Eksponeringsterapi for frykt for å falle hos eldre voksne
19. desember 2013 oppdatert av: Julie Wetherell, University of California, San Diego
Dette prosjektet tar sikte på å teste effekten av en hjemmeintervensjon, "Aktivitet, balanse, læring og eksponering" (ABLE), som integrerer eksponeringsterapi med kognitiv restrukturering, trening og evaluering av hjemmesikkerhet for eldre voksne med overdreven frykt for å falle. .
Intervensjonen vil bli utført av en autorisert fysioterapeut.
En kontrollintervensjon vil bli gjennomført av en helsepedagog.
De spesifikke målene med studien er å teste gjennomførbarheten, akseptabiliteten, tolerabiliteten og sikkerheten til ABLE-intervensjonen.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Omtrent 7-14 % av eldre voksne som bor selvstendig i samfunnet, inkludert mer enn 5 % av de som aldri har opplevd et fall, opplever moderat til alvorlig frykt for å falle. Frykt for å falle fører til redusert fysisk aktivitet, funksjonshemming, tap av selvstendighet, depresjon, angst, redusert sosialt engasjement og dårlig livskvalitet. Det er også en stor uavhengig risikofaktor for fall.
Intervensjoner rettet mot frykt for å falle, vanligvis levert i grupper og som inkluderer kognitiv restrukturering, utdanning og trening, har vist seg å øke fallrelatert selveffektivitet. Unngåelse er imidlertid motstandsdyktig mot behandling, og mer enn en tredjedel av pasientene som er registrert i disse intervensjonene faller fra. Faktorer assosiert med utmattelse inkluderer høye nivåer av frykt og unngåelse, noe som indikerer at de personene som har størst behov for slike programmer er de som mest sannsynlig vil trekke seg for tidlig. Disse dataene antyder at unngåelse bør være målrettet i behandlingen, og at intervensjoner bør utformes for å nå svært redde individer som mest sannsynlig faller fra tradisjonell frykt for å falle programmer.
Deltakelse i denne studien vil vare i opptil 8 måneder. Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt for å motta enten ABLE-intervensjonen eller en utdanningskontrollbetingelse. Kontrollbetingelsen vil bestå av personlig opplæring om fall til kontroll for tiden og oppmerksomheten gitt i ABLE-armen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
40
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
San Diego, California, Forente stater, 92103
- University of California San Diego
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
65 år og eldre (OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 65 år eller eldre.
- Alvorlig frykt målt ved en kort FES-I-score > eller = 13.
- Lav til moderat reell risiko for fall som beskrevet i Lamb et al. (2008).
- Nød eller funksjonsnedsettelse på grunn av frykt for å falle.
- Godkjenning fra pasientens primærhelsepersonell.
Ekskluderingskriterier:
- Medisinsk tilstand som ville forstyrre sikker gjennomføring av intervensjonen eller kompromittere studiedeltakelsen.
- Sengebundet, rullestolavhengig, lammet i underekstremitetene, eller trenger hjelp fra en annen person for å forflytte seg, gå eller utføre intervensjonsøvelser i hjemmet.
- Demens eller kognitiv svekkelse målt ved en score over 10 på Blessed Orientation Memory Test.
- Korrigert synsstyrke < 20/60.
- Nåværende deltakelse i psykoterapi eller profesjonelle rehabiliteringstjenester (PT, OT) eller i ferd med å bli henvist eller evaluert for slike tjenester. Pasienter som utvikler behov for slike tjenester under sin deltakelse, vil fullføre en vurdering før de starter den eksterne behandlingen, men vil få fortsette i studien.
- Aktive selvmordstanker
- Livstidsdiagnose av bipolar I eller II lidelse eller en hvilken som helst psykotisk lidelse.
- Alkohol eller annet rusmisbruk eller avhengighet innen seks måneder.
- Psykososiale faktorer som ville kompromittere studiedeltakelse (f.eks. hjemløshet, ingen telefon).
- Historie med osteoporotisk fraktur.
- Opplevde 3 eller flere fall det siste året.
- Kroppsmasseindeks på 17,0 eller under.
- Signifikant ortostase, definert som en forskjell på 20 poeng eller mer mellom sittende og stående blodtrykk, enten systolisk eller diastolisk.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Utdanning om fall
Personlig opplæring om fall med helsepedagog.
|
Hjemme, individuelle økter med helsepedagog angående fallforebygging
|
|
EKSPERIMENTELL: Aktivitet, balanse, læring og eksponering
Intervensjon som kombinerer medisingjennomgang, trening, hjemmesikkerhetsevaluering og eksponeringsterapi.
|
En hjemmeintervensjon som integrerer eksponeringsterapi med kognitiv restrukturering, trening og en sikkerhetsevaluering i hjemmet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Frykt for å falle
Tidsramme: 2 måneder (primær)
|
Frykt for å falle vil bli målt ved hjelp av Falls Efficacy Scale - International (FES-I), en versjon av det mest brukte målet for falls self-efficacy.
Vurderinger utføres ved baseline, 1 måned, 2 måneder (avslutning av intervensjon - primært resultatpunkt).
Vi vil også samle inn data etter 5 måneder (3 måneders oppfølging) og 8 måneder (6 måneders oppfølging).
|
2 måneder (primær)
|
|
Unngå aktivitet
Tidsramme: 2 måneder (primær)
|
Aktivitetsunngåelse vil bli vurdert ved hjelp av en modifisert versjon av Activity Card Sort, et sett med bilder av eldre voksne som er engasjert i ulike aktiviteter som brukes i rehabiliteringsmiljøer.
Vurderinger utføres ved baseline, 1 måned, 2 måneder (slutt av intervensjon - primært resultatpunkt), 5 måneder (3 måneders oppfølging) og 8 måneder (6 måneders oppfølging).
|
2 måneder (primær)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fysisk aktivitet - egenrapportering
Tidsramme: 2 måneder (primær)
|
Egenrapportert fysisk aktivitet vil bli vurdert med Fysisk aktivitetsskala for eldre (PASE).
|
2 måneder (primær)
|
|
Fysisk aktivitet
Tidsramme: 2 måneder
|
Akselerometre skal også brukes til å måle fysisk aktivitet.
Pasienter i studien vil ha på seg en Actigraph batteridrevet aktivitetsmonitor rundt midjen for å måle fysisk aktivitet kontinuerlig i våkne timer.
Vurdering vil skje før og etter intervensjonen.
|
2 måneder
|
|
Fysisk ytelse
Tidsramme: 2 måneder (primær)
|
Fysisk ytelse vil bli målt ved hjelp av Short Physical Performance Battery (SPPB), som inkluderer målt balanse, gange og styrke i underkroppen.
|
2 måneder (primær)
|
|
Livskvalitet
Tidsramme: 2 måneder (primær)
|
Livskvalitet vil bli målt med Quality of Life Inventory (QOLI).
|
2 måneder (primær)
|
|
Depressive og angstsymptomer
Tidsramme: 2 måneder (primær)
|
Depressive og angstsymptomer vil bli vurdert med Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), et 14-elements selvrapporteringstiltak med underskalaer som vurderer depressive og angstsymptomer som ikke inkluderer somatiske elementer som tretthet som kan assosieres med aldring eller medisinsk tilstander i stedet for psykiatriske lidelser.
|
2 måneder (primær)
|
|
Agorafobisk unngåelse
Tidsramme: 2 måneder (primær)
|
Agorafobisk unngåelse vil bli målt ved å bruke 5-element agorafobi-underskalaen til Fear Questionaire (FQ).
|
2 måneder (primær)
|
|
Symptomer på posttraumatisk stresslidelse
Tidsramme: 2 måneder (primær)
|
Symptomer på posttraumatisk stresslidelse (PTSD) vil bli målt med 6-elements forkortede form av PTSD-sjekklisten (PCL).
|
2 måneder (primær)
|
|
Frykt for å falle
Tidsramme: 2 måneder (primær)
|
Frykt for å falle vil bli målt ved hjelp av Falling Questionaire, en 15-elements undersøkelse som vurderer holdninger til fall.
|
2 måneder (primær)
|
|
Unngåelse
Tidsramme: 2 måneder (primær)
|
Unngåelse av aktiviteter vil bli målt ved hjelp av Fear of Falling Avoidance-Behavior Questionaire (FFABQ), et 14-elements mål for å vurdere unngåelsesatferd.
|
2 måneder (primær)
|
|
Falls
Tidsramme: 2 måneder (primær)
|
Registrert på høstdagbøker gitt til etterforskere gjennom den 2-måneders intervensjonen og 6-måneders oppfølgingsperioden.
|
2 måneder (primær)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Julie Wetherell, PhD, UCSD
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. august 2010
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. august 2013
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. august 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. mai 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. mai 2012
Først lagt ut (ANSLAG)
31. mai 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
23. desember 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. desember 2013
Sist bekreftet
1. desember 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- R34MH086668 (NIH)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .