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高齢者の転倒恐怖症に対する曝露療法

2013年12月19日 更新者:Julie Wetherell、University of California, San Diego
このプロジェクトは、家庭内介入「活動、バランス、学習、曝露」(ABLE) の有効性をテストすることを目的としています。これは、曝露療法と認知再構築、運動、転倒を過度に恐れる高齢者の家庭の安全性評価を統合したものです。 . 介入は、認可された理学療法士によって行われます。 制御介入は、健康教育者によって実施されます。 この研究の具体的な目的は、ABLE介入の実現可能性、受容性、忍容性、および安全性をテストすることです。

調査の概要

詳細な説明

地域で自立して生活している高齢者の約 7 ~ 14% (転倒を経験したことがない人の 5% 以上を含む) は、中等度から重度の転倒に対する恐怖を経験しています。 転倒への恐怖は、身体活動の低下、障害、自立の喪失、うつ病、不安、社会的関与の低下、生活の質の低下につながります。 また、転倒の主要な独立した危険因子でもあります。

転倒の恐れを対象とした介入は、通常はグループで実施され、認知の再構築、教育、および運動を取り入れており、転倒に関連する自己効力感を高めることが示されています。 しかし、回避は治療に抵抗性があり、これらの介入に登録された患者の 3 分の 1 以上が脱落します。 消耗に関連する要因には、高レベルの恐怖と回避が含まれます。これは、そのようなプログラムを最も必要としている個人は、時期尚早に撤退する可能性が最も高い人々であることを示しています. これらのデータは、回避を治療の対象とする必要があり、介入は、従来の転倒恐怖プログラムから脱落する可能性が最も高い非常に恐れのある個人に到達するように設計する必要があることを示唆しています.

この研究への参加は、最大8か月続きます。 参加者は、ABLE介入または教育管理条件のいずれかを受けるようにランダムに割り当てられます。 制御条件は、転倒を制御するための時間と ABLE アームで提供される注意についての対面教育で構成されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

40

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • California
      • San Diego、California、アメリカ、92103
        • University of California San Diego

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

65年歳以上 (OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 年齢は65歳以上。
  2. 簡単な FES-I スコア > または = 13 で測定される重度の恐怖。
  3. Lamb et al. で設定されているように、実際の転倒リスクは低から中程度です。 (2008)。
  4. 転倒への恐怖による苦痛または機能障害。
  5. 患者の主治医からの承認。

除外基準:

  1. -介入の安全な実施を妨げる、または研究への参加を危うくする病状。
  2. 寝たきり、車椅子に依存している、下肢が麻痺している、または家の中で移動、歩行、または介入演習を行うために他の人の支援が必要な人。
  3. Blessed Orientation Memory Testで10を超えるスコアで測定される認知症または認知障害。
  4. 矯正視力 < 20/60。
  5. 心理療法または専門的なリハビリテーションサービス(PT、OT)への現在の参加、またはそのようなサービスの紹介または評価の過程にある。 参加中にそのようなサービスの必要性が生じた患者は、外部療法を開始する前に評価を完了しますが、研究を続けることは許可されます。
  6. 積極的な自殺念慮
  7. 双極 I または II 障害または精神病性障害の生涯診断。
  8. 6か月以内のアルコールまたはその他の物質の乱用または依存。
  9. 研究への参加を危うくする心理社会的要因 (例: ホームレス、電話なし)。
  10. 骨粗鬆症性骨折の病歴。
  11. 過去 1 年間に 3 回以上の転倒を経験している。
  12. 体格指数17.0以下。
  13. 収縮期または拡張期の座位血圧と立位血圧の 20 ポイント以上の差として定義される有意な起立性。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
ACTIVE_COMPARATOR:転倒教育
健康教育者による転倒に関する対面教育。
転倒予防に関する健康教育者との自宅での個別セッション
実験的:活動、バランス、学習、露出
投薬レビュー、運動、家庭の安全性評価、曝露療法を組み合わせた介入。
暴露療法を認知再構築、運動、および家庭の安全性評価と統合する在宅介入。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
落下の恐怖
時間枠:2ヶ月(初級)
転倒の恐怖は、転倒の自己効力感の最も広く使用されている尺度のバージョンである転倒効力尺度 - 国際 (FES-I) を使用して測定されます。 評価は、ベースライン、1 か月、2 か月 (介入の終了 - 主要評価点) で実行されます。 また、5 か月 (3 か月のフォローアップ) と 8 か月 (6 か月のフォローアップ) でデータを収集します。
2ヶ月(初級)
活動回避
時間枠:2ヶ月(初級)
活動回避は、リハビリテーションの設定で使用されるさまざまな活動に従事している高齢者の写真のセットである、活動カードソートの修正版を使用して評価されます。 評価は、ベースライン、1 か月、2 か月 (介入の終了 - 主要評価点)、5 か月 (3 か月のフォローアップ)、および 8 か月 (6 か月のフォローアップ) で実行されます。
2ヶ月(初級)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
身体活動 - 自己申告
時間枠:2ヶ月(初級)
自己申告による身体活動は、高齢者身体活動尺度 (PASE) で評価されます。
2ヶ月(初級)
身体活動
時間枠:2ヶ月
加速度計は、身体活動の測定にも使用されます。 この研究の患者は、起きている時間中の身体活動を継続的に測定するために、腰の周りに装着されたアクティグラフの電池式活動モニターを着用します。 介入の前後に評価が行われます。
2ヶ月
身体能力
時間枠:2ヶ月(初級)
身体能力は、バランス、歩行、および下半身の強度の測定を含む、Short Physical Performance Battery (SPPB) を使用して測定されます。
2ヶ月(初級)
生活の質
時間枠:2ヶ月(初級)
生活の質は、生活の質のインベントリ (QOLI) で測定されます。
2ヶ月(初級)
抑うつと不安の症状
時間枠:2ヶ月(初級)
うつ病および不安症状は、Hospital Anxiety and Depression Scale(HADS)で評価されます。これは、うつ病および不安症状を評価するサブスケールを備えた14項目の自己報告尺度であり、老化や医療に関連する可能性のある疲労などの身体的項目は含まれません精神障害というより病状。
2ヶ月(初級)
広場恐怖症の回避
時間枠:2ヶ月(初級)
広場恐怖症の回避は、恐怖アンケート(FQ)の5項目の広場恐怖症サブスケールを使用して測定されます。
2ヶ月(初級)
心的外傷後ストレス障害の症状
時間枠:2ヶ月(初級)
心的外傷後ストレス障害 (PTSD) の症状は、PTSD チェックリスト (PCL) の 6 項目の省略形で測定されます。
2ヶ月(初級)
落下の恐怖
時間枠:2ヶ月(初級)
転倒に対する恐怖は、転倒に対する態度を評価する 15 項目のアンケート調査である Falling Questionaire を使用して測定されます。
2ヶ月(初級)
回避
時間枠:2ヶ月(初級)
活動の回避は、回避行動を評価するための 14 項目の尺度である落下回避行動アンケート (FFABQ) の恐怖を使用して測定されます。
2ヶ月(初級)
時間枠:2ヶ月(初級)
2 か月の介入期間と 6 か月のフォローアップ期間を通じて研究者に提供された秋の日誌に記録されます。
2ヶ月(初級)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Julie Wetherell, PhD、UCSD

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年8月1日

一次修了 (実際)

2013年8月1日

研究の完了 (実際)

2013年8月1日

試験登録日

最初に提出

2012年5月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年5月30日

最初の投稿 (見積もり)

2012年5月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年12月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年12月19日

最終確認日

2013年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • R34MH086668 (NIH(アメリカ国立衛生研究所))

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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