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Expositionstherapie bei Sturzangst bei älteren Erwachsenen

19. Dezember 2013 aktualisiert von: Julie Wetherell, University of California, San Diego
Dieses Projekt zielt darauf ab, die Wirksamkeit einer In-Home-Intervention zu testen, "Aktivität, Gleichgewicht, Lernen und Exposition" (ABLE), die die Expositionstherapie mit kognitiver Umstrukturierung, Bewegung und häuslicher Sicherheitsbewertung für ältere Erwachsene mit übermäßiger Sturzangst integriert . Der Eingriff wird von einem zugelassenen Physiotherapeuten durchgeführt. Eine Kontrollintervention wird von einem Gesundheitserzieher durchgeführt. Die spezifischen Ziele der Studie bestehen darin, die Durchführbarkeit, Akzeptanz, Verträglichkeit und Sicherheit der ABLE-Intervention zu testen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ungefähr 7-14 % der älteren Erwachsenen, die unabhängig in der Gemeinde leben, einschließlich mehr als 5 % derjenigen, die noch nie einen Sturz erlebt haben, leiden unter mäßiger bis schwerer Sturzangst. Die Angst vor Stürzen führt zu verminderter körperlicher Aktivität, Behinderung, Verlust der Unabhängigkeit, Depression, Angst, vermindertem sozialem Engagement und schlechter Lebensqualität. Es ist auch ein wichtiger unabhängiger Risikofaktor für Stürze.

Es hat sich gezeigt, dass Interventionen, die auf Sturzangst abzielen und typischerweise in Gruppen durchgeführt werden und kognitive Umstrukturierung, Aufklärung und Bewegung umfassen, die sturzbezogene Selbstwirksamkeit erhöhen. Vermeidung ist jedoch behandlungsresistent, und mehr als ein Drittel der Patienten, die an diesen Interventionen teilnehmen, brechen die Behandlung ab. Zu den Faktoren, die mit Fluktuation einhergehen, gehören ein hohes Maß an Angst und Vermeidung, was darauf hinweist, dass die Personen, die solche Programme am dringendsten benötigen, diejenigen sind, die sich am ehesten vorzeitig zurückziehen. Diese Daten legen nahe, dass Vermeidung in der Behandlung gezielt sein sollte und dass Interventionen so gestaltet sein sollten, dass sie sehr ängstliche Personen erreichen, die am ehesten aus traditionellen Angst-vor-Sturz-Programmen aussteigen.

Die Teilnahme an dieser Studie dauert bis zu 8 Monate. Die Teilnehmer werden zufällig zugewiesen, um entweder die ABLE-Intervention oder eine Bildungskontrollbedingung zu erhalten. Die Kontrollbedingung besteht aus einer persönlichen Schulung über zu kontrollierende Stürze für die Zeit und Aufmerksamkeit, die im ABLE-Arm bereitgestellt werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103
        • University of California San Diego

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre und älter (OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 65 Jahre oder älter.
  2. Schwere Angst, gemessen an einem kurzen FES-I-Score > oder = 13.
  3. Geringes bis mittleres tatsächliches Sturzrisiko gemäß Lamb et al. (2008).
  4. Stress oder Funktionsbeeinträchtigung aufgrund von Sturzangst.
  5. Genehmigung durch den primären Gesundheitsdienstleister des Patienten.

Ausschlusskriterien:

  1. Medizinischer Zustand, der die sichere Durchführung der Intervention beeinträchtigen oder die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen würde.
  2. Ans Bett gefesselt, auf den Rollstuhl angewiesen, in den unteren Extremitäten gelähmt oder auf die Hilfe einer anderen Person angewiesen, um zu Hause umzuziehen, zu gehen oder Interventionsübungen durchzuführen.
  3. Demenz oder kognitive Beeinträchtigung, gemessen an einer Punktzahl über 10 beim Blessed Orientation Memory Test.
  4. Korrigierte Sehschärfe < 20/60.
  5. Aktuelle Teilnahme an Psychotherapie oder professionellen Rehabilitationsdiensten (PT, OT) oder im Verfahren der Überweisung oder Bewertung für solche Dienste. Patienten, die während ihrer Teilnahme einen Bedarf an solchen Dienstleistungen entwickeln, werden vor Beginn der externen Therapie eine Bewertung absolvieren, dürfen aber an der Studie teilnehmen.
  6. Aktive Suizidgedanken
  7. Lebenszeitdiagnose einer Bipolar-I- oder -II-Störung oder einer anderen psychotischen Störung.
  8. Missbrauch oder Abhängigkeit von Alkohol oder anderen Substanzen innerhalb von sechs Monaten.
  9. Psychosoziale Faktoren, die die Studienteilnahme beeinträchtigen würden (z. Obdachlosigkeit, kein Telefon).
  10. Geschichte der osteoporotischen Fraktur.
  11. 3 oder mehr Stürze im letzten Jahr erlebt haben.
  12. Body-Mass-Index von 17,0 oder darunter.
  13. Signifikante Orthostase, definiert als ein Unterschied von 20 Punkten oder mehr zwischen sitzendem und stehendem Blutdruck, entweder systolisch oder diastolisch.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Aufklärung über Stürze
Persönliche Aufklärung über Stürze mit einem Gesundheitspädagogen.
Verhalten: Ausbildung zur Sturzprävention
Individuelle Sitzungen zu Hause mit einem Gesundheitspädagogen zur Sturzprävention
EXPERIMENTAL: Aktivität, Gleichgewicht, Lernen und Exposition
Intervention, die Medikationsüberprüfung, Bewegung, Bewertung der häuslichen Sicherheit und Expositionstherapie kombiniert.
Verhalten: Aktivität, Gleichgewicht, Lernen und Exposition
Eine In-Home-Intervention, die eine Expositionstherapie mit kognitiver Umstrukturierung, Bewegung und einer Bewertung der häuslichen Sicherheit integriert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Angst vorm fallen
Zeitfenster: 2 Monate (primär)
Die Sturzangst wird mit der Falls Efficacy Scale – International (FES-I) gemessen, einer Version des am weitesten verbreiteten Maßes für die Selbstwirksamkeit von Stürzen. Die Bewertungen werden zu Studienbeginn, nach 1 Monat, nach 2 Monaten (Ende der Intervention – primärer Endpunkt) durchgeführt. Wir werden auch Daten nach 5 Monaten (3-Monats-Follow-up) und 8 Monaten (6-Monats-Follow-up) erheben.
2 Monate (primär)
Aktivitätsvermeidung
Zeitfenster: 2 Monate (primär)
Die Aktivitätsvermeidung wird anhand einer modifizierten Version der Activity Card Sort, einer Reihe von Fotos älterer Erwachsener bei verschiedenen Aktivitäten, die in Rehabilitationsumgebungen verwendet werden, bewertet. Die Bewertungen werden zu Studienbeginn, nach 1 Monat, nach 2 Monaten (Ende der Intervention – primärer Endpunkt), nach 5 Monaten (3-Monats-Follow-up) und nach 8 Monaten (6-Monats-Follow-up) durchgeführt.
2 Monate (primär)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Körperliche Aktivität - Selbstbericht
Zeitfenster: 2 Monate (primär)
Die selbstberichtete körperliche Aktivität wird mit der Physical Activities Scale for the Elderly (PASE) bewertet.
2 Monate (primär)
Physische Aktivität
Zeitfenster: 2 Monate
Beschleunigungsmesser werden auch verwendet, um die körperliche Aktivität zu messen. Die Patienten in der Studie tragen einen batteriebetriebenen Actigraph-Aktivitätsmonitor, der um die Taille getragen wird, um die körperliche Aktivität während der Wachstunden kontinuierlich zu messen. Die Bewertung erfolgt vor und nach dem Eingriff.
2 Monate
Körperliche Leistung
Zeitfenster: 2 Monate (primär)
Die körperliche Leistung wird mit der Short Physical Performance Battery (SPPB) gemessen, die die Messung des Gleichgewichts, des Gehens und der Kraft des Unterkörpers umfasst.
2 Monate (primär)
Lebensqualität
Zeitfenster: 2 Monate (primär)
Die Lebensqualität wird mit dem Quality of Life Inventory (QOLI) gemessen.
2 Monate (primär)
Depressive und Angstsymptome
Zeitfenster: 2 Monate (primär)
Depressive und Angstsymptome werden mit der Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) bewertet, einem 14-Punkte-Selbstberichtsmaß mit Unterskalen zur Bewertung von depressiven und Angstsymptomen, die keine somatischen Elemente wie Müdigkeit enthalten, die mit dem Alter oder der Krankheit in Verbindung gebracht werden können Erkrankungen statt psychiatrischer Störungen.
2 Monate (primär)
Agoraphobe Vermeidung
Zeitfenster: 2 Monate (primär)
Agoraphobie-Vermeidung wird anhand der 5-Punkte-Agoraphobie-Subskala des Angst-Fragebogens (FQ) gemessen.
2 Monate (primär)
Symptome einer posttraumatischen Belastungsstörung
Zeitfenster: 2 Monate (primär)
Die Symptome einer posttraumatischen Belastungsstörung (PTSD) werden mit der 6-Punkte-Kurzform der PTSD-Checkliste (PCL) gemessen.
2 Monate (primär)
Angst vorm fallen
Zeitfenster: 2 Monate (primär)
Die Angst vor Stürzen wird mit dem Falling Questionaire gemessen, einer 15-Punkte-Umfrage, die die Einstellung gegenüber Stürzen bewertet.
2 Monate (primär)
Vermeidung
Zeitfenster: 2 Monate (primär)
Die Vermeidung von Aktivitäten wird mit dem „Fear of Falling Avoidance-Behavior Questionaire“ (FFABQ) gemessen, einer 14-Punkte-Messung zur Bewertung des Vermeidungsverhaltens.
2 Monate (primär)
Stürze
Zeitfenster: 2 Monate (primär)
Aufgezeichnet in Falltagebüchern, die den Prüfärzten während der 2-monatigen Intervention und der 6-monatigen Nachbeobachtungszeit zur Verfügung gestellt wurden.
2 Monate (primär)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of California, San Diego

Mitarbeiter

National Institute of Mental Health (NIMH)

Ermittler

  • Hauptermittler: Julie Wetherell, PhD, UCSD

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2010

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. August 2013

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. August 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Mai 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Mai 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

31. Mai 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

23. Dezember 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Dezember 2013

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • R34MH086668 (NIH)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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