Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kauko-iskeemisen esikäsittelyn vaikutukset pumppaamattomassa tilassa verrattuna sepelvaltimon ohitussiirtoon (RIPCON) (RIPCON)

maanantai 15. heinäkuuta 2013 päivittänyt: Heinrich-Heine University, Duesseldorf

Kauko-iskeemisen esikäsittelyn vaikutukset pois-pumpussa verrattuna sepelvaltimon päälle

Tarkoitus Kauko-iskeeminen esihoito (RIPC), johon liittyy ohimenevä yläraajan iskemia, vähentää sydänlihasvaurioita potilailla, joille tehdään On-pump-sepelvaltimon ohitusleikkaus (CABG), jossa käytetään cross-clamp fibrillaatiota tai veren kardioplegiaa sydänlihaksen suojaamiseksi. Näihin vaikutuksiin johtavia molekyylimekanismeja ei vielä täysin ymmärretä. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on validoida aiemmat tutkimukset ja kerätä lisätodisteita RIPC:stä CABG:n aikana veren kardioplegian yhteydessä, lisäksi selvittää, onko RIPC edelleen toiminnassa pumpun ulkopuolisen sepelvaltimon ohitusleikkauksen (OPCAB) aikana, ja lopuksi selvittää - RIPC:n myokardiaaliseen suojaamiseen osallistuvat solumekanismit ja niiden mahdolliset systeemiset välittäjät.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Remote ischemic preconditioning (RIPC) -protokolla ennen CABG:tä (tutkimushaara A) tai OPCAB:tä (tutkimushaara B) koostuu kolmesta 5 minuutin jaksosta vasemman olkavarren iskemiaa täyttämällä verenpainemansetti 200 mmHg:iin ja 5 minuutin reperfuusion induktion jälkeen. anestesia ennen sepelvaltimoiden ohitusleikkausta. Sydänlihaksen molekyylianalyysejä varten otetaan vasemman kammion biopsia ennen sydänpysähdyksen induktiota (A) tai ensimmäistä sepelvaltimon viiltoa (B) ja 5–10 minuuttia aortan puristuksen jälkeen sydänlihaksen reperfuusion aikana (A) tai 5–10 minuuttia sen jälkeen. viimeisen anastomoosin valmistuminen (B). Verinäytteet otetaan ennen RIPC:tä ja kolmen ensimmäisen leikkauksen jälkeisen päivän aikana.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

100

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vahvistettu kolmisuonen sepelvaltimotauti
  • Indikaatio kirurgiseen sepelvaltimon revaskularisaatioon
  • Kirjallinen tietoinen suostumus
  • Ikä ≥ 18 vuotta

Poissulkemiskriteerit:

  • Ikä > 80 vuotta
  • Epästabiili angina pectoris / akuutti sepelvaltimotauti
  • Kiireellinen leikkaus
  • Äskettäinen sydäninfarkti 7 päivää ennen leikkausta
  • Äskettäinen vakava infektio/sepsis 7 päivää ennen leikkausta
  • Merkittävä maksa-, munuais- tai keuhkosairaus
  • Muut samanaikaiset kirurgiset toimenpiteet

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: RIPC-CABG
Remote ischemic preconditioning (RIPC) -protokolla ennen sepelvaltimon ohitusleikkausta, jossa on veren kardioplegiaa sydämenpysähdyksen vuoksi (CABG) koostuu kolmesta 5 minuutin vasemman olkavarren iskemian jaksosta, jossa verenpainemansetti painetaan 200 mmHg:iin ja 5 minuutin reperfuusio induktion jälkeen. anestesia ennen sepelvaltimoiden ohitusleikkausta. Sydänlihaksen molekyylianalyysejä varten otetaan vasemman kammion biopsiat ennen sydänpysähdyksen induktiota ja 5–10 minuuttia aortan irrottamisen jälkeen sydänlihaksen reperfuusion aikana. Verinäytteet otetaan 72 tuntia leikkauksen jälkeen.
Menettely: Etäiskeeminen esihoito (RIPC)

3 sykliä 5 minuutin vasemman olkavarren iskemiaa täyttämällä verenpainemansetti 200 mmHg:iin ja 5 minuutin reperfuusio.

Sovellettu anestesiaprotokolla välttää propofolin käytön. Lääkkeet: isofluraani+sufentaniili anestesia Anestesia ylläpidetään inhaloitavalla isofluraanilla pitoisuuksina 0,7-0,8 % lopun vuorovesi ruiskuttamalla tarvittaessa ylimääräistä sufentaniilia leikkauksen aikana. CABG-haaroissa potilaat saavat kehonulkoisen verenkierron aikana isofluraania kehonulkoiseen kaasulähteeseen sisällytetyn höyrystimen kautta samoissa pitoisuuksissa.

Muut nimet:
  • RIPC: iskeeminen etäkäsittely
  • CABG: sepelvaltimon ohitusleikkaus
  • OPCAB: Pumpun ulkopuolinen sepelvaltimon ohitusleikkaus
  • Isofluraani: 2-kloori-2-(difluorimetoksi)-1,1,1-trifluorietaani, foraani
  • Sufentaniili, Sufenta, (R-30730)
PLACEBO_COMPARATOR: Control-CABG
Kontrolliryhmä: Sepelvaltimon ohitusleikkaus ilman RIPC-protokollaa
Menettely: Sepelvaltimon ohitusleikkaus (CABG) ilman iskeemisen etähoitoprotokollaa
Sovellettu anestesiaprotokolla välttää propofolin käytön. Lääkkeet: isofluraani+sufentaniili anestesia Anestesia ylläpidetään inhaloitavalla isofluraanilla pitoisuuksina 0,7-0,8 % lopun vuorovesi ruiskuttamalla tarvittaessa ylimääräistä sufentaniilia leikkauksen aikana. Kehonulkoisen verenkierron aikana potilaat saavat isofluraania kehonulkoiseen kaasulähteeseen sisällytetyn höyrystimen kautta samoissa pitoisuuksissa.
ACTIVE_COMPARATOR: RIPC-OPCAB
Remote ischemic preconditionation (RIPC) protokolla ennen off-pump sepelvaltimon ohitusleikkausta (OPCAB) koostuu kolmesta jaksosta, joissa vasemman olkavarren iskemia on 5 minuuttia täytettynä verenpainemansetti 200 mmHg:iin ja 5 minuutin reperfuusio anestesian induktion jälkeen ennen sepelvaltimoa valtimoiden ohitusleikkaus. Sydänlihaksen molekyylianalyysejä varten otetaan vasemman kammion biopsiat ennen ensimmäistä sepelvaltimon viiltoa ja 5–10 minuuttia sepelvaltimon anastomoosien valmistumisen jälkeen. Verinäytteet otetaan 72 tuntia leikkauksen jälkeen.
Menettely: Etäiskeeminen esihoito (RIPC)

3 sykliä 5 minuutin vasemman olkavarren iskemiaa täyttämällä verenpainemansetti 200 mmHg:iin ja 5 minuutin reperfuusio.

Sovellettu anestesiaprotokolla välttää propofolin käytön. Lääkkeet: isofluraani+sufentaniili anestesia Anestesia ylläpidetään inhaloitavalla isofluraanilla pitoisuuksina 0,7-0,8 % lopun vuorovesi ruiskuttamalla tarvittaessa ylimääräistä sufentaniilia leikkauksen aikana. CABG-haaroissa potilaat saavat kehonulkoisen verenkierron aikana isofluraania kehonulkoiseen kaasulähteeseen sisällytetyn höyrystimen kautta samoissa pitoisuuksissa.

Muut nimet:
  • RIPC: iskeeminen etäkäsittely
  • CABG: sepelvaltimon ohitusleikkaus
  • OPCAB: Pumpun ulkopuolinen sepelvaltimon ohitusleikkaus
  • Isofluraani: 2-kloori-2-(difluorimetoksi)-1,1,1-trifluorietaani, foraani
  • Sufentaniili, Sufenta, (R-30730)
PLACEBO_COMPARATOR: Control-OPCAB
Kontrolliryhmä: Off-pump Sepelvaltimon ohitusleikkaus ilman RIPC-protokollaa
Menettely: Off-pump Sepelvaltimon ohitusleikkaus ilman iskeemistä etähoitoa
Sovellettu anestesiaprotokolla välttää propofolin käytön. Lääkkeet: isofluraani+sufentaniili anestesia Anestesia ylläpidetään inhaloitavalla isofluraanilla pitoisuuksina 0,7-0,8 % lopun vuorovesi ruiskuttamalla tarvittaessa ylimääräistä sufentaniilia leikkauksen aikana.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Sydänvaurion perioperatiivinen laajuus mitattuna sydämen troponiini-T-seerumin vapautumisella 72 tunnin aikana sepelvaltimon ohitusleikkauksen jälkeen ja sen pinta-ala käyrän alla (AUC).
Aikaikkuna: 72 tuntia leikkauksen jälkeen CABG-leikkauksen jälkeen
72 tuntia leikkauksen jälkeen CABG-leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kaiken syyn aiheuttama kuolleisuus
Aikaikkuna: 30 päivää ja 1 vuosi sepelvaltimon ohitusleikkauksen jälkeen
30 päivää ja 1 vuosi sepelvaltimon ohitusleikkauksen jälkeen
Merkittävät sydän- ja aivoverisuonitapahtumat (MACCE)
Aikaikkuna: 30 päivää ja 1 vuosi sepelvaltimon ohitusleikkauksen jälkeen
30 päivää ja 1 vuosi sepelvaltimon ohitusleikkauksen jälkeen
Sydäninfarkti
Aikaikkuna: 30 päivää ja 1 vuosi sepelvaltimon ohitusleikkauksen jälkeen
30 päivää ja 1 vuosi sepelvaltimon ohitusleikkauksen jälkeen
Munuaisten toiminta
Aikaikkuna: 30 päivää ja 1 vuosi sepelvaltimon ohitusleikkauksen jälkeen
30 päivää ja 1 vuosi sepelvaltimon ohitusleikkauksen jälkeen
kiertävät mikropartikkelit sepelvaltimon ohitusleikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: perioperatiivisesti, 3 kuukautta ja 1 vuosi sepelvaltimon ohitusleikkauksen jälkeen
perioperatiivisesti, 3 kuukautta ja 1 vuosi sepelvaltimon ohitusleikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Heinrich-Heine University, Duesseldorf

Yhteistyökumppanit

University Hospital, Essen

Tutkijat

  • Päätutkija: Payam Akhyari, MD, Dept. of Cardiovascular Surgery, University Hospital, Heinrich Heine University, Duesseldorf, Germany
  • Päätutkija: Alexander Albert, MD, Dept. of Cardiovascular Surgery, University Hospital, Heinrich Heine University, Duesseldorf, Germany
  • Päätutkija: Artur Lichtenberg, MD, Dept. of Cardiovascular Surgery, University Hospital, Heinrich Heine University, Duesseldorf, Germany
  • Päätutkija: Gerd Heusch, MD, PhD, nst. of Pathophysiology, University Duisburg-Essen, University Hospital Essen, Essen, Germany

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. toukokuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Maanantai 1. kesäkuuta 2015

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 29. toukokuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 30. toukokuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Torstai 31. toukokuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Tiistai 16. heinäkuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 15. heinäkuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. heinäkuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RIPCON-12

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa