AGS-1C4D4 plus gemsitabiini
Koehenkilöt saavat AGS-1C4D4-ylläpitoannoksen 3 viikon välein (Q3W) gemsitabiinin annon lisäksi.
Biologinen: AGS-1C4D4
Suonensisäinen infuusio
Muut nimet:
  • ASP6182
Biologinen: gemsitabiini
Suonensisäinen infuusio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haitallisten tapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 31 kuukautta
Asteiden 3 ja 4 haittatapahtumat, hoitoon liittyvät haittatapahtumat, vakavat haittatapahtumat ja haittatapahtumat, jotka edellyttävät AGS-1C4D4-hoidon lopettamista
31 kuukautta
Anti-AGS-1C4D4-vasta-aineen muodostumisen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 8 viikon välein (31 kuukauteen asti)
8 viikon välein (31 kuukauteen asti)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Agensys, Inc.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Medical Monitor, Agensys, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 7. elokuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 16. marraskuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 16. marraskuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 29. toukokuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 29. toukokuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 31. toukokuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 16. toukokuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 15. toukokuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. toukokuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AGS-1C4D4-12-3

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa