Экспозиционная терапия страха падения у пожилых людей
19 декабря 2013 г. обновлено: Julie Wetherell, University of California, San Diego
Этот проект направлен на проверку эффективности домашнего вмешательства «Активность, баланс, обучение и воздействие» (ABLE), которое объединяет экспозиционную терапию с когнитивной реструктуризацией, упражнениями и оценкой безопасности дома для пожилых людей с чрезмерным страхом падения. .
Вмешательство будет проводить лицензированный физиотерапевт.
Контрольное вмешательство будет проводиться санитарным инструктором.
Конкретными целями исследования являются проверка осуществимости, приемлемости, переносимости и безопасности вмешательства ABLE.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Приблизительно 7-14% пожилых людей, живущих самостоятельно в сообществе, в том числе более 5% из тех, кто никогда не падал, испытывают умеренный или сильный страх перед падением. Страх падения приводит к снижению физической активности, инвалидности, потере независимости, депрессии, беспокойству, снижению социальной активности и ухудшению качества жизни. Это также основной независимый фактор риска падений.
Было показано, что вмешательства, направленные на борьбу со страхом падения, обычно проводимые в группах и включающие когнитивную реструктуризацию, обучение и упражнения, повышают самооценку, связанную с падением. Однако избегание устойчиво к лечению, и более трети пациентов, включенных в эти вмешательства, выбывают из него. Факторы, связанные с истощением, включают высокий уровень страха и избегания, что указывает на то, что люди, которые больше всего нуждаются в таких программах, скорее всего, преждевременно откажутся от участия. Эти данные свидетельствуют о том, что лечение должно быть нацелено на избегание, и что вмешательства должны быть разработаны для охвата очень боязливых людей, которые с наибольшей вероятностью выпадут из традиционных программ страха перед падением.
Участие в этом исследовании продлится до 8 месяцев. Участники будут случайным образом распределены для получения либо вмешательства ABLE, либо условия контроля образования. Условие контроля будет состоять из личного обучения о падениях для контроля в течение времени и внимания, предоставленных в группе ABLE.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
40
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92103
- University of California San Diego
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
65 лет и старше (OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст 65 лет и старше.
- Сильный страх, измеряемый краткой оценкой FES-I > или = 13.
- Фактический риск падений от низкого до умеренного, как указано Lamb et al. (2008).
- Стресс или функциональные нарушения из-за боязни падения.
- Разрешение от лечащего врача пациента.
Критерий исключения:
- Состояние здоровья, которое может помешать безопасному проведению вмешательства или поставить под угрозу участие в исследовании.
- Прикованный к постели, зависимый от инвалидной коляски, парализованный в нижних конечностях или нуждающийся в помощи другого человека для перемещения, ходьбы или выполнения интервенционных упражнений в домашних условиях.
- Деменция или когнитивные нарушения, оцениваемые по баллу выше 10 в тесте Blessed Orientation Memory Test.
- Скорректированная острота зрения < 20/60.
- Текущее участие в психотерапевтических или профессиональных реабилитационных услугах (PT, OT) или в процессе направления или оценки для таких услуг. Пациенты, у которых возникает потребность в таких услугах во время их участия, завершат оценку до начала внешней терапии, но им будет разрешено продолжить участие в исследовании.
- Активные суицидальные мысли
- Прижизненный диагноз биполярного расстройства I или II или любого психотического расстройства.
- Злоупотребление алкоголем или другими психоактивными веществами или зависимость в течение шести месяцев.
- Психосоциальные факторы, которые могут поставить под угрозу участие в исследовании (например, бездомность, без телефона).
- История остеопоротического перелома.
- 3 или более падений за последний год.
- Индекс массы тела 17,0 или ниже.
- Значительный ортостаз, определяемый как разница в 20 пунктов или более между артериальным давлением сидя и стоя, как систолическим, так и диастолическим.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Образование о падениях
Личное обучение о падениях с санитарным инструктором.
|
Индивидуальные занятия на дому с санитарным инструктором по предотвращению падений
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Активность, баланс, обучение и экспозиция
Вмешательство, сочетающее обзор лекарств, физические упражнения, оценку безопасности дома и экспозиционную терапию.
|
Домашнее вмешательство, которое объединяет экспозиционную терапию с когнитивной реструктуризацией, упражнениями и оценкой безопасности дома.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Страх упасть
Временное ограничение: 2 месяца (основной)
|
Страх падения будет измеряться с использованием Международной шкалы эффективности падений (FES-I), версии наиболее широко используемого показателя самоэффективности падений.
Оценка проводится на исходном уровне, через 1 месяц, через 2 месяца (окончание вмешательства — первичная конечная точка).
Мы также будем собирать данные через 5 месяцев (3 месяца наблюдения) и 8 месяцев (6 месяцев наблюдения).
|
2 месяца (основной)
|
|
Избегание активности
Временное ограничение: 2 месяца (основной)
|
Избегание активности будет оцениваться с использованием модифицированной версии сортировки карт активности, набора фотографий пожилых людей, занимающихся различными видами деятельности, которые используются в реабилитационных учреждениях.
Оценка проводится на исходном уровне, через 1 месяц, 2 месяца (окончание вмешательства - точка первичной конечной точки), 5 месяцев (последующее наблюдение через 3 месяца) и 8 месяцев (последующее наблюдение через 6 месяцев).
|
2 месяца (основной)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Физическая активность - самоотчет
Временное ограничение: 2 месяца (основной)
|
Самооценка физической активности будет оцениваться с помощью Шкалы физической активности для пожилых людей (PASE).
|
2 месяца (основной)
|
|
Физическая активность
Временное ограничение: 2 месяца
|
Акселерометры также будут использоваться для измерения физической активности.
Пациенты, участвующие в исследовании, будут носить монитор активности Actigraph с батарейным питанием, надетый на талию, для непрерывного измерения физической активности в часы бодрствования.
Оценка будет проводиться до и после вмешательства.
|
2 месяца
|
|
Физическая производительность
Временное ограничение: 2 месяца (основной)
|
Физическая работоспособность будет измеряться с использованием краткой батареи физических показателей (SPB), которая включает в себя измерение баланса, ходьбы и силы нижней части тела.
|
2 месяца (основной)
|
|
Качество жизни
Временное ограничение: 2 месяца (основной)
|
Качество жизни будет измеряться с помощью опросника качества жизни (QOLI).
|
2 месяца (основной)
|
|
Депрессивные и тревожные симптомы
Временное ограничение: 2 месяца (основной)
|
Депрессивные и тревожные симптомы будут оцениваться с помощью Госпитальной шкалы тревоги и депрессии (HADS), состоящей из 14 пунктов самоотчета с субшкалами, оценивающими симптомы депрессии и тревоги, которые не включают соматические элементы, такие как утомляемость, которая может быть связана со старением или медицинскими показаниями. состояния, а не психические расстройства.
|
2 месяца (основной)
|
|
Агорафобное избегание
Временное ограничение: 2 месяца (основной)
|
Избегание агорафобии будет измеряться с помощью подшкалы агорафобии из 5 пунктов опросника страха (FQ).
|
2 месяца (основной)
|
|
Симптомы посттравматического стрессового расстройства
Временное ограничение: 2 месяца (основной)
|
Симптомы посттравматического стрессового расстройства (ПТСР) будут измеряться с помощью сокращенной формы контрольного списка посттравматического стресса (PCL), состоящего из 6 пунктов.
|
2 месяца (основной)
|
|
Страх падения
Временное ограничение: 2 месяца (основной)
|
Страх падения будет измеряться с помощью опросника Falling Questionaire, состоящего из 15 пунктов и оценивающего отношение к падению.
|
2 месяца (основной)
|
|
Избегание
Временное ограничение: 2 месяца (основной)
|
Избегание действий будет измеряться с помощью Опросника поведения избегания страха падения (FFABQ), состоящего из 14 пунктов для оценки поведения избегания.
|
2 месяца (основной)
|
|
Водопады
Временное ограничение: 2 месяца (основной)
|
Записано в осенние дневники, предоставленные исследователям в течение 2-месячного вмешательства и 6-месячного периода наблюдения.
|
2 месяца (основной)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Julie Wetherell, PhD, UCSD
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2010 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 августа 2013 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 августа 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 мая 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 мая 2012 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
31 мая 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
23 декабря 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 декабря 2013 г.
Последняя проверка
1 декабря 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- R34MH086668 (Национальные институты здравоохранения США)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .