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老年人害怕跌倒的暴露疗法

2013年12月19日 更新者:Julie Wetherell、University of California, San Diego
该项目旨在测试家庭干预“活动、平衡、学习和暴露”(ABLE) 的效果,该干预将暴露疗法与认知重建、锻炼和家庭安全评估相结合,用于过度害怕跌倒的老年人. 干预将由有执照的物理治疗师进行。 健康教育者将进行控制干预。 该研究的具体目的是测试 ABLE 干预的可行性、可接受性、耐受性和安全性。

研究概览

详细说明

大约 7-14% 在社区中独立生活的老年人,包括超过 5% 从未经历过跌倒的老年人,对跌倒有中度至重度的恐惧。 对跌倒的恐惧会导致身体活动减少、残疾、丧失独立性、抑郁、焦虑、社交参与减少和生活质量下降。 它也是跌倒的主要独立危险因素。

针对跌倒恐惧的干预措施通常以小组形式实施,并结合认知重构、教育和锻炼,已被证明可以提高与跌倒相关的自我效能。 然而,回避对治疗有抵抗力,参加这些干预措施的患者中有超过三分之一退出。 与流失相关的因素包括高度恐惧和回避,这表明最需要此类计划的人是最有可能过早退出的人。 这些数据表明,在治疗中应以回避为目标,干预措施的设计应覆盖非常恐惧的个体,他们最有可能退出传统的跌倒恐惧计划。

参与这项研究将持续长达 8 个月。 参与者将被随机分配接受 ABLE 干预或教育控制条件。 控制条件将包括关于跌倒的面对面教育,以控制 ABLE 手臂提供的时间和注意力。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

40

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • California
      • San Diego、California、美国、92103
        • University of California San Diego

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

65年 及以上 (OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 年龄 65 岁或以上。
  2. 通过简短的 FES-I 评分 > 或 = 13 衡量的严重恐惧。
  3. 如 Lamb 等人所述,跌倒的实际风险为低至中度。 (2008)。
  4. 由于害怕跌倒而感到痛苦或功能障碍。
  5. 获得患者初级卫生保健提供者的批准。

排除标准:

  1. 会干扰干预的安全进行或影响研究参与的医疗状况。
  2. 卧床不起、依赖轮椅、下肢瘫痪,或需要他人协助在家中移动、行走或进行干预锻炼。
  3. 在 Blessed Orientation Memory Test 中得分超过 10 分的痴呆症或认知障碍。
  4. 矫正视力 < 20/60。
  5. 当前参与心理治疗或专业康复服务(PT、OT)或正在接受此类服务的转介或评估。 在参与期间需要此类服务的患者将在开始外部治疗之前完成评估,但将被允许继续参与研究。
  6. 积极的自杀意念
  7. I 型或 II 型双相情感障碍或任何精神障碍的终生诊断。
  8. 六个月内酒精或其他物质滥用或依赖。
  9. 影响研究参与的社会心理因素(例如 无家可归,没有电话)。
  10. 骨质疏松性骨折史。
  11. 在过去的一年中经历过 3 次或更多次跌倒。
  12. 体重指数为 17.0 或以下。
  13. 显着的体位性失调,定义为坐姿和站立血压(收缩压或舒张压)之间相差 20 点或更大。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
ACTIVE_COMPARATOR:跌倒教育
与健康教育者进行有关跌倒的面对面教育。
在家中与健康教育者进行有关跌倒预防的个人会议
实验性的:活动、平衡、学习和接触
结合药物审查、锻炼、家庭安全评估和暴露疗法的干预。
一种家庭干预,将暴露疗法与认知重建、锻炼和家庭安全评估相结合。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
害怕跌倒
大体时间:2个月(小学)
将使用跌倒效能量表 - 国际 (FES-I) 来衡量对跌倒的恐惧,该量表是使用最广泛的跌倒自我效能测量方法的一个版本。 在基线、1 个月、2 个月(干预结束 - 主要结果点)进行评估。 我们还将在 5 个月(3 个月随访)和 8 个月(6 个月随访)时收集数据。
2个月(小学)
活动回避
大体时间:2个月(小学)
活动回避将使用活动卡分类的修改版本进行评估,活动卡分类是一组参与康复环境中使用的各种活动的老年人的照片。 在基线、1 个月、2 个月(干预结束 - 主要结果点)、5 个月(3 个月随访)和 8 个月(6 个月随访)时进行评估。
2个月(小学)

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
身体活动 - 自我报告
大体时间:2个月(小学)
将使用老年人体育活动量表 (PASE) 评估自我报告的体育活动。
2个月(小学)
体力活动
大体时间:2个月
加速度计也将用于测量身体活动。 研究中的患者将在腰部佩戴一个 Actigraph 电池供电的活动监测器,以在醒着的时候连续测量身体活动。 评估将在干预前后进行。
2个月
体能表现
大体时间:2个月(小学)
体能表现将使用短期体能表现成套测试 (SPPB) 进行测量,其中包括平衡、步行和下半身力量的测量。
2个月(小学)
生活质量
大体时间:2个月(小学)
生活质量将通过生活质量量表 (QOLI) 来衡量。
2个月(小学)
抑郁和焦虑症状
大体时间:2个月(小学)
将使用医院焦虑和抑郁量表 (HADS) 评估抑郁和焦虑症状,该量表包含 14 个项目的自我报告测量,其中包含评估抑郁和焦虑症状的子量表,不包括躯体项目,例如与衰老或医疗相关的疲劳条件而不是精神疾病。
2个月(小学)
广场恐惧回避
大体时间:2个月(小学)
广场恐惧症回避将使用恐惧问卷 (FQ) 的 5 项广场恐惧症分量表进行测量。
2个月(小学)
创伤后应激障碍症状
大体时间:2个月(小学)
创伤后应激障碍 (PTSD) 症状将使用 PTSD 检查表 (PCL) 的 6 项缩写形式进行测量。
2个月(小学)
害怕跌倒
大体时间:2个月(小学)
将使用跌倒问卷来衡量对跌倒的恐惧,这是一项评估跌倒态度的 15 项调查。
2个月(小学)
回避
大体时间:2个月(小学)
活动的回避将使用害怕跌倒回避行为问卷 (FFABQ) 来衡量,这是一个评估回避行为的 14 项措施。
2个月(小学)
下降
大体时间:2个月(小学)
在整个 2 个月的干预和 6 个月的随访期间,记录在提供给调查人员的秋季日记中。
2个月(小学)

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Julie Wetherell, PhD、UCSD

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2010年8月1日

初级完成 (实际的)

2013年8月1日

研究完成 (实际的)

2013年8月1日

研究注册日期

首次提交

2012年5月29日

首先提交符合 QC 标准的

2012年5月30日

首次发布 (估计)

2012年5月31日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2013年12月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2013年12月19日

最后验证

2013年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • R34MH086668 (NIH)

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