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Effetti del precondizionamento ischemico remoto nell'innesto di bypass coronarico senza pompa rispetto all'innesto di arteria coronarica (RIPCON) (RIPCON)

15 luglio 2013 aggiornato da: Heinrich-Heine University, Duesseldorf

Effetti del precondizionamento ischemico remoto nelle coronarie senza pompa rispetto a quelle con pompa

Scopo Il precondizionamento ischemico remoto (RIPC) con ischemia transitoria dell'arto superiore riduce il danno miocardico nei pazienti sottoposti a intervento chirurgico di bypass coronarico con pompa (CABG) con fibrillazione a morsetto incrociato o cardioplegia ematica per la protezione del miocardio. I meccanismi molecolari che portano a questi effetti non sono ancora del tutto chiari. Lo scopo del presente studio è convalidare studi precedenti e raccogliere ulteriori prove per RIPC durante CABG con cardioplegia ematica, inoltre determinare se RIPC è ancora operativo durante l'intervento di bypass coronarico senza pompa (OPCAB), infine per chiarire intra -meccanismi cellulari coinvolti nella protezione miocardica da RIPC e loro possibili mediatori sistemici.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il protocollo di precondizionamento ischemico remoto (RIPC) prima di CABG (braccio di studio A) o OPCAB (braccio di studio B) consiste in 3 cicli di 5 minuti di ischemia della parte superiore del braccio sinistro mediante gonfiaggio di un bracciale per la misurazione della pressione sanguigna a 200 mmHg e 5 minuti di riperfusione dopo l'induzione di anestesia prima dell'intervento di bypass coronarico. Per le analisi molecolari del miocardio, le biopsie del ventricolo sinistro vengono eseguite prima dell'induzione dell'arresto cardiaco cardioplegico (A) o della prima incisione coronarica (B) e da 5 a 10 minuti dopo lo sbloccaggio aortico durante la riperfusione del miocardio (A) o da 5 a 10 minuti dopo la completamento dell'ultima anastomosi (B). I campioni di sangue vengono prelevati prima della RIPC e durante i primi tre giorni postoperatori.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

100

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Malattia coronarica a tre vasi confermata
  • Indicazione per la rivascolarizzazione coronarica chirurgica
  • Consenso informato scritto
  • Età ≥ 18 anni

Criteri di esclusione:

  • Età > 80 anni
  • Angina instabile/sindrome coronarica acuta
  • Chirurgia d'urgenza
  • Infarto miocardico recente entro 7 giorni prima dell'intervento chirurgico
  • Infezione/sepsi maggiore recente entro 7 giorni prima dell'intervento chirurgico
  • Malattia epatica, renale o polmonare significativa
  • Altre procedure chirurgiche concomitanti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: RIPC-CABG
Il protocollo di precondizionamento ischemico remoto (RIPC) prima dell'intervento di bypass coronarico con cardioplegia ematica per arresto cardiaco (CABG) consiste in 3 cicli di 5 minuti di ischemia della parte superiore del braccio sinistro mediante gonfiaggio di un bracciale per la misurazione della pressione sanguigna a 200 mmHg e 5 minuti di riperfusione dopo l'induzione di anestesia prima dell'intervento di bypass coronarico. Per le analisi molecolari del miocardio, le biopsie del ventricolo sinistro vengono eseguite prima dell'induzione dell'arresto cardiaco cardioplegico e da 5 a 10 minuti dopo lo sbloccaggio dell'aorta durante la riperfusione del miocardio. I campioni di sangue vengono prelevati fino a 72 ore dopo l'intervento.
Procedura: Precondizionamento ischemico remoto (RIPC)

3 cicli di 5 min di ischemia della parte superiore del braccio sinistro mediante gonfiaggio di un bracciale per la pressione sanguigna a 200 mmHg e 5 min di riperfusione.

Il protocollo di anestesia applicato evita l'uso del propofol. Farmaci: anestesia con isoflurano+sufentanil L'anestesia viene mantenuta mediante isoflurano inalato a concentrazioni 0,7-0,8 % end-tidal con sufentanil aggiuntivo iniettato durante l'intervento chirurgico, come richiesto. Nei bracci CABG, durante la circolazione extracorporea i pazienti ricevono isoflurano tramite un vaporizzatore incorporato nella fornitura di gas extracorporea nelle stesse concentrazioni.

Altri nomi:
  • RIPC: precondizionamento ischemico remoto
  • CABG: innesto di bypass coronarico
  • OPCAB: intervento di bypass coronarico senza pompa
  • Isoflurano: 2-cloro-2-(difluorometossi)-1,1,1-trifluoro-etano, forano
  • Sufentanil, Sufenta, (R-30730)
PLACEBO_COMPARATORE: Controllo-CABG
Gruppo di controllo: innesto di bypass coronarico senza protocollo RIPC
Procedura: Innesto di bypass dell'arteria coronaria (CABG) senza protocollo di precondizionamento ischemico remoto
Il protocollo di anestesia applicato evita l'uso del propofol. Farmaci: anestesia con isoflurano+sufentanil L'anestesia viene mantenuta mediante isoflurano inalato a concentrazioni 0,7-0,8 % end-tidal con sufentanil aggiuntivo iniettato durante l'intervento chirurgico, come richiesto. Durante la circolazione extracorporea i pazienti ricevono isoflurano tramite un vaporizzatore incorporato nella fornitura di gas extracorporea nelle stesse concentrazioni.
ACTIVE_COMPARATORE: RIPC-OPCAB
Il protocollo di precondizionamento ischemico remoto (RIPC) prima dell'intervento chirurgico di bypass coronarico senza pompa (OPCAB) consiste in 3 cicli di 5 minuti di ischemia della parte superiore del braccio sinistro mediante gonfiaggio di un bracciale per la misurazione della pressione sanguigna a 200 mmHg e 5 minuti di riperfusione dopo l'induzione dell'anestesia prima della coronaria intervento di bypass arterioso. Per le analisi molecolari del miocardio, le biopsie del ventricolo sinistro vengono eseguite prima della prima incisione dell'arteria coronarica e da 5 a 10 minuti dopo il completamento delle anastomosi coronariche. I campioni di sangue vengono prelevati fino a 72 ore dopo l'intervento.
Procedura: Precondizionamento ischemico remoto (RIPC)

3 cicli di 5 min di ischemia della parte superiore del braccio sinistro mediante gonfiaggio di un bracciale per la pressione sanguigna a 200 mmHg e 5 min di riperfusione.

Il protocollo di anestesia applicato evita l'uso del propofol. Farmaci: anestesia con isoflurano+sufentanil L'anestesia viene mantenuta mediante isoflurano inalato a concentrazioni 0,7-0,8 % end-tidal con sufentanil aggiuntivo iniettato durante l'intervento chirurgico, come richiesto. Nei bracci CABG, durante la circolazione extracorporea i pazienti ricevono isoflurano tramite un vaporizzatore incorporato nella fornitura di gas extracorporea nelle stesse concentrazioni.

Altri nomi:
  • RIPC: precondizionamento ischemico remoto
  • CABG: innesto di bypass coronarico
  • OPCAB: intervento di bypass coronarico senza pompa
  • Isoflurano: 2-cloro-2-(difluorometossi)-1,1,1-trifluoro-etano, forano
  • Sufentanil, Sufenta, (R-30730)
PLACEBO_COMPARATORE: Controllo-OPCAB
Gruppo di controllo: intervento di bypass coronarico senza pompa senza protocollo RIPC
Procedura: Chirurgia di bypass coronarico senza pompa senza precondizionamento ischemico remoto
Il protocollo di anestesia applicato evita l'uso del propofol. Farmaci: anestesia con isoflurano+sufentanil L'anestesia viene mantenuta mediante isoflurano inalato a concentrazioni 0,7-0,8 % end-tidal con sufentanil aggiuntivo iniettato durante l'intervento chirurgico, come richiesto.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Estensione perioperatoria della lesione miocardica misurata dal rilascio di siero di troponina T cardiaca oltre 72 ore dopo l'intervento di bypass coronarico e la sua area sotto la curva (AUC).
Lasso di tempo: 72 ore dopo l'intervento chirurgico dopo l'intervento di CABG
72 ore dopo l'intervento chirurgico dopo l'intervento di CABG

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: 30 giorni e 1 anno dopo l'intervento di bypass coronarico
30 giorni e 1 anno dopo l'intervento di bypass coronarico
Eventi avversi cardiaci e cerebrovascolari maggiori (MACCE)
Lasso di tempo: 30 giorni e 1 anno dopo l'intervento di bypass coronarico
30 giorni e 1 anno dopo l'intervento di bypass coronarico
Infarto miocardico
Lasso di tempo: 30 giorni e 1 anno dopo l'intervento di bypass coronarico
30 giorni e 1 anno dopo l'intervento di bypass coronarico
Funzione renale
Lasso di tempo: 30 giorni e 1 anno dopo l'intervento di bypass coronarico
30 giorni e 1 anno dopo l'intervento di bypass coronarico
microparticelle circolanti dopo intervento di bypass coronarico
Lasso di tempo: perioperatoriamente, 3 mesi e 1 anno dopo l'intervento di bypass coronarico
perioperatoriamente, 3 mesi e 1 anno dopo l'intervento di bypass coronarico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Heinrich-Heine University, Duesseldorf

Collaboratori

University Hospital, Essen

Investigatori

  • Investigatore principale: Payam Akhyari, MD, Dept. of Cardiovascular Surgery, University Hospital, Heinrich Heine University, Duesseldorf, Germany
  • Investigatore principale: Alexander Albert, MD, Dept. of Cardiovascular Surgery, University Hospital, Heinrich Heine University, Duesseldorf, Germany
  • Investigatore principale: Artur Lichtenberg, MD, Dept. of Cardiovascular Surgery, University Hospital, Heinrich Heine University, Duesseldorf, Germany
  • Investigatore principale: Gerd Heusch, MD, PhD, nst. of Pathophysiology, University Duisburg-Essen, University Hospital Essen, Essen, Germany

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2012

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 giugno 2015

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 dicembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 maggio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 maggio 2012

Primo Inserito (STIMA)

31 maggio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

16 luglio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 luglio 2013

Ultimo verificato

1 luglio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RIPCON-12

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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