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オフポンプ対オンポンプ冠状動脈バイパス移植における遠隔虚血プレコンディショニングの効果(RIPCON) (RIPCON)

2013年7月15日 更新者：Heinrich-Heine University, Duesseldorf

オフポンプ冠動脈とオンポンプ冠動脈におけるリモート虚血プレコンディショニングの効果

目的 一過性上肢虚血を伴うリモート虚血プレコンディショニング (RIPC) は、心筋保護のためにクロスクランプ細動または血液心停止を伴うオンポンプ冠動脈バイパス (CABG) 手術を受ける患者の心筋損傷を軽減します。 これらの効果につながる分子メカニズムはまだ完全には理解されていません。 本研究の目的は、以前の研究を検証し、血液心停止を伴う CABG 中の RIPC のさらなる証拠を収集し、さらにオフポンプ冠動脈バイパス手術 (OPCAB) 中に RIPC がまだ機能しているかどうかを判断し、最終的にイントラを解明することです。 -RIPCによる心筋保護に関与する細胞メカニズムとそれらの可能な全身性メディエーター。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

CABG（研究群A）またはOPCAB（研究群B）の前の遠隔虚血プレコンディショニング（RIPC）プロトコルは、血圧計カフを200mmHgまで膨張させることによる5分間の左上腕虚血の3サイクルと、誘導後の5分間の再灌流からなる冠動脈バイパス手術前の麻酔。 心筋の分子分析では、左心室の生検は心停止による心停止の誘発前 (A) または最初の冠状動脈切開 (B)、および心筋の再灌流中の大動脈クランプ解除の 5 ～ 10 分後 (A) または最後の吻合の完了 (B)。 血液サンプルは、RIPC の前と術後の最初の 3 日間に採取されます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

100

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～80年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 確認された三重血管冠動脈疾患
  • 外科的冠動脈血行再建術の適応
  • 書面によるインフォームドコンセント
  • 18歳以上

除外基準:

  • 年齢 > 80 歳
  • 不安定狭心症・急性冠症候群
  • 緊急手術
  • -手術前7日以内の最近の心筋梗塞
  • -手術前7日以内の最近の主要な感染症/敗血症
  • 重大な肝臓、腎臓または肺疾患
  • その他の付随する外科的処置

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：四重

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
ACTIVE_COMPARATOR：RIPC-CABG
心停止のための血液心臓麻痺 (CABG) を伴う冠動脈バイパス手術前の遠隔虚血プレコンディショニング (RIPC) プロトコルは、血圧計カフを 200 mmHg まで膨張させることによる 5 分間の左上腕虚血の 3 サイクルと、血液の誘導後の 5 分間の再灌流で構成されます。冠動脈バイパス手術前の麻酔。 心筋の分子分析のために、左心室の生検は、心臓麻痺による心停止の誘導前、および心筋の再灌流中の大動脈クランプ解除の5～10分後に行われる。 血液サンプルは、術後 72 時間まで採取されます。
手順：リモート虚血プレコンディショニング (RIPC)

血圧カフを 200 mmHg まで膨張させて 5 分間の左上腕虚血を 3 サイクル行い、5 分間の再灌流を行います。

適用される麻酔プロトコルは、プロポフォールの使用を回避します。 薬物: イソフルラン + スフェンタニル麻酔 麻酔は、濃度 0.7 ～ 0.8 のイソフルランの吸入によって維持されます。 必要に応じて、手術中に追加のスフェンタニルを注射した呼気終末%。 CABG アームでは、体外循環中、患者は体外ガス供給に組み込まれた気化器を介して同じ濃度のイソフルランを受け取ります。

他の名前：
  • RIPC: リモート虚血プレコンディショニング
  • CABG：冠動脈バイパス術
  • OPCAB：オフポンプ冠動脈バイパス手術
  • イソフルラン: 2-クロロ-2-(ジフルオロメトキシ)-1,1,1-トリフルオロエタン、フォラン
  • スフェンタニル、スフェンタ、(R-30730)
PLACEBO_COMPARATOR：コントロール CABG
対照群：RIPCプロトコルなしの冠動脈バイパス術
手順：リモート虚血プレコンディショニング プロトコルなしの冠動脈バイパス移植 (CABG)
適用される麻酔プロトコルは、プロポフォールの使用を回避します。 薬物: イソフルラン + スフェンタニル麻酔 麻酔は、濃度 0.7 ～ 0.8 のイソフルランの吸入によって維持されます。 必要に応じて、手術中に追加のスフェンタニルを注射した呼気終末%。 体外循環中、患者は、体外ガス供給に組み込まれた気化器を介して、同じ濃度のイソフルランを受け取ります。
ACTIVE_COMPARATOR：RIPC-OPCAB
オフポンプ冠動脈バイパス手術 (OPCAB) の前のリモート虚血プレコンディショニング (RIPC) プロトコルは、血圧カフを 200 mmHg まで膨張させることによる 5 分間の左上腕虚血と、冠動脈前の麻酔導入後の 5 分間の再灌流の 3 サイクルで構成されます。動脈バイパス手術。 心筋分子分析のために、最初の冠状動脈切開の前、および冠状動脈吻合の完了から5～10分後に左心室生検を行う。 血液サンプルは、術後 72 時間まで採取されます。
手順：リモート虚血プレコンディショニング (RIPC)

血圧カフを 200 mmHg まで膨張させて 5 分間の左上腕虚血を 3 サイクル行い、5 分間の再灌流を行います。

適用される麻酔プロトコルは、プロポフォールの使用を回避します。 薬物: イソフルラン + スフェンタニル麻酔 麻酔は、濃度 0.7 ～ 0.8 のイソフルランの吸入によって維持されます。 必要に応じて、手術中に追加のスフェンタニルを注射した呼気終末%。 CABG アームでは、体外循環中、患者は体外ガス供給に組み込まれた気化器を介して同じ濃度のイソフルランを受け取ります。

他の名前：
  • RIPC: リモート虚血プレコンディショニング
  • CABG：冠動脈バイパス術
  • OPCAB：オフポンプ冠動脈バイパス手術
  • イソフルラン: 2-クロロ-2-(ジフルオロメトキシ)-1,1,1-トリフルオロエタン、フォラン
  • スフェンタニル、スフェンタ、(R-30730)
PLACEBO_COMPARATOR：コントロール-OPCAB
対照群：RIPCプロトコルを使用しないオフポンプ冠動脈バイパス手術
手順：リモート虚血プレコンディショニングなしのオフポンプ冠動脈バイパス手術
適用される麻酔プロトコルは、プロポフォールの使用を回避します。 薬物: イソフルラン + スフェンタニル麻酔 麻酔は、濃度 0.7 ～ 0.8 のイソフルランの吸入によって維持されます。 必要に応じて、手術中に追加のスフェンタニルを注射した呼気終末%。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
冠状動脈バイパス手術後 72 時間にわたる心筋トロポニン T 血清放出によって測定される周術期の心筋損傷の程度とその曲線下面積 (AUC)。
時間枠：CABG手術後72時間
CABG手術後72時間

二次結果の測定

結果測定
時間枠
全死因死亡
時間枠：冠動脈バイパス手術後30日と1年
冠動脈バイパス手術後30日と1年
重大な心臓および脳血管イベント (MACCE)
時間枠：冠動脈バイパス手術後30日と1年
冠動脈バイパス手術後30日と1年
心筋梗塞
時間枠：冠動脈バイパス手術後30日と1年
冠動脈バイパス手術後30日と1年
腎機能
時間枠：冠動脈バイパス手術後30日と1年
冠動脈バイパス手術後30日と1年
冠動脈バイパス手術後の循環微粒子
時間枠：周術期、冠動脈バイパス手術後 3 か月と 1 年
周術期、冠動脈バイパス手術後 3 か月と 1 年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Heinrich-Heine University, Duesseldorf

協力者

University Hospital, Essen

捜査官

  • 主任研究者：Payam Akhyari, MD、Dept. of Cardiovascular Surgery, University Hospital, Heinrich Heine University, Duesseldorf, Germany
  • 主任研究者：Alexander Albert, MD、Dept. of Cardiovascular Surgery, University Hospital, Heinrich Heine University, Duesseldorf, Germany
  • 主任研究者：Artur Lichtenberg, MD、Dept. of Cardiovascular Surgery, University Hospital, Heinrich Heine University, Duesseldorf, Germany
  • 主任研究者：Gerd Heusch, MD, PhD、nst. of Pathophysiology, University Duisburg-Essen, University Hospital Essen, Essen, Germany

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年5月1日

一次修了 (予期された)

2015年6月1日

研究の完了 (予期された)

2015年12月1日

試験登録日

最初に提出

2012年5月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年5月30日

最初の投稿 (見積もり)

2012年5月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年7月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年7月15日

最終確認日

2013年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • RIPCON-12

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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