非体外循环与体外循环冠状动脉旁路移植术 (RIPCON) 中远程缺血预处理的影响 (RIPCON)
2013年7月15日 更新者：Heinrich-Heine University, Duesseldorf
非体外循环与非体外循环冠脉手术中远程缺血预处理的影响
目的 短暂性上肢缺血的远程缺血预处理 (RIPC) 可减少接受体外循环冠状动脉搭桥 (CABG) 手术并伴有交叉钳夹颤动或血液心脏停搏以保护心肌的患者的心肌损伤。
导致这些影响的分子机制尚未完全了解。
本研究的目的是验证先前的研究并收集血液心脏停搏液 CABG 期间 RIPC 的进一步证据，进一步确定 RIPC 在非体外循环冠状动脉旁路手术 (OPCAB) 期间是否仍然有效，最终阐明内部-RIPC 及其可能的系统介质参与心肌保护的细胞机制。
研究概览
详细说明
CABG（研究组 A）或 OPCAB（研究组 B）之前的远程缺血预处理 (RIPC) 方案包括 3 个周期，通过将血压袖带充气至 200 mmHg 进行左上臂缺血 5 分钟和诱导后再灌注 5 分钟冠状动脉搭桥手术前的麻醉。
对于心肌分子分析，左心室活检是在心脏停搏 (A) 或首次冠状动脉切开 (B) 诱导前，以及心肌再灌注期间主动脉松开后 5 至 10 分钟 (A) 或再灌注后 5 至 10 分钟进行的完成最后一个吻合 (B)。
在 RIPC 之前和术后头三天采集血样。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
100
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
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Duesseldorf、德国、40225
- 招聘中
- Dept. Cardiovascular Surgery, University Hospital, Heinrich Heine University
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接触：
- Payam Akhyari, MD
- 电话号码：+492118118331
- 邮箱：payam.akhyari@med.uni-duesseldorf.de
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接触：
- Alexander Albert, MD
- 电话号码：+492118118331
- 邮箱：alexander.albert@med.uni-duesseldorf.de
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首席研究员：
- Alexander Albert, MD
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 确诊冠状动脉三支血管疾病
- 外科冠状动脉血运重建术的指征
- 书面知情同意书
- 年龄 ≥ 18 岁
排除标准：
- 年龄 > 80 岁
- 不稳定型心绞痛/急性冠脉综合征
- 紧急手术
- 手术前 7 天内近期心肌梗死
- 手术前 7 天内最近的重大感染/败血症
- 严重的肝、肾或肺部疾病
- 其他伴随手术
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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ACTIVE_COMPARATOR：RIPC-CABG
冠状动脉旁路手术前的远程缺血预处理 (RIPC) 协议，心脏骤停血液心脏停搏 (CABG) 包括 3 个周期，通过将血压袖带充气至 200 mmHg 进行 5 分钟的左上臂缺血和诱导后 5 分钟的再灌注冠状动脉搭桥手术前的麻醉。
对于心肌分子分析，在心肌再灌注过程中，在诱导心脏停搏前和主动脉松开后 5 至 10 分钟进行左心室活组织检查。
术后 72 小时内采集血样。
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通过将血压袖带充气至 200 mmHg 和 5 分钟再灌注，进行 3 个 5 分钟左上臂缺血循环。 应用麻醉方案避免使用异丙酚。 药物：异氟醚+舒芬太尼麻醉 吸入浓度0.7-0.8的异氟醚维持麻醉 根据需要在手术期间注射额外舒芬太尼的潮气末百分比。 在 CABG 臂中，在体外循环期间，患者通过与体外气体供应结合的蒸发器接受相同浓度的异氟醚。
其他名称：
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PLACEBO_COMPARATOR：对照-CABG
对照组：无 RIPC 方案的冠状动脉旁路移植术
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应用麻醉方案避免使用异丙酚。
药物：异氟醚+舒芬太尼麻醉 吸入浓度0.7-0.8的异氟醚维持麻醉
根据需要在手术期间注射额外舒芬太尼的潮气末百分比。
在体外循环期间，患者通过与体外气体供应结合的蒸发器接受相同浓度的异氟醚。
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ACTIVE_COMPARATOR：RIPC-OPCAB
非体外循环冠状动脉旁路手术 (OPCAB) 前的远程缺血预处理 (RIPC) 方案包括 3 个周期，通过将血压袖带充气至 200 mmHg 进行左上臂缺血 5 分钟，以及冠状动脉前麻醉诱导后再灌注 5 分钟动脉搭桥手术。
对于心肌分子分析，在第一次冠状动脉切开之前和冠状动脉吻合术完成后 5 至 10 分钟进行左心室活组织检查。
术后 72 小时内采集血样。
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通过将血压袖带充气至 200 mmHg 和 5 分钟再灌注，进行 3 个 5 分钟左上臂缺血循环。 应用麻醉方案避免使用异丙酚。 药物：异氟醚+舒芬太尼麻醉 吸入浓度0.7-0.8的异氟醚维持麻醉 根据需要在手术期间注射额外舒芬太尼的潮气末百分比。 在 CABG 臂中，在体外循环期间，患者通过与体外气体供应结合的蒸发器接受相同浓度的异氟醚。
其他名称：
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PLACEBO_COMPARATOR：控制-OPCAB
对照组：无 RIPC 方案的非体外循环冠状动脉旁路手术
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应用麻醉方案避免使用异丙酚。
药物：异氟醚+舒芬太尼麻醉 吸入浓度0.7-0.8的异氟醚维持麻醉
根据需要在手术期间注射额外舒芬太尼的潮气末百分比。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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冠状动脉搭桥手术后 72 小时内通过心肌肌钙蛋白 T 血清释放及其曲线下面积 (AUC) 测量的围手术期心肌损伤程度。
大体时间：CABG 手术后 72 小时
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CABG 手术后 72 小时
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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全因死亡率
大体时间：冠状动脉搭桥手术后 30 天和 1 年
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冠状动脉搭桥手术后 30 天和 1 年
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主要不良心脑血管事件（MACCE）
大体时间：冠状动脉搭桥手术后 30 天和 1 年
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冠状动脉搭桥手术后 30 天和 1 年
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心肌梗塞
大体时间：冠状动脉搭桥手术后 30 天和 1 年
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冠状动脉搭桥手术后 30 天和 1 年
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肾功能
大体时间：冠状动脉搭桥手术后 30 天和 1 年
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冠状动脉搭桥手术后 30 天和 1 年
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冠状动脉搭桥手术后循环微粒
大体时间：围手术期、冠状动脉搭桥手术后 3 个月和 1 年
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围手术期、冠状动脉搭桥手术后 3 个月和 1 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Payam Akhyari, MD、Dept. of Cardiovascular Surgery, University Hospital, Heinrich Heine University, Duesseldorf, Germany
- 首席研究员：Alexander Albert, MD、Dept. of Cardiovascular Surgery, University Hospital, Heinrich Heine University, Duesseldorf, Germany
- 首席研究员：Artur Lichtenberg, MD、Dept. of Cardiovascular Surgery, University Hospital, Heinrich Heine University, Duesseldorf, Germany
- 首席研究员：Gerd Heusch, MD, PhD、nst. of Pathophysiology, University Duisburg-Essen, University Hospital Essen, Essen, Germany
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Hausenloy DJ, Erik Botker H, Condorelli G, Ferdinandy P, Garcia-Dorado D, Heusch G, Lecour S, van Laake LW, Madonna R, Ruiz-Meana M, Schulz R, Sluijter JP, Yellon DM, Ovize M. Translating cardioprotection for patient benefit: position paper from the Working Group of Cellular Biology of the Heart of the European Society of Cardiology. Cardiovasc Res. 2013 Apr 1;98(1):7-27. doi: 10.1093/cvr/cvt004. Epub 2013 Jan 19.
- Heusch G, Musiolik J, Kottenberg E, Peters J, Jakob H, Thielmann M. STAT5 activation and cardioprotection by remote ischemic preconditioning in humans: short communication. Circ Res. 2012 Jan 6;110(1):111-5. doi: 10.1161/CIRCRESAHA.111.259556. Epub 2011 Nov 23.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年5月1日
初级完成 (预期的)
2015年6月1日
研究完成 (预期的)
2015年12月1日
研究注册日期
首次提交
2012年5月29日
首先提交符合 QC 标准的
2012年5月30日
首次发布 (估计)
2012年5月31日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年7月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年7月15日
最后验证
2013年7月1日
更多信息
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