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Terapia de exposição para medo de cair em idosos

19 de dezembro de 2013 atualizado por: Julie Wetherell, University of California, San Diego
Este projeto visa testar a eficácia de uma intervenção domiciliar, "Atividade, Equilíbrio, Aprendizagem e Exposição" (ABLE), que integra terapia de exposição com reestruturação cognitiva, exercício e avaliação de segurança domiciliar para idosos com medo excessivo de cair . A intervenção será conduzida por um fisioterapeuta licenciado. Uma intervenção de controle será conduzida por um educador de saúde. Os objetivos específicos do estudo são testar a viabilidade, aceitabilidade, tolerabilidade e segurança da intervenção ABLE.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Aproximadamente 7-14% dos idosos que vivem de forma independente na comunidade, incluindo mais de 5% daqueles que nunca sofreram uma queda, experimentam medo moderado a grave de cair. O medo de cair leva à diminuição da atividade física, incapacidade, perda de independência, depressão, ansiedade, redução do envolvimento social e má qualidade de vida. É também um importante fator de risco independente para quedas.

Intervenções direcionadas ao medo de cair, normalmente realizadas em grupos e incorporando reestruturação cognitiva, educação e exercícios, demonstraram aumentar a autoeficácia relacionada à queda. A evitação é resistente ao tratamento, no entanto, e mais de um terço dos pacientes inscritos nessas intervenções desistem. Os fatores associados ao atrito incluem altos níveis de medo e evitação, indicando que os indivíduos que mais precisam desses programas são os que têm maior probabilidade de desistir prematuramente. Esses dados sugerem que a prevenção deve ser direcionada no tratamento e que as intervenções devem ser projetadas para atingir indivíduos com muito medo que têm maior probabilidade de abandonar os programas tradicionais de medo de cair.

A participação neste estudo durará até 8 meses. Os participantes serão designados aleatoriamente para receber a intervenção ABLE ou uma condição de controle educacional. A condição de controle consistirá em educação pessoal sobre quedas para controlar o tempo e a atenção fornecidos no braço ABLE.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

40

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92103
        • University of California San Diego

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

65 anos e mais velhos (OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade 65 anos ou mais.
  2. Medo severo medido por uma breve pontuação FES-I > ou = 13.
  3. Risco real de queda baixo a moderado, conforme estabelecido em Lamb et al. (2008).
  4. Angústia ou prejuízo funcional devido ao medo de cair.
  5. Aprovação do prestador de cuidados de saúde primários do paciente.

Critério de exclusão:

  1. Condição médica que interferiria na condução segura da intervenção ou comprometeria a participação no estudo.
  2. Acamado, dependente de cadeira de rodas, paralisado nas extremidades inferiores ou necessitando da ajuda de outra pessoa para se transferir, andar ou realizar exercícios de intervenção dentro de casa.
  3. Demência ou comprometimento cognitivo medido por uma pontuação acima de 10 no Teste de Memória de Orientação Abençoada.
  4. Acuidade visual corrigida < 20/60.
  5. Participação atual em serviços de psicoterapia ou reabilitação profissional (PT, OT) ou em processo de encaminhamento ou avaliação para tais serviços. Os pacientes que desenvolverem a necessidade de tais serviços durante sua participação completarão uma avaliação antes de iniciar a terapia externa, mas poderão continuar no estudo.
  6. Ideação suicida ativa
  7. Diagnóstico ao longo da vida de transtorno bipolar I ou II ou qualquer transtorno psicótico.
  8. Abuso ou dependência de álcool ou outras substâncias dentro de seis meses.
  9. Fatores psicossociais que comprometeriam a participação no estudo (por exemplo, sem-abrigo, sem telefone).
  10. História de fratura osteoporótica.
  11. Experimentar 3 ou mais quedas no último ano.
  12. Índice de Massa Corporal de 17,0 ou menos.
  13. Ortostase significativa, definida como uma diferença de 20 pontos ou mais entre a pressão arterial sentada e em pé, sistólica ou diastólica.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: Educação sobre quedas
Educação presencial sobre quedas com um educador de saúde.
Comportamental: Educação de prevenção de quedas
Sessões individuais em casa com um educador de saúde sobre prevenção de quedas
EXPERIMENTAL: Atividade, Equilíbrio, Aprendizagem e Exposição
Intervenção combinando revisão de medicamentos, exercícios, avaliação de segurança em casa e terapia de exposição.
Comportamental: Atividade, Equilíbrio, Aprendizagem e Exposição
Uma intervenção domiciliar que integra terapia de exposição com reestruturação cognitiva, exercícios e avaliação de segurança doméstica.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Medo de cair
Prazo: 2 meses (primário)
O Medo de Cair será medido por meio da Falls Efficacy Scale - International (FES-I), uma versão da medida de autoeficácia de quedas mais utilizada. As avaliações são realizadas na linha de base, 1 mês, 2 meses (final da intervenção - ponto de resultado primário). Também coletaremos dados em 5 meses (acompanhamento de 3 meses) e 8 meses (acompanhamento de 6 meses).
2 meses (primário)
Evitação de atividades
Prazo: 2 meses (primário)
A evitação de atividades será avaliada usando uma versão modificada do Activity Card Sort, um conjunto de fotografias de idosos envolvidos em várias atividades usadas em ambientes de reabilitação. As avaliações são realizadas no início, 1 mês, 2 meses (final da intervenção - ponto de resultado primário), 5 meses (3 meses de acompanhamento) e 8 meses (6 meses de acompanhamento).
2 meses (primário)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Atividade física - autorrelato
Prazo: 2 meses (primário)
A atividade física autorreferida será avaliada com a Escala de Atividades Físicas para Idosos (PASE).
2 meses (primário)
Atividade física
Prazo: 2 meses
Acelerômetros também serão usados ​​para medir a atividade física. Os pacientes do estudo usarão um monitor de atividade operado por bateria Actigraph ao redor da cintura para medir a atividade física continuamente durante as horas de vigília. A avaliação ocorrerá antes e depois da intervenção.
2 meses
Performance física
Prazo: 2 meses (primário)
O desempenho físico será medido usando a Short Physical Performance Battery (SPPB), que inclui medidas de equilíbrio, caminhada e força corporal inferior.
2 meses (primário)
Qualidade de vida
Prazo: 2 meses (primário)
A qualidade de vida será medida com o Inventário de Qualidade de Vida (QOLI).
2 meses (primário)
Sintomas Depressivos e Ansiosos
Prazo: 2 meses (primário)
Os sintomas depressivos e ansiosos serão avaliados com a Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS), uma medida de autorrelato de 14 itens com subescalas que avaliam sintomas depressivos e ansiosos que não incluem itens somáticos, como fadiga, que pode estar associada ao envelhecimento ou problemas médicos. condições em vez de transtornos psiquiátricos.
2 meses (primário)
Evitação agorafóbica
Prazo: 2 meses (primário)
A evitação agorafóbica será medida usando a subescala de agorafobia de 5 itens do Fear Questionaire (FQ).
2 meses (primário)
Sintomas do transtorno de estresse pós-traumático
Prazo: 2 meses (primário)
Os sintomas do Transtorno de Estresse Pós-Traumático (TEPT) serão medidos com o formulário abreviado de 6 itens da Lista de Verificação de TEPT (PCL).
2 meses (primário)
Medo de cair
Prazo: 2 meses (primário)
O medo de cair será medido usando o Falling Questionaire, uma pesquisa de 15 itens que avalia as atitudes em relação à queda.
2 meses (primário)
Evitação
Prazo: 2 meses (primário)
A evitação de atividades será medida usando o Questionário de comportamento de evitação de medo de cair (FFABQ), uma medida de 14 itens para avaliar comportamentos de evitação.
2 meses (primário)
Cataratas
Prazo: 2 meses (primário)
Registrado em diários de queda fornecidos aos investigadores durante a intervenção de 2 meses e período de acompanhamento de 6 meses.
2 meses (primário)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of California, San Diego

Colaboradores

National Institute of Mental Health (NIMH)

Investigadores

  • Investigador principal: Julie Wetherell, PhD, UCSD

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2010

Conclusão Primária (REAL)

1 de agosto de 2013

Conclusão do estudo (REAL)

1 de agosto de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de maio de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de maio de 2012

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

31 de maio de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

23 de dezembro de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de dezembro de 2013

Última verificação

1 de dezembro de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • R34MH086668 (NIH)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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