Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky vzdáleného ischemického předkondicionování při mimopumpovém versus on-pumpovém bypassu koronární tepny (RIPCON) (RIPCON)

15. července 2013 aktualizováno: Heinrich-Heine University, Duesseldorf

Účinky vzdálené ischemické předkondicionace u koronárních tepen při vypnutém čerpadle versus při zapnutém čerpadle

Účel Vzdálená ischemická preconditioning (RIPC) s přechodnou ischemií horní končetiny snižuje poškození myokardu u pacientů podstupujících bypass koronární artérie (CABG) s fibrilací se zkříženými svorkami nebo krevní kardioplegií pro ochranu myokardu. Molekulární mechanismy vedoucí k těmto účinkům nejsou dosud plně pochopeny. Účelem této studie je ověřit předchozí studie a shromáždit další důkazy pro RIPC během CABG s krevní kardioplegií, dále určit, zda je RIPC stále funkční během operace bypassu koronární artérie mimo pumpu (OPCAB), konečně objasnit intra -buněčné mechanismy zapojené do ochrany myokardu pomocí RIPC a jejich možné systémové mediátory.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Protokol vzdáleného ischemického preconditioningu (RIPC) před CABG (rameno studie A) nebo OPCAB (rameno studie B) sestává ze 3 cyklů po 5 minutách ischemie levého horního paže nafouknutím manžety krevního tlaku na 200 mmHg a 5 minut reperfuze po indukci anestezie před bypassem koronární tepny. Pro molekulární analýzy myokardu se biopsie levé komory odebírají před indukcí kardioplegické srdeční zástavy (A) nebo prvního koronárního řezu (B) a 5 až 10 minut po uvolnění aorty během reperfuze myokardu (A) nebo 5 až 10 minut po dokončení poslední anastomózy (B). Vzorky krve se odebírají před RIPC a během prvních tří pooperačních dnů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

100

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Potvrzené onemocnění koronárních tepen trojitých cév
  • Indikace k chirurgické koronární revaskularizaci
  • Písemný informovaný souhlas
  • Věk ≥ 18 let

Kritéria vyloučení:

  • Věk > 80 let
  • Nestabilní angina pectoris/akutní koronární syndrom
  • Pohotovostní operace
  • Nedávný infarkt myokardu během 7 dnů před operací
  • Nedávná závažná infekce/sepse během 7 dnů před operací
  • Významné onemocnění jater, ledvin nebo plic
  • Jiné doprovodné chirurgické zákroky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: RIPC-CABG
Protokol vzdáleného ischemického preconditioningu (RIPC) před operací bypassu koronární tepny s krevní kardioplegií pro srdeční zástavu (CABG) sestává ze 3 cyklů 5minutové ischemie levé horní části paže nafouknutím manžety krevního tlaku na 200 mmHg a 5 minut reperfuze po indukci anestezie před operací bypassu koronární tepny. Pro molekulární analýzy myokardu se biopsie levé komory odebírají před indukcí kardioplegické srdeční zástavy a 5 až 10 minut po uvolnění aorty během reperfuze myokardu. Vzorky krve se odebírají do 72 hodin po operaci.
Postup: Vzdálená ischemická preconditioning (RIPC)

3 cykly 5minutové ischémie levého horního ramene nafouknutím manžety krevního tlaku na 200 mmHg a 5minutovou reperfuzí.

Aplikovaný anesteziologický protokol se vyhýbá použití propofolu. Léčiva: anestezie isofluran+sufentanil Anestezie se udržuje inhalačním isofluranem v koncentracích 0,7-0,8 % end-tidal s dalším sufentanilem injikovaným během chirurgického zákroku podle potřeby. V ramenech CABG pacienti během mimotělního oběhu dostávají isofluran prostřednictvím odpařovače začleněného do mimotělního přívodu plynu ve stejných koncentracích.

Ostatní jména:
  • RIPC: vzdálené ischemické předkondicionování
  • CABG: bypass koronární tepny
  • OPCAB: Operace bypassu koronární tepny mimo pumpu
  • Isofluran: 2-chlor-2-(difluormethoxy)-1,1,1-trifluor-ethan, Foran
  • Sufentanil, Sufenta, (R-30730)
PLACEBO_COMPARATOR: Control-CABG
Kontrolní skupina: Koronární arteriální bypass bez protokolu RIPC
Postup: Koronární arteriální bypass (CABG) bez vzdáleného ischemického předkondicionačního protokolu
Aplikovaný anesteziologický protokol se vyhýbá použití propofolu. Léčiva: anestezie isofluran+sufentanil Anestezie se udržuje inhalačním isofluranem v koncentracích 0,7-0,8 % end-tidal s dalším sufentanilem injikovaným během chirurgického zákroku podle potřeby. Během mimotělního oběhu pacienti dostávají isofluran prostřednictvím odpařovače začleněného do mimotělního přívodu plynu ve stejných koncentracích.
ACTIVE_COMPARATOR: RIPC-OPCAB
Protokol vzdáleného ischemického preconditioningu (RIPC) před operací bypassu koronární artérie (OPCAB) se skládá ze 3 cyklů po 5 minutách ischemie levé horní části paže nafouknutím manžety krevního tlaku na 200 mmHg a 5 minutách reperfuze po úvodu do anestezie před koronárním operace tepenného bypassu. Pro molekulární analýzy myokardu se biopsie levé komory odebírají před prvním řezem koronární arterie a 5 až 10 minut po dokončení koronárních anastomóz. Vzorky krve se odebírají do 72 hodin po operaci.
Postup: Vzdálená ischemická preconditioning (RIPC)

3 cykly 5minutové ischémie levého horního ramene nafouknutím manžety krevního tlaku na 200 mmHg a 5minutovou reperfuzí.

Aplikovaný anesteziologický protokol se vyhýbá použití propofolu. Léčiva: anestezie isofluran+sufentanil Anestezie se udržuje inhalačním isofluranem v koncentracích 0,7-0,8 % end-tidal s dalším sufentanilem injikovaným během chirurgického zákroku podle potřeby. V ramenech CABG pacienti během mimotělního oběhu dostávají isofluran prostřednictvím odpařovače začleněného do mimotělního přívodu plynu ve stejných koncentracích.

Ostatní jména:
  • RIPC: vzdálené ischemické předkondicionování
  • CABG: bypass koronární tepny
  • OPCAB: Operace bypassu koronární tepny mimo pumpu
  • Isofluran: 2-chlor-2-(difluormethoxy)-1,1,1-trifluor-ethan, Foran
  • Sufentanil, Sufenta, (R-30730)
PLACEBO_COMPARATOR: Ovládání-OPCAB
Kontrolní skupina: Off-pump Operace bypassu koronární tepny bez protokolu RIPC
Postup: Off-pump Operace bypassu koronární tepny bez vzdáleného ischemického předkondicionování
Aplikovaný anesteziologický protokol se vyhýbá použití propofolu. Léčiva: anestezie isofluran+sufentanil Anestezie se udržuje inhalačním isofluranem v koncentracích 0,7-0,8 % end-tidal s dalším sufentanilem injikovaným během chirurgického zákroku podle potřeby.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Peroperační rozsah poškození myokardu měřený uvolňováním srdečního troponinu T v séru během 72 hodin po operaci koronárního bypassu a jeho plocha pod křivkou (AUC).
Časové okno: 72 hodin po operaci po operaci CABG
72 hodin po operaci po operaci CABG

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: 30 dní a 1 rok po operaci koronárního bypassu
30 dní a 1 rok po operaci koronárního bypassu
Závažné nežádoucí srdeční a cerebrovaskulární příhody (MACCE)
Časové okno: 30 dní a 1 rok po operaci koronárního bypassu
30 dní a 1 rok po operaci koronárního bypassu
Infarkt myokardu
Časové okno: 30 dní a 1 rok po operaci koronárního bypassu
30 dní a 1 rok po operaci koronárního bypassu
Funkce ledvin
Časové okno: 30 dní a 1 rok po operaci koronárního bypassu
30 dní a 1 rok po operaci koronárního bypassu
cirkulující mikročástice po operaci koronárního bypassu
Časové okno: peroperačně, 3 měsíce a 1 rok po operaci koronárního bypassu
peroperačně, 3 měsíce a 1 rok po operaci koronárního bypassu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Heinrich-Heine University, Duesseldorf

Spolupracovníci

University Hospital, Essen

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Payam Akhyari, MD, Dept. of Cardiovascular Surgery, University Hospital, Heinrich Heine University, Duesseldorf, Germany
  • Vrchní vyšetřovatel: Alexander Albert, MD, Dept. of Cardiovascular Surgery, University Hospital, Heinrich Heine University, Duesseldorf, Germany
  • Vrchní vyšetřovatel: Artur Lichtenberg, MD, Dept. of Cardiovascular Surgery, University Hospital, Heinrich Heine University, Duesseldorf, Germany
  • Vrchní vyšetřovatel: Gerd Heusch, MD, PhD, nst. of Pathophysiology, University Duisburg-Essen, University Hospital Essen, Essen, Germany

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2012

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. června 2015

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. května 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. května 2012

První zveřejněno (ODHAD)

31. května 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

16. července 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. července 2013

Naposledy ověřeno

1. července 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RIPCON-12

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Indonesia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit