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Efeitos do Pré-Condicionamento Isquêmico Remoto na Revascularização do Miocárdio com ou sem CEC (RIPCON) (RIPCON)

15 de julho de 2013 atualizado por: Heinrich-Heine University, Duesseldorf

Efeitos do Pré-Condicionamento Isquêmico Remoto em Coronárias com ou sem CEC

Objetivo O pré-condicionamento isquêmico remoto (CPIR) com isquemia transitória do membro superior reduz a lesão miocárdica em pacientes submetidos à cirurgia de revascularização do miocárdio (CABG) com braçadeira cruzada ou cardioplegia sanguínea para proteção miocárdica. Os mecanismos moleculares que levam a esses efeitos ainda não são totalmente compreendidos. O objetivo do presente estudo é validar estudos anteriores e reunir mais evidências para CPIR durante CRM com cardioplegia sanguínea, além de determinar se RIPC ainda é operativo durante cirurgia de revascularização do miocárdio sem circulação extracorpórea (OPCAB), finalmente para elucidar intra -mecanismos celulares envolvidos na proteção miocárdica pelo PCIR e seus possíveis mediadores sistêmicos.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O protocolo de pré-condicionamento isquêmico remoto (RIPC) antes da CABG (braço de estudo A) ou OPCAB (braço de estudo B) consiste em 3 ciclos de 5 minutos de isquemia do braço esquerdo pela inflação de um manguito de pressão arterial para 200 mmHg e 5 minutos de reperfusão após a indução de anestesia antes da cirurgia de revascularização do miocárdio. Para análises moleculares do miocárdio, as biópsias do ventrículo esquerdo são realizadas antes da indução da parada cardíaca cardioplégica (A) ou da primeira incisão coronária (B) e 5 a 10 minutos após o despinçamento da aorta durante a reperfusão do miocárdio (A) ou 5 a 10 minutos após a finalização da última anastomose (B). Amostras de sangue são coletadas antes do RIPC e durante os três primeiros dias pós-operatórios.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

100

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Doença coronária triarterial confirmada
  • Indicação para cirurgia de revascularização coronária
  • Consentimento informado por escrito
  • Idade ≥ 18 anos

Critério de exclusão:

  • Idade > 80 anos
  • Angina instável/síndrome coronariana aguda
  • Cirurgia de emergência
  • Infarto do miocárdio recente nos 7 dias anteriores à cirurgia
  • Infecção grave recente/sepse nos 7 dias anteriores à cirurgia
  • Doença hepática, renal ou pulmonar significativa
  • Outros procedimentos cirúrgicos concomitantes

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: QUADRUPLICAR

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: RIPC-CABG
O protocolo de pré-condicionamento isquêmico remoto (CPIR) antes da cirurgia de revascularização do miocárdio com cardioplegia sanguínea para parada cardíaca (CABG) consiste em 3 ciclos de 5 minutos de isquemia do braço esquerdo pela inflação de um manguito de pressão arterial até 200 mmHg e 5 minutos de reperfusão após a indução de anestesia antes da cirurgia de revascularização do miocárdio. Para análises moleculares do miocárdio, as biópsias do ventrículo esquerdo são feitas antes da indução da parada cardíaca cardioplégica e 5 a 10 minutos após o despinçamento da aorta durante a reperfusão do miocárdio. Amostras de sangue são coletadas até 72 horas após a cirurgia.
Procedimento: Pré-condicionamento isquêmico remoto (RIPC)

3 ciclos de 5 min de isquemia do braço esquerdo por insuflação de um manguito de pressão arterial para 200 mmHg e 5 min de reperfusão.

O protocolo de anestesia aplicado evita o uso de propofol. Drogas: anestesia com isoflurano + sufentanil A anestesia é mantida por isoflurano inalado em concentrações 0,7-0,8 % de expiração com sufentanil adicional injetado durante a cirurgia, conforme necessário. Nos braços de CRM, durante a circulação extracorpórea, os pacientes recebem isoflurano por meio de um vaporizador incorporado ao suprimento de gás extracorpóreo nas mesmas concentrações.

Outros nomes:
  • RIPC: pré-condicionamento isquêmico remoto
  • CABG: cirurgia de revascularização do miocárdio
  • OPCAB: cirurgia de revascularização do miocárdio sem circulação extracorpórea
  • Isoflurano: 2-cloro-2-(difluorometoxi)-1,1,1-trifluoro-etano, Forano
  • Sufentanil, Sufenta, (R-30730)
PLACEBO_COMPARATOR: Controle-CABG
Grupo controle: cirurgia de revascularização do miocárdio sem protocolo RIPC
Procedimento: Cirurgia de revascularização do miocárdio (CABG) sem protocolo de pré-condicionamento isquêmico remoto
O protocolo de anestesia aplicado evita o uso de propofol. Drogas: anestesia com isoflurano + sufentanil A anestesia é mantida por isoflurano inalado em concentrações 0,7-0,8 % de expiração com sufentanil adicional injetado durante a cirurgia, conforme necessário. Durante a circulação extracorpórea, os pacientes recebem isoflurano por meio de um vaporizador incorporado ao suprimento de gás extracorpóreo nas mesmas concentrações.
ACTIVE_COMPARATOR: RIPC-OPCAB
O protocolo de pré-condicionamento isquêmico remoto (RIPC) antes da cirurgia de revascularização do miocárdio sem circulação extracorpórea (OPCAB) consiste em 3 ciclos de 5 minutos de isquemia do braço esquerdo pela inflação de um manguito de pressão arterial até 200 mmHg e 5 minutos de reperfusão após a indução da anestesia antes da cirurgia de revascularização do miocárdio. Para análises moleculares do miocárdio, as biópsias do ventrículo esquerdo são feitas antes da primeira incisão da artéria coronária e 5 a 10 minutos após a conclusão das anastomoses coronárias. Amostras de sangue são coletadas até 72 horas após a cirurgia.
Procedimento: Pré-condicionamento isquêmico remoto (RIPC)

3 ciclos de 5 min de isquemia do braço esquerdo por insuflação de um manguito de pressão arterial para 200 mmHg e 5 min de reperfusão.

O protocolo de anestesia aplicado evita o uso de propofol. Drogas: anestesia com isoflurano + sufentanil A anestesia é mantida por isoflurano inalado em concentrações 0,7-0,8 % de expiração com sufentanil adicional injetado durante a cirurgia, conforme necessário. Nos braços de CRM, durante a circulação extracorpórea, os pacientes recebem isoflurano por meio de um vaporizador incorporado ao suprimento de gás extracorpóreo nas mesmas concentrações.

Outros nomes:
  • RIPC: pré-condicionamento isquêmico remoto
  • CABG: cirurgia de revascularização do miocárdio
  • OPCAB: cirurgia de revascularização do miocárdio sem circulação extracorpórea
  • Isoflurano: 2-cloro-2-(difluorometoxi)-1,1,1-trifluoro-etano, Forano
  • Sufentanil, Sufenta, (R-30730)
PLACEBO_COMPARATOR: Controle-OPCAB
Grupo controle: cirurgia de revascularização do miocárdio sem CEC sem protocolo de PCID
Procedimento: Cirurgia de revascularização do miocárdio sem circulação extracorpórea sem pré-condicionamento isquêmico remoto
O protocolo de anestesia aplicado evita o uso de propofol. Drogas: anestesia com isoflurano + sufentanil A anestesia é mantida por isoflurano inalado em concentrações 0,7-0,8 % de expiração com sufentanil adicional injetado durante a cirurgia, conforme necessário.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Extensão perioperatória da lesão miocárdica medida pela liberação sérica de troponina T cardíaca ao longo de 72 horas após a cirurgia de revascularização do miocárdio e sua área sob a curva (AUC).
Prazo: 72 horas após a cirurgia de revascularização miocárdica
72 horas após a cirurgia de revascularização miocárdica

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Mortalidade por todas as causas
Prazo: 30 dias e 1 ano após cirurgia de revascularização miocárdica
30 dias e 1 ano após cirurgia de revascularização miocárdica
Eventos cardíacos e cerebrovasculares adversos maiores (ECCM)
Prazo: 30 dias e 1 ano após cirurgia de revascularização miocárdica
30 dias e 1 ano após cirurgia de revascularização miocárdica
Infarto do miocárdio
Prazo: 30 dias e 1 ano após cirurgia de revascularização miocárdica
30 dias e 1 ano após cirurgia de revascularização miocárdica
Função renal
Prazo: 30 dias e 1 ano após cirurgia de revascularização miocárdica
30 dias e 1 ano após cirurgia de revascularização miocárdica
micropartículas circulantes após cirurgia de revascularização miocárdica
Prazo: perioperatório, 3 meses e 1 ano após cirurgia de revascularização miocárdica
perioperatório, 3 meses e 1 ano após cirurgia de revascularização miocárdica

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Heinrich-Heine University, Duesseldorf

Colaboradores

University Hospital, Essen

Investigadores

  • Investigador principal: Payam Akhyari, MD, Dept. of Cardiovascular Surgery, University Hospital, Heinrich Heine University, Duesseldorf, Germany
  • Investigador principal: Alexander Albert, MD, Dept. of Cardiovascular Surgery, University Hospital, Heinrich Heine University, Duesseldorf, Germany
  • Investigador principal: Artur Lichtenberg, MD, Dept. of Cardiovascular Surgery, University Hospital, Heinrich Heine University, Duesseldorf, Germany
  • Investigador principal: Gerd Heusch, MD, PhD, nst. of Pathophysiology, University Duisburg-Essen, University Hospital Essen, Essen, Germany

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2012

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de junho de 2015

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de dezembro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de maio de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de maio de 2012

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

31 de maio de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

16 de julho de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de julho de 2013

Última verificação

1 de julho de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • RIPCON-12

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