Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Eksponeringsterapi for frygt for at falde hos ældre voksne

19. december 2013 opdateret af: Julie Wetherell, University of California, San Diego
Dette projekt har til formål at teste effektiviteten af ​​en hjemmeintervention, "Aktivitet, Balance, Læring og Eksponering" (ABLE), som integrerer eksponeringsterapi med kognitiv omstrukturering, træning og evaluering af sikkerhed i hjemmet for ældre voksne med overdreven frygt for at falde. . Interventionen vil blive udført af en autoriseret fysioterapeut. En kontrolintervention vil blive gennemført af en sundhedspædagog. De specifikke mål med undersøgelsen er at teste gennemførligheden, acceptabiliteten, tolerabiliteten og sikkerheden af ​​ABLE-interventionen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Cirka 7-14% af ældre voksne, der bor selvstændigt i samfundet, herunder mere end 5% af dem, der aldrig har oplevet et fald, oplever moderat til alvorlig frygt for at falde. Frygt for at falde fører til nedsat fysisk aktivitet, handicap, tab af selvstændighed, depression, angst, nedsat socialt engagement og dårlig livskvalitet. Det er også en stor uafhængig risikofaktor for fald.

Interventioner rettet mod frygt for at falde, typisk leveret i grupper og inkorporerer kognitiv omstrukturering, uddannelse og motion, har vist sig at øge fald-relateret self-efficacy. Undgåelse er imidlertid resistent over for behandling, og mere end en tredjedel af de patienter, der er indskrevet i disse interventioner, falder fra. Faktorer forbundet med nedslidning inkluderer høje niveauer af frygt og undgåelse, hvilket indikerer, at de personer, der har størst behov for sådanne programmer, er dem, der med størst sandsynlighed vil trække sig for tidligt. Disse data tyder på, at undgåelse bør målrettes i behandlingen, og at interventioner bør designes til at nå meget bange individer, som med størst sandsynlighed falder fra traditionel frygt for at falde.

Deltagelse i denne undersøgelse vil vare op til 8 måneder. Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt til at modtage enten ABLE-interventionen eller en uddannelseskontroltilstand. Kontrolbetingelsen vil bestå af personlig undervisning om fald til kontrol i den tid og opmærksomhed, der gives i ABLE-armen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92103
        • University of California San Diego

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

65 år og ældre (OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 65 år eller ældre.
  2. Alvorlig frygt målt ved en kort FES-I score > eller = 13.
  3. Lav til moderat faktisk risiko for fald som beskrevet i Lamb et al. (2008).
  4. Nød eller funktionsnedsættelse på grund af frygt for at falde.
  5. Godkendelse fra patientens primære sundhedsplejerske.

Ekskluderingskriterier:

  1. Medicinsk tilstand, der ville forstyrre den sikre gennemførelse af interventionen eller kompromittere undersøgelsesdeltagelsen.
  2. Sengebundet, kørestolsafhængig, lammet i underekstremiteterne eller kræver hjælp fra en anden person til at forflytte sig, gå eller udføre interventionsøvelser i hjemmet.
  3. Demens eller kognitiv svækkelse målt ved en score over 10 på Blessed Orientation Memory Test.
  4. Korrigeret synsstyrke < 20/60.
  5. Aktuel deltagelse i psykoterapi eller professionelle rehabiliteringstjenester (PT, OT) eller i gang med at blive henvist eller evalueret til sådanne tjenester. Patienter, der udvikler et behov for sådanne ydelser under deres deltagelse, vil gennemføre en vurdering, inden de påbegynder den eksterne terapi, men vil få lov til at fortsætte i undersøgelsen.
  6. Aktive selvmordstanker
  7. Livstidsdiagnose af bipolar I eller II lidelse eller enhver psykotisk lidelse.
  8. Alkohol eller andet stofmisbrug eller afhængighed inden for seks måneder.
  9. Psykosociale faktorer, der ville kompromittere studiedeltagelse (f.eks. hjemløshed, ingen telefon).
  10. Anamnese med osteoporotisk fraktur.
  11. Har oplevet 3 eller flere fald inden for det seneste år.
  12. Body Mass Index på 17,0 eller derunder.
  13. Signifikant ortostase, defineret som en forskel på 20 point eller større mellem siddende og stående blodtryk, enten systolisk eller diastolisk.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Uddannelse om fald
Personlig undervisning om fald med en sundhedspædagog.
Adfærdsmæssigt: Faldforebyggende undervisning
I hjemmet, individuelle sessioner med en sundhedspædagog vedrørende faldforebyggelse
EKSPERIMENTEL: Aktivitet, balance, læring og eksponering
Intervention, der kombinerer medicingennemgang, træning, hjemmesikkerhedsevaluering og eksponeringsterapi.
Adfærdsmæssigt: Aktivitet, balance, læring og eksponering
En intervention i hjemmet, der integrerer eksponeringsterapi med kognitiv omstrukturering, træning og en sikkerhedsevaluering i hjemmet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Frygt for at falde
Tidsramme: 2 måneder (primær)
Frygt for at falde vil blive målt ved hjælp af Falls Efficacy Scale - International (FES-I), en version af det mest udbredte mål for falds selveffektivitet. Vurderinger udføres ved baseline, 1 måned, 2 måneder (afslutning på intervention - primært resultat). Vi vil også indsamle data efter 5 måneder (3 måneders opfølgning) og 8 måneder (6 måneders opfølgning).
2 måneder (primær)
Undgåelse af aktivitet
Tidsramme: 2 måneder (primær)
Undgåelse af aktiviteter vil blive vurderet ved hjælp af en ændret version af Activity Card Sort, et sæt fotografier af ældre voksne, der er involveret i forskellige aktiviteter, som bruges i rehabiliteringsmiljøer. Vurderinger udføres ved baseline, 1 måned, 2 måneder (afslutning på intervention - primært resultat), 5 måneder (3 måneders opfølgning) og 8 måneder (6 måneders opfølgning).
2 måneder (primær)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fysisk aktivitet - selvrapportering
Tidsramme: 2 måneder (primær)
Selvrapporteret fysisk aktivitet vil blive vurderet med Fysisk Aktivitetsskala for Ældre (PASE).
2 måneder (primær)
Fysisk aktivitet
Tidsramme: 2 måneder
Accelerometre vil også blive brugt til at måle fysisk aktivitet. Patienterne i undersøgelsen vil bære en Actigraph batteridrevet aktivitetsmonitor båret rundt om taljen for at måle fysisk aktivitet kontinuerligt i de vågne timer. Vurdering vil ske før og efter interventionen.
2 måneder
Fysisk præstation
Tidsramme: 2 måneder (primær)
Fysisk ydeevne vil blive målt ved hjælp af det korte fysiske præstationsbatteri (SPPB), som omfatter målt balance, gang og underkroppens styrke.
2 måneder (primær)
Livskvalitet
Tidsramme: 2 måneder (primær)
Livskvalitet vil blive målt med Quality of Life Inventory (QOLI).
2 måneder (primær)
Depressive og angstsymptomer
Tidsramme: 2 måneder (primær)
Depressive og angstsymptomer vil blive vurderet med Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), et 14-elements selvrapporteringsmål med underskalaer, der vurderer depressive og angstsymptomer, der ikke inkluderer somatiske elementer såsom træthed, der kan være forbundet med aldring eller medicinsk tilstande frem for psykiatriske lidelser.
2 måneder (primær)
Agorafobisk undgåelse
Tidsramme: 2 måneder (primær)
Agorafobisk undgåelse vil blive målt ved hjælp af 5-element agorafobi-underskalaen i Fear Questionaire (FQ).
2 måneder (primær)
Posttraumatisk stresslidelse Symptomer
Tidsramme: 2 måneder (primær)
Symptomer på posttraumatisk stresslidelse (PTSD) vil blive målt med den 6-elements forkortede form af PTSD-tjeklisten (PCL).
2 måneder (primær)
Frygt for at falde
Tidsramme: 2 måneder (primær)
Frygt for at falde vil blive målt ved hjælp af Falling Questionaire, en undersøgelse på 15 punkter, der vurderer holdninger til at falde.
2 måneder (primær)
Undgåelse
Tidsramme: 2 måneder (primær)
Undgåelse af aktiviteter vil blive målt ved hjælp af Fear of Falling Avoidance-Behavior Questionaire (FFABQ), et 14-element mål til at vurdere undgåelsesadfærd.
2 måneder (primær)
Falder
Tidsramme: 2 måneder (primær)
Optaget på efterårsdagbøger givet til efterforskere i hele 2-måneders intervention og 6-måneders opfølgningsperiode.
2 måneder (primær)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of California, San Diego

Samarbejdspartnere

National Institute of Mental Health (NIMH)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Julie Wetherell, PhD, UCSD

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2010

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. august 2013

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. august 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. maj 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. maj 2012

Først opslået (SKØN)

31. maj 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

23. december 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. december 2013

Sidst verificeret

1. december 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • R34MH086668 (NIH)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Frygt for at falde

Kliniske forsøg med Faldforebyggende undervisning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ethiopia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner