Terapia ekspozycyjna w przypadku lęku przed upadkiem u osób starszych
19 grudnia 2013 zaktualizowane przez: Julie Wetherell, University of California, San Diego
Ten projekt ma na celu przetestowanie skuteczności interwencji domowej „Aktywność, równowaga, uczenie się i ekspozycja” (ABLE), która łączy terapię ekspozycji z restrukturyzacją poznawczą, ćwiczeniami i oceną bezpieczeństwa w domu dla osób starszych z nadmiernym lękiem przed upadkiem .
Interwencja będzie prowadzona przez licencjonowanego fizjoterapeutę.
Interwencję kontrolną przeprowadzi edukator zdrowotny.
Konkretnymi celami badania jest sprawdzenie wykonalności, akceptowalności, tolerancji i bezpieczeństwa interwencji ABLE.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Około 7-14% starszych osób żyjących samodzielnie w społeczności, w tym ponad 5% osób, które nigdy nie doświadczyły upadku, odczuwa umiarkowany lub silny lęk przed upadkiem. Strach przed upadkiem prowadzi do zmniejszenia aktywności fizycznej, niepełnosprawności, utraty niezależności, depresji, lęku, zmniejszonego zaangażowania społecznego i niskiej jakości życia. Jest to również główny niezależny czynnik ryzyka upadków.
Wykazano, że interwencje ukierunkowane na strach przed upadkiem, zwykle prowadzone w grupach i obejmujące restrukturyzację poznawczą, edukację i ćwiczenia, zwiększają poczucie własnej skuteczności związane z upadkiem. Unikanie jest jednak oporne na leczenie i ponad jedna trzecia pacjentów włączonych do tych interwencji rezygnuje. Czynniki związane z wyniszczeniem obejmują wysoki poziom strachu i unikania, co wskazuje, że osoby najbardziej potrzebujące takich programów to te, które najprawdopodobniej przedwcześnie się wycofają. Dane te sugerują, że unikanie powinno być ukierunkowane w leczeniu, a interwencje powinny być zaprojektowane tak, aby dotrzeć do bardzo bojaźliwych osób, które najprawdopodobniej porzucą tradycyjne programy lęku przed upadkiem.
Udział w tym badaniu potrwa do 8 miesięcy. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do otrzymania interwencji ABLE lub warunku kontroli edukacji. Warunek kontroli będzie polegał na osobistej edukacji na temat upadków w celu opanowania przez czas i uwagę zapewnione w ramieniu ABLE.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
40
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103
- University of California San Diego
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
65 lat i starsze (STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 65 lat lub więcej.
- Silny strach mierzony krótkim wynikiem FES-I > lub = 13.
- Rzeczywiste ryzyko upadków od niskiego do umiarkowanego, jak określono w Lamb i in. (2008).
- Cierpienie lub upośledzenie czynnościowe spowodowane strachem przed upadkiem.
- Zatwierdzenie od lekarza podstawowej opieki zdrowotnej pacjenta.
Kryteria wyłączenia:
- Stan zdrowia, który mógłby zakłócić bezpieczne przeprowadzenie interwencji lub zagrozić uczestnictwu w badaniu.
- Przykuty do łóżka, na wózku inwalidzkim, sparaliżowany w kończynach dolnych lub wymagający pomocy innej osoby w przemieszczaniu się, chodzeniu lub wykonywaniu ćwiczeń interwencyjnych w domu.
- Demencja lub upośledzenie funkcji poznawczych mierzone wynikiem powyżej 10 w Teście Pamięci Błogosławionej Orientacji.
- Skorygowana ostrość wzroku < 20/60.
- Aktualny udział w psychoterapii lub usługach rehabilitacji zawodowej (PT, OT) lub w trakcie kierowania lub oceny na takie usługi. Pacjenci, u których wystąpi potrzeba skorzystania z takich usług w trakcie ich uczestnictwa, przejdą ocenę przed rozpoczęciem terapii zewnętrznej, ale będą mogli kontynuować udział w badaniu.
- Aktywne myśli samobójcze
- Dożywotnia diagnoza choroby afektywnej dwubiegunowej I lub II lub dowolnego zaburzenia psychotycznego.
- Nadużywanie alkoholu lub innych substancji lub uzależnienie w ciągu sześciu miesięcy.
- Czynniki psychospołeczne, które mogłyby zagrozić uczestnictwu w badaniu (np. bezdomność, brak telefonu).
- Historia złamań osteoporotycznych.
- Doświadczanie 3 lub więcej upadków w ciągu ostatniego roku.
- Wskaźnik masy ciała 17,0 lub niższy.
- Znacząca ortostaza, zdefiniowana jako 20-punktowa lub większa różnica między ciśnieniem krwi w pozycji siedzącej i stojącej, skurczowym lub rozkurczowym.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Edukacja o upadkach
Indywidualna edukacja na temat upadków z edukatorem zdrowotnym.
|
Indywidualne sesje w domu z edukatorem zdrowotnym dotyczące zapobiegania upadkom
|
|
EKSPERYMENTALNY: Aktywność, równowaga, uczenie się i ekspozycja
Interwencja łącząca przegląd leków, ćwiczenia, ocenę bezpieczeństwa w domu i terapię ekspozycji.
|
Interwencja domowa, która łączy terapię ekspozycyjną z restrukturyzacją poznawczą, ćwiczeniami i oceną bezpieczeństwa w domu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Strach przed upadkiem
Ramy czasowe: 2 miesiące (podstawowy)
|
Strach przed upadkiem będzie mierzony za pomocą Międzynarodowej Skali Skuteczności Upadków (FES-I), wersji najczęściej stosowanej miary poczucia własnej skuteczności upadków.
Oceny przeprowadza się na początku badania, 1 miesiąc, 2 miesiące (koniec interwencji – główny punkt końcowy).
Będziemy również gromadzić dane po 5 miesiącach (3-miesięczny okres obserwacji) i 8 miesiącach (6-miesięczny okres obserwacji).
|
2 miesiące (podstawowy)
|
|
Unikanie aktywności
Ramy czasowe: 2 miesiące (podstawowy)
|
Unikanie aktywności zostanie ocenione za pomocą zmodyfikowanej wersji Sortowania kart aktywności, zestawu zdjęć osób starszych zaangażowanych w różne czynności, które są wykorzystywane w placówkach rehabilitacyjnych.
Oceny przeprowadza się na początku badania, po 1 miesiącu, 2 miesiącach (koniec interwencji – główny punkt końcowy), 5 miesiącach (3-miesięczna obserwacja) i 8 miesięcy (6-miesięczna obserwacja).
|
2 miesiące (podstawowy)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Aktywność fizyczna – samoopis
Ramy czasowe: 2 miesiące (podstawowy)
|
Zgłaszana samodzielnie aktywność fizyczna zostanie oceniona za pomocą Skali Aktywności Fizycznej dla Osób Starszych (PASE).
|
2 miesiące (podstawowy)
|
|
Aktywność fizyczna
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
Akcelerometry będą również wykorzystywane do pomiaru aktywności fizycznej.
Pacjenci biorący udział w badaniu będą nosić zasilany bateryjnie monitor aktywności Actigraph noszony wokół talii w celu ciągłego pomiaru aktywności fizycznej w godzinach czuwania.
Ocena nastąpi przed i po interwencji.
|
2 miesiące
|
|
Sprawności fizycznej
Ramy czasowe: 2 miesiące (podstawowy)
|
Sprawność fizyczna będzie mierzona za pomocą baterii krótkiej sprawności fizycznej (SPPB), która obejmuje pomiar równowagi, chodu i siły dolnej części ciała.
|
2 miesiące (podstawowy)
|
|
Jakość życia
Ramy czasowe: 2 miesiące (podstawowy)
|
Jakość życia będzie mierzona za pomocą Inwentarza Jakości Życia (QOLI).
|
2 miesiące (podstawowy)
|
|
Objawy depresji i lęku
Ramy czasowe: 2 miesiące (podstawowy)
|
Objawy depresyjne i lękowe będą oceniane za pomocą Szpitalnej Skali Lęku i Depresji (HADS), składającej się z 14 pozycji samoopisowych z podskalami oceniającymi objawy depresyjne i lękowe, które nie obejmują elementów somatycznych, takich jak zmęczenie, które może być związane ze starzeniem się lub stanem chorobowym. warunki, a nie zaburzenia psychiczne.
|
2 miesiące (podstawowy)
|
|
Unikanie agorafobiczne
Ramy czasowe: 2 miesiące (podstawowy)
|
Unikanie agorafobii będzie mierzone za pomocą 5-itemowej podskali agorafobii Kwestionariusza Strachu (FQ).
|
2 miesiące (podstawowy)
|
|
Objawy zespołu stresu pourazowego
Ramy czasowe: 2 miesiące (podstawowy)
|
Objawy zespołu stresu pourazowego (PTSD) będą mierzone za pomocą 6-punktowej skróconej formy listy kontrolnej PTSD (PCL).
|
2 miesiące (podstawowy)
|
|
Strach przed upadkiem
Ramy czasowe: 2 miesiące (podstawowy)
|
Strach przed upadkiem będzie mierzony za pomocą Kwestionariusza Upadku, składającego się z 15 pozycji kwestionariusza oceniającego postawy wobec upadków.
|
2 miesiące (podstawowy)
|
|
Unikanie
Ramy czasowe: 2 miesiące (podstawowy)
|
Unikanie czynności będzie mierzone za pomocą Kwestionariusza Zachowań Unikających Upadku (FFABQ), składającego się z 14 pozycji do oceny zachowań unikowych.
|
2 miesiące (podstawowy)
|
|
Spada
Ramy czasowe: 2 miesiące (podstawowy)
|
Zapisywane w jesiennych dziennikach dostarczanych badaczom przez cały 2-miesięczny okres interwencji i 6-miesięczny okres obserwacji.
|
2 miesiące (podstawowy)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Julie Wetherell, PhD, UCSD
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 sierpnia 2010
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 sierpnia 2013
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 sierpnia 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 maja 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 maja 2012
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
31 maja 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
23 grudnia 2013
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 grudnia 2013
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2013
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- R34MH086668 (NIH)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .