Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование AGS-1C4D4 у субъектов с раком поджелудочной железы, ранее получавших лечение в соответствии с протоколом 2008 002

15 мая 2017 г. обновлено: Agensys, Inc.

Открытое исследование фазы 2 AGS-1C4D4 у субъектов с раком поджелудочной железы, ранее получавших лечение в соответствии с протоколом 2008002

Целью этого исследования является подтверждение безопасности и иммуногенности AGS-1C4D4, вводимого в комбинации с гемцитабином, у субъектов, ранее получавших лечение по протоколу 2008002.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Субъекты будут получать поддерживающую дозу AGS-1C4D4 каждые 3 недели (Q3W) в дополнение к введению гемцитабина. Если в любое время в ходе исследования у субъектов возникают нежелательные явления 4-й степени, которые считаются связанными с AGS-1C4D4, лечение AGS-1C4D4 для этого субъекта будет прекращено.

Состояние опухоли у субъектов будет по-прежнему оцениваться с помощью компьютерной томографии (КТ) и магнитно-резонансного сканирования (МРТ) в соответствии с рекомендациями по критериям оценки ответа при солидных опухолях (RECIST, версия 1.1) каждые восемь недель (Q8W). Субъекты без признаков прогрессирования заболевания будут продолжать получать AGS-1C4D4 и гемцитабин до наступления непереносимости, прогрессирования заболевания или отзыва согласия.

Субъекты, прекратившие прием AGS-1C4D4 по какой-либо причине, пройдут заключительный визит через 4 недели после последней инфузии AGS-1C4D4.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

2

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Субъект имеет стабильное заболевание или лучше в соответствии с критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) v.1.1. в протоколе 2008002

Критерий исключения:

  • Прошло более 6 недель (2 дозы) с момента последней инфузии в протоколе AGS-1C4D4 2008002

  • Использование следующих запрещенных лекарств / методов лечения:

    • Терапия моноклональными антителами, кроме AGS-1C4D4
    • Химиотерапия, кроме гемцитабина
    • Исследовательская терапия, отличная от AGS-1C4D4
    • Эрлотиниб (Тарцева)
  • Любое клиническое состояние, препятствующее безопасному проведению данного исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: AGS-1C4D4 плюс гемцитабин
Субъекты будут получать поддерживающую дозу AGS-1C4D4 каждые 3 недели (Q3W) в дополнение к введению гемцитабина.
Биологический: АГС-1С4Д4
Внутривенное вливание
Другие имена:
  • ASP6182
Биологический: гемцитабин
Внутривенное вливание

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота нежелательных явлений
Временное ограничение: 31 месяц
Нежелательные явления 3 и 4 степени, нежелательные явления, связанные с лечением, серьезные нежелательные явления и нежелательные явления, требующие прекращения приема AGS-1C4D4.
31 месяц
Частота образования антител к AGS-1C4D4
Временное ограничение: Каждые 8 ​​недель (до 31 месяца)
Каждые 8 ​​недель (до 31 месяца)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Agensys, Inc.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Medical Monitor, Agensys, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

7 августа 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

16 ноября 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

16 ноября 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 мая 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 мая 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

31 мая 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 мая 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 мая 2017 г.

Последняя проверка

1 мая 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AGS-1C4D4-12-3

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться