Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekter av fjärrstyrd ischemisk förkonditionering i off-pump versus on-pump coronary artery bypass grafting (RIPCON) (RIPCON)

15 juli 2013 uppdaterad av: Heinrich-Heine University, Duesseldorf

Effekter av fjärrkonditionering av ischemisk förkonditionering i kranskärlsavstånd från pumpen kontra på pumpen

Syfte Fjärrstyrd ischemisk prekonditionering (RIPC) med övergående ischemi i övre extremiteterna minskar myokardskada hos patienter som genomgår On-pump coronary artery bypass (CABG) operation med cross-clamp fibrillering eller blodkardioplegi för myokardiellt skydd. De molekylära mekanismerna som leder till dessa effekter är ännu inte helt klarlagda. Syftet med denna studie är att validera tidigare studier och samla ytterligare bevis för RIPC under CABG med blodkardioplegi, dessutom för att fastställa huruvida RIPC fortfarande är verksamt under Off-pump kranskärlsbypasskirurgi (OPCAB), slutligen för att belysa intra -cellulära mekanismer involverade i myokardiellt skydd av RIPC och deras möjliga systemiska mediatorer.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Remote ischemic preconditioning (RIPC)-protokoll före CABG (studiearm A) eller OPCAB (studiearm B) består av 3 cykler om 5 minuter vänster överarmsischemi genom uppblåsning av en blodtrycksmanschett till 200 mmHg och 5 minuters reperfusion efter induktion av anestesi före kranskärlsbypassoperation. För myokardial molekylära analyser tas biopsier från vänster kammare före induktion av kardioplegiskt hjärtstillestånd (A) eller första kranskärlssnittet (B), och 5 till 10 minuter efter aortaavklämning under reperfusion av myokardiet (A) eller 5 till 10 minuter efter fullbordandet av den sista anastomosen (B). Blodprover tas före RIPC och under de tre första postoperativa dagarna.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

100

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Bekräftad trippelkärl kranskärlssjukdom
  • Indikation för kirurgisk koronar revaskularisering
  • Skriftligt informerat samtycke
  • Ålder ≥ 18 år

Exklusions kriterier:

  • Ålder > 80 år
  • Instabil angina/akut kranskärlssyndrom
  • Akut operation
  • Nyligen genomförd hjärtinfarkt inom 7 dagar före operation
  • Nyligen omfattande infektion/sepsis inom 7 dagar före operationen
  • Betydande lever-, njur- eller lungsjukdom
  • Andra samtidiga kirurgiska ingrepp

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: FYRDUBBLA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: RIPC-CABG
Remote ischemic preconditioning (RIPC)-protokoll före kranskärlsbypassoperation med blodkardioplegi för hjärtstillestånd (CABG) består av 3 cykler på 5 minuter vänster överarmsischemi genom uppblåsning av en blodtrycksmanschett till 200 mmHg och 5 minuters reperfusion efter induktion av anestesi före kranskärlsbypassoperation. För myokardial molekylära analyser tas biopsier från vänster kammare före induktion av kardioplegit hjärtstillestånd och 5 till 10 minuter efter aortaavklämning under reperfusion av myokardiet. Blodprov tas upp till 72 timmar postoperativt.
Procedur: Remote ischemic preconditioning (RIPC)

3 cykler av 5 min vänster överarmsischemi genom uppblåsning av en blodtrycksmanschett till 200 mmHg och 5 min reperfusion.

Det tillämpade anestesiprotokollet undviker användningen av propofol. Läkemedel: isofluran+sufentanilbedövning Anestesi upprätthålls av inhalerad isofluran i koncentrationer 0,7-0,8 % end-tidal med ytterligare sufentanil injicerat under operationen, efter behov. I CABG-armarna får patienter under extrakorporal cirkulation isofluran via en förångare inbyggd i den extrakorporeala gastillförseln i samma koncentrationer.

Andra namn:
  • RIPC: avlägsna ischemisk förkonditionering
  • CABG: kransartär bypasstransplantation
  • OPCAB: Off-pump kranskärlsbypasskirurgi
  • Isofluran: 2-klor-2-(difluormetoxi)-1,1,1-trifluoro-etan, foran
  • Sufentanil, Sufenta, (R-30730)
PLACEBO_COMPARATOR: Styr-CABG
Kontrollgrupp: Kranskärlsbypasstransplantation utan RIPC-protokoll
Procedur: Koronarartär bypasstransplantation (CABG) utan fjärrkonditioneringsprotokoll för ischemisk
Det tillämpade anestesiprotokollet undviker användningen av propofol. Läkemedel: isofluran+sufentanilbedövning Anestesi upprätthålls av inhalerad isofluran i koncentrationer 0,7-0,8 % end-tidal med ytterligare sufentanil injicerat under operationen, efter behov. Under extrakorporal cirkulation får patienter isofluran via en förångare som ingår i den extrakorporeala gastillförseln i samma koncentrationer.
ACTIVE_COMPARATOR: RIPC-OPCAB
Remote ischemic preconditioning (RIPC)-protokoll före off-pump koronarartär bypass-kirurgi (OPCAB) består av 3 cykler av 5 minuter vänster överarmsischemi genom uppblåsning av en blodtrycksmanschett till 200 mmHg och 5 minuters reperfusion efter induktion av anestesi före koronar. artärbypassoperation. För myokardial molekylära analyser tas biopsier från vänster kammare före första kranskärlssnittet och 5 till 10 minuter efter avslutad kranskärlsanastomos. Blodprov tas upp till 72 timmar postoperativt.
Procedur: Remote ischemic preconditioning (RIPC)

3 cykler av 5 min vänster överarmsischemi genom uppblåsning av en blodtrycksmanschett till 200 mmHg och 5 min reperfusion.

Det tillämpade anestesiprotokollet undviker användningen av propofol. Läkemedel: isofluran+sufentanilbedövning Anestesi upprätthålls av inhalerad isofluran i koncentrationer 0,7-0,8 % end-tidal med ytterligare sufentanil injicerat under operationen, efter behov. I CABG-armarna får patienter under extrakorporal cirkulation isofluran via en förångare inbyggd i den extrakorporeala gastillförseln i samma koncentrationer.

Andra namn:
  • RIPC: avlägsna ischemisk förkonditionering
  • CABG: kransartär bypasstransplantation
  • OPCAB: Off-pump kranskärlsbypasskirurgi
  • Isofluran: 2-klor-2-(difluormetoxi)-1,1,1-trifluoro-etan, foran
  • Sufentanil, Sufenta, (R-30730)
PLACEBO_COMPARATOR: Kontroll-OPCAB
Kontrollgrupp: Off-pump kranskärlsbypassoperation utan RIPC-protokoll
Procedur: Off-pump kranskärlsbypasskirurgi utan fjärrkonditionering av ischemisk
Det tillämpade anestesiprotokollet undviker användningen av propofol. Läkemedel: isofluran+sufentanilbedövning Anestesi upprätthålls av inhalerad isofluran i koncentrationer 0,7-0,8 % end-tidal med ytterligare sufentanil injicerat under operationen, efter behov.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Perioperativ omfattning av myokardskada mätt med troponin T-serumfrisättning från hjärtat under 72 timmar efter koronar bypassoperation och dess area under kurvan (AUC).
Tidsram: 72 timmar postoperativt efter CABG-operation
72 timmar postoperativt efter CABG-operation

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Dödlighet av alla orsaker
Tidsram: 30 dagar och 1 år efter koronar bypassoperation
30 dagar och 1 år efter koronar bypassoperation
Major adverse cardiac and cerebrovascular events (MACCE)
Tidsram: 30 dagar och 1 år efter koronar bypassoperation
30 dagar och 1 år efter koronar bypassoperation
Hjärtinfarkt
Tidsram: 30 dagar och 1 år efter koronar bypassoperation
30 dagar och 1 år efter koronar bypassoperation
Njurfunktion
Tidsram: 30 dagar och 1 år efter koronar bypassoperation
30 dagar och 1 år efter koronar bypassoperation
cirkulerande mikropartiklar efter koronar bypassoperation
Tidsram: perioperativt, 3 månader och 1 år efter koronar bypassoperation
perioperativt, 3 månader och 1 år efter koronar bypassoperation

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Heinrich-Heine University, Duesseldorf

Samarbetspartners

University Hospital, Essen

Utredare

  • Huvudutredare: Payam Akhyari, MD, Dept. of Cardiovascular Surgery, University Hospital, Heinrich Heine University, Duesseldorf, Germany
  • Huvudutredare: Alexander Albert, MD, Dept. of Cardiovascular Surgery, University Hospital, Heinrich Heine University, Duesseldorf, Germany
  • Huvudutredare: Artur Lichtenberg, MD, Dept. of Cardiovascular Surgery, University Hospital, Heinrich Heine University, Duesseldorf, Germany
  • Huvudutredare: Gerd Heusch, MD, PhD, nst. of Pathophysiology, University Duisburg-Essen, University Hospital Essen, Essen, Germany

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2012

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 juni 2015

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 december 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 maj 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 maj 2012

Första postat (UPPSKATTA)

31 maj 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

16 juli 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 juli 2013

Senast verifierad

1 juli 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • RIPCON-12

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera