Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av fjern iskemisk prekondisjonering i off-pump versus on-pump coronary artery bypass grafting (RIPCON) (RIPCON)

15. juli 2013 oppdatert av: Heinrich-Heine University, Duesseldorf

Effekter av fjern iskemisk prekondisjonering i av-pumpe versus på-pumpe koronar

Formål Remote ischemic preconditioning (RIPC) med forbigående iskemi i øvre lemmer reduserer myokardskade hos pasienter som gjennomgår On-pump coronary artery bypass (CABG) kirurgi med cross-clamp fibrillering eller blodkardioplegi for myokardbeskyttelse. De molekylære mekanismene som fører til disse effektene er ennå ikke fullt ut forstått. Hensikten med denne studien er å validere tidligere studier og samle ytterligere bevis for RIPC under CABG med blodkardioplegi, videre for å bestemme hvorvidt RIPC fortsatt er operativt under Off-pump koronararterie-bypass-kirurgi (OPCAB), til slutt for å belyse intra -cellulære mekanismer involvert i myokardbeskyttelse av RIPC og deres mulige systemiske mediatorer.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Remote ischemic preconditioning (RIPC)-protokoll før CABG (studiearm A) eller OPCAB (studiearm B) består av 3 sykluser på 5 minutter venstre overarmsiskemi ved oppblåsing av en blodtrykksmansjett til 200 mmHg og 5 minutter med reperfusjon etter induksjon av anestesi før koronar bypass-operasjon. For myokard-molekylære analyser tas biopsier fra venstre ventrikkel før induksjon av kardioplegisk hjertestans (A) eller første koronarsnitt (B), og 5 til 10 minutter etter aortaavklemming under reperfusjon av myokard (A) eller 5 til 10 minutter etter fullføring av den siste anastomosen (B). Blodprøver tas før RIPC og i løpet av de tre første postoperative dagene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

100

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Bekreftet trippelkar koronarsykdom
  • Indikasjon for kirurgisk koronar revaskularisering
  • Skriftlig informert samtykke
  • Alder ≥ 18 år

Ekskluderingskriterier:

  • Alder > 80 år
  • Ustabil angina/akutt koronarsyndrom
  • Akuttkirurgi
  • Nylig hjerteinfarkt innen 7 dager før operasjon
  • Nylig større infeksjon/sepsis innen 7 dager før operasjonen
  • Betydelig lever-, nyre- eller lungesykdom
  • Andre samtidige kirurgiske inngrep

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: RIPC-CABG
Remote ischemic preconditioning (RIPC) protokoll før koronar bypass-operasjon med blodkardioplegi for hjertestans (CABG) består av 3 sykluser på 5 minutter venstre overarmsiskemi ved oppblåsing av en blodtrykksmansjett til 200 mmHg og 5 minutter med reperfusjon etter induksjon av anestesi før koronar bypass-operasjon. For myokardmolekylære analyser tas biopsier fra venstre ventrikkel før induksjon av kardioplegisk hjertestans og 5 til 10 minutter etter aortaavklemming under reperfusjon av myokard. Blodprøver tas inntil 72 timer postoperativt.
Fremgangsmåte: Remote ischemic preconditioning (RIPC)

3 sykluser på 5 min venstre overarmsiskemi ved oppblåsing av en blodtrykksmansjett til 200 mmHg og 5 min reperfusjon.

Den anvendte anestesiprotokollen unngår bruk av propofol. Legemidler: isofluran+sufentanil anestesi Anestesi opprettholdes av inhalert isofluran i konsentrasjoner 0,7-0,8 % endetidal med ekstra sufentanil injisert under operasjonen, etter behov. I CABG-armene mottar pasienter under ekstrakorporal sirkulasjon isofluran via en fordamper innlemmet i den ekstrakorporale gasstilførselen i samme konsentrasjoner.

Andre navn:
  • RIPC: fjern iskemisk prekondisjonering
  • CABG: koronar bypass-transplantasjon
  • OPCAB: Off-pump koronar bypass-operasjon
  • Isofluran: 2-klor-2-(difluormetoksy)-1,1,1-trifluoretan, foran
  • Sufentanil, Sufenta, (R-30730)
PLACEBO_COMPARATOR: Kontroll-CABG
Kontrollgruppe: Koronar bypass-grafting uten RIPC-protokoll
Fremgangsmåte: Koronararterie bypass grafting (CABG) uten ekstern iskemisk prekondisjoneringsprotokoll
Den anvendte anestesiprotokollen unngår bruk av propofol. Legemidler: isofluran+sufentanil anestesi Anestesi opprettholdes av inhalert isofluran i konsentrasjoner 0,7-0,8 % endetidal med ekstra sufentanil injisert under operasjonen, etter behov. Under ekstrakorporal sirkulasjon mottar pasienter isofluran via en fordamper innlemmet i den ekstrakorporale gasstilførselen i samme konsentrasjoner.
ACTIVE_COMPARATOR: RIPC-OPCAB
Remote ischemic preconditioning (RIPC)-protokoll før off-pump coronary artery bypass surgery (OPCAB) består av 3 sykluser på 5 minutter venstre overarmsiskemi ved oppblåsing av en blodtrykksmansjett til 200 mmHg og 5 minutter med reperfusjon etter induksjon av anestesi før koronar. arterie bypass kirurgi. For myokard-molekylære analyser tas biopsier fra venstre ventrikkel før første koronararteriesnitt og 5 til 10 minutter etter fullføring av koronar anastomosene. Blodprøver tas inntil 72 timer postoperativt.
Fremgangsmåte: Remote ischemic preconditioning (RIPC)

3 sykluser på 5 min venstre overarmsiskemi ved oppblåsing av en blodtrykksmansjett til 200 mmHg og 5 min reperfusjon.

Den anvendte anestesiprotokollen unngår bruk av propofol. Legemidler: isofluran+sufentanil anestesi Anestesi opprettholdes av inhalert isofluran i konsentrasjoner 0,7-0,8 % endetidal med ekstra sufentanil injisert under operasjonen, etter behov. I CABG-armene mottar pasienter under ekstrakorporal sirkulasjon isofluran via en fordamper innlemmet i den ekstrakorporale gasstilførselen i samme konsentrasjoner.

Andre navn:
  • RIPC: fjern iskemisk prekondisjonering
  • CABG: koronar bypass-transplantasjon
  • OPCAB: Off-pump koronar bypass-operasjon
  • Isofluran: 2-klor-2-(difluormetoksy)-1,1,1-trifluoretan, foran
  • Sufentanil, Sufenta, (R-30730)
PLACEBO_COMPARATOR: Kontroll-OPCAB
Kontrollgruppe: Off-pump koronar bypass-operasjon uten RIPC-protokoll
Fremgangsmåte: Off-pump koronar bypass-operasjon uten fjern iskemisk prekondisjonering
Den anvendte anestesiprotokollen unngår bruk av propofol. Legemidler: isofluran+sufentanil anestesi Anestesi opprettholdes av inhalert isofluran i konsentrasjoner 0,7-0,8 % endetidal med ekstra sufentanil injisert under operasjonen, etter behov.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Perioperativ omfang av myokardskade målt ved hjertetroponin T-serumfrigjøring over 72 timer etter koronar bypass-operasjon og området under kurven (AUC).
Tidsramme: 72 timer postoperativt etter CABG-operasjon
72 timer postoperativt etter CABG-operasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: 30 dager og 1 år etter koronar bypass-operasjon
30 dager og 1 år etter koronar bypass-operasjon
Store uønskede hjerte- og cerebrovaskulære hendelser (MACCE)
Tidsramme: 30 dager og 1 år etter koronar bypass-operasjon
30 dager og 1 år etter koronar bypass-operasjon
Hjerteinfarkt
Tidsramme: 30 dager og 1 år etter koronar bypass-operasjon
30 dager og 1 år etter koronar bypass-operasjon
Nyrefunksjon
Tidsramme: 30 dager og 1 år etter koronar bypass-operasjon
30 dager og 1 år etter koronar bypass-operasjon
sirkulerende mikropartikler etter koronar bypass-operasjon
Tidsramme: perioperativt, 3 måneder og 1 år etter koronar bypass-operasjon
perioperativt, 3 måneder og 1 år etter koronar bypass-operasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Heinrich-Heine University, Duesseldorf

Samarbeidspartnere

University Hospital, Essen

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Payam Akhyari, MD, Dept. of Cardiovascular Surgery, University Hospital, Heinrich Heine University, Duesseldorf, Germany
  • Hovedetterforsker: Alexander Albert, MD, Dept. of Cardiovascular Surgery, University Hospital, Heinrich Heine University, Duesseldorf, Germany
  • Hovedetterforsker: Artur Lichtenberg, MD, Dept. of Cardiovascular Surgery, University Hospital, Heinrich Heine University, Duesseldorf, Germany
  • Hovedetterforsker: Gerd Heusch, MD, PhD, nst. of Pathophysiology, University Duisburg-Essen, University Hospital Essen, Essen, Germany

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2012

Primær fullføring (FORVENTES)

1. juni 2015

Studiet fullført (FORVENTES)

1. desember 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. mai 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. mai 2012

Først lagt ut (ANSLAG)

31. mai 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

16. juli 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. juli 2013

Sist bekreftet

1. juli 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RIPCON-12

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere