Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van AGS-1C4D4 bij patiënten met alvleesklierkanker die eerder werden behandeld in Protocol 2008002

15 mei 2017 bijgewerkt door: Agensys, Inc.

Een open-label fase 2-onderzoek naar AGS-1C4D4 bij proefpersonen met alvleesklierkanker die eerder werden behandeld in protocol 2008002

Het doel van deze studie is om de veiligheid en immunogeniciteit van AGS-1C4D4, toegediend in combinatie met gemcitabine, voort te zetten bij proefpersonen die eerder werden behandeld in protocol 2008002.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Proefpersonen krijgen naast de toediening van gemcitabine elke 3 weken (Q3W) een onderhoudsdosis AGS-1C4D4. Als proefpersonen op enig moment tijdens het onderzoek bijwerkingen van graad 4 hebben waarvan wordt aangenomen dat ze verband houden met AGS-1C4D4, wordt de behandeling met AGS-1C4D4 voor die proefpersoon stopgezet.

De tumorstatus van proefpersonen wordt elke acht weken beoordeeld door middel van computertomografie (CT) en magnetische resonantie (MRI)-scans volgens de richtlijnen voor responsevaluatie bij solide tumoren (RECIST versie 1.1) (Q8W). Proefpersonen zonder bewijs van ziekteprogressie zullen AGS-1C4D4 en gemcitabine blijven krijgen tot onverdraagzaamheid, ziekteprogressie of intrekking van de toestemming.

Proefpersonen die om welke reden dan ook stoppen met AGS-1C4D4 zullen 4 weken na hun laatste AGS-1C4D4-infusie een eindonderzoekbezoek ondergaan.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

2

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
      • Toronto, Canada, M4N 3M5
        • Site CA00203
  • Verenigde Staten
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
        • Site US116

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersoon heeft stabiele ziekte of beter volgens Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) criteria v.1.1. in protocol 2008002

Uitsluitingscriteria:

  • Er zijn meer dan 6 weken (2 doses) verstreken vanaf het moment van de laatste infusie in AGS-1C4D4 Protocol 2008002

  • Gebruik van de volgende verboden medicijnen/therapieën:

    • Monoklonale antilichaamtherapie, anders dan AGS-1C4D4
    • Chemotherapie, anders dan gemcitabine
    • Onderzoekstherapie anders dan AGS-1C4D4
    • Erlotinib (Tarceva)
  • Elke klinische aandoening die een veilige uitvoering van deze studie niet mogelijk maakt

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: AGS-1C4D4 plus gemcitabine
Proefpersonen krijgen naast de toediening van gemcitabine elke 3 weken (Q3W) een onderhoudsdosis AGS-1C4D4.
Biologisch: AGS-1C4D4
Intraveneuze infusie
Andere namen:
  • ASP6182
Biologisch: gemcitabine
Intraveneuze infusie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: 31 maanden
Graad 3 en 4 bijwerkingen, behandelingsgerelateerde bijwerkingen, ernstige bijwerkingen en bijwerkingen die stopzetting van AGS-1C4D4 vereisen
31 maanden
Incidentie van anti-AGS-1C4D4-antilichaamvorming
Tijdsspanne: Elke 8 weken (tot 31 maanden)
Elke 8 weken (tot 31 maanden)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Agensys, Inc.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Medical Monitor, Agensys, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 augustus 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

16 november 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

16 november 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 mei 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 mei 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

31 mei 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 mei 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 mei 2017

Laatst geverifieerd

1 mei 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AGS-1C4D4-12-3

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren