Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skutki wstępnego kondycjonowania niedokrwiennego na odległość w przypadku pomostowania aortalno-wieńcowego bez pompy w porównaniu z pomostowaniem aortalno-wieńcowym (RIPCON) (RIPCON)

15 lipca 2013 zaktualizowane przez: Heinrich-Heine University, Duesseldorf

Wpływ wstępnego kondycjonowania niedokrwiennego na odległość w przypadku choroby wieńcowej poza pompą w porównaniu z chorobą wieńcową z pompą

Cel Zdalne niedokrwienie wstępne (RIPC) z przejściowym niedokrwieniem kończyny górnej zmniejsza uszkodzenie mięśnia sercowego u pacjentów poddawanych operacji pomostowania aortalno-wieńcowego (CABG) z migotaniem krzyżowym lub kardioplegią krwi w celu ochrony mięśnia sercowego. Mechanizmy molekularne prowadzące do tych efektów nie są jeszcze w pełni poznane. Celem niniejszego badania jest walidacja wcześniejszych badań i zebranie dalszych dowodów na RIPC podczas CABG z kardioplegią krwi, a ponadto ustalenie, czy RIPC nadal działa podczas operacji pomostowania aortalno-wieńcowego bez użycia pompy (OPCAB), wreszcie wyjaśnienie śródoperacyjnej -mechanizmy komórkowe zaangażowane w ochronę mięśnia sercowego przez RIPC i ich możliwe układowe mediatory.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Protokół zdalnego wstępnego kondycjonowania niedokrwiennego (RIPC) przed CABG (ramię badania A) lub OPCAB (ramię badania B) składa się z 3 cykli 5-minutowego niedokrwienia lewego ramienia poprzez napełnienie mankietu do pomiaru ciśnienia krwi do 200 mmHg i 5-minutowej reperfuzji po indukcji znieczulenie przed operacją pomostowania aortalno-wieńcowego. W przypadku analizy molekularnej mięśnia sercowego biopsje lewej komory wykonuje się przed indukcją zatrzymania krążenia w wyniku kardioplegii (A) lub pierwszym nacięciem tętnicy wieńcowej (B) oraz 5 do 10 minut po odblokowaniu aorty podczas reperfuzji mięśnia sercowego (A) lub 5 do 10 minut po wykonanie ostatniego zespolenia (B). Próbki krwi pobiera się przed RIPC iw ciągu pierwszych trzech dni po operacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

100

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzona choroba wieńcowa trójnaczyniowa
  • Wskazania do chirurgicznej rewaskularyzacji wieńcowej
  • Pisemna świadoma zgoda
  • Wiek ≥ 18 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek > 80 lat
  • Niestabilna dławica piersiowa/ostry zespół wieńcowy
  • Chirurgia awaryjna
  • Świeży zawał mięśnia sercowego w ciągu 7 dni przed operacją
  • Niedawna poważna infekcja/posocznica w ciągu 7 dni przed operacją
  • Poważna choroba wątroby, nerek lub płuc
  • Inne towarzyszące zabiegi chirurgiczne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: RIPC-CABG
Protokół zdalnego przygotowania niedokrwiennego (RIPC) przed operacją pomostowania aortalno-wieńcowego z kardioplegią krwi w celu zatrzymania krążenia (CABG) składa się z 3 cykli 5-minutowego niedokrwienia lewego ramienia poprzez napełnienie mankietu do pomiaru ciśnienia krwi do 200 mmHg i 5-minutowej reperfuzji po indukcji znieczulenie przed operacją pomostowania aortalno-wieńcowego. W przypadku analiz molekularnych mięśnia sercowego biopsje lewej komory wykonuje się przed indukcją zatrzymania krążenia w wyniku kardioplegii i 5 do 10 minut po odblokowaniu aorty podczas reperfuzji mięśnia sercowego. Próbki krwi pobierane są do 72 godzin po operacji.
Procedura: Zdalne wstępne kondycjonowanie niedokrwienne (RIPC)

3 cykle 5-minutowego niedokrwienia lewego ramienia przez napełnienie mankietu do pomiaru ciśnienia krwi do 200 mmHg i 5-minutową reperfuzję.

Zastosowany protokół znieczulenia pozwala uniknąć stosowania propofolu. Leki: izofluran + sufentanyl Znieczulenie Znieczulenie podtrzymuje izofluran wziewny w stężeniu 0,7-0,8 % końcowo-wydechowego z dodatkowym sufentanylem wstrzykiwanym podczas zabiegu chirurgicznego, zgodnie z wymaganiami. W ramionach CABG podczas krążenia pozaustrojowego pacjenci otrzymują izofluran przez waporyzator włączony do pozaustrojowego źródła gazu w tych samych stężeniach.

Inne nazwy:
  • RIPC: zdalne warunkowanie niedokrwienne
  • CABG: pomostowanie aortalno-wieńcowe
  • OPCAB: Operacja pomostowania aortalno-wieńcowego bez użycia pompy
  • Izofluran: 2-chloro-2-(difluorometoksy)-1,1,1-trifluoroetan, foran
  • Sufentanyl, Sufenta, (R-30730)
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrola-CABG
Grupa kontrolna: pomostowanie aortalno-wieńcowe bez protokołu RIPC
Procedura: Pomostowanie aortalno-wieńcowe (CABG) bez protokołu zdalnego wstępnego przygotowania niedokrwiennego
Zastosowany protokół znieczulenia pozwala uniknąć stosowania propofolu. Leki: izofluran + sufentanyl Znieczulenie Znieczulenie podtrzymuje izofluran wziewny w stężeniu 0,7-0,8 % końcowo-wydechowego z dodatkowym sufentanylem wstrzykiwanym podczas zabiegu chirurgicznego, zgodnie z wymaganiami. Podczas krążenia pozaustrojowego pacjenci otrzymują izofluran przez parownik włączony do pozaustrojowego źródła gazu w tych samych stężeniach.
ACTIVE_COMPARATOR: RIPC-OPCAB
Protokół zdalnego wstępnego kondycjonowania niedokrwiennego (RIPC) przed operacją pomostowania aortalno-wieńcowego bez pompy (OPCAB) składa się z 3 cykli 5-minutowego niedokrwienia lewego ramienia poprzez napełnienie mankietu do pomiaru ciśnienia krwi do 200 mmHg i 5-minutowej reperfuzji po indukcji znieczulenia przed zabiegiem wieńcowym operacja pomostowania tętnic. W przypadku analiz molekularnych mięśnia sercowego biopsje lewej komory są pobierane przed pierwszym nacięciem tętnicy wieńcowej i 5 do 10 minut po zakończeniu zespoleń wieńcowych. Próbki krwi pobierane są do 72 godzin po operacji.
Procedura: Zdalne wstępne kondycjonowanie niedokrwienne (RIPC)

3 cykle 5-minutowego niedokrwienia lewego ramienia przez napełnienie mankietu do pomiaru ciśnienia krwi do 200 mmHg i 5-minutową reperfuzję.

Zastosowany protokół znieczulenia pozwala uniknąć stosowania propofolu. Leki: izofluran + sufentanyl Znieczulenie Znieczulenie podtrzymuje izofluran wziewny w stężeniu 0,7-0,8 % końcowo-wydechowego z dodatkowym sufentanylem wstrzykiwanym podczas zabiegu chirurgicznego, zgodnie z wymaganiami. W ramionach CABG podczas krążenia pozaustrojowego pacjenci otrzymują izofluran przez waporyzator włączony do pozaustrojowego źródła gazu w tych samych stężeniach.

Inne nazwy:
  • RIPC: zdalne warunkowanie niedokrwienne
  • CABG: pomostowanie aortalno-wieńcowe
  • OPCAB: Operacja pomostowania aortalno-wieńcowego bez użycia pompy
  • Izofluran: 2-chloro-2-(difluorometoksy)-1,1,1-trifluoroetan, foran
  • Sufentanyl, Sufenta, (R-30730)
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrola-OPCAB
Grupa kontrolna: Operacja pomostowania aortalno-wieńcowego bez użycia pompy bez protokołu RIPC
Procedura: Off-pump Operacja pomostowania aortalno-wieńcowego bez zdalnego wstępnego przygotowania niedokrwiennego
Zastosowany protokół znieczulenia pozwala uniknąć stosowania propofolu. Leki: izofluran + sufentanyl Znieczulenie Znieczulenie podtrzymuje izofluran wziewny w stężeniu 0,7-0,8 % końcowo-wydechowego z dodatkowym sufentanylem wstrzykiwanym podczas zabiegu chirurgicznego, zgodnie z wymaganiami.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Okołooperacyjny zakres uszkodzenia mięśnia sercowego mierzony na podstawie uwalniania sercowej troponiny T w surowicy w ciągu 72 godzin po operacji pomostowania wieńcowego i jego pola pod krzywą (AUC).
Ramy czasowe: 72 godziny po operacji po operacji CABG
72 godziny po operacji po operacji CABG

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: 30 dni i 1 rok po operacji pomostowania aortalno-wieńcowego
30 dni i 1 rok po operacji pomostowania aortalno-wieńcowego
Poważne niepożądane zdarzenia sercowe i naczyniowo-mózgowe (MACCE)
Ramy czasowe: 30 dni i 1 rok po operacji pomostowania aortalno-wieńcowego
30 dni i 1 rok po operacji pomostowania aortalno-wieńcowego
Zawał mięśnia sercowego
Ramy czasowe: 30 dni i 1 rok po operacji pomostowania aortalno-wieńcowego
30 dni i 1 rok po operacji pomostowania aortalno-wieńcowego
Czynność nerek
Ramy czasowe: 30 dni i 1 rok po operacji pomostowania aortalno-wieńcowego
30 dni i 1 rok po operacji pomostowania aortalno-wieńcowego
krążących mikrocząstek po operacji pomostowania tętnic wieńcowych
Ramy czasowe: okołooperacyjnie, 3 miesiące i 1 rok po operacji pomostowania tętnic wieńcowych
okołooperacyjnie, 3 miesiące i 1 rok po operacji pomostowania tętnic wieńcowych

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Heinrich-Heine University, Duesseldorf

Współpracownicy

University Hospital, Essen

Śledczy

  • Główny śledczy: Payam Akhyari, MD, Dept. of Cardiovascular Surgery, University Hospital, Heinrich Heine University, Duesseldorf, Germany
  • Główny śledczy: Alexander Albert, MD, Dept. of Cardiovascular Surgery, University Hospital, Heinrich Heine University, Duesseldorf, Germany
  • Główny śledczy: Artur Lichtenberg, MD, Dept. of Cardiovascular Surgery, University Hospital, Heinrich Heine University, Duesseldorf, Germany
  • Główny śledczy: Gerd Heusch, MD, PhD, nst. of Pathophysiology, University Duisburg-Essen, University Hospital Essen, Essen, Germany

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2012

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 czerwca 2015

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 maja 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 maja 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

31 maja 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

16 lipca 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 lipca 2013

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RIPCON-12

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Türkiye

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj