Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Expoziční terapie pro strach z pádu u starších dospělých

19. prosince 2013 aktualizováno: Julie Wetherell, University of California, San Diego
Tento projekt si klade za cíl otestovat účinnost domácí intervence „Aktivita, rovnováha, učení a expozice“ (ABLE), která integruje expoziční terapii s kognitivní restrukturalizací, cvičením a hodnocením bezpečnosti domova pro starší dospělé s nadměrným strachem z pádu. . Intervenci bude provádět licencovaný fyzioterapeut. Kontrolní intervence bude provedena zdravotním pedagogem. Specifickými cíli studie je otestovat proveditelnost, přijatelnost, snášenlivost a bezpečnost intervence ABLE.

Přehled studie

Detailní popis

Přibližně 7–14 % starších dospělých žijících nezávisle v komunitě, včetně více než 5 % těch, kteří nikdy nezažili pád, pociťuje střední až silný strach z pádu. Strach z pádu vede ke snížení fyzické aktivity, invaliditě, ztrátě nezávislosti, depresi, úzkosti, snížené sociální angažovanosti a špatné kvalitě života. Je to také hlavní nezávislý rizikový faktor pádů.

Ukázalo se, že intervence zaměřené na strach z pádu, které se obvykle provádějí ve skupinách a zahrnují kognitivní restrukturalizaci, vzdělávání a cvičení, zvyšují sebeúčinnost související s pádem. Vyhýbání se je však rezistentní vůči léčbě a více než jedna třetina pacientů zařazených do těchto intervencí odchází. Faktory spojené s opotřebováním zahrnují vysokou míru strachu a vyhýbání se, což naznačuje, že jedinci, kteří takové programy nejvíce potřebují, jsou ti, kteří se s největší pravděpodobností předčasně stáhnou. Tyto údaje naznačují, že léčba by měla být zaměřena na vyhýbání se a že intervence by měly být navrženy tak, aby oslovily velmi bojácné jedince, kteří s největší pravděpodobností opustí tradiční programy strachu z pádu.

Účast v této studii bude trvat až 8 měsíců. Účastníkům bude náhodně přidělena buď intervence ABLE, nebo podmínka kontroly vzdělávání. Kontrolní podmínka se bude skládat z osobního poučení o pádech ke kontrole po dobu a pozornost poskytnutou v rameni ABLE.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • California
      • San Diego, California, Spojené státy, 92103
        • University of California San Diego

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

65 let a starší (OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk 65 let nebo starší.
  2. Silný strach měřený krátkým skóre FES-I > nebo = 13.
  3. Nízké až střední skutečné riziko pádů, jak je uvedeno v Lamb et al. (2008).
  4. Stres nebo funkční porucha kvůli strachu z pádu.
  5. Schválení od primárního poskytovatele zdravotní péče pacienta.

Kritéria vyloučení:

  1. Zdravotní stav, který by narušoval bezpečné provedení intervence nebo ohrozil účast ve studii.
  2. Připoutaný na lůžko, závislý na invalidním vozíku, ochrnutý na dolní končetiny nebo vyžadující pomoc jiné osoby při přenášení, chůzi nebo provádění intervenčních cvičení v domácnosti.
  3. Demence nebo kognitivní poruchy měřené skóre nad 10 v testu Blessed Orientation Memory Test.
  4. Korigovaná zraková ostrost < 20/60.
  5. Současná účast na psychoterapii nebo profesionálních rehabilitačních službách (PT, OT) nebo v procesu doporučení nebo hodnocení pro takové služby. Pacienti, u kterých se během jejich účasti objeví potřeba takových služeb, dokončí hodnocení před zahájením vnější terapie, ale bude jim umožněno pokračovat ve studii.
  6. Aktivní sebevražedné myšlenky
  7. Celoživotní diagnóza bipolární poruchy I nebo II nebo jakékoli psychotické poruchy.
  8. Zneužívání alkoholu nebo jiných návykových látek nebo závislost do šesti měsíců.
  9. Psychosociální faktory, které by ohrozily účast na studiu (např. bezdomovectví, žádný telefon).
  10. Osteoporotická zlomenina v anamnéze.
  11. Zažít 3 nebo více pádů za poslední rok.
  12. Index tělesné hmotnosti 17,0 nebo méně.
  13. Významná ortostáza, definovaná jako 20bodový nebo větší rozdíl mezi krevním tlakem vsedě a ve stoje, buď systolický nebo diastolický.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Vzdělávání o pádech
Osobní vzdělávání o pádech se zdravotním pedagogem.
Individuální domácí sezení se zdravotním pedagogem ohledně prevence pádů
EXPERIMENTÁLNÍ: Aktivita, rovnováha, učení a expozice
Intervence kombinující přehled léků, cvičení, hodnocení bezpečnosti domova a terapii expozice.
Intervence v domácím prostředí, která integruje expoziční terapii s kognitivní restrukturalizací, cvičením a hodnocením bezpečnosti domova.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Strach z pádu
Časové okno: 2 měsíce (primární)
Strach z pádu bude měřen pomocí Falls Efficacy Scale - International (FES-I), což je verze nejpoužívanějšího měření sebeúčinnosti pádů. Hodnocení se provádějí na začátku, 1 měsíc, 2 měsíce (konec intervence – primární výsledný bod). Data budeme sbírat také po 5 měsících (sledování po 3 měsících) a po 8 měsících (sledování po 6 měsících).
2 měsíce (primární)
Vyhýbání se aktivitě
Časové okno: 2 měsíce (primární)
Vyhýbání se aktivitě bude hodnoceno pomocí upravené verze Activity Card Sort, souboru fotografií starších dospělých, kteří se zabývají různými aktivitami, které se používají v rehabilitačních zařízeních. Hodnocení se provádějí na začátku, 1 měsíc, 2 měsíce (konec intervence – primární výsledný bod), 5 měsíců (3měsíční sledování) a 8 měsíců (6měsíční sledování).
2 měsíce (primární)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fyzická aktivita - sebereportáž
Časové okno: 2 měsíce (primární)
Osobně hlášená fyzická aktivita bude hodnocena pomocí škály fyzických aktivit pro seniory (PASE).
2 měsíce (primární)
Fyzická aktivita
Časové okno: 2 měsíce
Akcelerometry poslouží také k měření fyzické aktivity. Pacienti ve studii budou nosit monitor aktivity na baterie Actigraph nošený kolem pasu pro nepřetržité měření fyzické aktivity během hodin bdění. Hodnocení proběhne před a po intervenci.
2 měsíce
Fyzický výkon
Časové okno: 2 měsíce (primární)
Fyzická výkonnost bude měřena pomocí baterie krátké fyzické výkonnosti (SPPB), která zahrnuje měření rovnováhy, chůze a síly dolní části těla.
2 měsíce (primární)
Kvalita života
Časové okno: 2 měsíce (primární)
Kvalita života bude měřena pomocí inventáře kvality života (QOLI).
2 měsíce (primární)
Příznaky deprese a úzkosti
Časové okno: 2 měsíce (primární)
Depresivní a úzkostné symptomy budou hodnoceny pomocí Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), což je 14-položková sebehodnotící míra se subškálami hodnotícími depresivní a úzkostné symptomy, které nezahrnují somatické položky, jako je únava, která může být spojena se stárnutím nebo zdravotními problémy. stavů spíše než psychiatrických poruch.
2 měsíce (primární)
Agorafobní vyhýbání se
Časové okno: 2 měsíce (primární)
Agorafobické vyhýbání se bude měřeno pomocí 5-položkové subškály agorafobie dotazníku Fear Questionaire (FQ).
2 měsíce (primární)
Příznaky posttraumatické stresové poruchy
Časové okno: 2 měsíce (primární)
Příznaky posttraumatické stresové poruchy (PTSD) budou měřeny pomocí 6-položkové zkrácené formy kontrolního seznamu PTSD (PCL).
2 měsíce (primární)
Strach z pádu
Časové okno: 2 měsíce (primární)
Strach z pádu bude měřen pomocí dotazníku Falling Questionaire, 15položkového průzkumu hodnotícího postoje k pádu.
2 měsíce (primární)
Vyhýbání se
Časové okno: 2 měsíce (primární)
Vyhýbání se aktivitám bude měřeno pomocí dotazníku Fear of Falling Avoidance-Behavior Questionaire (FFABQ), 14bodového měřítka k posouzení vyhýbavého chování.
2 měsíce (primární)
Falls
Časové okno: 2 měsíce (primární)
Zaznamenáno do pádových deníků poskytnutých vyšetřovatelům během 2měsíční intervence a 6měsíčního období sledování.
2 měsíce (primární)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Julie Wetherell, PhD, UCSD

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2010

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. srpna 2013

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. srpna 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. května 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. května 2012

První zveřejněno (ODHAD)

31. května 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

23. prosince 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. prosince 2013

Naposledy ověřeno

1. prosince 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • R34MH086668 (NIH)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Strach z pádu

Klinické studie na Výchova k prevenci pádů

3
Předplatit