Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффекты дистанционного ишемического прекондиционирования при аортокоронарном шунтировании без искусственного кровообращения по сравнению с аортокоронарным шунтированием на искусственном кровообращении (RIPCON) (RIPCON)

15 июля 2013 г. обновлено: Heinrich-Heine University, Duesseldorf

Эффекты дистанционного ишемического прекондиционирования в коронарных артериях без искусственного кровообращения по сравнению с коронарными коронарными артериями на искусственном кровообращении

Цель Дистанционное ишемическое прекондиционирование (RIPC) с транзиторной ишемией верхних конечностей уменьшает повреждение миокарда у пациентов, перенесших операцию аортокоронарного шунтирования (CABG) с поперечным зажимом или кровяной кардиоплегией для защиты миокарда. Молекулярные механизмы, приводящие к этим эффектам, еще полностью не изучены. Цель настоящего исследования состоит в том, чтобы подтвердить предыдущие исследования и собрать дополнительные доказательства для RIPC во время CABG с кровяной кардиоплегией, кроме того, чтобы определить, работает ли RIPC во время операции аортокоронарного шунтирования без искусственного кровообращения (OPCAB), наконец, для выяснения интракардиального шунтирования. -клеточные механизмы, участвующие в защите миокарда с помощью RIPC и их возможных системных медиаторов.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Протокол дистанционного ишемического предварительного кондиционирования (RIPC) перед КШ (группа исследования A) или OPCAB (группа исследования B) состоит из 3 циклов 5-минутной ишемии левого плеча путем раздувания манжеты для измерения артериального давления до 200 мм рт.ст. и 5-минутной реперфузии после индукции Анестезия перед операцией коронарного шунтирования. Для молекулярного анализа миокарда берут биопсию левого желудочка до индукции кардиоплегической остановки сердца (А) или первого коронарного разреза (В) и через 5–10 минут после разжатия аорты во время реперфузии миокарда (А) или через 5–10 минут после завершение последнего анастомоза (B). Образцы крови берут до RIPC и в течение первых трех дней после операции.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

100

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Duesseldorf, Германия, 40225
        • Рекрутинг
        • Dept. Cardiovascular Surgery, University Hospital, Heinrich Heine University
        • Контакт:
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Alexander Albert, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Подтвержденная трехсосудистая ишемическая болезнь сердца
  • Показания к хирургической коронарной реваскуляризации
  • Письменное информированное согласие
  • Возраст ≥ 18 лет

Критерий исключения:

  • Возраст > 80 лет
  • Нестабильная стенокардия/острый коронарный синдром
  • Экстренная хирургия
  • Недавний инфаркт миокарда в течение 7 дней до операции
  • Недавно перенесенная крупная инфекция/сепсис в течение 7 дней до операции
  • Значительное поражение печени, почек или легких
  • Другие сопутствующие хирургические вмешательства

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: RIPC-CABG
Протокол дистанционного ишемического прекондиционирования (RIPC) перед операцией аортокоронарного шунтирования с кровяной кардиоплегией при остановке сердца (CABG) состоит из 3 циклов по 5 минут ишемии левого плеча путем раздувания манжеты для измерения артериального давления до 200 мм рт.ст. и 5 минут реперфузии после индукции Анестезия перед операцией коронарного шунтирования. Для молекулярного анализа миокарда берут биопсию левого желудочка до индукции кардиоплегической остановки сердца и через 5-10 минут после разжатия аорты во время реперфузии миокарда. Образцы крови берут до 72 часов после операции.
Процедура: Дистанционное ишемическое прекондиционирование (RIPC)

3 цикла 5-минутной ишемии левого плеча путем раздувания манжеты для измерения артериального давления до 200 мм рт.ст. и 5-минутной реперфузии.

Применяемый протокол анестезии исключает использование пропофола. Лекарственные препараты: изофлюран+суфентанил наркоз Анестезия поддерживается ингаляционным изофлураном в концентрации 0,7-0,8 % в конце выдоха с дополнительным введением суфентанила во время операции, по мере необходимости. В группах АКШ при экстракорпоральном кровообращении пациенты получают изофлуран через испаритель, включенный в систему экстракорпорального газоснабжения, в тех же концентрациях.

Другие имена:
  • RIPC: дистанционное ишемическое прекондиционирование
  • АКШ: коронарное шунтирование
  • OPCAB: коронарное шунтирование без искусственного кровообращения
  • Изофлуран: 2-хлор-2-(дифторметокси)-1,1,1-трифторэтан, форан
  • Суфентанил, Суфента, (R-30730)
PLACEBO_COMPARATOR: Контроль-CABG
Контрольная группа: коронарное шунтирование без протокола RIPC
Процедура: Аортокоронарное шунтирование (АКШ) без протокола дистанционного ишемического прекондиционирования
Применяемый протокол анестезии исключает использование пропофола. Лекарственные препараты: изофлюран+суфентанил наркоз Анестезия поддерживается ингаляционным изофлураном в концентрации 0,7-0,8 % в конце выдоха с дополнительным введением суфентанила во время операции, по мере необходимости. При экстракорпоральном кровообращении больные получают изофлуран через испаритель, включенный в систему экстракорпорального газоснабжения, в тех же концентрациях.
ACTIVE_COMPARATOR: РИПК-OPCAB
Протокол дистанционного ишемического предварительного кондиционирования (RIPC) перед операцией аортокоронарного шунтирования без искусственного кровообращения (OPCAB) состоит из 3 циклов по 5 минут ишемии левого плеча путем раздувания манжеты для измерения артериального давления до 200 мм рт. шунтирование артерий. Для молекулярного анализа миокарда биопсию левого желудочка берут перед первым разрезом коронарной артерии и через 5-10 минут после завершения коронарных анастомозов. Образцы крови берут до 72 часов после операции.
Процедура: Дистанционное ишемическое прекондиционирование (RIPC)

3 цикла 5-минутной ишемии левого плеча путем раздувания манжеты для измерения артериального давления до 200 мм рт.ст. и 5-минутной реперфузии.

Применяемый протокол анестезии исключает использование пропофола. Лекарственные препараты: изофлюран+суфентанил наркоз Анестезия поддерживается ингаляционным изофлураном в концентрации 0,7-0,8 % в конце выдоха с дополнительным введением суфентанила во время операции, по мере необходимости. В группах АКШ при экстракорпоральном кровообращении пациенты получают изофлуран через испаритель, включенный в систему экстракорпорального газоснабжения, в тех же концентрациях.

Другие имена:
  • RIPC: дистанционное ишемическое прекондиционирование
  • АКШ: коронарное шунтирование
  • OPCAB: коронарное шунтирование без искусственного кровообращения
  • Изофлуран: 2-хлор-2-(дифторметокси)-1,1,1-трифторэтан, форан
  • Суфентанил, Суфента, (R-30730)
PLACEBO_COMPARATOR: Контроль-OPCAB
Контрольная группа: коронарное шунтирование без искусственного кровообращения без протокола RIPC.
Процедура: Аортокоронарное шунтирование без искусственного кровообращения без дистантного ишемического прекондиционирования
Применяемый протокол анестезии исключает использование пропофола. Лекарственные препараты: изофлюран+суфентанил наркоз Анестезия поддерживается ингаляционным изофлураном в концентрации 0,7-0,8 % в конце выдоха с дополнительным введением суфентанила во время операции, по мере необходимости.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Периоперационная степень повреждения миокарда, определяемая по высвобождению сердечного тропонина Т в сыворотке в течение 72 часов после коронарного шунтирования и его площади под кривой (AUC).
Временное ограничение: Через 72 часа после операции АКШ
Через 72 часа после операции АКШ

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Смертность от всех причин
Временное ограничение: 30 дней и 1 год после коронарного шунтирования
30 дней и 1 год после коронарного шунтирования
Серьезные неблагоприятные сердечные и цереброваскулярные события (MACCE)
Временное ограничение: 30 дней и 1 год после коронарного шунтирования
30 дней и 1 год после коронарного шунтирования
Инфаркт миокарда
Временное ограничение: 30 дней и 1 год после коронарного шунтирования
30 дней и 1 год после коронарного шунтирования
Почечная функция
Временное ограничение: 30 дней и 1 год после коронарного шунтирования
30 дней и 1 год после коронарного шунтирования
циркулирующие микрочастицы после коронарного шунтирования
Временное ограничение: периоперационно, через 3 месяца и 1 год после коронарного шунтирования
периоперационно, через 3 месяца и 1 год после коронарного шунтирования

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Heinrich-Heine University, Duesseldorf

Соавторы

University Hospital, Essen

Следователи

  • Главный следователь: Payam Akhyari, MD, Dept. of Cardiovascular Surgery, University Hospital, Heinrich Heine University, Duesseldorf, Germany
  • Главный следователь: Alexander Albert, MD, Dept. of Cardiovascular Surgery, University Hospital, Heinrich Heine University, Duesseldorf, Germany
  • Главный следователь: Artur Lichtenberg, MD, Dept. of Cardiovascular Surgery, University Hospital, Heinrich Heine University, Duesseldorf, Germany
  • Главный следователь: Gerd Heusch, MD, PhD, nst. of Pathophysiology, University Duisburg-Essen, University Hospital Essen, Essen, Germany

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2012 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 июня 2015 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 декабря 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 мая 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 мая 2012 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

31 мая 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

16 июля 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 июля 2013 г.

Последняя проверка

1 июля 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • RIPCON-12

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться