Efectos del preacondicionamiento isquémico remoto en el injerto de derivación de la arteria coronaria sin bomba versus con bomba (RIPCON) (RIPCON)
15 de julio de 2013 actualizado por: Heinrich-Heine University, Duesseldorf
Efectos del preacondicionamiento isquémico remoto en coronarias sin bomba versus con bomba
Propósito El preacondicionamiento isquémico remoto (RIPC) con isquemia transitoria de las extremidades superiores reduce la lesión miocárdica en pacientes que se someten a cirugía de derivación de la arteria coronaria (CABG) con bomba con fibrilación cruzada o cardioplejía sanguínea para la protección del miocardio.
Los mecanismos moleculares que conducen a estos efectos aún no se comprenden completamente.
El propósito del presente estudio es validar estudios previos y recopilar más evidencia de RIPC durante CABG con cardioplejía sanguínea, además de determinar si RIPC todavía está operativo o no durante la cirugía de bypass de arteria coronaria sin circulación extracorpórea (OPCAB), finalmente para dilucidar intra -mecanismos celulares implicados en la protección miocárdica por RIPC y sus posibles mediadores sistémicos.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
- Procedimiento: Preacondicionamiento isquémico remoto (RIPC)
- Procedimiento: Injerto de derivación de arteria coronaria (CABG) sin protocolo de preacondicionamiento isquémico remoto
- Procedimiento: Cirugía de bypass de arteria coronaria sin circulación extracorpórea sin preacondicionamiento isquémico remoto
Descripción detallada
El protocolo de preacondicionamiento isquémico remoto (RIPC) antes de CABG (grupo de estudio A) u OPCAB (grupo de estudio B) consta de 3 ciclos de 5 minutos de isquemia en la parte superior del brazo izquierdo mediante el inflado de un manguito de presión arterial a 200 mmHg y 5 minutos de reperfusión después de la inducción de anestesia antes de la cirugía de derivación de la arteria coronaria.
Para los análisis moleculares del miocardio, se toman biopsias del ventrículo izquierdo antes de la inducción del paro cardíaco cardiopléjico (A) o de la primera incisión coronaria (B), y de 5 a 10 minutos después del despinzamiento aórtico durante la reperfusión del miocardio (A) o de 5 a 10 minutos después de la finalización de la última anastomosis (B).
Se toman muestras de sangre antes de la RIPC y durante los tres primeros días del postoperatorio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
100
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Duesseldorf, Alemania, 40225
- Reclutamiento
- Dept. Cardiovascular Surgery, University Hospital, Heinrich Heine University
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Contacto:
- Payam Akhyari, MD
- Número de teléfono: +492118118331
- Correo electrónico: payam.akhyari@med.uni-duesseldorf.de
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Contacto:
- Alexander Albert, MD
- Número de teléfono: +492118118331
- Correo electrónico: alexander.albert@med.uni-duesseldorf.de
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Investigador principal:
- Alexander Albert, MD
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Enfermedad arterial coronaria de tres vasos confirmada
- Indicación de revascularización coronaria quirúrgica
- Consentimiento informado por escrito
- Edad ≥ 18 años
Criterio de exclusión:
- Edad > 80 años
- Angina inestable/síndrome coronario agudo
- Cirugía de emergencia
- Infarto de miocardio reciente dentro de los 7 días previos a la cirugía
- Infección importante/sepsis reciente dentro de los 7 días previos a la cirugía
- Enfermedad hepática, renal o pulmonar significativa
- Otros procedimientos quirúrgicos concomitantes
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: RIPC-CABG
El protocolo de preacondicionamiento isquémico remoto (RIPC) antes de la cirugía de bypass de arteria coronaria con cardioplejía sanguínea para paro cardíaco (CABG) consta de 3 ciclos de 5 minutos de isquemia en la parte superior del brazo izquierdo mediante el inflado de un manguito de presión arterial a 200 mmHg y 5 minutos de reperfusión después de la inducción de anestesia antes de la cirugía de derivación de la arteria coronaria.
Para los análisis moleculares del miocardio, se toman biopsias del ventrículo izquierdo antes de la inducción del paro cardíaco cardiopléjico y de 5 a 10 minutos después del despinzamiento aórtico durante la reperfusión del miocardio.
Las muestras de sangre se toman hasta 72 horas después de la operación.
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3 ciclos de isquemia del brazo izquierdo de 5 min por inflado de un manguito de presión arterial a 200 mmHg y reperfusión de 5 min. El protocolo anestésico aplicado evita el uso de propofol. Fármacos: anestesia con isoflurano+sufentanilo La anestesia se mantiene con isoflurano inhalado en concentraciones 0,7-0,8 % al final de la espiración con sufentanilo adicional inyectado durante la cirugía, según sea necesario. En los brazos CABG, durante la circulación extracorpórea, los pacientes reciben isoflurano a través de un vaporizador incorporado en el suministro de gas extracorpóreo en las mismas concentraciones.
Otros nombres:
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PLACEBO_COMPARADOR: Control-CABG
Grupo de control: injerto de derivación de arteria coronaria sin protocolo RIPC
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El protocolo anestésico aplicado evita el uso de propofol.
Fármacos: anestesia con isoflurano+sufentanilo La anestesia se mantiene con isoflurano inhalado en concentraciones 0,7-0,8
% al final de la espiración con sufentanilo adicional inyectado durante la cirugía, según sea necesario.
Durante la circulación extracorpórea, los pacientes reciben isoflurano a través de un vaporizador incorporado en el suministro de gas extracorpóreo en las mismas concentraciones.
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COMPARADOR_ACTIVO: RIPC-OPCAB
El protocolo de preacondicionamiento isquémico remoto (RIPC) antes de la cirugía de bypass de arteria coronaria sin circulación extracorpórea (OPCAB) consta de 3 ciclos de 5 minutos de isquemia en la parte superior del brazo izquierdo mediante el inflado de un manguito de presión arterial a 200 mmHg y 5 minutos de reperfusión después de la inducción de la anestesia antes de la cirugía coronaria. cirugía de derivación arterial.
Para los análisis moleculares del miocardio, se toman biopsias del ventrículo izquierdo antes de la primera incisión de la arteria coronaria y de 5 a 10 minutos después de completar las anastomosis coronarias.
Las muestras de sangre se toman hasta 72 horas después de la operación.
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3 ciclos de isquemia del brazo izquierdo de 5 min por inflado de un manguito de presión arterial a 200 mmHg y reperfusión de 5 min. El protocolo anestésico aplicado evita el uso de propofol. Fármacos: anestesia con isoflurano+sufentanilo La anestesia se mantiene con isoflurano inhalado en concentraciones 0,7-0,8 % al final de la espiración con sufentanilo adicional inyectado durante la cirugía, según sea necesario. En los brazos CABG, durante la circulación extracorpórea, los pacientes reciben isoflurano a través de un vaporizador incorporado en el suministro de gas extracorpóreo en las mismas concentraciones.
Otros nombres:
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PLACEBO_COMPARADOR: Control-OPCAB
Grupo de control: Cirugía de bypass de arteria coronaria sin circulación extracorpórea sin protocolo RIPC
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El protocolo anestésico aplicado evita el uso de propofol.
Fármacos: anestesia con isoflurano+sufentanilo La anestesia se mantiene con isoflurano inhalado en concentraciones 0,7-0,8
% al final de la espiración con sufentanilo adicional inyectado durante la cirugía, según sea necesario.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Extensión perioperatoria de la lesión miocárdica medida por la liberación sérica de troponina T cardíaca durante 72 horas después de la cirugía de derivación coronaria y su área bajo la curva (AUC).
Periodo de tiempo: 72 horas después de la cirugía CABG
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72 horas después de la cirugía CABG
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Mortalidad por cualquier causa
Periodo de tiempo: 30 días y 1 año después de la cirugía de bypass coronario
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30 días y 1 año después de la cirugía de bypass coronario
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Eventos cardíacos y cerebrovasculares adversos mayores (MACCE)
Periodo de tiempo: 30 días y 1 año después de la cirugía de bypass coronario
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30 días y 1 año después de la cirugía de bypass coronario
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Infarto de miocardio
Periodo de tiempo: 30 días y 1 año después de la cirugía de bypass coronario
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30 días y 1 año después de la cirugía de bypass coronario
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Función renal
Periodo de tiempo: 30 días y 1 año después de la cirugía de bypass coronario
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30 días y 1 año después de la cirugía de bypass coronario
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micropartículas circulantes después de la cirugía de derivación coronaria
Periodo de tiempo: perioperatoriamente, 3 meses y 1 año después de la cirugía de derivación coronaria
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perioperatoriamente, 3 meses y 1 año después de la cirugía de derivación coronaria
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Payam Akhyari, MD, Dept. of Cardiovascular Surgery, University Hospital, Heinrich Heine University, Duesseldorf, Germany
- Investigador principal: Alexander Albert, MD, Dept. of Cardiovascular Surgery, University Hospital, Heinrich Heine University, Duesseldorf, Germany
- Investigador principal: Artur Lichtenberg, MD, Dept. of Cardiovascular Surgery, University Hospital, Heinrich Heine University, Duesseldorf, Germany
- Investigador principal: Gerd Heusch, MD, PhD, nst. of Pathophysiology, University Duisburg-Essen, University Hospital Essen, Essen, Germany
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Hausenloy DJ, Erik Botker H, Condorelli G, Ferdinandy P, Garcia-Dorado D, Heusch G, Lecour S, van Laake LW, Madonna R, Ruiz-Meana M, Schulz R, Sluijter JP, Yellon DM, Ovize M. Translating cardioprotection for patient benefit: position paper from the Working Group of Cellular Biology of the Heart of the European Society of Cardiology. Cardiovasc Res. 2013 Apr 1;98(1):7-27. doi: 10.1093/cvr/cvt004. Epub 2013 Jan 19.
- Heusch G, Musiolik J, Kottenberg E, Peters J, Jakob H, Thielmann M. STAT5 activation and cardioprotection by remote ischemic preconditioning in humans: short communication. Circ Res. 2012 Jan 6;110(1):111-5. doi: 10.1161/CIRCRESAHA.111.259556. Epub 2011 Nov 23.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2012
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de junio de 2015
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de diciembre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de mayo de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de mayo de 2012
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
31 de mayo de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
16 de julio de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de julio de 2013
Última verificación
1 de julio de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Isquemia
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Generales
- Anestésicos
- Analgésicos Opiáceos
- Estupefacientes
- Adyuvantes, Anestesia
- Anestésicos, Inhalación
- Isoflurano
- Sufentanilo
Otros números de identificación del estudio
- RIPCON-12
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