- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01609322
Expoziční terapie pro strach z pádu u starších dospělých
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Přibližně 7–14 % starších dospělých žijících nezávisle v komunitě, včetně více než 5 % těch, kteří nikdy nezažili pád, pociťuje střední až silný strach z pádu. Strach z pádu vede ke snížení fyzické aktivity, invaliditě, ztrátě nezávislosti, depresi, úzkosti, snížené sociální angažovanosti a špatné kvalitě života. Je to také hlavní nezávislý rizikový faktor pádů.
Ukázalo se, že intervence zaměřené na strach z pádu, které se obvykle provádějí ve skupinách a zahrnují kognitivní restrukturalizaci, vzdělávání a cvičení, zvyšují sebeúčinnost související s pádem. Vyhýbání se je však rezistentní vůči léčbě a více než jedna třetina pacientů zařazených do těchto intervencí odchází. Faktory spojené s opotřebováním zahrnují vysokou míru strachu a vyhýbání se, což naznačuje, že jedinci, kteří takové programy nejvíce potřebují, jsou ti, kteří se s největší pravděpodobností předčasně stáhnou. Tyto údaje naznačují, že léčba by měla být zaměřena na vyhýbání se a že intervence by měly být navrženy tak, aby oslovily velmi bojácné jedince, kteří s největší pravděpodobností opustí tradiční programy strachu z pádu.
Účast v této studii bude trvat až 8 měsíců. Účastníkům bude náhodně přidělena buď intervence ABLE, nebo podmínka kontroly vzdělávání. Kontrolní podmínka se bude skládat z osobního poučení o pádech ke kontrole po dobu a pozornost poskytnutou v rameni ABLE.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
San Diego, California, Spojené státy, 92103
- University of California San Diego
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 65 let nebo starší.
- Silný strach měřený krátkým skóre FES-I > nebo = 13.
- Nízké až střední skutečné riziko pádů, jak je uvedeno v Lamb et al. (2008).
- Stres nebo funkční porucha kvůli strachu z pádu.
- Schválení od primárního poskytovatele zdravotní péče pacienta.
Kritéria vyloučení:
- Zdravotní stav, který by narušoval bezpečné provedení intervence nebo ohrozil účast ve studii.
- Připoutaný na lůžko, závislý na invalidním vozíku, ochrnutý na dolní končetiny nebo vyžadující pomoc jiné osoby při přenášení, chůzi nebo provádění intervenčních cvičení v domácnosti.
- Demence nebo kognitivní poruchy měřené skóre nad 10 v testu Blessed Orientation Memory Test.
- Korigovaná zraková ostrost < 20/60.
- Současná účast na psychoterapii nebo profesionálních rehabilitačních službách (PT, OT) nebo v procesu doporučení nebo hodnocení pro takové služby. Pacienti, u kterých se během jejich účasti objeví potřeba takových služeb, dokončí hodnocení před zahájením vnější terapie, ale bude jim umožněno pokračovat ve studii.
- Aktivní sebevražedné myšlenky
- Celoživotní diagnóza bipolární poruchy I nebo II nebo jakékoli psychotické poruchy.
- Zneužívání alkoholu nebo jiných návykových látek nebo závislost do šesti měsíců.
- Psychosociální faktory, které by ohrozily účast na studiu (např. bezdomovectví, žádný telefon).
- Osteoporotická zlomenina v anamnéze.
- Zažít 3 nebo více pádů za poslední rok.
- Index tělesné hmotnosti 17,0 nebo méně.
- Významná ortostáza, definovaná jako 20bodový nebo větší rozdíl mezi krevním tlakem vsedě a ve stoje, buď systolický nebo diastolický.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Vzdělávání o pádech
Osobní vzdělávání o pádech se zdravotním pedagogem.
|
Individuální domácí sezení se zdravotním pedagogem ohledně prevence pádů
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Aktivita, rovnováha, učení a expozice
Intervence kombinující přehled léků, cvičení, hodnocení bezpečnosti domova a terapii expozice.
|
Intervence v domácím prostředí, která integruje expoziční terapii s kognitivní restrukturalizací, cvičením a hodnocením bezpečnosti domova.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Strach z pádu
Časové okno: 2 měsíce (primární)
|
Strach z pádu bude měřen pomocí Falls Efficacy Scale - International (FES-I), což je verze nejpoužívanějšího měření sebeúčinnosti pádů.
Hodnocení se provádějí na začátku, 1 měsíc, 2 měsíce (konec intervence – primární výsledný bod).
Data budeme sbírat také po 5 měsících (sledování po 3 měsících) a po 8 měsících (sledování po 6 měsících).
|
2 měsíce (primární)
|
Vyhýbání se aktivitě
Časové okno: 2 měsíce (primární)
|
Vyhýbání se aktivitě bude hodnoceno pomocí upravené verze Activity Card Sort, souboru fotografií starších dospělých, kteří se zabývají různými aktivitami, které se používají v rehabilitačních zařízeních.
Hodnocení se provádějí na začátku, 1 měsíc, 2 měsíce (konec intervence – primární výsledný bod), 5 měsíců (3měsíční sledování) a 8 měsíců (6měsíční sledování).
|
2 měsíce (primární)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Fyzická aktivita - sebereportáž
Časové okno: 2 měsíce (primární)
|
Osobně hlášená fyzická aktivita bude hodnocena pomocí škály fyzických aktivit pro seniory (PASE).
|
2 měsíce (primární)
|
Fyzická aktivita
Časové okno: 2 měsíce
|
Akcelerometry poslouží také k měření fyzické aktivity.
Pacienti ve studii budou nosit monitor aktivity na baterie Actigraph nošený kolem pasu pro nepřetržité měření fyzické aktivity během hodin bdění.
Hodnocení proběhne před a po intervenci.
|
2 měsíce
|
Fyzický výkon
Časové okno: 2 měsíce (primární)
|
Fyzická výkonnost bude měřena pomocí baterie krátké fyzické výkonnosti (SPPB), která zahrnuje měření rovnováhy, chůze a síly dolní části těla.
|
2 měsíce (primární)
|
Kvalita života
Časové okno: 2 měsíce (primární)
|
Kvalita života bude měřena pomocí inventáře kvality života (QOLI).
|
2 měsíce (primární)
|
Příznaky deprese a úzkosti
Časové okno: 2 měsíce (primární)
|
Depresivní a úzkostné symptomy budou hodnoceny pomocí Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), což je 14-položková sebehodnotící míra se subškálami hodnotícími depresivní a úzkostné symptomy, které nezahrnují somatické položky, jako je únava, která může být spojena se stárnutím nebo zdravotními problémy. stavů spíše než psychiatrických poruch.
|
2 měsíce (primární)
|
Agorafobní vyhýbání se
Časové okno: 2 měsíce (primární)
|
Agorafobické vyhýbání se bude měřeno pomocí 5-položkové subškály agorafobie dotazníku Fear Questionaire (FQ).
|
2 měsíce (primární)
|
Příznaky posttraumatické stresové poruchy
Časové okno: 2 měsíce (primární)
|
Příznaky posttraumatické stresové poruchy (PTSD) budou měřeny pomocí 6-položkové zkrácené formy kontrolního seznamu PTSD (PCL).
|
2 měsíce (primární)
|
Strach z pádu
Časové okno: 2 měsíce (primární)
|
Strach z pádu bude měřen pomocí dotazníku Falling Questionaire, 15položkového průzkumu hodnotícího postoje k pádu.
|
2 měsíce (primární)
|
Vyhýbání se
Časové okno: 2 měsíce (primární)
|
Vyhýbání se aktivitám bude měřeno pomocí dotazníku Fear of Falling Avoidance-Behavior Questionaire (FFABQ), 14bodového měřítka k posouzení vyhýbavého chování.
|
2 měsíce (primární)
|
Falls
Časové okno: 2 měsíce (primární)
|
Zaznamenáno do pádových deníků poskytnutých vyšetřovatelům během 2měsíční intervence a 6měsíčního období sledování.
|
2 měsíce (primární)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Julie Wetherell, PhD, UCSD
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- R34MH086668 (NIH)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Strach z pádu
-
University of Nove de JulhoZápis na pozvánku
-
Uludag UniversityZatím nenabírámeBolest | Spokojenost, pacient | Fear Needles
-
Northwestern UniversityUniversity of Wisconsin, StoutDokončenoPerception of Skin of Color Clinics u AfroameričanůSpojené státy
-
Sorbonne UniversityAalborg UniversityNáborPoint of Care ultrazvukFrancie
-
Imperial College LondonDokončenoProof Of Concept StudieSpojené království
-
Asociacion Española Primera en SaludIntensive Care Unit Pasteur HospitalDokončenoPoint of Care ultrazvukUruguay
-
Aga Khan UniversityThe Hospital for Sick Children; Grand Challenges CanadaNeznámýPoint of Care ultrazvukPákistán
-
Research Unit Of General Practice, CopenhagenUniversity of Copenhagen; Region Capital Denmark; The Copenhagen General Practice... a další spolupracovníciDokončeno
-
Sisli Hamidiye Etfal Training and Research HospitalDokončeno
-
Research Unit Of General Practice, CopenhagenUniversity of Copenhagen; Region Capital Denmark; The Copenhagen General Practice... a další spolupracovníciDokončeno
Klinické studie na Výchova k prevenci pádů
-
Curtin UniversityDokončeno
-
UConn HealthUniversity of Texas at Austin; Oregon Social Learning CenterZápis na pozvánku
-
University of CincinnatiZatím nenabíráme
-
Cleveland State UniversityPozastavenoZranění pádem | Rušení vyvažování | Pádová nehodaSpojené státy
-
US Department of Veterans AffairsIndiana University School of MedicineDokončeno
-
Aveiro UniversityNeznámýBolest krkuPortugalsko
-
Selcuk UniversityDokončenoPraxe založená na důkazechKrocan
-
Scripps Whittier Diabetes InstituteNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); San... a další spolupracovníciDokončenoCukrovka typu 2Spojené státy
-
National Healthcare Group, SingaporeTan Tock Seng HospitalDokončenoDiabetičtí pacienti, gamifikace, diabetická výchovaSingapur
-
University of ArizonaDokončeno