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Auswirkungen der ferngesteuerten ischämischen Vorkonditionierung bei Off-Pump- und On-Pump-Koronararterien-Bypass-Transplantation (RIPCON) (RIPCON)

15. Juli 2013 aktualisiert von: Heinrich-Heine University, Duesseldorf

Auswirkungen der ferngesteuerten ischämischen Vorkonditionierung bei Off-Pump- und On-Pump-Koronaren

Zweck Die ferngesteuerte ischämische Vorkonditionierung (RIPC) mit transienter Ischämie der oberen Extremitäten reduziert die Myokardschädigung bei Patienten, die sich einer Koronararterien-Bypass-Operation (CABG) mit Kreuzklemmen-Fibrillation oder Blutkardioplegie zum Schutz des Myokards unterziehen. Die molekularen Mechanismen, die zu diesen Effekten führen, sind noch nicht vollständig verstanden. Der Zweck der vorliegenden Studie ist es, frühere Studien zu validieren und weitere Beweise für RIPC während CABG mit Blutkardioplegie zu sammeln, ferner zu bestimmen, ob RIPC während einer Off-Pump-Koronararterien-Bypass-Operation (OPCAB) noch wirksam ist oder nicht, schließlich intra aufzuklären -zelluläre Mechanismen, die am myokardialen Schutz durch RIPC und ihre möglichen systemischen Mediatoren beteiligt sind.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Protokoll zur fernen ischämischen Vorkonditionierung (RIPC) vor CABG (Studienarm A) oder OPCAB (Studienarm B) besteht aus 3 Zyklen von 5 Minuten Ischämie des linken Oberarms durch Aufblasen einer Blutdruckmanschette auf 200 mmHg und 5 Minuten Reperfusion nach Induktion von Anästhesie vor einer Koronararterien-Bypass-Operation. Für molekulare Myokardanalysen werden linksventrikuläre Biopsien vor der Einleitung eines kardioplegischen Herzstillstands (A) oder der ersten Koronarinzision (B) und 5 bis 10 Minuten nach dem Lösen der Aorta während der Reperfusion des Myokards (A) oder 5 bis 10 Minuten nach dem entnommen Abschluss der letzten Anastomose (B). Blutproben werden vor RIPC und während der ersten drei postoperativen Tage entnommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bestätigte koronare Dreifachgefäßerkrankung
  • Indikation zur chirurgischen Koronarrevaskularisation
  • Schriftliche Einverständniserklärung
  • Alter ≥ 18 Jahre

Ausschlusskriterien:

  • Alter > 80 Jahre
  • Instabile Angina pectoris/akutes Koronarsyndrom
  • Notoperation
  • Kürzlicher Myokardinfarkt innerhalb von 7 Tagen vor der Operation
  • Kürzliche schwere Infektion/Sepsis innerhalb von 7 Tagen vor der Operation
  • Signifikante Leber-, Nieren- oder Lungenerkrankung
  • Andere begleitende chirurgische Eingriffe

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: RIPC-CABG
Das Remote-Ischämie-Vorkonditionierungsprotokoll (RIPC) vor einer Koronararterien-Bypass-Operation mit Blutkardioplegie bei Herzstillstand (CABG) besteht aus 3 Zyklen mit 5-minütiger Ischämie des linken Oberarms durch Aufblasen einer Blutdruckmanschette auf 200 mmHg und 5-minütiger Reperfusion nach Induktion von Anästhesie vor einer Koronararterien-Bypass-Operation. Für myokardiale Molekularanalysen werden linksventrikuläre Biopsien vor der Einleitung eines kardioplegischen Herzstillstands und 5 bis 10 Minuten nach dem Lösen der Aorta während der Reperfusion des Myokards entnommen. Blutproben werden bis zu 72 Stunden postoperativ entnommen.
Verfahren: Ferngesteuerte ischämische Vorkonditionierung (RIPC)

3 Zyklen von 5 min linker Oberarmischämie durch Aufblasen einer Blutdruckmanschette auf 200 mmHg und 5 min Reperfusion.

Das angewandte Anästhesieprotokoll vermeidet die Verwendung von Propofol. Medikamente: Isofluran + Sufentanil Anästhesie Die Anästhesie wird durch inhalatives Isofluran in Konzentrationen von 0,7–0,8 aufrechterhalten % endtidal mit zusätzlichem Sufentanil, das während der Operation bei Bedarf injiziert wird. In den CABG-Armen erhalten die Patienten während der extrakorporalen Zirkulation Isofluran über einen in die extrakorporale Gasversorgung eingebauten Verdampfer in gleichen Konzentrationen.

Andere Namen:
  • RIPC: remote ischämische Vorkonditionierung
  • CABG: Koronararterien-Bypass-Operation
  • OPCAB: Koronararterien-Bypass-Operation außerhalb der Pumpe
  • Isofluran: 2-Chlor-2-(difluormethoxy)-1,1,1-trifluor-ethan, Forane
  • Sufentanil, Sufenta, (R-30730)
PLACEBO_COMPARATOR: Kontroll-CABG
Kontrollgruppe: Koronararterien-Bypasstransplantation ohne RIPC-Protokoll
Verfahren: Koronararterien-Bypasstransplantation (CABG) ohne ischämisches Vorkonditionierungsprotokoll
Das angewandte Anästhesieprotokoll vermeidet die Verwendung von Propofol. Medikamente: Isofluran + Sufentanil Anästhesie Die Anästhesie wird durch inhalatives Isofluran in Konzentrationen von 0,7–0,8 aufrechterhalten % endtidal mit zusätzlichem Sufentanil, das während der Operation bei Bedarf injiziert wird. Während der extrakorporalen Zirkulation erhalten die Patienten Isofluran über einen in die extrakorporale Gasversorgung eingebauten Verdampfer in gleichen Konzentrationen.
ACTIVE_COMPARATOR: RIPC-OPCAB
Das Remote-Ischämie-Vorkonditionierungsprotokoll (RIPC) vor einer Off-Pump-Koronararterien-Bypass-Operation (OPCAB) besteht aus 3 Zyklen mit 5-minütiger Ischämie des linken Oberarms durch Aufblasen einer Blutdruckmanschette auf 200 mmHg und 5-minütiger Reperfusion nach Einleitung der Anästhesie vor der Koronare Arterien-Bypass-Operation. Für myokardiale Molekularanalysen werden linksventrikuläre Biopsien vor dem ersten Koronararterienschnitt und 5 bis 10 Minuten nach Abschluss der Koronaranastomosen entnommen. Blutproben werden bis zu 72 Stunden postoperativ entnommen.
Verfahren: Ferngesteuerte ischämische Vorkonditionierung (RIPC)

3 Zyklen von 5 min linker Oberarmischämie durch Aufblasen einer Blutdruckmanschette auf 200 mmHg und 5 min Reperfusion.

Das angewandte Anästhesieprotokoll vermeidet die Verwendung von Propofol. Medikamente: Isofluran + Sufentanil Anästhesie Die Anästhesie wird durch inhalatives Isofluran in Konzentrationen von 0,7–0,8 aufrechterhalten % endtidal mit zusätzlichem Sufentanil, das während der Operation bei Bedarf injiziert wird. In den CABG-Armen erhalten die Patienten während der extrakorporalen Zirkulation Isofluran über einen in die extrakorporale Gasversorgung eingebauten Verdampfer in gleichen Konzentrationen.

Andere Namen:
  • RIPC: remote ischämische Vorkonditionierung
  • CABG: Koronararterien-Bypass-Operation
  • OPCAB: Koronararterien-Bypass-Operation außerhalb der Pumpe
  • Isofluran: 2-Chlor-2-(difluormethoxy)-1,1,1-trifluor-ethan, Forane
  • Sufentanil, Sufenta, (R-30730)
PLACEBO_COMPARATOR: Control-OPCAB
Kontrollgruppe: Koronararterien-Bypass-Operation ohne Pumpe ohne RIPC-Protokoll
Verfahren: Off-Pump-Koronararterien-Bypass-Chirurgie ohne entfernte ischämische Vorkonditionierung
Das angewandte Anästhesieprotokoll vermeidet die Verwendung von Propofol. Medikamente: Isofluran + Sufentanil Anästhesie Die Anästhesie wird durch inhalatives Isofluran in Konzentrationen von 0,7–0,8 aufrechterhalten % endtidal mit zusätzlichem Sufentanil, das während der Operation bei Bedarf injiziert wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Perioperatives Ausmaß der Myokardschädigung, gemessen anhand der kardialen Troponin-T-Serumfreisetzung über 72 Stunden nach koronarer Bypass-Operation und seiner Fläche unter der Kurve (AUC).
Zeitfenster: 72 Stunden postoperativ nach CABG-Operation
72 Stunden postoperativ nach CABG-Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtmortalität
Zeitfenster: 30 Tage und 1 Jahr nach koronarer Bypassoperation
30 Tage und 1 Jahr nach koronarer Bypassoperation
Schwerwiegende unerwünschte kardiale und zerebrovaskuläre Ereignisse (MACCE)
Zeitfenster: 30 Tage und 1 Jahr nach koronarer Bypassoperation
30 Tage und 1 Jahr nach koronarer Bypassoperation
Herzinfarkt
Zeitfenster: 30 Tage und 1 Jahr nach koronarer Bypassoperation
30 Tage und 1 Jahr nach koronarer Bypassoperation
Nierenfunktion
Zeitfenster: 30 Tage und 1 Jahr nach koronarer Bypassoperation
30 Tage und 1 Jahr nach koronarer Bypassoperation
zirkulierende Mikropartikel nach koronarer Bypass-Operation
Zeitfenster: perioperativ, 3 Monate und 1 Jahr nach koronarer Bypassoperation
perioperativ, 3 Monate und 1 Jahr nach koronarer Bypassoperation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Heinrich-Heine University, Duesseldorf

Mitarbeiter

University Hospital, Essen

Ermittler

  • Hauptermittler: Payam Akhyari, MD, Dept. of Cardiovascular Surgery, University Hospital, Heinrich Heine University, Duesseldorf, Germany
  • Hauptermittler: Alexander Albert, MD, Dept. of Cardiovascular Surgery, University Hospital, Heinrich Heine University, Duesseldorf, Germany
  • Hauptermittler: Artur Lichtenberg, MD, Dept. of Cardiovascular Surgery, University Hospital, Heinrich Heine University, Duesseldorf, Germany
  • Hauptermittler: Gerd Heusch, MD, PhD, nst. of Pathophysiology, University Duisburg-Essen, University Hospital Essen, Essen, Germany

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2012

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Juni 2015

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Mai 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Mai 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

31. Mai 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

16. Juli 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Juli 2013

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RIPCON-12

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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