EGFR変異を有する局所進行性または転移性肺腺癌患者における第一選択としてのタルセバ（エルロチニブ）の研究
2015年12月29日 更新者：Hoffmann-La Roche
上皮成長因子受容体（EGFR）の活性化変異を伴う局所進行性または転移性肺腺癌患者の単剤第一選択治療としてのエルロチニブ（タルセバ®）の非盲検試験
この非盲検、非ランダム化、片群試験では、上皮増殖因子を示す局所進行性または転移性の非小細胞肺がん患者における単剤第一選択治療としてのタルセバ（エルロチニブ）の安全性と有効性を評価します。受容体 (EGFR) 活性化変異。
患者は、疾患の進行または許容できない毒性が発生するまで、タルセバ 150 mg を毎日経口投与されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
62
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Budapest、ハンガリー、1125
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Budapest、ハンガリー、1529
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Debrecen、ハンガリー、4032
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Deszk、ハンガリー、6772
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Farkasgyepu、ハンガリー、8582
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Gyula、ハンガリー、5703
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Mosonmagyaróvar、ハンガリー、9200
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Mátraháza、ハンガリー、3233
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Nyiregyhaza、ハンガリー、4400
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Pecs、ハンガリー、7623
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Szekesfehervar、ハンガリー、8001
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Szekszard、ハンガリー、7100
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Szolnok、ハンガリー、5004
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Szombathely、ハンガリー、9700
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Torokbalint、ハンガリー、2045
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Törökbálint、ハンガリー、H-2045
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Riga、ラトビア、LV-1002
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Riga、ラトビア、LV 1079
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Ankara、七面鳥、06230
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Ankara、七面鳥、06280
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Antalya、七面鳥、07070
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Edirne、七面鳥、22030
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Istanbul、七面鳥、34890
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 成人患者、18歳以上
- 組織学的または細胞学的に記録され、手術不能、局所進行性、再発または転移性（ステージIIIBまたはステージIV）の肺腺癌
- EGFR活性化変異を有する非小細胞肺がん
- 患者は病気の証拠を持っている必要がありますが、測定可能な病気は必須ではありません
- 東部協力腫瘍学グループ (ECOG) のパフォーマンス ステータス 0-2
- 適切な腎機能と肝機能
除外基準:
- 以前の化学療法または他の全身性抗がん治療。 ネオアジュバント/アジュバント化学療法は、登録前 6 か月以内に完了した場合に許可されます。 研究治療開始の6か月以上前に完了した場合、以前の放射線化学療法は許可されます
- HER1/EGFR阻害剤による全身抗腫瘍療法による治療歴がある
- -適切に治療された子宮頸部上皮内癌または基底細胞または扁平上皮皮膚癌を除く、5年以内のその他の悪性腫瘍
- 脳転移または脊髄圧迫は手術や放射線治療でまだ確実に治療されていない
- 経口薬を服用できない患者、または静脈栄養補給が必要な患者、吸収に影響を与える以前の外科的処置または活動性消化性潰瘍疾患のある患者
- 重大な眼科的異常、特に角膜上皮病変のリスクを高める可能性のある異常。研究中のコンタクトレンズの使用は推奨されません
- 妊娠中または授乳中の女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：シングルアーム
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病気の進行、許容できない毒性、または何らかの理由による中止まで、毎日 150 mg を経口投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：進行性疾患または死亡までのベースライン（最長 34 か月）
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PFSは、治験薬の初回投与から客観的な腫瘍進行の最初の記録（固形腫瘍における反応評価基準[RECIST]バージョン1.1による）または何らかの原因による死亡までの、いずれか早い方の期間の中央値として定義されました。
進行性疾患 (PD) は、研究上の最小合計を基準として、標的病変の直径の合計が少なくとも 20 パーセント (%) 増加することと定義されました。
20% の相対的な増加に加えて、合計は少なくとも 5 mm の絶対的な増加を示す必要があります。
既存の非標的病変の明確な進行。
1 つ以上の新たな病変の出現も進行とみなされます。
中央値と 95% 信頼区間は、カプラン マイヤー生存法を使用して推定されました。
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進行性疾患または死亡までのベースライン（最長 34 か月）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全体的な反応が最も良かった参加者の割合 (BOR)
時間枠：進行性疾患または死亡までのベースライン（最長 34 か月）
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BOR は、研究中に参加者について記録された最良の腫瘍反応 (RECIST バージョン 1.1 による) として定義されました。
完全奏効 (CR): すべての標的病変と非標的病変が消失し、腫瘍マーカー レベルが正常化します。
すべてのリンパ節は病的な大きさではない必要があります (短軸 [<] 10 ミリメートル [mm] 未満)。
部分応答 (PR): ベースラインの合計直径を基準として、標的病変の直径の合計が少なくとも 30% 減少する。
PD: 研究上の最小合計を参考として、標的病変の直径の合計が少なくとも 20% 増加。
20% の相対的な増加に加えて、合計は少なくとも 5 mm の絶対的な増加を示す必要があります。
既存の非標的病変の明確な進行。
1 つ以上の新たな病変の出現も進行とみなされます。
安定疾患（SD）：研究中の最小合計直径を基準として、PRの資格を得るのに十分な縮小もPDの資格を得るのに十分な増加もありません。
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進行性疾患または死亡までのベースライン（最長 34 か月）
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1年後に生存していた参加者の割合
時間枠：1年（12ヶ月）
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1年（12ヶ月）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年5月1日
一次修了 (実際)
2015年1月1日
研究の完了 (実際)
2015年1月1日
試験登録日
最初に提出
2012年5月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年5月30日
最初の投稿 (見積もり)
2012年6月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年2月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年12月29日
最終確認日
2015年12月1日
詳しくは
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