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Effets du préconditionnement ischémique à distance dans le pontage coronarien hors pompe par rapport à la pompe (RIPCON) (RIPCON)

15 juillet 2013 mis à jour par: Heinrich-Heine University, Duesseldorf

Effets du préconditionnement ischémique à distance dans les coronaires hors pompe et sur pompe

Objectif Le préconditionnement ischémique à distance (RIPC) avec ischémie transitoire du membre supérieur réduit les lésions myocardiques chez les patients subissant un pontage aortocoronarien à la pompe avec fibrillation par clamp croisé ou cardioplégie sanguine pour la protection du myocarde. Les mécanismes moléculaires conduisant à ces effets ne sont pas encore entièrement compris. Le but de la présente étude est de valider les études précédentes et de recueillir des preuves supplémentaires de RIPC au cours d'un pontage coronarien avec cardioplégie sanguine, en outre de déterminer si RIPC est toujours opérationnel pendant la chirurgie de pontage coronarien sans pompe (OPCAB), enfin d'élucider intra -les mécanismes cellulaires impliqués dans la protection myocardique par les RIPC et leurs éventuels médiateurs systémiques.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le protocole de préconditionnement ischémique à distance (RIPC) avant CABG (bras d'étude A) ou OPCAB (bras d'étude B) consiste en 3 cycles d'ischémie du bras gauche de 5 minutes par gonflage d'un brassard de tensiomètre à 200 mmHg et 5 minutes de reperfusion après induction de anesthésie avant un pontage aortocoronarien. Pour les analyses moléculaires myocardiques, des biopsies ventriculaires gauches sont réalisées avant l'induction de l'arrêt cardiaque cardioplégique (A) ou la première incision coronarienne (B), et 5 à 10 minutes après le desserrage aortique lors de la reperfusion du myocarde (A) ou 5 à 10 minutes après la réalisation de la dernière anastomose (B). Des échantillons de sang sont prélevés avant le RIPC et pendant les trois premiers jours postopératoires.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

100

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Maladie coronarienne triple vasculaire confirmée
  • Indication de la revascularisation coronarienne chirurgicale
  • Consentement éclairé écrit
  • Âge ≥ 18 ans

Critère d'exclusion:

  • Âge > 80 ans
  • Angine instable/syndrome coronarien aigu
  • Chirurgie d'urgence
  • Infarctus du myocarde récent dans les 7 jours précédant la chirurgie
  • Infection majeure récente / septicémie dans les 7 jours précédant la chirurgie
  • Affection hépatique, rénale ou pulmonaire importante
  • Autres interventions chirurgicales concomitantes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: RIPC-CABG
Le protocole de préconditionnement ischémique à distance (RIPC) avant pontage aorto-coronarien avec cardioplégie sanguine pour arrêt cardiaque (PAC) consiste en 3 cycles de 5 minutes d'ischémie du bras gauche par gonflage d'un brassard de tensiomètre à 200 mmHg et 5 minutes de reperfusion après induction de anesthésie avant un pontage aortocoronarien. Pour les analyses moléculaires myocardiques, des biopsies ventriculaires gauches sont réalisées avant l'induction de l'arrêt cardiaque cardioplégique et 5 à 10 minutes après le desserrage aortique lors de la reperfusion du myocarde. Des échantillons de sang sont prélevés jusqu'à 72 heures après l'opération.
Procédure: Préconditionnement ischémique à distance (RIPC)

3 cycles d'ischémie du bras gauche de 5 min par gonflage d'un brassard de tensiomètre à 200 mmHg et reperfusion de 5 min.

Le protocole d'anesthésie appliqué évite l'utilisation du propofol. Médicaments : anesthésie à l'isoflurane + sufentanil L'anesthésie est maintenue par l'isoflurane inhalé à des concentrations de 0,7 à 0,8 % de fin d'expiration avec du sufentanil supplémentaire injecté pendant la chirurgie, au besoin. Dans les bras CABG, pendant la circulation extracorporelle, les patients reçoivent de l'isoflurane via un vaporisateur incorporé dans l'alimentation en gaz extracorporel aux mêmes concentrations.

Autres noms:
  • RIPC : préconditionnement ischémique à distance
  • PAC : pontage aortocoronarien
  • OPCAB : Chirurgie de pontage coronarien sans pompe
  • Isoflurane : 2-chloro-2-(difluorométhoxy)-1,1,1-trifluoro-éthane, Forane
  • Sufentanil, Sufenta, (R-30730)
PLACEBO_COMPARATOR: Contrôle-CABG
Groupe témoin : pontage aortocoronarien sans protocole RIPC
Procédure: Pontage coronarien (PAC) sans protocole de préconditionnement ischémique à distance
Le protocole d'anesthésie appliqué évite l'utilisation du propofol. Médicaments : anesthésie à l'isoflurane + sufentanil L'anesthésie est maintenue par l'isoflurane inhalé à des concentrations de 0,7 à 0,8 % de fin d'expiration avec du sufentanil supplémentaire injecté pendant la chirurgie, au besoin. Pendant la circulation extracorporelle, les patients reçoivent de l'isoflurane via un vaporisateur incorporé dans l'alimentation en gaz extracorporel aux mêmes concentrations.
ACTIVE_COMPARATOR: RIPC-OPCAB
Le protocole de préconditionnement ischémique à distance (RIPC) avant pontage aortocoronarien hors pompe (OPCAB) consiste en 3 cycles de 5 minutes d'ischémie du bras gauche par gonflage d'un brassard de tensiomètre à 200 mmHg et 5 minutes de reperfusion après induction de l'anesthésie avant coronarienne chirurgie de pontage artériel. Pour les analyses moléculaires myocardiques, des biopsies ventriculaires gauches sont réalisées avant la première incision de l'artère coronaire et 5 à 10 minutes après la réalisation des anastomoses coronaires. Des échantillons de sang sont prélevés jusqu'à 72 heures après l'opération.
Procédure: Préconditionnement ischémique à distance (RIPC)

3 cycles d'ischémie du bras gauche de 5 min par gonflage d'un brassard de tensiomètre à 200 mmHg et reperfusion de 5 min.

Le protocole d'anesthésie appliqué évite l'utilisation du propofol. Médicaments : anesthésie à l'isoflurane + sufentanil L'anesthésie est maintenue par l'isoflurane inhalé à des concentrations de 0,7 à 0,8 % de fin d'expiration avec du sufentanil supplémentaire injecté pendant la chirurgie, au besoin. Dans les bras CABG, pendant la circulation extracorporelle, les patients reçoivent de l'isoflurane via un vaporisateur incorporé dans l'alimentation en gaz extracorporel aux mêmes concentrations.

Autres noms:
  • RIPC : préconditionnement ischémique à distance
  • PAC : pontage aortocoronarien
  • OPCAB : Chirurgie de pontage coronarien sans pompe
  • Isoflurane : 2-chloro-2-(difluorométhoxy)-1,1,1-trifluoro-éthane, Forane
  • Sufentanil, Sufenta, (R-30730)
PLACEBO_COMPARATOR: Contrôle-OPCAB
Groupe contrôle : Pontage aortocoronarien hors pompe sans protocole RIPC
Procédure: Pontage coronarien hors pompe sans préconditionnement ischémique à distance
Le protocole d'anesthésie appliqué évite l'utilisation du propofol. Médicaments : anesthésie à l'isoflurane + sufentanil L'anesthésie est maintenue par l'isoflurane inhalé à des concentrations de 0,7 à 0,8 % de fin d'expiration avec du sufentanil supplémentaire injecté pendant la chirurgie, au besoin.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Étendue périopératoire de la lésion myocardique mesurée par la libération sérique de troponine T cardiaque sur 72 heures après un pontage coronarien et son aire sous la courbe (AUC).
Délai: 72 heures après l'opération après un pontage coronarien
72 heures après l'opération après un pontage coronarien

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Mortalité toutes causes confondues
Délai: 30 jours et 1 an après un pontage coronarien
30 jours et 1 an après un pontage coronarien
Événements indésirables cardiaques et vasculaires cérébraux majeurs (MACCE)
Délai: 30 jours et 1 an après un pontage coronarien
30 jours et 1 an après un pontage coronarien
Infarctus du myocarde
Délai: 30 jours et 1 an après un pontage coronarien
30 jours et 1 an après un pontage coronarien
Fonction rénale
Délai: 30 jours et 1 an après un pontage coronarien
30 jours et 1 an après un pontage coronarien
microparticules circulantes après pontage coronarien
Délai: en périopératoire, 3 mois et 1 an après un pontage coronarien
en périopératoire, 3 mois et 1 an après un pontage coronarien

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Heinrich-Heine University, Duesseldorf

Collaborateurs

University Hospital, Essen

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Payam Akhyari, MD, Dept. of Cardiovascular Surgery, University Hospital, Heinrich Heine University, Duesseldorf, Germany
  • Chercheur principal: Alexander Albert, MD, Dept. of Cardiovascular Surgery, University Hospital, Heinrich Heine University, Duesseldorf, Germany
  • Chercheur principal: Artur Lichtenberg, MD, Dept. of Cardiovascular Surgery, University Hospital, Heinrich Heine University, Duesseldorf, Germany
  • Chercheur principal: Gerd Heusch, MD, PhD, nst. of Pathophysiology, University Duisburg-Essen, University Hospital Essen, Essen, Germany

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2012

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 juin 2015

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 décembre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 mai 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 mai 2012

Première publication (ESTIMATION)

31 mai 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

16 juillet 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 juillet 2013

Dernière vérification

1 juillet 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RIPCON-12

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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