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Terapia dell'esposizione per paura di cadere negli anziani

19 dicembre 2013 aggiornato da: Julie Wetherell, University of California, San Diego
Questo progetto mira a testare l'efficacia di un intervento domiciliare, "Attività, equilibrio, apprendimento ed esposizione" (ABLE), che integra la terapia dell'esposizione con la ristrutturazione cognitiva, l'esercizio fisico e la valutazione della sicurezza domestica per gli anziani con eccessiva paura di cadere . L'intervento sarà condotto da un fisioterapista autorizzato. Un intervento di controllo sarà condotto da un educatore sanitario. Gli obiettivi specifici dello studio sono testare la fattibilità, l'accettabilità, la tollerabilità e la sicurezza dell'intervento ABLE.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Circa il 7-14% degli anziani che vivono in modo indipendente nella comunità, compreso più del 5% di coloro che non hanno mai subito una caduta, sperimentano una paura di cadere da moderata a grave. La paura di cadere porta a una diminuzione dell'attività fisica, disabilità, perdita di indipendenza, depressione, ansia, ridotto impegno sociale e scarsa qualità della vita. È anche un importante fattore di rischio indipendente per le cadute.

È stato dimostrato che gli interventi mirati alla paura di cadere, tipicamente erogati in gruppo e che incorporano ristrutturazione cognitiva, educazione ed esercizio fisico, aumentano l'autoefficacia correlata alla caduta. L'evitamento è resistente al trattamento, tuttavia, e più di un terzo dei pazienti arruolati in questi interventi abbandona. I fattori associati all'attrito includono alti livelli di paura ed evitamento, indicando che gli individui che hanno più bisogno di tali programmi sono quelli che hanno maggiori probabilità di ritirarsi prematuramente. Questi dati suggeriscono che l'evitamento dovrebbe essere mirato nel trattamento e che gli interventi dovrebbero essere progettati per raggiungere individui molto timorosi che hanno maggiori probabilità di abbandonare i tradizionali programmi per la paura di cadere.

La partecipazione a questo studio durerà fino a 8 mesi. I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a ricevere l'intervento ABLE o una condizione di controllo dell'istruzione. La condizione di controllo consisterà nell'istruzione di persona sulle cadute da controllare per il tempo e l'attenzione forniti nel braccio ABLE.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92103
        • University of California San Diego

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

65 anni e precedenti (ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età 65 anni o più.
  2. Paura grave misurata da un breve punteggio FES-I > o = 13.
  3. Rischio effettivo di cadute da basso a moderato come indicato in Lamb et al. (2008).
  4. Angoscia o menomazione funzionale dovuta alla paura di cadere.
  5. Approvazione da parte del fornitore di assistenza sanitaria primaria del paziente.

Criteri di esclusione:

  1. Condizione medica che interferirebbe con la conduzione sicura dell'intervento o comprometterebbe la partecipazione allo studio.
  2. Costretto a letto, dipendente dalla sedia a rotelle, paralizzato agli arti inferiori o che richiede l'assistenza di un'altra persona per trasferirsi, camminare o eseguire esercizi di intervento all'interno della casa.
  3. Demenza o compromissione cognitiva misurata da un punteggio superiore a 10 nel test della memoria di orientamento benedetto.
  4. Acuità visiva corretta < 20/60.
  5. Attuale partecipazione a servizi di psicoterapia o di riabilitazione professionale (PT, OT) o in fase di riferimento o valutazione per tali servizi. I pazienti che sviluppano la necessità di tali servizi durante la loro partecipazione completeranno una valutazione prima di iniziare la terapia esterna, ma potranno continuare nello studio.
  6. Ideazione suicidaria attiva
  7. Diagnosi a vita di disturbo bipolare I o II o qualsiasi disturbo psicotico.
  8. Abuso o dipendenza da alcol o altre sostanze entro sei mesi.
  9. Fattori psicosociali che potrebbero compromettere la partecipazione allo studio (ad es. senzatetto, niente telefono).
  10. Storia di frattura osteoporotica.
  11. Sperimentare 3 o più cadute nell'ultimo anno.
  12. Indice di massa corporea di 17.0 o inferiore.
  13. Ortostasi significativa, definita come una differenza di 20 punti o maggiore tra la pressione sanguigna da seduti e quella in piedi, sia sistolica che diastolica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Educazione alle cadute
Educazione di persona sulle cadute con un educatore sanitario.
Comportamentale: Educazione alla prevenzione delle cadute
Sessioni individuali a domicilio con un educatore sanitario sulla prevenzione delle cadute
SPERIMENTALE: Attività, equilibrio, apprendimento ed esposizione
Intervento che combina revisione dei farmaci, esercizio fisico, valutazione della sicurezza domestica e terapia dell'esposizione.
Comportamentale: Attività, equilibrio, apprendimento ed esposizione
Un intervento domiciliare che integra la terapia dell'esposizione con la ristrutturazione cognitiva, l'esercizio fisico e una valutazione della sicurezza domestica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Paura di cadere
Lasso di tempo: 2 mesi (primaria)
La paura di cadere sarà misurata utilizzando la Falls Efficacy Scale - International (FES-I), una versione della misura più utilizzata dell'autoefficacia delle cadute. Le valutazioni vengono eseguite al basale, 1 mese, 2 mesi (fine dell'intervento - punto di esito primario). Raccoglieremo anche dati a 5 mesi (follow-up di 3 mesi) e 8 mesi (follow-up di 6 mesi).
2 mesi (primaria)
Evitamento delle attività
Lasso di tempo: 2 mesi (primaria)
L'evitamento delle attività sarà valutato utilizzando una versione modificata dell'Activity Card Sort, una serie di fotografie di anziani impegnati in varie attività che viene utilizzata nelle impostazioni di riabilitazione. Le valutazioni vengono eseguite al basale, 1 mese, 2 mesi (fine dell'intervento - punto di esito primario), 5 mesi (follow-up di 3 mesi) e 8 mesi (follow-up di 6 mesi).
2 mesi (primaria)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Attività fisica - autovalutazione
Lasso di tempo: 2 mesi (primaria)
L'attività fisica auto-riportata sarà valutata con la scala delle attività fisiche per gli anziani (PASE).
2 mesi (primaria)
Attività fisica
Lasso di tempo: Due mesi
Gli accelerometri saranno utilizzati anche per misurare l'attività fisica. I pazienti nello studio indosseranno un monitor di attività a batteria Actigraph indossato intorno alla vita per misurare continuamente l'attività fisica durante le ore di veglia. La valutazione avverrà prima e dopo l'intervento.
Due mesi
Prestazioni fisiche
Lasso di tempo: 2 mesi (primaria)
Le prestazioni fisiche saranno misurate utilizzando la Short Physical Performance Battery (SPPB), che include la misurazione dell'equilibrio, della deambulazione e della forza della parte inferiore del corpo.
2 mesi (primaria)
Qualità della vita
Lasso di tempo: 2 mesi (primaria)
La qualità della vita sarà misurata con il Quality of Life Inventory (QOLI).
2 mesi (primaria)
Sintomi depressivi e ansiosi
Lasso di tempo: 2 mesi (primaria)
I sintomi depressivi e ansiosi saranno valutati con la Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), una misura di autovalutazione di 14 item con sottoscale che valutano i sintomi depressivi e ansiosi che non include elementi somatici come la fatica che possono essere associati all'invecchiamento o a condizioni mediche condizioni piuttosto che disturbi psichiatrici.
2 mesi (primaria)
Evitamento agorafobico
Lasso di tempo: 2 mesi (primaria)
L'evitamento agorafobico sarà misurato utilizzando la sottoscala agorafobica a 5 voci del Fear Questionaire (FQ).
2 mesi (primaria)
Sintomi del disturbo post traumatico da stress
Lasso di tempo: 2 mesi (primaria)
I sintomi del disturbo da stress post traumatico (PTSD) saranno misurati con la forma abbreviata di 6 voci della lista di controllo PTSD (PCL).
2 mesi (primaria)
Paura di cadere
Lasso di tempo: 2 mesi (primaria)
La paura di cadere sarà misurata utilizzando il Falling Questionaire, un sondaggio di 15 voci che valuta l'atteggiamento nei confronti della caduta.
2 mesi (primaria)
Evitare
Lasso di tempo: 2 mesi (primaria)
L'evitamento delle attività sarà misurato utilizzando il Fear of Falling Avoidance-Behavior Questionaire (FFABQ), una misura di 14 elementi per valutare i comportamenti di evitamento.
2 mesi (primaria)
Cascate
Lasso di tempo: 2 mesi (primaria)
Registrato sui diari autunnali forniti agli investigatori durante l'intervento di 2 mesi e il periodo di follow-up di 6 mesi.
2 mesi (primaria)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of California, San Diego

Collaboratori

National Institute of Mental Health (NIMH)

Investigatori

  • Investigatore principale: Julie Wetherell, PhD, UCSD

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2010

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 agosto 2013

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 agosto 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 maggio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 maggio 2012

Primo Inserito (STIMA)

31 maggio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

23 dicembre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 dicembre 2013

Ultimo verificato

1 dicembre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • R34MH086668 (NIH)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Paura di cadere

Prove cliniche su Educazione alla prevenzione delle cadute

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