Blootstellingstherapie voor angst om te vallen bij oudere volwassenen
19 december 2013 bijgewerkt door: Julie Wetherell, University of California, San Diego
Dit project heeft tot doel de doeltreffendheid te testen van een in-home interventie, "Activity, Balance, Learning, and Exposure" (ABLE), die exposure-therapie integreert met cognitieve herstructurering, oefening en evaluatie van de veiligheid thuis voor oudere volwassenen met overmatige angst om te vallen .
De ingreep wordt uitgevoerd door een gediplomeerd fysiotherapeut.
Een controle-interventie zal worden uitgevoerd door een gezondheidsvoorlichter.
De specifieke doelstellingen van de studie zijn het testen van de haalbaarheid, aanvaardbaarheid, verdraagbaarheid en veiligheid van de ABLE-interventie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Ongeveer 7-14% van de zelfstandig wonende ouderen in de gemeenschap, waaronder meer dan 5% van degenen die nog nooit een val hebben meegemaakt, ervaart matige tot ernstige angst om te vallen. Angst om te vallen leidt tot verminderde fysieke activiteit, invaliditeit, verlies van onafhankelijkheid, depressie, angst, verminderde sociale betrokkenheid en een slechte kwaliteit van leven. Het is ook een belangrijke onafhankelijke risicofactor voor vallen.
Het is aangetoond dat interventies gericht op valangst, die meestal in groepen worden gegeven en waarin cognitieve herstructurering, educatie en lichaamsbeweging zijn opgenomen, de zelfredzaamheid ten gevolge van vallen vergroten. Vermijding is echter resistent tegen behandeling en meer dan een derde van de patiënten die deelnemen aan deze interventies haakt af. Factoren die verband houden met verloop zijn onder meer een hoge mate van angst en vermijding, wat aangeeft dat de personen die dergelijke programma's het meest nodig hebben, degenen zijn die zich het meest waarschijnlijk voortijdig terugtrekken. Deze gegevens suggereren dat vermijding gericht moet zijn in de behandeling en dat interventies moeten worden ontworpen om zeer angstige personen te bereiken die de meeste kans hebben om af te haken bij traditionele programma's voor valangst.
Deelname aan dit onderzoek duurt maximaal 8 maanden. Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan de ABLE-interventie of een opleidingscontroleconditie. De controleconditie zal bestaan uit persoonlijke voorlichting over vallen onder controle gedurende de tijd en aandacht die in de ABLE-arm wordt gegeven.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
40
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92103
- University of California San Diego
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
65 jaar en ouder (OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 65 jaar of ouder.
- Ernstige angst zoals gemeten door een korte FES-I-score > of = 13.
- Laag tot matig feitelijk valrisico zoals beschreven in Lamb et al. (2008).
- Nood of functiebeperking door angst om te vallen.
- Goedkeuring van de primaire zorgverlener van de patiënt.
Uitsluitingscriteria:
- Medische aandoening die het veilige verloop van de interventie zou verstoren of deelname aan het onderzoek in gevaar zou brengen.
- Bedlegerig, rolstoelafhankelijk, verlamd aan de onderste ledematen, of de hulp van een andere persoon nodig hebben bij het verplaatsen, lopen of het uitvoeren van interventie-oefeningen in huis.
- Dementie of cognitieve stoornissen zoals gemeten door een score boven de 10 op de Blessed Orientation Memory Test.
- Gecorrigeerde gezichtsscherpte < 20/60.
- Huidige deelname aan psychotherapie of professionele revalidatiediensten (PT, OT) of in het proces van verwijzing of evaluatie voor dergelijke diensten. Patiënten die tijdens hun deelname een behoefte aan dergelijke diensten ontwikkelen, zullen een beoordeling voltooien voordat ze met de externe therapie beginnen, maar mogen doorgaan met het onderzoek.
- Actieve zelfmoordgedachten
- Levenslange diagnose van bipolaire I- of II-stoornis of een psychotische stoornis.
- Alcohol- of ander middelenmisbruik of -afhankelijkheid binnen zes maanden.
- Psychosociale factoren die deelname aan de studie in het gedrang kunnen brengen (bijv. dakloosheid, geen telefoon).
- Geschiedenis van osteoporotische fracturen.
- 3 of meer keer vallen in het afgelopen jaar.
- Body Mass Index van 17,0 of lager.
- Aanzienlijke orthostase, gedefinieerd als een verschil van 20 punten of meer tussen zittende en staande bloeddruk, hetzij systolisch of diastolisch.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Voorlichting over vallen
Persoonlijk onderwijs over vallen met een gezondheidsvoorlichter.
|
Individuele sessies aan huis met een gezondheidsvoorlichter over valpreventie
|
|
EXPERIMENTEEL: Activiteit, balans, leren en blootstelling
Interventie die medicatiebeoordeling, lichaamsbeweging, evaluatie van de veiligheid thuis en blootstellingstherapie combineert.
|
Een thuisinterventie die exposure-therapie integreert met cognitieve herstructurering, lichaamsbeweging en een evaluatie van de veiligheid thuis.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Angst om te vallen
Tijdsspanne: 2 maanden (primair)
|
Angst om te vallen zal worden gemeten met behulp van de Falls Efficacy Scale - International (FES-I), een versie van de meest gebruikte maatstaf voor zelfeffectiviteit bij vallen.
Beoordelingen worden uitgevoerd bij baseline, 1 maand, 2 maanden (einde interventie - primair eindpunt).
We zullen ook gegevens verzamelen na 5 maanden (3 maanden follow-up) en 8 maanden (6 maanden follow-up).
|
2 maanden (primair)
|
|
Activiteit vermijden
Tijdsspanne: 2 maanden (primair)
|
Het vermijden van activiteiten wordt beoordeeld met behulp van een aangepaste versie van de Activity Card Sort, een reeks foto's van oudere volwassenen die betrokken zijn bij verschillende activiteiten die wordt gebruikt in revalidatieomgevingen.
Beoordelingen worden uitgevoerd bij aanvang, 1 maand, 2 maanden (einde van de interventie - primair eindpunt), 5 maanden (3 maanden follow-up) en 8 maanden (6 maanden follow-up).
|
2 maanden (primair)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Lichamelijke activiteit - zelfrapportage
Tijdsspanne: 2 maanden (primair)
|
Zelfgerapporteerde fysieke activiteit wordt beoordeeld met de Physical Activities Scale for the Elderly (PASE).
|
2 maanden (primair)
|
|
Fysieke activiteit
Tijdsspanne: 2 maanden
|
Versnellingsmeters zullen ook worden gebruikt om fysieke activiteit te meten.
Patiënten in het onderzoek zullen een Actigraph-activiteitsmonitor op batterijen dragen die rond de taille wordt gedragen om de fysieke activiteit continu te meten tijdens de uren dat ze wakker zijn.
Beoordeling vindt plaats voor en na de interventie.
|
2 maanden
|
|
Fysieke prestatie
Tijdsspanne: 2 maanden (primair)
|
Fysieke prestaties worden gemeten met behulp van de Short Physical Performance Battery (SPPB), die metingen omvat van balans, lopen en kracht van het onderlichaam.
|
2 maanden (primair)
|
|
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: 2 maanden (primair)
|
De kwaliteit van leven wordt gemeten met de Quality of Life Inventory (QOLI).
|
2 maanden (primair)
|
|
Depressieve en angstsymptomen
Tijdsspanne: 2 maanden (primair)
|
Depressieve en angstsymptomen worden beoordeeld met de Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), een 14-item zelfrapportagemaatstaf met subschalen die depressieve en angstsymptomen beoordelen die geen somatische items omvatten, zoals vermoeidheid die kan worden geassocieerd met veroudering of medische aandoeningen. aandoeningen in plaats van psychiatrische stoornissen.
|
2 maanden (primair)
|
|
Agorafobische vermijding
Tijdsspanne: 2 maanden (primair)
|
Agorafobe vermijding zal worden gemeten met behulp van de 5-item agorafobie-subschaal van de Fear Questionaire (FQ).
|
2 maanden (primair)
|
|
Symptomen van posttraumatische stressstoornis
Tijdsspanne: 2 maanden (primair)
|
Symptomen van posttraumatische stressstoornis (PTSS) worden gemeten met de verkorte vorm van 6 items van de PTSS-checklist (PCL).
|
2 maanden (primair)
|
|
Angst om te vallen
Tijdsspanne: 2 maanden (primair)
|
De angst om te vallen wordt gemeten met behulp van de Falling Questionaire, een enquête met 15 items die de houding ten opzichte van vallen beoordeelt.
|
2 maanden (primair)
|
|
Vermijding
Tijdsspanne: 2 maanden (primair)
|
Het vermijden van activiteiten zal worden gemeten met behulp van de Fear of Falling Avoidance-Behavior Questionaire (FFABQ), een meetinstrument met 14 items om vermijdingsgedrag te beoordelen.
|
2 maanden (primair)
|
|
Valt
Tijdsspanne: 2 maanden (primair)
|
Opgenomen in herfstdagboeken die aan onderzoekers zijn verstrekt gedurende de interventieperiode van 2 maanden en de follow-upperiode van 6 maanden.
|
2 maanden (primair)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Julie Wetherell, PhD, UCSD
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 augustus 2010
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 augustus 2013
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 augustus 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 mei 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 mei 2012
Eerst geplaatst (SCHATTING)
31 mei 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
23 december 2013
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 december 2013
Laatst geverifieerd
1 december 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- R34MH086668 (NIH)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .