Exponeringsterapi för rädsla för att falla hos äldre vuxna
19 december 2013 uppdaterad av: Julie Wetherell, University of California, San Diego
Detta projekt syftar till att testa effektiviteten av en intervention i hemmet, "Activity, Balance, Learning, and Exposure" (ABLE), som integrerar exponeringsterapi med kognitiv omstrukturering, träning och utvärdering av säkerhet i hemmet för äldre vuxna med överdriven rädsla för att falla .
Interventionen kommer att utföras av en legitimerad sjukgymnast.
En kontrollinsats kommer att genomföras av en hälsopedagog.
De specifika syftena med studien är att testa genomförbarheten, acceptansen, tolerabiliteten och säkerheten för ABLE-interventionen.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Ungefär 7-14 % av äldre vuxna som bor självständigt i samhället, inklusive mer än 5 % av dem som aldrig har upplevt ett fall, upplever måttlig till svår rädsla för att falla. Rädsla för att falla leder till minskad fysisk aktivitet, funktionsnedsättning, förlust av självständighet, depression, ångest, minskat socialt engagemang och dålig livskvalitet. Det är också en stor oberoende riskfaktor för fall.
Interventioner som riktar sig mot rädsla för att falla, vanligtvis levererade i grupper och som inbegriper kognitiv omstrukturering, utbildning och träning, har visat sig öka fallrelaterad själveffektivitet. Undvikande är dock resistent mot behandling, och mer än en tredjedel av patienterna som är inskrivna i dessa interventioner hoppar av. Faktorer som är förknippade med utmattning inkluderar höga nivåer av rädsla och undvikande, vilket indikerar att de individer som är mest i behov av sådana program är de som är mest benägna att dra sig tillbaka i förtid. Dessa data tyder på att undvikande bör riktas in i behandlingen, och att interventioner bör utformas för att nå mycket rädda individer som är mest benägna att hoppa av traditionell rädsla för att falla program.
Deltagandet i denna studie kommer att pågå i upp till 8 månader. Deltagarna kommer att slumpmässigt tilldelas för att få antingen ABLE-interventionen eller ett utbildningskontrollvillkor. Kontrollvillkoret kommer att bestå av personlig utbildning om fall att kontrollera under den tid och uppmärksamhet som ges i ABLE-armen.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
40
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
San Diego, California, Förenta staterna, 92103
- University of California San Diego
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
65 år och äldre (OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 65 år eller äldre.
- Allvarlig rädsla mätt med en kort FES-I-poäng > eller = 13.
- Låg till måttlig faktisk risk för fall som anges i Lamb et al. (2008).
- Nöd eller funktionsnedsättning på grund av rädsla för att falla.
- Godkännande från patientens primära vårdgivare.
Exklusions kriterier:
- Medicinskt tillstånd som skulle störa ett säkert genomförande av interventionen eller äventyra studiedeltagandet.
- Sängbunden, rullstolsberoende, förlamad i de nedre extremiteterna, eller behöver hjälp av en annan person för att förflytta sig, gå eller utföra interventionsövningar i hemmet.
- Demens eller kognitiv funktionsnedsättning mätt med en poäng över 10 på Blessed Orientation Memory Test.
- Korrigerad synskärpa < 20/60.
- Nuvarande deltagande i psykoterapi eller professionell rehabiliteringstjänster (PT, OT) eller på väg att remitteras eller utvärderas för sådana tjänster. Patienter som utvecklar ett behov av sådana tjänster under sitt deltagande kommer att göra en bedömning innan de påbörjar den externa behandlingen men kommer att tillåtas fortsätta i studien.
- Aktiva självmordstankar
- Livstidsdiagnos av bipolär störning I eller II eller någon psykotisk störning.
- Alkohol eller annat missbruk eller beroende inom sex månader.
- Psykosociala faktorer som skulle äventyra studiedeltagande (t.ex. hemlöshet, ingen telefon).
- Historik av osteoporotisk fraktur.
- Upplevt 3 eller fler fall under det senaste året.
- Body Mass Index på 17,0 eller lägre.
- Signifikant ortostas, definierad som en skillnad på 20 poäng eller mer mellan sittande och stående blodtryck, antingen systoliskt eller diastoliskt.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Utbildning om fall
Personlig utbildning om fall med en hälsopedagog.
|
Hemma, individuella sessioner med hälsopedagog angående fallförebyggande
|
|
EXPERIMENTELL: Aktivitet, balans, lärande och exponering
Intervention som kombinerar läkemedelsgenomgång, träning, hemsäkerhetsutvärdering och exponeringsterapi.
|
En intervention i hemmet som integrerar exponeringsterapi med kognitiv omstrukturering, träning och en säkerhetsutvärdering i hemmet.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Rädsla för att falla
Tidsram: 2 månader (primär)
|
Rädsla för att falla kommer att mätas med Falls Efficacy Scale - International (FES-I), en version av det mest använda måttet på falls self-efficacy.
Bedömningar görs vid baslinjen, 1 månad, 2 månader (slut på intervention - primärt utfall).
Vi kommer också att samla in data efter 5 månader (3 månaders uppföljning) och 8 månader (6 månaders uppföljning).
|
2 månader (primär)
|
|
Undvikande av aktivitet
Tidsram: 2 månader (primär)
|
Undvikande av aktiviteter kommer att bedömas med en modifierad version av Activity Card Sort, en uppsättning fotografier av äldre vuxna som är engagerade i olika aktiviteter som används i rehabiliteringsmiljöer.
Bedömningar utförs vid baslinjen, 1 månad, 2 månader (slut på intervention - primärt resultat), 5 månader (3 månaders uppföljning) och 8 månader (6 månaders uppföljning).
|
2 månader (primär)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Fysisk aktivitet – självrapportering
Tidsram: 2 månader (primär)
|
Självrapporterad fysisk aktivitet kommer att bedömas med Physical Activities Scale for the Elderly (PASE).
|
2 månader (primär)
|
|
Fysisk aktivitet
Tidsram: 2 månader
|
Accelerometrar kommer också att användas för att mäta fysisk aktivitet.
Patienterna i studien kommer att bära en Actigraph batteridriven aktivitetsmonitor som bärs runt midjan för att kontinuerligt mäta fysisk aktivitet under vakna timmar.
Bedömning kommer att ske före och efter insatsen.
|
2 månader
|
|
Fysisk prestation
Tidsram: 2 månader (primär)
|
Fysisk prestation kommer att mätas med det korta fysiska prestationsbatteriet (SPPB), som inkluderar mätt balans, gång och styrka i underkroppen.
|
2 månader (primär)
|
|
Livskvalité
Tidsram: 2 månader (primär)
|
Livskvalitet kommer att mätas med Quality of Life Inventory (QOLI).
|
2 månader (primär)
|
|
Depressiva och ångestsymptom
Tidsram: 2 månader (primär)
|
Depressiva och ångestsymtom kommer att bedömas med Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), ett självrapporteringsmått med 14 punkter med subskalor som bedömer depressiva och ångestsymtom som inte inkluderar somatiska föremål som trötthet som kan associeras med åldrande eller medicinsk tillstånd snarare än psykiatriska störningar.
|
2 månader (primär)
|
|
Agorafobiskt undvikande
Tidsram: 2 månader (primär)
|
Agorafoba undvikande kommer att mätas med hjälp av 5-element agorafobi-subskalan i Fear Questionaire (FQ).
|
2 månader (primär)
|
|
Posttraumatiskt stressyndrom symtom
Tidsram: 2 månader (primär)
|
Symtom på posttraumatiskt stressyndrom (PTSD) kommer att mätas med den 6-delade förkortade formen av PTSD-checklistan (PCL).
|
2 månader (primär)
|
|
Rädsla för att falla
Tidsram: 2 månader (primär)
|
Rädsla för att falla kommer att mätas med hjälp av Falling Questionaire, en undersökning med 15 artiklar som bedömer attityder till att falla.
|
2 månader (primär)
|
|
Undvikande
Tidsram: 2 månader (primär)
|
Undvikande av aktiviteter kommer att mätas med Frågeformuläret Fear of Falling Avoidance-Behavior Questionaire (FFABQ), ett mått med 14 punkter för att bedöma undvikandebeteenden.
|
2 månader (primär)
|
|
Falls
Tidsram: 2 månader (primär)
|
Inspelad på höstdagböcker som gavs till utredarna under den 2-månaders interventionen och 6-månaders uppföljningsperioden.
|
2 månader (primär)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Julie Wetherell, PhD, UCSD
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 augusti 2010
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 augusti 2013
Avslutad studie (FAKTISK)
1 augusti 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 maj 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
30 maj 2012
Första postat (UPPSKATTA)
31 maj 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
23 december 2013
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 december 2013
Senast verifierad
1 december 2013
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- R34MH086668 (NIH)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .