Terapia de exposición para el miedo a caer en adultos mayores
19 de diciembre de 2013 actualizado por: Julie Wetherell, University of California, San Diego
Este proyecto tiene como objetivo probar la eficacia de una intervención en el hogar, "Actividad, equilibrio, aprendizaje y exposición" (ABLE), que integra la terapia de exposición con la reestructuración cognitiva, el ejercicio y la evaluación de la seguridad en el hogar para adultos mayores con miedo excesivo a caerse .
La intervención será realizada por un fisioterapeuta titulado.
Una intervención de control será realizada por un educador sanitario.
Los objetivos específicos del estudio son probar la viabilidad, aceptabilidad, tolerabilidad y seguridad de la intervención ABLE.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Aproximadamente entre el 7 y el 14 % de los adultos mayores que viven de forma independiente en la comunidad, incluido más del 5 % de los que nunca han experimentado una caída, experimentan un miedo moderado a grave a las caídas. El miedo a las caídas conduce a una disminución de la actividad física, discapacidad, pérdida de independencia, depresión, ansiedad, compromiso social reducido y mala calidad de vida. También es un importante factor de riesgo independiente de caídas.
Se ha demostrado que las intervenciones dirigidas al miedo a las caídas, generalmente administradas en grupos e incorporando reestructuración cognitiva, educación y ejercicio, aumentan la autoeficacia relacionada con las caídas. Sin embargo, la evitación es resistente al tratamiento y más de un tercio de los pacientes incluidos en estas intervenciones abandonan. Los factores asociados con el abandono incluyen altos niveles de miedo y evitación, lo que indica que las personas que más necesitan tales programas son las que tienen más probabilidades de retirarse prematuramente. Estos datos sugieren que la evitación debe ser el objetivo del tratamiento y que las intervenciones deben diseñarse para llegar a las personas muy temerosas que tienen más probabilidades de abandonar los programas tradicionales de miedo a las caídas.
La participación en este estudio tendrá una duración de hasta 8 meses. Los participantes serán asignados al azar para recibir la intervención ABLE o una condición de control educativo. La condición de control consistirá en educación presencial sobre caídas para controlar el tiempo y la atención brindada en el brazo ABLE.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
40
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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San Diego, California, Estados Unidos, 92103
- University of California San Diego
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
65 años y mayores (MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad de 65 años o más.
- Miedo severo medido por una breve puntuación FES-I > o = 13.
- Riesgo real de caídas de bajo a moderado según lo establecido en Lamb et al. (2008).
- Angustia o deterioro funcional por miedo a caer.
- Aprobación del médico de atención primaria del paciente.
Criterio de exclusión:
- Condición médica que podría interferir con la realización segura de la intervención o comprometer la participación en el estudio.
- Encamado, dependiente de silla de ruedas, paralizado en las extremidades inferiores o que requiera la asistencia de otra persona para trasladarse, caminar o realizar ejercicios de intervención dentro del hogar.
- Demencia o deterioro cognitivo medido por una puntuación superior a 10 en la prueba de memoria de orientación bendita.
- Agudeza visual corregida < 20/60.
- Participación actual en psicoterapia o servicios de rehabilitación profesional (PT, OT) o en proceso de ser referido o evaluado para tales servicios. Los pacientes que desarrollen la necesidad de dichos servicios durante su participación completarán una evaluación antes de comenzar la terapia externa, pero se les permitirá continuar en el estudio.
- Ideación suicida activa
- Diagnóstico de por vida de trastorno bipolar I o II o cualquier trastorno psicótico.
- Abuso o dependencia de alcohol u otra sustancia dentro de los seis meses.
- Factores psicosociales que comprometerían la participación en el estudio (p. personas sin hogar, sin teléfono).
- Antecedentes de fractura osteoporótica.
- Sufrir 3 o más caídas en el último año.
- Índice de masa corporal de 17,0 o menos.
- Ortostasis significativa, definida como una diferencia de 20 puntos o más entre la presión arterial sentado y de pie, ya sea sistólica o diastólica.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: Educación sobre las caídas
Educación presencial sobre caídas con un educador sanitario.
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Sesiones individuales en casa con un educador de salud sobre prevención de caídas
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EXPERIMENTAL: Actividad, Equilibrio, Aprendizaje y Exposición
Intervención que combina revisión de medicamentos, ejercicio, evaluación de seguridad en el hogar y terapia de exposición.
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Una intervención en el hogar que integra la terapia de exposición con la reestructuración cognitiva, el ejercicio y una evaluación de seguridad en el hogar.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Miedo a caer
Periodo de tiempo: 2 meses (primaria)
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El miedo a las caídas se medirá utilizando la Falls Efficacy Scale - International (FES-I), una versión de la medida de autoeficacia de caídas más utilizada.
Las evaluaciones se realizan al inicio, 1 mes, 2 meses (final de la intervención - punto de resultado primario).
También recopilaremos datos a los 5 meses (seguimiento a los 3 meses) ya los 8 meses (seguimiento a los 6 meses).
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2 meses (primaria)
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Evitación de actividades
Periodo de tiempo: 2 meses (primaria)
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La evitación de actividades se evaluará utilizando una versión modificada de Activity Card Sort, un conjunto de fotografías de adultos mayores que participan en diversas actividades que se utiliza en entornos de rehabilitación.
Las evaluaciones se realizan al inicio, 1 mes, 2 meses (final de la intervención - punto de resultado primario), 5 meses (seguimiento de 3 meses) y 8 meses (seguimiento de 6 meses).
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2 meses (primaria)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Actividad física - autoinforme
Periodo de tiempo: 2 meses (primaria)
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La actividad física autoinformada se evaluará con la Escala de Actividad Física para Mayores (PASE).
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2 meses (primaria)
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Actividad física
Periodo de tiempo: 2 meses
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También se utilizarán acelerómetros para medir la actividad física.
Los pacientes del estudio llevarán un monitor de actividad Actigraph que funciona con pilas y que se coloca alrededor de la cintura para medir la actividad física de forma continua durante las horas de vigilia.
La evaluación se realizará antes y después de la intervención.
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2 meses
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Desempeño físico
Periodo de tiempo: 2 meses (primaria)
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El rendimiento físico se medirá utilizando la batería de rendimiento físico breve (SPPB, por sus siglas en inglés), que incluye mediciones del equilibrio, la marcha y la fuerza de la parte inferior del cuerpo.
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2 meses (primaria)
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Calidad de vida
Periodo de tiempo: 2 meses (primaria)
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La calidad de vida se medirá con el Inventario de Calidad de Vida (QOLI).
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2 meses (primaria)
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Síntomas depresivos y de ansiedad
Periodo de tiempo: 2 meses (primaria)
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Los síntomas depresivos y de ansiedad se evaluarán con la Escala de ansiedad y depresión hospitalaria (HADS), una medida de autoinforme de 14 ítems con subescalas que evalúan los síntomas depresivos y de ansiedad que no incluye ítems somáticos como la fatiga que puede estar asociada con el envejecimiento o la atención médica. afecciones en lugar de trastornos psiquiátricos.
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2 meses (primaria)
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Evitación agorafóbica
Periodo de tiempo: 2 meses (primaria)
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La evitación agorafóbica se medirá utilizando la subescala de agorafobia de 5 ítems del Cuestionario de Miedo (FQ).
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2 meses (primaria)
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Síntomas del trastorno de estrés postraumático
Periodo de tiempo: 2 meses (primaria)
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Los síntomas del trastorno de estrés postraumático (PTSD, por sus siglas en inglés) se medirán con la forma abreviada de 6 elementos de la lista de verificación de PTSD (PCL, por sus siglas en inglés).
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2 meses (primaria)
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Miedo a caer
Periodo de tiempo: 2 meses (primaria)
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El miedo a caerse se medirá utilizando el Falling Questionaire, una encuesta de 15 ítems que evalúa las actitudes hacia las caídas.
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2 meses (primaria)
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Evitación
Periodo de tiempo: 2 meses (primaria)
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La evitación de actividades se medirá utilizando el Cuestionario de comportamiento de evitación del miedo a caer (FFABQ), una medida de 14 ítems para evaluar los comportamientos de evitación.
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2 meses (primaria)
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Caídas
Periodo de tiempo: 2 meses (primaria)
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Registrado en los diarios de otoño proporcionados a los investigadores durante la intervención de 2 meses y el período de seguimiento de 6 meses.
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2 meses (primaria)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Julie Wetherell, PhD, UCSD
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2010
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de agosto de 2013
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de agosto de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de mayo de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de mayo de 2012
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
31 de mayo de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
23 de diciembre de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de diciembre de 2013
Última verificación
1 de diciembre de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- R34MH086668 (NIH)
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