Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van ischemische preconditionering op afstand bij off-pump versus on-pump coronaire bypass-transplantatie (RIPCON) (RIPCON)

15 juli 2013 bijgewerkt door: Heinrich-Heine University, Duesseldorf

Effecten van ischemische preconditionering op afstand in off-pump versus on-pump coronair

Doel Remote ischemische preconditionering (RIPC) met voorbijgaande ischemie van de bovenste ledematen vermindert myocardletsel bij patiënten die On-pump coronary artery bypass (CABG)-chirurgie ondergaan met cross-clamp fibrillatie of bloedcardioplegie voor myocardiale bescherming. De moleculaire mechanismen die tot deze effecten leiden, worden nog niet volledig begrepen. Het doel van de huidige studie is om eerdere studies te valideren en verder bewijs te verzamelen voor RIPC tijdens CABG met bloedcardioplegie, verder om te bepalen of RIPC nog steeds werkzaam is tijdens Off-pump coronaire bypass-operatie (OPCAB), en uiteindelijk om intra - cellulaire mechanismen betrokken bij myocardiale bescherming door RIPC en hun mogelijke systemische mediatoren.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Remote ischemic preconditioning (RIPC)-protocol vóór CABG (studiearm A) of OPCAB (studiearm B) bestaat uit 3 cycli van 5 minuten ischemie van de linkerbovenarm door het opblazen van een bloeddrukmanchet tot 200 mmHg en 5 minuten reperfusie na inductie van anesthesie voor bypassoperatie van de kransslagader. Voor myocardiale moleculaire analyses worden linkerventrikelbiopten genomen voorafgaand aan de inductie van een cardioplegische hartstilstand (A) of de eerste coronaire incisie (B), en 5 tot 10 minuten na het losmaken van de aorta tijdens reperfusie van het myocardium (A) of 5 tot 10 minuten na de voltooiing van de laatste anastomose (B). Bloedmonsters worden genomen voorafgaand aan RIPC en tijdens de eerste drie postoperatieve dagen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

100

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Bevestigde coronaire hartziekte met drie vaten
  • Indicatie voor chirurgische coronaire revascularisatie
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming
  • Leeftijd ≥ 18 jaar

Uitsluitingscriteria:

  • Leeftijd > 80 jaar
  • Instabiele angina/acuut coronair syndroom
  • Noodgeval operatie
  • Recent myocardinfarct binnen 7 dagen voorafgaand aan de operatie
  • Recente ernstige infectie/sepsis binnen 7 dagen voorafgaand aan de operatie
  • Aanzienlijke lever-, nier- of longziekte
  • Andere bijkomende chirurgische ingrepen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: RIPC-CABG
Remote ischemic preconditioning (RIPC)-protocol voor coronaire bypassoperatie met bloedcardioplegie voor hartstilstand (CABG) bestaat uit 3 cycli van 5 minuten linkerbovenarmischemie door opblazen van een bloeddrukmanchet tot 200 mmHg en 5 minuten reperfusie na inductie van anesthesie voor bypassoperatie van de kransslagader. Voor moleculaire analyses van het myocard worden biopsieën van de linker ventrikel genomen vóór de inductie van een cardioplegische hartstilstand en 5 tot 10 minuten na het losmaken van de aorta tijdens reperfusie van het myocardium. Bloedmonsters worden tot 72 uur na de operatie afgenomen.
Procedure: Ischemische preconditionering op afstand (RIPC)

3 cycli van 5 minuten ischemie van de linker bovenarm door opblazen van een bloeddrukmanchet tot 200 mmHg en 5 minuten reperfusie.

Het toegepaste anesthesieprotocol vermijdt het gebruik van propofol. Geneesmiddelen: isofluraan+sufentanil-anesthesie De anesthesie wordt gehandhaafd door ingeademd isofluraan in concentraties van 0,7-0,8 % end-tidal met indien nodig extra sufentanil geïnjecteerd tijdens de operatie. In de CABG-armen krijgen patiënten tijdens extracorporale circulatie isofluraan via een in de extracorporale gastoevoer ingebouwde verdamper in dezelfde concentraties.

Andere namen:
  • RIPC: ischemische preconditionering op afstand
  • CABG: coronaire bypassoperatie
  • OPCAB: Off-pump coronaire bypassoperatie
  • Isofluraan: 2-chloor-2-(difluormethoxy)-1,1,1-trifluorethaan, foraan
  • Sufentanil, Sufenta, (R-30730)
PLACEBO_COMPARATOR: Controle-CABG
Controlegroep: coronaire bypassoperatie zonder RIPC-protocol
Procedure: Coronaire bypassoperatie (CABG) zonder ischemisch preconditioneringsprotocol op afstand
Het toegepaste anesthesieprotocol vermijdt het gebruik van propofol. Geneesmiddelen: isofluraan+sufentanil-anesthesie De anesthesie wordt gehandhaafd door ingeademd isofluraan in concentraties van 0,7-0,8 % end-tidal met indien nodig extra sufentanil geïnjecteerd tijdens de operatie. Tijdens extracorporale circulatie krijgen patiënten isofluraan via een verdamper die in de extracorporale gastoevoer is ingebouwd in dezelfde concentraties.
ACTIVE_COMPARATOR: RIPC-OPCAB
Remote ischemic preconditioning (RIPC)-protocol vóór off-pump coronaire bypassoperatie (OPCAB) bestaat uit 3 cycli van 5 minuten ischemie van de linker bovenarm door opblazen van een bloeddrukmanchet tot 200 mmHg en 5 minuten reperfusie na inductie van anesthesie vóór coronaire arteriële bypass-operatie. Voor myocardiale moleculaire analyses worden linkerventrikelbiopten genomen vóór de eerste kransslagaderincisie en 5 tot 10 minuten na voltooiing van de kransslagaderanastomosen. Bloedmonsters worden tot 72 uur na de operatie afgenomen.
Procedure: Ischemische preconditionering op afstand (RIPC)

3 cycli van 5 minuten ischemie van de linker bovenarm door opblazen van een bloeddrukmanchet tot 200 mmHg en 5 minuten reperfusie.

Het toegepaste anesthesieprotocol vermijdt het gebruik van propofol. Geneesmiddelen: isofluraan+sufentanil-anesthesie De anesthesie wordt gehandhaafd door ingeademd isofluraan in concentraties van 0,7-0,8 % end-tidal met indien nodig extra sufentanil geïnjecteerd tijdens de operatie. In de CABG-armen krijgen patiënten tijdens extracorporale circulatie isofluraan via een in de extracorporale gastoevoer ingebouwde verdamper in dezelfde concentraties.

Andere namen:
  • RIPC: ischemische preconditionering op afstand
  • CABG: coronaire bypassoperatie
  • OPCAB: Off-pump coronaire bypassoperatie
  • Isofluraan: 2-chloor-2-(difluormethoxy)-1,1,1-trifluorethaan, foraan
  • Sufentanil, Sufenta, (R-30730)
PLACEBO_COMPARATOR: Controle-OPCAB
Controlegroep: Off-pump coronaire bypassoperatie zonder RIPC-protocol
Procedure: Off-pump coronaire bypassoperatie zonder ischemische preconditionering op afstand
Het toegepaste anesthesieprotocol vermijdt het gebruik van propofol. Geneesmiddelen: isofluraan+sufentanil-anesthesie De anesthesie wordt gehandhaafd door ingeademd isofluraan in concentraties van 0,7-0,8 % end-tidal met indien nodig extra sufentanil geïnjecteerd tijdens de operatie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Perioperatieve omvang van myocardletsel zoals gemeten aan de hand van cardiale troponine-T-serumafgifte gedurende 72 uur na coronaire bypassoperatie en het gebied onder de curve (AUC).
Tijdsspanne: 72 uur postoperatief na CABG-operatie
72 uur postoperatief na CABG-operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Sterfte door alle oorzaken
Tijdsspanne: 30 dagen en 1 jaar na coronaire bypassoperatie
30 dagen en 1 jaar na coronaire bypassoperatie
Ernstige nadelige cardiale en cerebrovasculaire voorvallen (MACCE)
Tijdsspanne: 30 dagen en 1 jaar na coronaire bypassoperatie
30 dagen en 1 jaar na coronaire bypassoperatie
Myocardinfarct
Tijdsspanne: 30 dagen en 1 jaar na coronaire bypassoperatie
30 dagen en 1 jaar na coronaire bypassoperatie
Nierfunctie
Tijdsspanne: 30 dagen en 1 jaar na coronaire bypassoperatie
30 dagen en 1 jaar na coronaire bypassoperatie
circulerende microdeeltjes na coronaire bypassoperatie
Tijdsspanne: perioperatief, 3 maanden en 1 jaar na coronaire bypassoperatie
perioperatief, 3 maanden en 1 jaar na coronaire bypassoperatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Heinrich-Heine University, Duesseldorf

Medewerkers

University Hospital, Essen

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Payam Akhyari, MD, Dept. of Cardiovascular Surgery, University Hospital, Heinrich Heine University, Duesseldorf, Germany
  • Hoofdonderzoeker: Alexander Albert, MD, Dept. of Cardiovascular Surgery, University Hospital, Heinrich Heine University, Duesseldorf, Germany
  • Hoofdonderzoeker: Artur Lichtenberg, MD, Dept. of Cardiovascular Surgery, University Hospital, Heinrich Heine University, Duesseldorf, Germany
  • Hoofdonderzoeker: Gerd Heusch, MD, PhD, nst. of Pathophysiology, University Duisburg-Essen, University Hospital Essen, Essen, Germany

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2012

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 juni 2015

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 december 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 mei 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 mei 2012

Eerst geplaatst (SCHATTING)

31 mei 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

16 juli 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 juli 2013

Laatst geverifieerd

1 juli 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RIPCON-12

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren