Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie AGS-1C4D4 u subjektů s rakovinou pankreatu dříve léčených v protokolu 2008002

15. května 2017 aktualizováno: Agensys, Inc.

Otevřená studie fáze 2 AGS-1C4D4 u subjektů s rakovinou slinivky břišní dříve léčených v protokolu 2008002

Účelem této studie je pokračovat v bezpečnosti a imunogenicitě AGS-1C4D4 podávaného v kombinaci s gemcitabinem u subjektů dříve léčených podle protokolu 2008002.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Subjekty budou dostávat udržovací dávku AGS-1C4D4 každé 3 týdny (Q3W) navíc k podávání gemcitabinu. Pokud se u subjektů kdykoli během studie vyskytly nežádoucí příhody 4. stupně považované za související s AGS-1C4D4, léčba AGS-1C4D4 bude u tohoto subjektu přerušena.

Subjektům bude nadále každých osm týdnů (Q8W) vyhodnocován stav jejich nádoru pomocí počítačové tomografie (CT) a skenování magnetickou rezonancí (MRI) podle pokynů pro kritéria hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST verze 1.1). Subjekty bez známek progrese onemocnění budou nadále dostávat AGS-1C4D4 a gemcitabin až do nesnášenlivosti, progrese onemocnění nebo odvolání souhlasu.

Subjekty, které z jakéhokoli důvodu přeruší AGS-1C4D4, podstoupí návštěvu na konci studie 4 týdny po své poslední infuzi AGS-1C4D4.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

2

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
      • Toronto, Kanada, M4N 3M5
        • Site CA00203
  • Spojené státy
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Site US116

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt má stabilní onemocnění nebo lepší podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) v.1.1. v protokolu 2008002

Kritéria vyloučení:

  • Od poslední infuze v protokolu AGS-1C4D4 2008002 uplynulo více než 6 týdnů (2 dávky)

  • Užívání následujících zakázaných léků/terapií:

    • Léčba monoklonálními protilátkami, jiná než AGS-1C4D4
    • Chemoterapie, jiná než gemcitabin
    • Vyšetřovací terapie jiná než AGS-1C4D4
    • Erlotinib (Tarceva)
  • Jakýkoli klinický stav, který by neumožnil bezpečné provedení této studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: AGS-1C4D4 plus gemcitabin
Subjekty budou dostávat udržovací dávku AGS-1C4D4 každé 3 týdny (Q3W) navíc k podávání gemcitabinu.
Biologický: AGS-1C4D4
Intravenózní infuze
Ostatní jména:
  • ASP6182
Biologický: gemcitabin
Intravenózní infuze

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích jevů
Časové okno: 31 měsíců
Nežádoucí příhody 3. a 4. stupně, nežádoucí příhody související s léčbou, závažné nežádoucí příhody a nežádoucí příhody vyžadující přerušení AGS-1C4D4
31 měsíců
Výskyt tvorby anti-AGS-1C4D4 protilátky
Časové okno: Každých 8 týdnů (až 31 měsíců)
Každých 8 týdnů (až 31 měsíců)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Agensys, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Medical Monitor, Agensys, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. srpna 2012

Primární dokončení (Aktuální)

16. listopadu 2015

Dokončení studie (Aktuální)

16. listopadu 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. května 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. května 2012

První zveřejněno (Odhad)

31. května 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. května 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. května 2017

Naposledy ověřeno

1. května 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AGS-1C4D4-12-3

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na AGS-1C4D4

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lithuania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit